设计和开发控制程序FDA版本.docx

1、设计和开发控制程序FDA版本设计和开发控制程序编 制审 核批 准文件编号版 本生效日期受控状态发 放 号1. 目的：定义WHPM公司新产品设计和开发的流程，明确每个参加小组在开发过程中的职责。它将对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员起一个指导性的作用。2. 适用范围：2.1 机构：本程序（简称DCP）文件所适应的部门：研发部、研发部、销售部、质量部、采购部、行政财务部、生产部等。2.2 业务：2.2.1 适应于公司所有产品的设计和开发。本程序也适用于产品的变更操作，能把现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流程来完成预期的变更。2.2.2 在项目开发之前和进行阶段，

2、DCP流程也可以用做规划工具。通过这个流程，负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。每个阶段都提供一个核实清单作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的终止。3. 概述：本程序文件描述了公司所有与设计开发有关的流程和操作方法。产品的设计和开发包含公司以任何形式（条、板、杯型、成型板）产品为目标产物的产品，该设计开发过程包含产品包装、标签及说明书等相关材料的设计开发。4. 名词术语：4.1 设计评审团队（DRT） 设计评审团队是由公司高层管理人员和部门骨干组成，它可以由销售部、生产部、质量部（QA/QC/RA）、研发部、行政财务部和采购部等组成（可根据

3、各阶段活动不同，确定主要人员）。DRT的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括： 4.1.1 产品开发经费预算的审核；4.1.2 项目开发启动的审核；4.1.3 项目开发时间进度表的审核；4.1.4 项目开发阶段活动的审核等。4.2 设计评审团队主席 设计评审团队主席由公司最高管理层委任，或其指定的代表，职责如下:在项目进行设计开发前，设计评审团队主席负责和公司高层管理层共同批准开发项目的提议；设计评审团队主席负责指定项目开发的负责人；所有开发阶段的最终决定；批准产品的设计开发是否进入下一阶段。如果设计评审团队主席因故缺席项目评审会议，则可由其指定的代表行使批准决策权。 具体评审操作，

4、见评审控制程序（WH-712-P04）。4.3 产品开发团队(PDT):PDT 是建立在每个项目的基础上。它由市场和销售部、生产部、质量管理部（QA，QC，RA）和研发部、行政财务部和采购部等成员组成。PDT的主要任务和职责详见本程序中相关角色的职责说明。4.4 产品主记录(Device Master Record- DMR): 产品主记录是一个生产规范文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要哪些指导性和标准性的文件。它需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产结束后，最终生效。产品DMR里的文件至少应包括以下的信息：a.产品基本信息；b.产品QC标准文件；c.产品检测用标准品信

5、息；d.产品工艺流程信息；f.产品喷码信息；g.产品结构图信息；h.产品物料信息；i.产品生产设备信息；j.产品生产操作信息等。设计评审团队负责对最终形成的DMR进行审核和批准，DMR的更新应该在变更控制程序里清楚的标记被变更的地方及版本号。DMR具体编写规范参见产品DMR编写管理规范（WH-711-S19）。4.5 项目时间进度表(Project Schedule): 每个项目都要有项目时间进度表。它应该明确说明该产品在各阶段的主要活动和预期完成时间。它是用来指导开发团队按时按量完成阶段任务，是公司管理层监控项目实时进展的依据。项目负责人负责制定项目开发整体时间进度表，产品开发团队负责提议更

6、改。一旦开发团队成员的意见达成一致，项目进度表就必须经评审团队评审并签字批准。 每个设计开发阶段都应该有较为详细时间进度表，用来说明产品开发在该阶段的详细活动、负责人和预期完成时间。由项目负责人签字确认。在开发过程中，如果项目实际进度比时间表上的时间要晚2-3周及以上，那么项目负责人需要对此原因进行解释。在得到评审团队允许的情况下，重新制定个新的进度表，来指导该项目的设计开发周期，并得到签字批准。 4.6 基本要求列表 (Essential Requirements Checklist):基本要求列表列出了欧盟地区对此类产品的相关要求条令，公司需要根据这些条令完成公司所识别到相关法规标准和针对

7、这些法规要求所采取相关措施的证明性文件。此列表在产品需销往欧盟地区时需要完成，其他销售区域则可以不予考虑。一般由RA人员负责完成该文件的填写，在经公司领导审核确认后，提交给相关的代理机构。 4.7 产品技术文档(Product Technical File)：产品技术文档是当公司产品需要在非境内区域进行销售而根据当地法规要求，根据产品DHF整理出的产品注册需求文件。整理后的产品技术文档需要经过公司领导审核及批准后，方可提供给相关的区域的代理机构。4.8 风险管理(Risk Management) :风险管理活动是贯穿与整个产品设计开发过程中的，它是用以识别产品的设计开发和使用时可能存在的风险，

8、并加以控制，以保证公司产品在设计开发和预期使用过程中得到有效的保护。风险管理包括对潜在风险进行识别、分析、评估及控制等相关活动，并将这些活动形成记录。具体的风险管理操作参见风险管理控制程序（WH-709-P01）。4.9 产品的设计历史档案 (Product Design Files): 设计历史档案是真实反映和记录整个产品设计开发过程的必要文件。一般包括：产品设计历史文档（DHF）、实验记录本（Raw Data）、原始检测记录单（Test Records）等相关信息。它应该在产品的设计开发结束后，统一由项目负责人进行整理并归档到公司档案室进行保存并受控，其保存形式可以是文件形式，也可以是任何

9、电子媒介形式。文件管理人员应该给予其相应的受控编号。产品设计开发历史档案的管理参见产品设计历史档案管理制度（WH-711-S13）。4.10 项目计划(Project Plan)：项目计划是用于协调所有项目计划编制文件、指导项目执行和控制的文件。是项目设计开发整体思路的体现，是需要经过公司最高领导层审阅和批准的，以项目开发计划书（WH-711-T03）形式体现。4.11 设计输入(Design Input): 设计输入是指：根据市场在产品设计开发之前所提出的关于产品性能和市场需求及相关地区法律法规的要求，而制定的详细的产品性能特征、参数及法规的列表。它可以以一个涵盖最低目标和理想目标的格式被记

10、录成文件。4.12 设计输出(Design Output): 设计输出是在设计开发流程中，由开发团队按照设计输入的要求，通过进行设计和研究而得出的实验数据或实验结果。它将用来与设计输入进行核对，来确定输出是否符合输入的要求。4.13 设计评审(Design Review):由设计评审团队对产品设计开发阶段中活动的结果进行定期评审，来检查项目的设计开发活动是否按照预期的目标在执行。它将用来决定该项目的设计开发活动是否能继续进行到下一个阶段。具体项目阶段评审活动可参见评审控制程序（WH-712-P04）。 4.14 设计验证(Design Verification): 设计验证是指通过批量的实验来

11、考察产品的设计输出是否满足设计输入的要求。是需要经过反复的实验操作来证明，包括设计开发过程中及产品转换到生产进行放大考察所进行的批量实验考察。4.15 设计转换 (Design Transfer):设计转换是将新产品从研发阶段转移到试生产阶段，通过模拟生产的环境和条件，对研发阶段确定的产品性能参数进行批量放大，从而考察通过试生产环境生产出来的样品是否能满足最初设计输入的要求。4.16 设计确认(Design Validation): 设计确认是指：通过批量实验来考察产品的性能是否能满足最初预期规定的适用或已知预期用途的要求。是通过进行一系列的模拟临床及实际临床研究来实现的。4.17 设计变更(

12、Design Change):产品设计变更是指项目或产品在设计冻结后在关于产品性能、技术参数、客户需求、提高产品性能方面或者产品外包装图案、标签颜色、原材料材质等方面根据客户或市场及相应法律法规的要求，所需要进行的变更。此变更需要经过公司高层管理者的评审与批准。设计变更是以设计冻结为基线，在设计冻结之后的任何变更都应该在公司的控制范围类，需按照变更流程执行。设计冻结之前的项目开发计划书（WH-711-T03）和设计和开发时间进度表（WH-711-T10）如发生变更，则也应该按照变更流程执行。具体的变更操作参见变更控制程序（WH-713-P05）。5. 过程定义5.1 产品设计和开发流程图 5.

13、2 角色和职责角色部门职责项目负责人(PML)研发部1.负责组织和协调项目开发的整体活动；2.建立产品设计开发历史档案；3.负责组织开发团队进行产品设计开发风险管理活动；调试技术员研发部1.对产品的基本性能进行调试研究；2.进行研发样品的初步研究实验；验证技术员研发部1.对研发样品进行研发阶段和转生产阶段的验证实验活动；2.负责制定产品工艺标准；2.培训生产人员，并协助生产人员解决相应技术问题。专利识别人员研发部1.识别产品在市场上的专利情况；2.在没有市场专利情况下，负责申请该产品的专利保护工作市场调研人员销售部对产品的市场上的背景、发展、潜在客户等相关信息进行调研。包装设计人员销售部对产品

14、的包装、标签及说明书等相关材料进行设计开发模具开发人员产品研发部对产品的配套塑料组件进行开发管理QA人员 质量部1.负责监督产品设计开发的整个过程；2.负责开发过程中阶段输出物的审核与放行；3.保证产品的设计开发顺利进行。QC人员 质量部1.负责对转生产试制的产品进行检验；2.负责完成产品长期稳定性考察研究实验。RA人员 质量部1.负责识别产品开发和注册销售的相关法规；2.负责准备产品在不同国家和地区注册和销售的相关申报工作；临床研究人员销售部负责产品的临床研究活动和总结临床研究报告采购人员采购部负责为产品试制生产采购相关的原辅材料生产人员生产部1.负责为研发研制、验证和确认活动提供样品；2.

15、负责产品转生产试制的主导工作；财务人员行政财务部1.负责审核产品设计开发的费用预算情况；2.负责分析产品设计开发的投资回报率项目批准人总经办1.审核与批准项目的设计开发；2.审核与批准产品按照设计开发流程进入下一阶段；3.批准产品进行转生产试制；4.批准产品正式上市销售。5.3 第一阶段Phase I: 产品提议阶段Product Proposal本阶段的主旨是评审来自市场和销售部的关于产品开发的提议和产品的设计输入。目的就是从各个方面对一个产品构想进行考察并决定这个构想是否值得开发成一种产品。为了完成此项任务，必须对包含但不仅限于以下几个主要的因素进行考察：产品是否有市场?公司是否有具备开发

16、、生产和销售该产品的条件?本产品是否符合公司经营战略?该产品的开发是否具有满意的投资回报?5.3.1 入口准则本阶段的启动条件是项目已经立项，并且项目负责人已经任命。5.3.2 输入第一阶段的输入包括得到领导批复的项目立项申请报告（WH-711-T02）、项目开发计划书（WH-711-T03）。这些输入和初步的项目需求报告（WH-711-T01）共同界定了项目的范围、完成日期、成本要求及其最终成果物或工作产品的要求。可参见阶段核实清单来完成相应的阶段活动。5.3.3 过程活动1) 召开项目启动会议：项目负责人在会议上介绍项目背景，项目需求，项目范围和目标，确认项目开发团队成员，安排第一阶段的活

17、动、任务和完成时间。形成会议纪要。2) 调研产品市场情况：市场调研人员负责调研该产品在市场上的初步情况，包括市场需求、发展前景、竞品信息、预期价格及潜在的客户等相关信息，并形成市场调研分析报告（WH-711-T05）。在某些情况下，销售部可因在前期的市场调研中，提出新项目的需求，则市场调研分析报告（WH-711-T05）需作为本阶段输入的内容。3) 识别产品设计专利和法规：专利识别人员负责识别该产品在市场上的专利情况，对于没有市场专利的情况，确定公司是否自己申请相关专利保护，形成专利识别报告（WH-711-T08）；法规识别人员（RA）负责识别相关地区对本产品开发的法规要求，形成法律法规识别报

18、告（WH-711-T09）。4) 分析和评估产品设计开发方案技术难点及关键点：项目负责人组织研发调试和验证技术人员分析销售部提供的市场需求信息，将产品市场需求转换成产品设计输入（WH-711-T06），评估产品在设计开发过程中的技术难点和关键点，完成研发分析报告（WH-711-T07）。并根据项目输入的需求，结合产品特征形成产品设计开发方案（WH-711-T13）。5) 分析和评估产品开发的风险：项目负责人组织项目团队成员对该产品进行设计开发所存在的风险进行识别、分析、评估、采取相应措施来降低和避免相关风险，并定期进行跟踪，形成相应的风险管理报告（WH-711-T11）。具体参见风险管理控制程

19、序（WH-709-P01）。6) 制定产品设计开发时间进度表：项目负责人负责根据对项目情况的了解和公司要求，安排合理的适合该产品设计开发的时间周期及里程碑，以设计和开发时间进度表（WH-711-T10）的形式体现。7) 评估产品开发成本与投资回报率：财务人员负责评估该项目的预计开发成本是否适当；根据市场调研分析报告对产品的投资回报率进行分析和评估，出具财务分析报告（WH-711-T12）。5.3.4 输出本阶段的输出除过程描述中提到的文件和报告外，在项目启动会议上还要确认设计和开发团队成员清单（WH-711-T04）、项目立项会议记录。5.3.5 出口准则项目团队成员需要在预定的时间将各自的任

20、务完成至接受范围内，出具相应的报告，并且在阶段评审会上得到评审和肯定，并完成阶段活动批准表（WH-711-T14）。风险管理报告和项目时间进度表应该得到高层领导的批准。5.4 第二阶段Phase II: 设计可行性确认和初步模型Design Feasibility affirm and Preliminary Prototype本阶段的主旨是从设计开发策划的角度，用设计输入，设计输出和设计评审作为重点领域来评估和确认产品的设计可行性。主要负责部门为研发部，按照最初的产品设计输入，并确定出产品的初步模型。5.4.1 入口准则本阶段的启动条件是第一阶段的任务均达到要求，并且该项目得到公司领导层允许

21、进行设计开发的批准。评审会议上有允许结束第一阶段并进入项目开发第二阶段的决策。5.4.2 输入本阶段的输入包括得到领导批复的设计和开发时间进度表（WH-711-T10）、产品设计输入（WH-711-T06）和阶段活动的批准等相关信息。这些输入信息规定了产品在研发技术、时间进度、研制参数、法律法规要求及详细范围目标等方面的信息。可参见阶段核实清单来完成相应的阶段活动。5.4.3 过程活动1) 确认产品设计开发可行性： 研发部根据产品设计输入的要求，结合产品设计开发整体流程和同类产品的设计技术经验，对概念产品进行初步的探索研究，形成相应的“实验报告”及设计可行性确认报告（WH-711-T16）。2

22、) 准备申请专利保护的相关资料（可选）：当前阶段中识别到该产品无任何市场专利、或可申请新型专利的情况下，专利识别人员负责与公司领导沟通，请示是否申请相关专利保护。在得到允许的情况下，准备申请专利保护的相关资料。3) 更新市场相关信息：市场调研人员负责进一步对该产品市场情况进行更新调研分析，包括产品的市场需求、潜在客户等相关信息，在有新的市场相关信息时，出具市场调研更新报告（WH-711-T15）。4) 收集产品注册相关信息：法规识别人员（RA）根据识别到的相关法规情况，根据公司预期的销售地区（FDA/CE/SFDA等），收集整理产品申报注册的相关信息。当需要在欧盟地区进行销售和注册时，RA人员

23、负责完成Essential Requirements Checklist（WH-711-T17），用于满足注册要求。5) 研究产品初步设计模型：研发调试人员负责根据产品设计输入的信息，结合公司成熟产品的经验，初步研究产品的基本性能，确定产品初步模型，将实验记录记录在“实验记录本”上，并完成产品性能研究和分析的相关报告和记录。实验记录本的使用参见实验记录本使用规范（WH-711-S12）。6) 开发产品配套塑料组件：当产品的设计和开发需要涉及到配套塑料组件时，由产品研发部人员负责。具体参见模具塑料组件开发管理规范（WH-711-S14）。5.4.4 输出本阶段输出除过程活动中提到的相关文件和报告

24、外，研发部在进行产品初步模型的研究时要出具相应的产品形成实验报告，及设计输出与设计输入的对比（WH-711-T19）；产品配套组件的输出参见模具类产品设计开发流程中过程阶段的输出。5.4.5 出口准则项目团队成员需要在预定的时间内完成各自负责的任务，并达到预期的目标，并且在阶段评审会上得到评审和肯定。同时需对上一阶段评审会上存留的问题进行跟踪讨论，在得到肯定的结果后，方可结束本阶段活动，进入下一阶段。在阶段会议上完成阶段评审批准表（WH-711-T14），并形成会议记录。5.5 第三阶段Phase III: 产品设计优化和验证Product Design, Optimization and V

25、erification本阶段的主旨是对产品的初步模型进行优化和验证。根据产品设计输入和更新的市场需求，采取实行一系列的实验活动来对初步模型进行优化；并最终通过连续三批研发样品的性能验证来考察产品的设计输出是否符合预期设计输入的要求。本阶段的主要负责部门为研发部。在设计验证过程结束以后，冻结产品的设计开发过程；项目负责人和研发验证人员根据冻结的产品研制参数，行成相关的质量标准和操作文件，用以产品转生产试行时的指导文件。5.5.1 入口准则本阶段的启动条件是上阶段的任务均完成，并且产品初步模型符合预期设计输入的要求。评审会议上有允许结束第二阶段并进入项目开发第三阶段的决策。5.5.2 输入本阶段的

26、输入是针对初步确定的产品模型，按照设计输入的要求完成最终产品的设计开发，此阶段要求产品的设计输出满足预期设计输入的要求。可参见阶段核实清单来完成相应的阶段活动。5.5.3 过程活动1) 优化产品的性能特征：研发调试人员针对初步确定的产品模型，对产品性能通过采取一系列的实验操作来进行优化验证，使产品的性能满足设计输入的要求。并于实验记录本上记录相关实验结果。2) 验证产品的性能特征：研发验证人员负责对优化后的产品，制定产品验证实验方案（WH-711-T18），并按照实验方案进行连续三批研发样品的验证活动。本活动要求结束后出具相关“验证实验报告”。实验方案和实验报告的编写参见实验操作管理规范（WH

27、-711-S10）。3) 模拟考察产品的稳定性：研发验证人员针对符合设计输入要求的研发样品，进行初步的产品稳定性考察，将样品放置在不同的高温条件下，进行加速考察产品稳定性及运输稳定性。详细实验操作方法参见产品稳定性研究操作规范（WH-711-S09）。4) 编制产品质量标准及试生产指导性文件：在冻结产品设计开发过程后，项目负责人负责协助研发验证人员根据产品设计开发的性能参数及操作方法，编制出适合产品转生产的指导性文件。指导性文件包括：产品半成品质量标准（WH-711-T20）产品成品质量标准（WH-711-T21）产品标准检验操作规程（WH-711-T22）产品调试操作规程（WH-711-T2

28、3）产品转生产交接清单（WH-711-T25）产品原辅材料清单（WH-711-T26）产品说明书（WH-711-T24）及产品DMR（WH-711-T27），产品说明书（WH-711-T24）的编写标准参见新产品说明书编写标准（WH-711-S20）。这些指导性文件应该在交接到生产前，经过相应的评审，并于质量管理部备案受控后，方可作为试生产指导性操作文件。详细参见文件控制程序（WH-401-P01）。5) 确定产品名称：市场调研人员根据最新的市场信息，最终确定该产品的用于生产和销售的名称。6) 设计产品的包装、标签及说明书：包装设计人员负责对该产品的包装及标签等信息根据市场的需求进行设计。包装

29、、标签等设计开发的材料需要有相关专业人员及领导层的评审与确认，详细的设计开发流程参见包装、标签材料设计和开发管理规范（WH-711-S11）。包装设计人员根据研发部提供的产品性能参数及相关信息，对产品说明书进行设计和确认；说明书的设计也应该得到高层领导的评审与批准，必要时可能需要得到客户的审核批准。7) 制定产品转生产计划：项目负责人根据产品正常生产的环境及条件，制定新产品转生产计划（WH-711-S18），计划里应该包括：a. a产品转生产试制的人员、时间及数量的安排；b. b试制产品的性能验证实验方案；c. c产品转生产的接受准则；d. d产品转生产活动的总结等新信息。该计划需要通过开发团

30、队和公司领导评审及批准。5.5.4 输出产品半成品质量标准（WH-711-T20）产品成品质量标准（WH-711-T21）产品标准检验操作规程（WH-711-T22）产品调试操作规程（WH-711-T23）产品转生产交接清单（WH-711-T25）产品原辅材料清单（WH-711-T26）产品说明书（WH-711-T24）及产品DMR（WH-711-T27）新产品转生产计划（WH-711-S18）、“产品包装设计图稿和评审记录”、设计输出与设计输入的对比（WH-711-T19）等。5.5.5 出口准则项目团队和评审人员对产品的验证情况进行评审并肯定，确认产品的设计输出达到预期设计输入的要求。同时

31、需对上一阶段评审会上存留的问题进行跟踪讨论，在得到肯定的结果后，方可结束本阶段活动，进入下一阶段，在阶段会议上完成阶段评审批准表（WH-711-T14），并形成会议记录。5.6 第四阶段Phase IV: 产品转生产和验证Product transfer to Manufacturing and Verification本阶段的主旨是将产品从开发阶段转换到生产阶段从而来检验产品的性能。通过将产品进行拟生产工艺的真实环境来进行放大，考察产品的性能。验证产品的设计输出是否能满足设计输入的要求。在试制生产阶段，生产部将安排一个小组来评估生产部是否对新产品的生产准备就绪。研发部和质量部QA/QC或者一个现场评估员对产品检测进行评估，作为设计转换和设计验证的一部分。虽然产品转生产活动的主要责任部门为生产部，但由研发部负责培训生产人员，帮助分析并解决相关问题。5.6.1 入口准则本阶段的启动条件是产品在研发阶段的活动已经完成，并且