空气净化系统验证方案.docx

1、空气净化系统验证方案目 录1 概述22 再验证目的23 再验证范围24 再验证内容24.1 系统描述24.2 再验证所需文件34.3 运行前确认34.4 运行再确认54.5 运行再确认85. 异常情况处理126 再验证进度安排127 再验证结果评定与分析128 附件121. 概述：依据GMP的要求，空调验证周期已到，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。设备基本情况： 机组编号：TL-GS-16-001-Y机组名称：组合式空调机组机组型号：ZK40-W生产厂家：上海淀山湖净化设备厂使用部门：30万级洁净区2. 再验证目的：检查并确认空调的各项运行指标是否还

2、能满足生产要求；检查并确认系统的各种仪器、仪表是否经过有关法定部门的定期校验且是否合格；检查并确认系统的各种控制系统功能、辅助设施与性能是否仍然符合设计要求。3再验证范围：本验证方案适用片剂胶囊车间30万洁净级别厂房设施和空气净化系统系统的再验证。4再验证内容：4.1. 系统描述：根据厂房的整体设计方案，我厂选用的是上海淀山湖净化设备厂生产的空调机组。系统描述如图1。该空气净化系统各空调机组均采用组合式空调箱及大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷器、风机、亚高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送侧下回风。图1 空调系统流程图混合初效过滤器中效过滤器表冷加热器中间段风机亚高

3、效过滤器洁净室4.2. 再验证所需文件：验证过程中所需的指导性文件见表1。 表1 验证所需文件名 称编 号HVAC系统操作规程SOP GC0001高效过滤器检漏规程SOP GC0005风速风量测定及换气次数计算规程SOP GC0006HVAC系统过滤器更换、清洁规程SOP GC0008洁净厂房温湿度监控规程SOP GC0011洁净厂房压差监控规程SOP GC0012HVAC系统风管漏风检查规程SOP GC0015HVAC系统清洁、维护、保养规程SOP GC0041洁净区悬浮粒子监测规程SOP ZL0004洁净区沉降菌监测规程SOP ZL0005洁净室臭氧灭菌标准操作规程SOP GC01174.

4、3. 运行前确认：4.3.1. 再验证仪器仪表的校验：为保证空调机组上和洁净室内的各仪器仪表测量的数据准确可靠，必须对安装在机组上的和各个洁净室的仪器、温湿度仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器，仪表进行有关法定部门的定期校验，详细仪器仪表校验情况记录于附件1。4.3.2. 应重新检查该系统的档案资料是否依然齐全，其档案资料的管理是否符合2010年版GMP要求。运行确认前所需资料见表2。 表2 运行前确认所需文件资料情况资 料 名 称编 号存放处片剂胶囊制剂车间平面图片剂胶囊剂车间送风布置图片剂胶囊剂车间回风布置图片剂胶囊制剂车间排风布局图片剂胶囊制剂车间压差表布局图仪器、仪表检定记录及鉴定

5、证书空调机组和臭氧发生器标准操作规程4.3.3. 自动控制及辅助设施情况见表3：（检查及评价结果记录见附件2）表3 检查项目及评价标准检 查 项 目评 价 标 准电气系统及自动控制电气系统自动控制部分运行应正常、安全初、中效过滤器的清洗定期清洗过滤器，安装严密表冷器表冷器换热片完好、不堵塞、干净4.3.4. 运行前设备的前期工作:（1）运行前空调设备清洁的确认：空调设备清洁，包括对表冷器，空调机箱，初中效的清洁。具体检查项目及评价标准见表4，（检查及评价结果记录于附件3、4）表4 风管及空调设备清洁确认检查项目及评价标准检 查 项 目评 价 标 准初中效清洁应清洁，并有记录空调表冷器清洁情况应

6、清洁，并有记录（2）风管漏风检查：在风管的接口处必须进行漏风检查：测试装置：灯炮：电压不大于36V，功率100W以上带保护罩，电线用2蕊电缆。检查方法：按HVAC系统风管漏风检查SOP进行检查。可接受标准（见下表5），检查及评价确认（附风管漏风检查记录）。见附件5表5 风管漏风检测的标准洁净级别风管部位检查方法漏风指标时间洁净级别送风管、回风管漏光法无漏风晚间4.3.5. 各洁净室（区）内表面密封性确认：本次验证主要是检查各个洁净室（区）的地面、内表面、灯具、门窗以及各接合部位是否密封，是否有开胶的现象。洁净室分布情况参见“片剂胶囊剂车间工艺布局平面图”（附图1）。具体检查项目及评价标准见表6

7、。检查及评价结果记录于附件6。 表6 洁净室（区）内表面密封性确认检查项目及评价标准检 查 项 目评 价 标 准设备与墙壁和天花板结合部设备与墙壁和天花板接合部应密封照明灯具的样式及安装情况照明灯具应采用吸顶式或嵌入式，与天花板接合部应密封管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板的结合部管道、风口、开关、插座等与墙壁或天花板的接合部应密封 4.3.6. 亚高效过滤器检漏试验：进行亚高效过滤器检漏试验的目的是通过检测亚高效过滤器的泄漏情况，发现亚高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。检测的方法按“高效过滤器检漏规程”（SOP GC0005）进行，发现有泄漏的应急时修补或更换。具体亚高

8、效过滤器分布情况参见“片剂胶囊车间洁净区送风回风图”（附图3、4），见附件7。4.3.7. 验证所需的检测仪器见下表7：表7 验证所需要的设备 仪器名称型号生产厂家风速仪AVM01泰仪电子股份有限公司温湿度仪HC520衡欣科技股份有限公司4.3.8. 空调系统运行技术指标见下：空调系统的基本参数：初效段压差200300Pa 中効段压差1525Pa 风机的型号：KKF-800 ; 风量：2307147272M3小时; 转速：975r. p.m ; 风压：12502002Pa. 理论最大换气次数：17.4次4.4. 性能确认：A:HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺

9、要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室亚高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。具体检查项目及评价标准见表8。表8 HVAC系统的运行确认检查项目及评价标准检 查 项 目评 价 标 准洁净室换气次数12次/h洁净室风量和风速风口实测风量与设计风量之差在设计风量的12%之内洁净室压差比室外高10pa以上、产尘量大的操作间相对于前室保持相对负压洁净室温度1826洁净室相对湿度45%65%4.4.1. 亚高效过滤器风速风量测定：在洁净厂房全面清扫、确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。当整个空调系统运行（十五分钟）平稳后，进行风速风

10、量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。测试方法按“风速风量测定及换气次数计算规程”（SOP GC0006）进行。具体亚高效过滤器分布情况参见“片剂、胶囊制剂车间洁净区天棚开孔图”（附图2）。检测的结果记录于附件8。取样点及计算方法简单描述如下。风口测试点分布图： 计算方法：风口的平均风速V按下式计算V=V1V2V3V4V5m/sn其中V1 V2V5各测定的风速（m/s）n测点总数（个）风口风量L计算 L=3600FV（m3/h）式中F风口通风面积（m2）房间换气次数nn=L1L2L3Ln次/

11、hAH式中L1 L2Ln为房间各送风口的风量m3/hA房间面积（m2）H房间高度（m） 根据车间洁净区域面积，我们计算现1台ZK40-W空调机组能否满足现有的洁净区域换气次数？供风能力计算如下：（1） 受风情况的计算： 受风面积（见5楼送风管道平面图） 车间主区长：86000=48000 宽：45500=22000 面积：长宽=1056M2 车间辅区 长：13750 宽：6600 面积：长宽=90.75M2 扣除部分 东部通道：长 11000 宽 3000 面积：33 M2 隔断墙面 面积51.7 M2 立柱占地 面积6.08 M2 设备面积 面积 10.75 M2 合计面积1044.72 M

12、2（2） 受风容积: 举高 2.6M 容积 1044.722.6=2716.27M3（3 ） 理论换气次数 472722716.27=17.4(次小时)根据计算的结果，判定现在的空调机组是否依然能满足片剂胶囊车间内的换气次数的要求。4.4.2. 洁净区与非洁净区之间压差、温度、相对湿度测定：4.4.2.1 洁净区与非洁净区之间压差应在风量测定之后进行：测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。检测的方法按“洁净厂房压差监控规程”（SOP GC0012）进行。洁净室压差分布情况见“片剂胶囊剂车间压差布置图”（附图5）。检测的结果记录于附件9。具体检查项目及评价标准见表8。4.4.2.2

13、. 温、湿度测定应在风量风压调整后进行：测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。洁净室分布情况见“片剂胶囊剂车间平面图”（附图1）。检测的方法按“洁净厂房温湿度监控规程”（SOP GC0011）进行，温湿度测定应连续进行三天，每个测量点，上午、下午各检测一次。具体检查项目及评价标准见表8，检测的结果记录于附件10。B:HVAC系统的性能确认是要证明HVAC系统正常运转后，洁净区内各洁净室的洁净度是否达到工艺的要求的状态，而判断洁净度合格与否的主要指标是各洁净室悬浮子和沉降菌的数量是否控制在标准规定的范围内。因此，本方案采用监测各洁净室悬浮粒子和沉降菌数量的方法来考查HVAC系统的性能。具体检查项目及检测标准见表10。4.4.3. 洁净室悬浮粒子的测试。 (1) 洁净室沉降菌的测试前应按“进出三十万级洁净区更衣规程”（SOP SC0010）进入洁净区，按“三十万级洁净区清洁消毒规程”（SOP SC0002）和“三十万级洁净区设备清洁消毒规程”（SOP