顾客经销商培训材料.docx

1、顾客经销商培训材料顾客(经销商)培训材料资 料 目 录医疗器械经营企业许可证管理办法。（国家食品药品监督管理局第15号令2004/8/9）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。（国家食品药品监督管理局第10号令2004/7/8）顾客（经销商）的经销要点。关于“国际性骨科内固定组织（AO）”对内固定物断裂的阐述、分析。关于“骨折治疗的AO原则”中“3复位与固定方法”摘录。外科植入物用材（不锈钢、纯钛、钛合金、钴铬钼合金）简介。顾客(患者)投诉处理步骤。顾客(患者)投诉处理步骤实例(供参考)信息的反馈表格。相关手术演示录象（培训用）。产品标识、标签说明1 产品分类和批次根据2002版医疗器械分类

2、目录的规定，本公司产品分为以下三类： a) 三类产品：植入物产品，其他产品均以一次投入为生产批。 b) 二类产品：该类产品均按照一次投产为生产批。 c) 一类产品：该类产品均按照一次投产为生产批。2 成品的标识2.1 三类产品的成品标识 a) 人工关节类产品：人工关节柄的标识应打印在关节柄的中下部，其内容为： 产品规格 材料代号 厂名代码 - 产品代码- 生产批号 - 产品顺序号 其中： 材料代号为：“S”代表不锈钢， “T”代表钛合金， “C”代表，CoCrMo材料，“PE”代表超高分子聚乙烯； BD为厂名代号； 产品代码； 生产批号由生产日期（年、月、日各2位数字表示）+批次号（2位数字表

3、示）； 序列号（3位数字表示） 人工关节小球头、金属杯的标识应内球面打印材料代号、厂名代号、年代号、月份代号、产品规格。超高分子聚乙烯全髋臼的标识仅标产品规格。b) 创伤类产品的成品标识：该类产品标识的位置应选择产品的低应力区，其内容为：产品规格 材料代号 厂名代码 - 产品代码- 生产批号 - 产品顺序号 材料代号为：“S”代表不锈钢， “T”代表钛合金，“A”代表纯钛； BD为厂名代号； 产品代码； 生产批号由生产日期（年、月、日各2位数字表示）+批次号（2位数字表示）； 序列号（3位数字表示）c）金属接骨螺钉等标识打印在螺钉帽上，其内容为：产品规格 材料代号 厂名代码-产品代码 生产批号

4、；d）其中三类产品面积、体积过小产品其内容为：材料代号 厂名代码。2.2 一、二类产品的成品标识该类产品标识的位置应选择产品的非使用部位，其内容为：Cr BD-产品代码 生产批号序列号2.2.1 成品标识的字体选择 标识字体的大小应根据产品可打印区域的大小在下列范围内选择：字体应为宋体，字符高度为2.0、1.7或1.2mm，字体深度应达到在日光条件下清晰可见。3 标签 各种产品出厂时必须在包装中装入标签。植入物产品的包装中除外包装所附标签外，在包装中放入四张内容相同的标签。3.1 人工关节类(灭菌)产品的标签至少应包括下述内容： a) 厂名、地址、商标； b) 材料代码和数量； c) 产品名称

5、、型号规格；d）用途；e）灭菌批号和灭菌方法； f) 生产日期和灭菌有效期； g) 执行标准和注册证号； h）“无菌产品严禁二次使用” “包装破损禁止使用”字样。3.2 创伤类产品的标签至少应包括下述内容： a) 厂名、地址、商标；规格； b) 材料代码和数量；c) 产品名称、产品型号；d) 生产批号； e) 组件名称、产品规格f) 用途等g) 执行标准和注册证号； h) “不得二次使用”图样。 灭菌包装的产品应标有“无菌“字样或图示、灭菌有效期、灭菌批号，并应标有“包装破损严禁使用”字样或图示。 以上说明如有改动,恕不通知！具体请联络我公司市场部.顾客（经销商）的经销要点1. 价格：顾客(经

6、销商)与“北京贝思达生物技术有限公司”协商产品供货价格，顾客(经销商)对“北京贝思达生物技术有限公司”所提供之价格应予以保密,不得对外泄漏。顾客(经销商)负责控制市场合理报价，“北京贝思达生物技术有限公司”可参与协商。2进货：顾客(经销商)应将其下属之区域代理商的产品需求汇总后向甲方订货。3招、投标：顾客(经销商)的招、投标工作应由“北京贝思达生物技术有限公司”与顾客(经销商)共同操作。4顾客(经销商)对代理销售的所有内固定器材：1 必须分地区详细记录每件产品的销售信息，包括：产品编码、产品名称、规格、材质、出厂产品条型码编号等内容。2 必须要求所有内固定器材使用方详细记录每件产品的使用信息，

7、包括：产品编码、产品名称、规格、材质、条型码编号等内容及受用人的相关资料。3 顾客(经销商)应保证“北京贝思达生物技术有限公司”随时索取内固定器材产品销售去向等相关记录。对进行收集的顾客报怨等反馈信息及时传递给北京贝思达生物技术有限公司。5顾客(经销商)按“北京贝思达生物技术有限公司”要求，及时返回要求填写的 “售后服务质量跟踪卡”；“顾客满意度调查表”，要求填写销售（包括：市场覆盖状况，产品未能进入目标市场及其原因，预计开拓的新市场等）、质量、服务等方面情况及顾客意见和建议关于“国际性骨科内固定组织（AO）” 对内固定物断裂的阐述、分析简介一内固定物断裂对于内固定物，两种情况可以使其断裂，即

8、单独很大的超载和多发较少的超载“疲劳”。为什么在这些情况下，很厚的钢板却很容易断裂？当一个内固定物连接一处很长的缺损并受到不断增加的负荷时（如不断负重），所产生的应力最终会达到强度极限而致内固定物断裂。这种常见的情况被称为“负荷始动断裂”。另一种情况存在于骨折高负重区域。当骨折面吸收而间隙加宽时，内固定的应变最终达到了临界极限“形变始动断裂”。有效负荷一定时，钢板的断裂则取决于钢板的厚度和间隙的宽度。一块较厚的钢板在较小的弯曲角度会断裂，这是由于在同样弯曲角度上，较厚的钢板承受着较高的应变。对于内固定物的这种分析很重要，因为在内固定中“形变始动”的情况很常见。1生理负荷肢体的生理活动包括肌肉力

9、的运动和负重，二者都造成骨骼受到由扭转、弯曲及轴向应力的静力和动力因素组成的负荷。骨、钢板和钉的相对强度名 称弯 曲扭 转胫 骨11钢 板1/251/20钉1/31/1502疲劳由于骨折后的骨骼承重能力的恢复，解剖复位后骨折端的牢固固定可以重新获得“结构的连续性”。因此，作用于内固定物上的负荷减少。“骨骼应该保护内固定物”（Weber谈到）。由于不正确地应用内固定物而造成的相对应力的增加，比内固定物得到金属学改进后相对强度的增加更大，“一个差的医生的作用大大超过一个好的金属学家”医生可将内固定物的负荷改变24倍，而金属学家则仅可将金属强度提高30%。而后者常常是通过改善弹性（韧性）或材料的组织

10、相容性来达到的。 作用于内固定钢板上的弯曲应力的测量，如Klaue等人在1985年所做的那样，显示了稳定性在保护钢板不受到超载荷所具有的重要作用。二 骨愈合1 愈合形式a.直接骨愈合 建立在血管生成性的成骨过程的基础之上。 直接骨愈合绕过对间接愈合所描述的不同步骤，而直接跨到在接触面上（接触愈合）。骨折内表面密切接触与所施加的压力直接有关；直接愈合，在X线光片中，见不到相关的大量骨痂；没有骨折端吸收的发生；直接愈合并不导致迅速愈合；没有骨痂的生成（在X光片上见不到），事实上骨折间隙并未增宽，但是由于骨折面附近剧烈的再塑性，有时会显得增宽。医生应对直接愈合过程中有无骨痂生成注意；骨痂形成意味着不

11、稳定和骨折端吸收（短缩），骨痂并非被认为是不需要的，但在需要消除骨折端短缩的条件下，骨痂的出现则是危险的、不稳定的征象。直接愈合的情况较少（百分之一）。b.自生（间接）骨愈合 首先在骨折端周围形成肉牙组织，然后在骨折端之间形成肉芽组织，这便是骨痂前体； 随后由于骨折端表面吸收，骨折间隙增宽，此时钢板和螺钉用于使其稳定； 通过一系列从肉芽组织到皮质骨的不同步骤，完成成骨过程（间接成骨）。 特点：骨痂的出现，骨折间隙宽，之后骨折间隙被新生骨充填，这此新生骨首先表现为修补，然后获得更为精确和致密的结构，需经再塑形的过程来达到。2 不愈合a.骨折不愈合的两个条件： 应变的力学条件； 生物学反应的能力。

12、 在第一种情况下常可见到肥大型不愈合，治疗方法的目的应该是利用内夹板来纠正力学不稳定。 在第二种情况下，表现为无反应性或萎缩型不愈合。此时的治疗应该是应用活骨植骨，并提供力学稳定性，以促进骨生成。b.影响骨折不愈合的因素较为复杂，主要有：骨损伤程度；是否感染；伤者年龄大小；是否有骨质疏松；是否病人患有糖尿病；是否有其他代谢疾病等。3 骨折愈合形成比较：1 直接愈合不会产生骨折端短缩；2 间接愈合（自生愈合）一般多发生，髓内钉的应用；3 不稳定会造成骨痂形成和骨折端吸收，通过柔软的修复组织得到间接成骨（自生骨愈合）。4 在维持稳定接触的条件下，骨在内部愈合，伴在少量或不伴有骨痂，没有骨折端吸收，

13、形成直接愈合。三、骨科内固定如果发生溶骨（骨缺损）和刺激骨痂生成，也即说明愈合延迟期。 在术后骨折线即几乎不能看到，这是理想的。但随愈合进展，可向两个方向发展。在正常情况，8-12周内骨折线模糊和消失，骨折区准备接受增加负荷。然而相反，骨折线也可成为更加明显，它表明有溶骨，表明在骨折区必定有机械运动征象。如在加压接骨术后出现，则是一个警告，对这样的病例，病人必须减少甚至停止负重，但能继续作邻近关节的主动活动。在约4周之内，没有明显的骨膜或内骨痂形成，则表明溶骨应已是倒退（除机械性因素外，位于螺纹周围的溶骨区，主要在感染发展时见到）。 若在术后15周到20周之内（一般所说在6、10和16周对骨折

14、区X线光片分析诊断，尤其是16周后骨基本临床愈合，能清楚看到影响骨愈合的因素。考虑是否第二次松质骨移植，再接骨术等处理），不能被正确的诊断和治疗。钢板、螺钉或髓内钉等将疲劳衰竭并断裂，几乎不是由于材料上的缺陷，而是由于手术技术上的“生物力学的错误”，或是术后治疗或是一个不合作病人所造成的后果。 另注：骨膜骨痂出现，经常表明拉力螺钉和钢板或髓内钉固定时的骨折的不稳定。必须区别二种骨痂类型：“刺激骨痂”和“固定骨痂”。 刺激骨痂常呈云雾状，边界不清，骨痂的发展不能桥接骨折区。刺激骨痂需完全避免负重。在几周内，使一般引起的刺激骨痂改变成为边缘锐利，同源性，结构固定的骨痂，这表明骨折将可随负重。 骨折

15、病：骨折发生以及在修复阶段中所造成的，循环障碍、炎症和疼痛这三种因素将引起关节、肌肉功能废用的疾病。 成因：疼痛、缺乏运动及变化的机械负荷，对于骨骼肌肉复合体的生理刺激。 临床再现：慢性水肿、软组织萎缩、局部骨质疏松。注；节选不完整、准确！请参阅“骨科内固定”AO组织技术推荐人民卫生出版社1995年出版外科植入物用材（不锈钢、纯钛、钛合金、钴铬钼合金）简介 金属植入材料是用于制造人体内部植入器件的金属材料。人体对于金属植入物提出了严格的要求，主要是生物相容性、耐腐蚀能力与力学性能的要求。三者之中，金属植入材料在人体中腐蚀行为又会对材料的生物相容性及力学性能产生重要影响。因此金属植入材料涉及冶金学、电化学、生物力学、组织学、病理学、临床医学等多学科。对于金属植入材料的要求可以归纳为三个方面：材料与人体的生物相容性的要求、材料在人体环境中的耐腐蚀性