药品不良反映病例报告点评湖北省食物药品监督管.docx

1、药品不良反映病例报告点评湖北省食物药品监督管药品不良反映病例报告点评于星武汉大学人民医院一、现状分析：报告特点：三多、一差、二少。一样反映多：经常使用药的常见不良反映。缘故：（宏观）一样反映发生率高；另，不能识别药品少见的不良反映（包括说明书中已经列出的）。应付差事多：为了完成任务。缘故：基层工作人员没有抵达“药品、病人兴亡，匹夫有责”的境遇；人们没有从报告不良反映进程中取得应有的益处，对报告药品的不良反映没有热情；药品不良反映报告监测立法不明确，渠道不顺畅通。因此致使麻木不仁，熟视无睹。不合格报告多：占总报告数量的50%以上。报告综合质量差：绝大部份报告无利用价值，由于填写项目不标准，无法检

2、索；由于资料不完善，资料可性度不高；由于缺乏逻辑性，报告内容自相矛盾。即即是发觉有价值报告，能够追踪完善资料的极少。能够独立完成合格报告的人少，能够担当审查报告任务的人少。缘故：基层报告人员文化层次低，缺乏大体专业知识。缘故：能够独立、正确、准确、完成的报告人少，合格报告只有20%。病例报告的质量：报告质量低下，追求报告数量。以过敏反应：占报告数量的70%以上。缘故：地市中心审查人员未同意专业培训，缺乏医学知识，不能发觉问题。地市中心技术队伍人员匮乏，无专业人员，人员无保障。综上所述，我省报告成心义、价值、合格报告少。尽管咱们不良反映报告有所进步，进步速度太慢，相较较其他省份，咱们的情形相对掉

3、队，咱们的工作相对滞后。二、ADR病例报告中常见错误1、错误部位不良反映名称利用不妥，用药缘故表达不准确，不能正确运用网络中检索软件，口语太多，非专业用语太多。不良反映发生时刻与描述内容不符。不良反映进程描述内容赘述、重复（与药品内容），病症、体征不详，死亡病例病史资料缺乏，相关检查缺乏，缺少阳性结论支持依据。商品名、通用名不标准；剂型与利用途径不吻合；用法用量错误；用药起止时刻与描述内容不符，与分析内容不符。关联性评判利用评语错误，与分析结果不符。不良反映分析选项与描述内容不符，与用药起止时刻不符。忽略不良反映分析内容，该项内容完全空白。忽略药物彼此作用引发的不良反映。利用了多种药，只列出一

4、种药。不明白“已知不良反映”，把已知不良反映说成“新的”、把一样说成“严峻”。报告单位签名签名“个人”2、无需报告/无需上报的不良事件经常使用药的一样、常见不良反映。用药错误致使不良反映（非适应症、剂量过大）常见一过性不良反映，如：调整给药速度；减低给药剂量；第一次用药显现病症，在以后的用药进程中未再显现；持续用药进程中偶然一次显现不适，以后未再显现；可疑因素：其他医治方式、有其他疾病发生或原有基础疾病、食物、环境改变、情绪改变等因素未排除的情形下。将原患疾病看成不良反映报告。三、点评与点评系统1、点评：点，查数、查对；评，议论、判定。点评的必要性：及时发觉、有效操纵、缩小区域、减少危害。点评

5、必需具有的大体要素客观、真实的被点评资料；便利的查阅工具；医药复合型专业人员。点评步骤 第一时期：完善报告联络报告人、完善资料、核对数据。 第二时期：审查 格式审查：内容是不是完整。有无缺项。 逻辑审查：性别有无误差、年龄有无误差、时刻有无冲突、医学资料有无误差。 专业审查：不良反映名称、不良反映表现病症描述、相关检查、用药缘故、原患疾病。评语审查：判定原那么、关联性评判 不良反映分析审查四、ADR病例报告项目设置意义一、表格设计特点：1、能够用作检索的关键词：严峻程度、患者姓名、不良反映名称、药品名称。2、设置检索软件的项目：不良反映名称、用药缘故、原患疾病。标准、统一。3、具有支持意义的项

6、目：不良反映病症、体征的描述；相关检查结果；不良反映分析。证明假设。二、结构的相关性：1. 不良反映的程度 与严峻不良反映选项呼应2. 患者个人资料 与整体内容呼应：性别、年龄、体重、疾病、家族ADR史、个人ADR史。 3. 不良反映名称 准确表达，便于检索。4. 不良反映进程描述 核心内容，准确、客观、实事求是、有说服力，内容清楚、完整，言简意赅、有证据支持。5.疑心药品 是引发不良反映的关键因素，疑心药品剂型与利用途径应当一致，用法用量正确，当联合用药后显现了不良反映，应将所用医治药物一并列出。6.不良反映结果 用于判定药品对机体造成的损害程度。7.对原患疾病阻碍 用于判定不良反映付原患疾

7、病有无阻碍。8.国内外相关资料 用于寻觅报告所述不良反映的支持证据。9.关联性评判 了解报告人对药品与不良事件之间联系强度的观点。五、说明1.大体概念个人观点，不代表官方立场。个案病例只是信号不能做因果推论。ADR信息具有流动性，是动态的：部位、性质、严峻程度、区域性、人群特点均处于流动状态。对病例报告的大体要求：病例务必真实、数据务必客观、内容务必完整，有映证依据、推理适度、符合逻辑。病例记录是一路起不良用药事件，并非报告，更不是结论。是以文字记载的文件形式向上传递，惯称“报告”，并非报告。可疑药品不良事件并非药品的不良反映。监测非检测。2.“关联性评判”关联性评判与不良反映分析顺序设置欠妥

8、作为一样规律：先有分析，后产生结论，结论位于分析以后。本报告表中的结论却在分析之前。通常临床医务人员对待临床异样现象都会采纳综合分析方式，综合分析法包括对事件进行综合评估，即对事件的缘故、事件的进展、进展进程的分析，然后综合各类病症、体征，得出一个综合性结论。那个结论即相当于报告表中的“关联性评判”。综合性结论之前的各项分析即相当于表格中的“不良反映分析”。因此“关联性评判”的位置应该在“不良反映分析”以后，而不是在前。这种设置从形式上隔开了分析与结论之间的联系，令人产生二者之间互不相干的印象。“报告人/单位”与“评判机构”需用不同评语“一场游戏，一场规那么”。其一、在报告药品的不良事件这场游

9、戏规那么中，报告人/单位比如“游戏人”运动员，评判机构国家中心、省中心比如“治理人”裁判员，显然二者角色不能替换，应该把“游戏人”和“治理人”划分开来。运动员不能当裁判，也不能替代裁判工作。报告表“关联性评判”中的六个评语：确信、极可能、可能、可能无关、待评判、无法评判。前三个为报告人所用，后三只能供评判机构专用。由于报告人和基层审查人员不知后三项设置的意义，对不良反映分析方式不熟悉，不明白关联性评判与不良反映分析之间的联系的意义，常常选用“待评判”、“无法评判”的评语；乃至有关联性评判给出：“确信”评语，而不良反映分析的选项与此结论完全背离，“否、不明、不明、不明、不明”。 这二种选择都是错

10、误的。或许由于这六个评语放在一路，给造成了报告者的错觉。其二、报告人与评判机构“评”的对象不同，报告人是对不良事件与用药之间的联系的可能性进行分析以后得出的结论；评判机构是对报告人的结论进行评判，因此二者之间有所不同。作为评判机构，对事件的观点在角度上不同于报告人，是从全方位的角度考虑。除对事件本身的客观性、真实性、完整性进行评估之外，还负有另外一层含义，即对报告人的评估的真实性、客观性、合理性、可信性进行评估。因此报告人的评判与评判机构的评判完满是两码事。3.什么缘故说报告人/报告单位不能选用 “待评判”的评语？理由一、报告人是对自己分析的情形作结论，而不是下评语，因此不能称为评判，结论也不

11、能称为评判；理由二、“待评判、可能无关、无法评判”是评判用语，报告人不是评判机构，故报告人不能利用“评判”之词。理由三、所有报告的情形在未通过证明之前都属于可疑事件，针对可疑不良事件报告，从逻辑学上讲即为“假设推定”，报告人对自己的“假定”的可能性做自我评定，应该属于从“分析”到“结论”的程序。自我分析不该该得出“待评判、无法评判、可能无关”的结论。4.“可疑即报”与“可疑不良反映/事件”“可疑就报”中的“可疑”是指报告人对发生的个案不良反映/事件/情形与药品之间的关系不敢确信，持疑心态度，感觉可疑；“就报”是鼓舞报告。通俗地讲确实是：有疑心就报告。“可疑不良反映/事件”，在概念上是指未经证明

12、由药品引发的不良反映/事件为可疑不良反映/事件。因此说咱们填写或上报的每一份病例均属“可疑不良反映/事件”。这些资料是不能作为数据或文献被引用的，这些报告也不能作为证据引用。 药品不良反映/事件报告表患者姓名： 性别： 出生日期： 民族： 体重(kg)： 联系方式： 家族药品不良反应： 既往药品不良反应情况： 不良反应名称： 不良反应发生时间： 医院名称： 病历号/门诊号： 不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况： 商品名称通用名称（含剂型，上市五年内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品 不良反应的结果： 原患疾病： 对原患疾病的影响： 国内有无类似

13、不良反应(包括文献报道)： 国外有无类似不良反应(包括文献报道)： 关联性评价报告人： 签名： 报告单位： 签名： 省级药品不良反应监测机构： 签名：简要评价：国家药品不良反应监测中心 签名：不良反应分析1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1.引起死亡 否2.致畸、致癌或出生缺陷 否3.对生命有危险，并能够导致永久的或显著的伤残 否4.对身体功能产生永久损伤 否5.需要住院 否备注