药品零售企业《药品经营质量管理规范》.docx

1、药品零售企业药品经营质量管理规范 药品零售企业药品经营质量管理规范认证所需材料及填写说明（试行） 一、申报材料（一）基本材料 、药品经营质量管理规范认证申请书 、药品经营许可证和营业执照复印件 、企业实施情况的自查报告 、企业职工情况表 、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 、企业经营场所、仓库位置图、平面布局图 、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 、企业药品经营质量管理制度目录（二）其它材料 、申请材料真实性的自我保证声明 、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议 、再次申请认证的须提交原证书复印件 二、认证申报材料填写说明 （一）基本材料 、药品经营质量管理规范认证申请书 辖

2、区药监部门对企业个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖辖区药监部门局公章。 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与药品经营许可证一致 、药品经营许可证和营业执照复印件 药品经营许可证正、副本和营业执照正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章 药品经营许可证和营业执照应在有效期内 营业执照应按规定在工商行政管理部门进行年检 营业执照上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与药品经营许可证上内容一致 、企业实施情况的自查报告 企业概况、性质、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经

3、营规模、质量保证情况等 企业成立领导小组（或机构）的时间和成员 制定质量方针和质量目标的具体内容 组织学习和全员培训、考核的情况 硬件投资情况 建立和完善组织机构的情况 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况 自查结论，采取的整改、改进措施 、企业职工情况表 填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书；验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历 企业质量负责人应是执业药师或具有药师（含中药师）或药学相

4、关专业助理工程师（含）以上技术职称 质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员 执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业 上述人员在有效期内的健康证明复印件 从事中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书 .企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 企业应具备与经营范围相适应设施、设备 企业经营场所不低于平方米 、企业经营场所、仓库位置图、平面布局图 要有经营场所、仓库的位置图和平面图，经营场所、仓库平面图须与经营范

5、围及库存条件相对应 、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图 应注明各部门人员姓名 应明确各部门之间的关系 应简要概况出各部门人员职能 应较为详细提供各部门人员职责 质量领导小组应包括进货、销售等业务部门负责人和质量管理机构负责人 提供职工名册，内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等 、企业所属分支机构情况表 无分支机构的应在表中填写“无” 、企业药品经营质量管理制度目录 应有质量方针和目标的管理；质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；质量信息管理制度 应有首营企业和首营品种的管理制度 应有药品

6、购进、验收、仓储保管、养护的管理制度 应有记录和凭证的管理制度 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度 应有药品不良反应的管理制度 应有卫生、人员健康情况的管理制度 应有质量培训、教育、考核的管理制度 应有各部门的岗位职责 （二）其它材料、申请材料真实性的自我保证声明企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 、再次申请认证的须提交原证书复印件备注：企业申报材料均应加盖企业公章（包括认证申请书中的各表格）。药品零售连锁企业药品经营质量管理规范认证所需材料及填写说

7、明（试行）一、申报材料（一）基本材料 、药品经营质量管理规范认证申请书 、药品经营许可证和营业执照复印件 、企业实施情况的自查报告 、企业职工情况表 、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 、企业经营场所、仓库位置图、平面布局图 、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 、企业所属分支机构或（和）连锁门店情况表 、企业药品经营质量管理制度目录 （二）其它材料 、申请材料真实性的自我保证声明 、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议 、再次申请认证的须提交原证书复印件 、委托配送的零售连锁企业应提供委托配送协议 二、认证申报材料填写说明 （一）基本材料 、药品经营质量管理规范认证申请书 辖

8、区药监部门对企业个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖辖区药监部门局公章。 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与药品经营许可证一致 、药品经营许可证和营业执照复印件 药品经营许可证正、副本和营业执照正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章 药品经营许可证和营业执照应在有效期内 营业执照应按规定在工商行政管理部门进行年检 营业执照上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与药品经营许可证上内容一致 、企业实施情况的自查报告 企业概况、性质、分支机构或（和）连锁门店情况、药学技术人员配备及所占比例、

9、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等 企业成立领导小组（或机构）的时间和成员 制定质量方针和质量目标的具体内容 组织学习和全员培训、考核的情况 硬件投资情况 建立和完善组织机构的情况 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况 自查结论，采取的整改、改进措施 、企业职工情况表 填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书；验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中

10、以上学历 企业质量负责人应是执业药师或具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；零售连锁企业跨地域经营的质量负责人应是执业药师 质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员 执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业 从事中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书 连锁门店的质量管理人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历 连锁门店的处方审核人员应是执

11、业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称 连锁门店经营中药饮片的，其验收、养护及调剂人员应取得中药调剂员的职业资格证书 连锁门店的验收人员、营业员应具有高中以上学历，如为初中文化，须具有年以上从事药品经营的工作经历 上述人员在有效期内的健康证明复印件 .企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 连锁门店营业面积应不低于平方米 企业（委托配送的除外）仓库面积应不低于平方米 企业应具备与经营范围相适应设施、设备 应具备验收、养护所需的所有设备、经营场所和仓库位置图、平面布局图 要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图须与经营范围及库存条件相对应 仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划

12、分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域备注：具有分支机构企业亦应按上述要求报送相关材料。、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图 应注明各部门负责人姓名 应明确各部门之间的关系 企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能 质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人 提供职工名册（包括零售连锁企业总部及所属门店），内容包括姓名、职务、所

13、在部门、学历、职称等 、企业所属分支机构或（和）连锁门店情况表 无分支机构表中填无. 在填写企业所属门店中，在备注栏中写明是否为新开办门店 、企业药品经营质量管理制度目录 应有质量方针和目标的管理；质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；质量信息管理制度 应有首营企业和首营品种的管理制度 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度 应有记录和凭证的管理制度 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度 应有药品不良反应的管理制度 应有卫生、人员健康情况的管理制度 应有质量培训、教育、考核的管理

14、制度 应有各部门的岗位职责管理制度 连锁门店应具备的质量管理制度 有关业务和管理岗位的质量责任 药品验收、陈列、养护检查的管理制度 药品销售及处方的管理制度 拆零药品的管理制度 服务质量的管理制度 卫生和人员健康的管理制度 不合格药品的管理制度 质量信息管理制度 药品不良反应报告制度 卫生和人员健康的管理制度 服务质量的管理制度 中药饮片的购、销、存管理制度（如经营此项） （二）其它材料、申请材料真实性的自我保证声明企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、再次申请认证的须提交原证书复印件、零售连锁企业委托配送的应提供委托配送协议 零售连锁企业委托批发企业配送的应提供被委托企业的药品经营许可证（正副本）、营业执照（正副本）、药品经营质量管理规范复印件，并加盖被委托单位印章 双方的委托配送协议及质量保证协议复印件备注：企业申报材料均应加盖企业公章（包括认证申请书中的各表格）