XXX新版GMP第六章.docx

1、XXX新版GMP第六章XXX新版GMP第六章条款内容条款解读第一节原那么第102条药品生产所用的原辅料、与药品直截了当接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直截了当印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口治理规定。完善条款依照98版规范第三十八条和第三十九条有关物料治理文件化治理和物料治理总原那么相关条款合并修订为一个条款。强调原辅料，内包装材料质量标准法规符合性。依照目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性，将原物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或它有关标准变更为应符合相应的质量标准。注：相应的质量标准即包括国家标准

2、，省级标准，企业标准注册标准；药品标准，药包材标准，食品标准。国产或进口与药品直截了当接触的包装材料应符合国家进口与药品直截了当接触的包装材料相关的治理规定。直截了当接触药品的包装材料和容器治理方法检验用试剂，试药，标准品，对比品，对比药材培养基，检定菌，检定用细胞，检定用病毒，实验动物参照原辅料治理的有关规定治理。清洁剂，消毒剂参照原辅料治理的有关规定治理。注意其它易被忽视的物料的治理。如压缩空气，干燥气体，氮气，无菌空气等应当：应该和必须的意思第六章 物料与产品条款内容条款解读第一节原那么第103条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交

3、叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。完善条款依照98版第三十八条对物料治理的流程操纵条款，对物料治理关键环节提出文件化要求。明确物料治理关键环节操作还应建立质量记录，便于质量追溯治理的要求：建立并执行操作程，并有记录。治理的流程：接收，贮存，发放，使用和发运等关键环节进行操纵。全过程治理的目的：四防：防止污染，交叉污染，混淆和差错。第104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量治理部门批准后方可采购。完善条款依照98版规范第四十一条有关供应商治理治理的条款，依照对供应商治理操纵要求，修订时在原条款基础上，明确质量治理部是确定供应商的要紧责任

4、部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。物料供应商的确定及变更治理要求：-审批部门：能够质量治理部门批准，也能够质量治理部门审核，质量负责人批准-审批程序：批准后方可采购-企业应有合格供应商清单，作为物料购进，验收依据。第六章 物料与产品条款内容条款解读第一节原那么第105条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有专门要求的，其运输条件应当予以确认。新增条款对储运条件有专门要求的物料和产品是物料治理的重点和难点，贮运条件的保持需要有些的操纵，提出对运输环节，延长了有专门贮到运要求的治理范畴，从厂内延伸到厂外。另外对运输环节的实际储运条件也要求采纳一定的方式进行确认，突出对

5、物料和产品爱护要求。第六章 物料与产品条款内容条款解读第一节原那么第106条原辅料、与药品直截了当接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到物资料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商差不多质量治理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发觉外包装损坏或其他可能阻碍物料质量的问题，应当向质量治理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：一交货单和包装容器上所注物料的名称；二企业内部所用物料名称和或代码；三接收日期；四供应商和生产商如不同的名称；五供应商和生产商如不同标识的批号；六接收总量和包装容器数量；七接收后企业指定的批号

6、或流水号；八有关说明如包装状况。新增条款物料接收是物料进入厂内的第一个环节，是物料治理的重要工作环节，增高物料接收治理要求，有助于企业建立物料治理系统的基础工作，本条款明确了物料接收时需要进行的要紧关键操作活动，并统一物料标示的相关信息。第六章 物料与产品条款内容条款解读第一节原那么第107条物料接收和成品生产后应当及时按照待验治理，直至放行。.完善条款依照98版规范第四十二条的有关不合格物料治理要求条款，依照原条款内容修订时拆分为第一百零七条，第一百三十一条，第一百三十二条等三个条款进行编写 对待验物料和产品在开释前的操纵，有助于防止差错的发生。在条款中要求对待验物料和产品的质量状态，标示，

7、贮存位置按待验质量状态进行有效治理。第108条物料和产品应当依照其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原那么。完善条款依照98版规范第四十三条有关物料贮存治理的条款，进一步完物料贮存条件的治理要求，强调依照物料和产品的性质设置储备条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设计和物料治理模式的需要。先进先出操纵原那么是GMP物料治理的差不多原那么之一，增设先进先出治理原那么条款，其目的为企业实施先进先出提供明确的依据，同时也基于物料治理的实际情形，也增设了近效期先出优先的操纵要求。贮存的依据：质量标准规定的贮存条件的要求，物料和产品的性质及类别，包装的密封性。贮存的要求：

8、-规定的储存条件：a.温度： 冷藏： 2-10； 阴凉：20以下； 常温：10-30. 冷冻：按物料或产品的质量标准规定执行。b.相对湿度：一样为45%-75%，专门要求按规定储存，如空心胶囊。c.储存要求：遮光，干燥，密闭，密封，通风等。第六章 物料与产品条款内容条款解读第一节原那么第109条使用运算机化仓储治理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等专门情形而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全运算机化仓储治理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。新增条款考虑到部分企业采纳运算机化系统来实施物料信息化治理，基于风险操纵的原那么，增高紧急情形下，物料运算机信

9、息化的应急处理措施治理要求，有助于企业回避风险发生。使用运算机化仓储治理的，应制定相应的操作规程。运算机化仓储治理的操作规程，必须包括防止因系统故障，停机等专门情形而造成物料和产品的混淆和差错的内容。使用完全运算机化仓储治理系统进行识别的，物料，产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。注：相关信息是批包括质量状态，所在货位，名称及代码，规格，批号等内容。第六章 物料与产品条款内容条款解读第二节原辅料第110条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。新增条款确保物料原包装的内容物与标示一致性，是物料入库接收时重要操纵的目标，基于生产实际操纵需要，企业可

10、基于风险操纵的原那么，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。可采取的方式：a.通过对供应商的系统操纵供应商评判/供应商审计与审计报告/ 质量协议等，并对每一个包装进行目视检查，并刻录b.近红外鉴别检测，红外检测称量时等方式。c.按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。d.建议生产注射液每一包装均应进行物理或化学检测。第六章 物料与产品条款内容条款解读第二节原辅料第111条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。调整条款原规范附录二无菌药品中有关物料进货检验分生产批次进行取样的规定适用于所有剂型，修订时将此条款调整到通那么中，并对文字进行调整，重新描述。强调多批号一次接收的物料需按生产批号

11、分别取样，检验放行。多批号一次收货的物料需要按生产批分别取样，检验和放行。关于同一批号多次接收的物料，也应该分别取样，检验和放行。本条款适用范畴物料指原料，辅料和包装材料等，增加了包装材料。本条款也是对供应商发货的要求。如包装材料也不能混批号发货第112条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：一指定的物料名称和企业 内部的物料代码；二企业接收时设定的批号；三物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样；四有效期或复验期。新增条款增加物料标示的要求，关于原辅料入库接收时应进行标识关于物料质量状态标示通常要求合格，不合格和已取样进行逐个包装或拖报标识。标识内容：至少标明本条款规定的内容

12、。标识方法：1关于原辅料合格，不合格和已取样质量状态标示，通常要求进行逐个包装标识不是最小包装2关于待验的状态能够按托板或货位进行标识。第113条只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。新增条款依照质量治理部的工作职责，提出质量治理部门对物料放行操纵的条款，有助于强化质量治理部对物料的治理明确的责任第六章 物料与产品条款内容条款解读第二节原辅料第114条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发觉对质量有不良阻碍的专门情形，应当进行复验。完善条款依照98版第四十五条有关物料贮存期限治理的条款，修订为：复验的操纵对象仅是原辅料；取消原文无效期物料不得超过三年，存放时

13、刻过长时要求复验的缺乏依据的规定突出物料的贮存期限为有效期或复验期。、第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一样不超过三年，期满后复验。储存期内如有专门情形应及时复验。复验的规定：（1）复验期内的复验：如发觉对质量有不良阻碍的专门情形，应进行复验。（2）达到复验期的复验。复验合格，仍在有有效期内的原辅料能够使用（3）我国药品治理法规定，使用变质的，被污染的原辅料药品生产药品按假药论处，使用超过有效期的原辅料生产药品按劣药论处。第六章 物料与产品条款内容条款解读第二节原辅料第115条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。新增条款称量操

14、作是药品生产一个关键操纵环节，其风险要紧为交叉污染，污染和差错，增设对称量操作的规范要求，提出原那么性的要求，有助于企业建立完善的称量操作程序指定人员应为通过相应称量岗位操作的培训和考核的人员应建立配料操作规程称量操作前后应核对物料的名称，代码，质量状况，数量，包装等核对正确后，进行称量固体或计量液体，整件物料也必须称量，不可按标示量直截了当记录。称量后，逐件作好标识名称，代码，批号，数量及质量状态第116条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。新增条款称量操作是药品生产的一个关键操纵环节，其风险要紧为交叉污染，污染和差错。他人独立复核是指称量操作过程及以外，具有称

15、量操作资格的人员来进行复核。如在仓储区称量配料室称完后，进入车间后应由他人复核名称，质量状态后，再称一次。目的是防止物料转移过程的数量和质量的变化 应有复核称量记录第六章 物料与产品条款内容条款解读第二节原辅料第117条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识新增条款物料贮存和发放环节是较容易显现差错环节，物料集中存放和集中发放有助于减少存放和发放的差错发生。标识应注明已称量物料的对应产品的名称，产品批号，物料代码，物料名称，物料批号，物料数量等信息。第六章 物料与产品条款内容条款解读第三节中间产品和待包装产品第118条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。新增条款增加对中间

16、产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品爱护的操纵。贮存条件不得对产品产生不良阻碍，与产品的工艺要求保持一致。中间产品的和待包装产品的质量取决于生产过程的质量操纵：包括是否按批准的生产工艺生产；人员培训是否到位；机器设备是否对中间产品产生阻碍；厂房环境尘粒是否微生物是否达标；储存条件是否符合要求等等。生产过程中的中间产品和待包装产品贮存条件应有规定，应和产品的工艺要求保持一致，确保其质量不发生变化。空气净化系统如停机，物料间举荐也送风，保持正压，操纵温湿度贮存中间产品和待包装产品时，其贮存条件适当的条件应通过稳固性考察预以确认，贮存条件的确定应有依据。贮存过程不得对中间产品和待包装产品产

17、生不良阻碍，生产过程中，不一定要求生产环境与成品的储存条件第六章 物料与产品条款内容条款解读第三节中间产品和待包装产品第119条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：一产品名称和企业内部的产品代码；二产品批号；三数量或重量如毛重、净重等；四生产工序必要时；五产品质量状态必要时，如待验、合格、不合格、已取样。新增条款为防止多品种，多规格产品同时存放，由于包装容器相同或相似，设置合理的标识，对标示的内容进行具体规定，增加目视治理的有效性，防止差错的发生。通常使用标签方式进行标识。中间产品和待包装产品逐包装或容器均应有明确的标识，通常采纳标签，最好内外包装层都有标签，外层包装标签

18、最好不要贴在桶盖上。标签的内容按本条款的规定填写。第六章 物料与产品条款内容条款解读第四节包装材料第120条与药品直截了当接触的包装材料和印刷包装材料的治理和操纵要求与原辅料相同。新增条款鉴于与药品直截了当接触的包装材料和印刷包装材料的专门性，也考虑包装材料治理是国内制药治理薄弱环节之一，增加对包装治理从采购，治理和操纵的原那么性要求，强化制药企业对包装材料加强操纵的意识。与药品直截了当接触的包装材料和印刷包装材料的采购，贮存，发放，使用等治理和操纵要求与原辅料相同包括对每一包装内的包装材料的确认，按批取样检验放行的规定，标识的规定，有效期或复验期规定等。注：与药品直截了当接触的包装材料的生产

19、条件第121条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施幸免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。完善条款依照98版规范第四十七条的有关包装材料相关治理要求条款，依照原条款内容修订时拆分为第一百二十一条，第一百二十四条，第一百二十五条，第一百二十七条，第一百三十一条等五个条款进行编写。依照原规范条款的内容，本条款规定包装材料发放时的操纵目的和差不多要求。制定包装材料发放操作规程确定经培训的专人，按包装材料发放操作规程发放包装材料那个地点包装材料包括与药品直截了当接触的包装材料和容器，印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。第六章 物料与产品条款内容条款解读第四节包装材料第122

20、条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督治理部门核准的一致，并建立专门的文档，储存经签名批准的印刷包装材料原版实样。完善条款依照98版规范第四十六条有关印刷包装材料印制治理的条款，依照印刷包装材料印制前的审批操纵流程，进一步明确治理要求。 -明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计，审批治理程序。 -要求建立相关的档案，储存印刷包装材料的原版实样，便于质量追溯。 -要求供应商建立印刷原版的治理规程1.印刷包装材料印制治理的目的：1确保印刷包装材料印制的内容，式样等与药品监管治理部门核准的一致合法性2防止印刷包装材料的流失，确保印刷包装材料的质量可控性2

21、.建立印刷包装材料印刷前的设计，审核，批准包括备案，注册等治理程序。文件化治理3.其次要求建立相关的档案，储存印刷包装材料的原版实样印刷样张，便于质量追溯可追溯性4.要求印刷厂商建立印刷原版的治理规程。第六章 物料与产品条款内容条款解读第四节包装材料第123条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。新增条款由于印刷包装材料的印刷样模板是印刷文字，实样正确性是最关键的操纵要素；假设发生印刷包装材料变更时，需要针对包装材料印刷所使用的菲林片等印刷模板进行受控发放。当有变更时，需要对作废的印刷模样进行销毁，已防止印刷显现差错

22、发生。针对包装材料印刷所使用的菲林片等印刷模板进行受控治理。1、版本变更操纵：印刷包装材料版本变更时按变更程序处理2、对印刷厂商的操纵：规范印刷厂商的模版治理。3、宜收回作废的旧版印刷模版及时进行销毁，有销毁人，监销人签名，并有记录，已防止印刷显现差错发生。第124条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆完善条款依照98版第四十七条的有关包装材料相关治理要求条款，依照原条款内容修订时拆分为第一百二十一条，第一百二十四条，第一百二十五条，第一百二十七条，第一百三十一条等五个条款进行编写。强调印刷包装材料贮存

23、的治理要求，由原条款设置专柜或专库的要求，修订为妥善存放，未经批准人员不得进入的要求，已便于企业在实际工作依照贮存区域的大小，包装材料各类与数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。另外关于分散式的印刷包装材料可能在转动时散落，为幸免差错的发生，应采取密闭包装方式进行转运，并应在密闭包装容器外做好标识。第六章 物料与产品条款内容条款解读第四节包装材料第125条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。完善条款依照98版规范第四十七条的有关包装材料相关治理要求条款，依照原条款内容修订时拆分为第一百二十一条，第一百二十四条，第一百二十五条，第一百二十七条等四个条款进行编写。本条款对印刷包装

24、材料的发放方法进行重新描述，由原先规定凭批包装指令发放，按实际需要量领取方式，修订为按照规程和需求量发生放幸免显现企业对包装材料的领用发放方法的误解，导致按照实际包装数量计数发放，工作差错增加。发放方法由原先规定凭批包装指令发放，按实际需要量领取，修订为按照操作规程和需求量发放；幸免显现企业对包装材料的领用发放方法的误解，导致均按实际包装数量计数发放，使生产工作效率降低，记录不真实的问题显现。需求量能够是整件，也能够计数发放。第126条每批或每次发放的与药品直截了当接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号新增条款为防止多品种，多规格产品同时包装，设置合理的标识，

25、增加目视治理的要求，防止差错的发生。标识能够采纳托板卡，物资标签等方式， 标明所对应的材料的名称和批号解读：标识能够采纳托板卡，物资标签等方式，标明所有与药品直截了当接触的包装材料或印刷包装材料的名称，批号，数量以及对应的产品的名称和数量第六章 物料与产品条款内容条款解读第四节包装材料第127条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。完善条款依照原规范第四十七条的有关包装材料相关治理要求条款，依照原条款内容修订时拆分为第一百二十一条，第一百二十四条，第一百二十五条，第一百二十七条，第一百三十一条等五个条款进行编写。本条款依照原条款的差不多内容，进一步明确了需要销毁的包装材料的类别第六章 物

26、料与产品条款内容条款解读第五节成品第128条成品放行前应当待验贮存。新增条款增加对成品开释前的操纵，对其质量状态，标识，贮存位置按待验质量状态进行治理，防止差错的发生第129条成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。新增条款增加对成品贮存条件的要求，强化企业依照产品注册标准要求进行生产和成品贮运治理。第六章 物料与产品条款内容条款解读第六节专门治理的物料和产品第130条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品包括药材、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、治理应当执行国家有关的规定。完善条款依照原条款第四十四条有关专门物品治理条款的内容，采纳原条款的相关内容。增加了药

27、品类易制毒化学品的各类。保管改为治理包括运输等麻醉药品，精神药品的验收，贮存，治理按2005年国务院的麻醉药品和精神药品治理条例执行医疗用毒性药品包括药材的验收，贮存，治理按1988年国务院的医疗用毒性药品治理方法执行放射性药品验收，贮存，治理按1989年国务院放射性药品治理方法执行药品类易制毒化学品验收，贮存，按理按2020年卫生部药品类易制毒化学品治理方法卫生部令第72号执行。易燃，易爆和其它危险品的验收，贮存，治理按2020年全国人大的中华人民共和国消防法执行。注9类易燃易爆和其它危险品蛋白同化制剂，肽类激素验收，贮存，治理应执行国家有关的规定国务院2004年公布的反兴奋剂条例的规定第六

28、章 物料与产品条款内容条款解读第七节其他第131条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善储存完善条款依照98版规范第四十七条的有关包装材料相关治理要求条款，依照原条款内容修订时拆分为第一百二十一条，第一百二十四条，第一百二十五条，第一百二十七条，第一百三十一条等五个条款进行编写。强调不合格操纵对象由原条款规定的仅限于物料扩展到不合格的中间，待包装产品及成品。关于不合格物品的贮存方法依照目前企业的实际执行做法，由原先规定要专区存放，修订为要存放在足够的隔离区内，便于企业有效操纵不合格物品。隔离区应为单独的房间或其它物理隔离措施，便于企业有

29、效操纵不合格品。为防止差错，每个不合格包装容器上均应有清晰醒目的标志。第132条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量治理负责人批准，并有记录。完善条款依照98版规范第四十二条的有关不合格物料治理条例，依照原条款内容修订时拆分为第一百三十二条，四个条款进行编写。明确质量治理负责人负责不合格物品的处理审评的职责第六章 物料与产品条款内容条款解读第七节其他第133条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，依照评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。新增条款提出对中间产品，待包装产品，成