资中县药品零售企业负面清单征求意见稿.docx

1、资中县药品零售企业负面清单征求意见稿资中县药品零售企业负面清单（征求意见稿）序号负面清单项目法律依据（一）药品经营许可及经营范围1禁止无药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书从事药品销售（地产中药材销售除外） 药品管理法第十四条第一款 “开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。” 药品管理法第十六条 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”2禁止擅自改变

2、经营方式或超范围经营 药品管理法第十四条第二款 “药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。” 药品流通监督管理办法第十七条 “未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。”3禁止从非法渠道购进药品（未实施批准文号管理的中药材除外） 药品管理法第三十四条 “药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”4禁止未经许可擅自变更药品经营许可证许可事项 药品经营许可证管理办法第十三条 “药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变

3、更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。” 药品经营许可证管理办法第十四条 “药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。”5禁止未在店内醒目位置悬挂药品经营许可证、执业药师注册证、营业执照等证件

4、从事药品经营 药品经营质量管理规范第一百六十五条 “企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 ”6禁止伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证 药品管理法第八十一条 “伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”7禁止提供虚假的证明、文件资料或采取其他欺骗手段取得药品经营许可证 药品管理法第八十二条 “

5、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”8禁止销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品 生物制品批签发管理办法第三十条 “销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。”9禁止经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法（二）

6、从业人员相关规定10禁止未取得执业药师资格担任企业法定代表人或者企业负责人药品经营质量管理规范第一百二十五条 第一款 “企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。”11禁止非药学或者非医学、生物化学等相关专业学历或者非药学专业技术职称从事质量管理、验收、采购等工作 药品经营质量管理规范第一百二十六条第一款 “质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。” 12禁止非中药学中专以上学历或者非中药学专业初级以上专业职称的人员从事中药饮片质

7、量管理、验收、采购等工作 药品经营质量管理规范第一百二十六条第一款 “质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。” 13禁止非高中以上文化程度或未按规定经过专业培训考核合格的人员从事药品营业员工作 药品管理法实施条例第十五条第二款 “经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直

8、接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。” 处方药与非处方药分类管理办法（试行）第九条 “零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。” 药品经营质量管理规范第一百二十六条第二款 “营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。”14禁止非中药学中专以上学历或者不具备中药学调剂员资格的人员从事中药饮片调剂工作 药品经营质量管理规范第一百二十六条第二款 “营业员应当具有高中以上文化程度

9、或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。”15禁止直接接触药品岗位的工作人员不进行岗前及年度健康检查，或不建立健康档案药品管理法第五十一条 “药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。”药品经营质量管理规范第一百三十一条 “企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。” 16禁止患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员从事

10、直接接触药品的工作 药品管理法第五十一条 “药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。” 药品经营质量管理规范第一百三十一条 “企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。” 17禁止从业人员不接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导 药品管理法第七十一条 “药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。”18

11、禁止未按要求对从业人员进行相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训药品经营质量管理规范第一百二十七条 “企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。” 药品经营质量管理规范第一百二十九条 “企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。” 药品经营质量管理规范第一百六十九条第一款 “药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训”19禁止聘用有相关法律法规禁止从业的人员 药品经营质量管理规范第一百二十四条 “企业从事药品经营和质量管理工作的人

12、员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。”20禁止从业人员在营业场所未着工作服 药品经营质量管理规范第一百三十条 “在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。”21禁止从业人员在岗时未佩戴工作牌或在岗执业药师未挂牌明示 药品经营质量管理规范第一百六十六条 “营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。”（三）经营场所和仓库22禁止在不具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境下经营药品 药品管理法第十五条第一款第二

13、项 “药品经营应具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。” 药品经营质量管理规范第一百四十三条 “企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。”23禁止在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 药品流通监督管理办法第八条 “药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。”24禁止在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的物品和私人用品及有影响药品质量和安全的行为 药品经营质量管理规范第一百三十二条 “在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工

14、作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。”25禁止未对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求 药品经营质量管理规范第一百五十九条 “企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。”26禁止营业场所未按要求配备设备设施 药品经营质量管理规范第一百四十五条 “营业场所应当有以下营业设备：1.货架和柜台；2.监测、调控温度的设备；3.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；4.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；5.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。”27禁止未按照要求设置库

15、房 药品经营质量管理规范第一百四十七条 “企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。”28禁止未设立专用库房储存中药饮片 药品经营质量管理规范第一百五十条 “储存中药饮片应当设立专用库房。”29禁止库房未按要求配备设施设备 药品经营质量管理规范第一百四十八条 “仓库应当有以下设施设备：1.药品与地面之间有效隔离的设备；2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；3.有效监测和调控温湿度的设备；4.符合储存作业要求的照明设备；5.验收专用场所；6.不合格药品专用存放场所；7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。”（四）计算机管理系统30禁止未按照要求建立计算机系统或计算机不满足药品追溯的要求 药品经营质量管理规范第一百四十六条 “企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”31禁止篡改计算机系统数据 药品