临床研究病例报告表2.docx

1、临床研究病例报告表2xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx临床研究病例报告表（x日用药）受试者姓名缩写 口口药物编号： 口试验中心编号： 口试验开始日期 年月日填表说明1请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“O”。4每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹 原记录。5不要

2、改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时， 请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。试验观察流程图项目入组前（天）用药时间（天）停药后（天）-6 -1012345671 7知情同意书X入选标准X排除标准X病 史X体格检杳X生活质量调 查XX实验室检杳XX用药及记录XXXXXXX生命体征XXXXXXXX观察镇痛效 果XXXXXXX观察不、良反 应XXXXXXX入组筛选表1受试者应为：年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 性别不限预计生存期2个月以上的住院患者 疼痛强

3、度为中到重度，评分4 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1） 入选前1周内曾使用XX ,日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到w 2;2） 入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于 40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到w 2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2 .受试者排除标准：本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肼 等） 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX

4、 癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即U级和U级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上） 脑部疾病，判定能力异常XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及/或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名： 日期 年 月 日病历简况检查日期： 年 月 日.2受试者病历号： 出生日期： 年 月.2性 别：口 1.男 2.女.3 临床诊断： 分期 1. T 2. N 3. M .4现

5、接受的抗癌治疗：1.放疗间歇期 2.化疗间歇期 3.中医药 4.手术5.无 6.其他（请注明） .50 疼痛强度 ： 1.轻（评分 ） 2.中（评分 ） 3.重（评分 ）.51疼痛性质： 1.急性疼痛 2.慢性持续性疼痛3.间歇性（规律或无规律） 4.持续性痛伴一过性加剧5.其他 .52疼痛主要部位： 1.头面部 2.颈部 3.四肢 4.胸背部5.腹部 6.骨关节 7.会阴8.其他（请注明） 53疼痛能否自行缓解：1.能 2.有时能 3.不能60入选前接受的镇痛治疗： 1.无 2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂 3.缓控释吗啡、多瑞吉 4.自控泵 5.可待因及其复方制剂 6

6、.曲马多 7.解热镇痛药 8.其他如有，请回答：61药品名称用药剂量：62用药方式： 1. 口服 2.静注 3.肌注 4.其他.63用药时间： 1.近四周内 2.近三天 3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述: 既往史1药物过敏史 1.无 2.有.2脑部疾患 1.无 2.有3心脏疾患 1.无 2.有.4哮喘 1.无 2.有5胆道疾患 1.无 2.有.6习惯性便秘 1.无 2.有7肾脏疾患 1.无 2.有.8糖尿病 1.无 2.有如有，请描述： 1. 2. 体格检查.1 ._ c 次/分 次/分mmHg mmHg 6. 身高 cm 7. 体重_Kg.2 皮肤粘膜 1.无 2.苍白 3

7、.黄染 4.紫绀 5.皮疹.3浅表淋巴结 1. 无肿大 2.有肿大.4双侧瞳孔 1.等大等圆 2.不等大 3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音 1.规则 2.不规则 1.无 2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音 1.齐 2.不齐 1.无 2.有.70腹部.71腹部压痛 1.软 2.硬 1.无 2.有.72腹部包块.73移动性浊音 1.无 2.有. 1.无 2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大 1.无 2.有 1.无 2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛 1.无 2.有 1.无 2.有.80生理反射 1.存在 2.部分存在 3.不存在.81病理反射 1.未引出2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有

8、关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐/ / /（年/月/日）便秘/ / /（年/月/日）排尿困难/ / /（年/月/日）嗜睡/ / /（年/月/日）眩晕/ / /（年/月/日）呼吸困难/ / /（年/月/日）胆绞痛/ / /（年/月/日）头痛/ / /（年/月/日）腹痛/ / /（年/月/日）厌食/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）填表医生签

9、名： 日期 年 月 日给药前生活质量记录表表 现食欲0很好1 2345678910极差睡眠01 2345678910很好极差一般活动01 2345678910正常卧床精神状态01 2345678910很好极差情绪0 123456789 10很好 极差与人交往0 1 23456789 10正常 严重干扰生活兴趣0 1 23456789 10正常 严重干扰观察医师签名 日期 年 月 日入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是口 2否口1有口 2无口Hbg/L1是口 2否口1是口 2否口WBC109/L1是口 2否口1是口 2否口PLT109/L1

10、是口 2否口1是口 2否口尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP（或定 性）1是口 2否口1是口 2否口红细胞个/HP（或定 性）1是口 2否口1是口 2否口蛋白G/L（或定性）1是口 2否口1是口 2否口血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1是口 2否口1是口 2否口ASTIu/L1是口 2否口1是口 2否口BIL卩 mol/L1是口 2否口1是口 2否口BUNmmol/L1是口 2否口1是口 2否口Cr卩 mol/L1是口 2否口1是口 2否口心电图检查是否正常： 是口否口如异常有无临床意义： 是口否口异常心电图具体描述：医生

11、签名： 日期 年 月 日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表用药天数用药次数用药时间（24小时制）用药剂量（支）医生签字备注D1D2D3D4D5D67镇痛效果记录表用药天数度10重强8937中痛56疼23轻无剧痛痛1完全缓解 帔4明显缓解 解4缓3中度缓解 吋1 2轻度缓解 O未缓解观察者D1妙)4 43 32 2T T o O4h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 48h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4I2h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 108:00 （用药0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4前）用药后1

12、h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4D24h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 48h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 412h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 108:00 （用药0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4前）用药后1h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4D34h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 48h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 412h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 108:00

13、（用药0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4前）用药后1h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 4D44h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 48h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 1 2 3 412h0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 108:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 12 3 4D5320:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 12 3 48:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 12 3 4D620:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

14、0 12 3 48:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 12 3 4D720:000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 12 3 4说明1.0度：未缓解（疼痛未减轻）；1度：轻度缓解（疼痛减轻约1/4） ; 2度：中度缓解（疼 痛减轻约1/2） ; 3度：明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度：完全缓解（疼痛消失）。2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3.前4天为剂量滴定时间，后3天病人用药量应已固定。试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）察目 观项呼吸 （次/分）心率 （次/ 分）血压（mmHg备 注观察者用药第1日用药第2日用药第3日用

15、药 第4日用药 第5日用药 第6日用药 第7日试验结束时生活质量记录表表 现食欲0 1很好2 345678910极差睡眠01 23 45678910很好极差一般活动01 23 45678910正常卧床精神状态01 23 45678910很好极差情绪01 23 45678910很好极差01 23 45678910与人交往干扰正常严重01 23 45678910生活兴趣干扰正常严重观察医师日期年月日不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“X”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个 不良事件。不良事件名 称开始发生时间用药

16、后 小时用药后 小时用药后 小时用药后 小时结束时间1用药后 小时用药后 小时用药后 小时用药后 小时不良事件 特点阵发性- 发作次数口持续性阵发性- 发作次数口持续性阵发性- 发作次数口持续性阵发性- 发作次数口持续性不良事件 严重程度2轻中重轻中重轻中重轻中重与试验药物3 的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关转归消失T后遗 症有无继续死亡消失T后遗 症有无继续死亡消失T后遗 症有无继续死亡消失T后遗 症有无继续死亡纠正治疗是 否是 否是 否是 否因不良事件 而退出试验是

17、 否是 否是 否是 否观察医师签名 日期 年 月 日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度：症状按轻（讯问岀）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现，难忍耐）填写。如果岀现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请详细填写同期治疗用药表。4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表冃疋有关很可能有关可能有关可能无关冃疋无关与药物有合理时间顺序+为已知的药物反应类型+停药后反应减轻或消失+再次给药后反应复出现+无法用受试者疾病来解+释不良事件记录表用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用诊断名称 而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。不良事件 名称开始

18、发生 时间年月 日一年 月 日一年 月 日年 月曰结束时间1年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰不良事件 特点阵发性T 发作次数口持续性阵发性T 发作次数口持续性阵发性T 发作次数口持续性阵发性T 发作次数口持续性不良事件 严重程度2轻 中 重轻 中 重轻 中 重轻 中 重与试验药物 的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关对试验药物 采取的措施继续用药减小剂量暂停后又恢复停用药物继续用药减小剂量暂停后又恢复停用药物继续用药减小剂量暂停后又恢复停用药物继续用药减小剂量暂停后又恢复停

19、用药物转归消失T后遗 症有无继续死亡消失T后遗 症有无继续死亡消失T后遗 症有无继续死亡消失T后遗 症有无继续死亡纠正治疗3是 否是 否是 否是 否因不良事件 而退出试验是 否是 否是 否是 否观察医师签名 日期 年 月 日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度：症状按轻（讯问岀）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现，难忍耐）填写。 如果岀现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请详细填写同期治疗用药表。同期治疗用药表药品名称（商品名或通用名）每日总剂量使用原因开始日期 （年 /月/日）结束日期（年/月/日） （仍在使用，方框中“X” ）年 月曰 年 月 日年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰 年 月 日年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰观察医师签名用药后辅助检查结果血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC