输液器标准.docx

1、输液器标准 医疗器械注册产品标准 YZB/国2012 代替YZB/国2006一次性使用输液器 带针 2012-01-05发布 2012-01-26实施上海XX医疗器械有限公司 发布YZB/国 XXXX2012前 言本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。本标准采用GB83682005一次性使用输液器重力输液式和GB 18671-2009一次性使用静脉输液针要求编写。GB 83682005中的附录A、附录B、附录C、附录NA、附录NB和GB18671-2009中所有附录A、附录B、附录C、附录D都适用于本标准。本标准提出了出厂检验要求。本标准由上海XX医疗器械有限公司提出。本标准由上海X

2、X医疗器械有限公司生产技术部归口。本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部起草。本标准主要起草人：XX 本标准所替代标准的历次版本发布情况为：YZB/国 XXXX2006YZB/国 XXXX2012一次性使用输液器带针1范围本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。2规范性引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示标准均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2001,idt IS

3、O 594-2:1998）GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定锥头（GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998）GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB18671-2009 一次性使用静脉输液针YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003，ISO 15233:2000,IDT）GB/T 2828.1

4、-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查）GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3通用要求和结构3.1输液器组件的名称如图1至图14所示。这些图列示了输液器和进气器件的结构。这些图所示的输液器适用于硬质容器。 3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞

5、穿刺器或针应有保护套。 3.3 输液针结构型式如图15所示。YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针。 图1 一次性使用输液器 带针 （IS-G)YZB/国XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件。 图2 一次性使用输液器 带针 （IS-G I)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器

6、；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件。 图3 一次性使用输液器 带针 （IS-G III)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件；11-注射件。 图4 一次性使用输液器 带针 （IS-G IV)YZB/国XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输

7、液针; 图5 一次性使用输液器 带针 （IS-G 1)YZB/国XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件。 图6 一次性使用输液器 带针 （IS-G 2)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件；11-下通。 图7 一次性使用输液器 带针 （IS-G 3)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器

8、；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件；11-注射件。 图8 一次性使用输液器 带针 （IS-G 4)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-钢针瓶塞穿刺器；3-分离式进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针; 图9 一次性使用输液器 带针 （AD-1)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-钢针瓶塞穿刺器；3-分离式进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件。 图10 一次性使用输液器 带针 （AD-2)YZ

9、B/国XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-钢针瓶塞穿刺器；3-分离式进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件。 图11 一次性使用输液器 带针 （AD-3)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-钢针瓶塞穿刺器；3-分离式进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针；10-回血件；11-注射件 图12 一次性使用输液器 带针 （AD-4) YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-

10、药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件;11-控液装置。 图13 一次性使用输液器 带针 （A-1)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件;11-缓排空件。 图14 一次性使用输液器 带针 （A-2)YZB/国 XXXX2012图15 一次性使用静脉输液针4 标记4.1输液器符合本标准要求的一次性使用输液器带针的标记示例：一次性使用输液器 带针 IS-G 一次性使用输液器 带针 IS-G I一次性使用输液器 带针 IS-G III 一次性使用输液器 带针

11、IS-G IV一次性使用输液器 带针 IS-G 1 一次性使用输液器 带针 IS-G 2一次性使用输液器 带针 IS-G 3 一次性使用输液器 带针 IS-G 4一次性使用输液器 带针 AD-1 一次性使用输液器 带针 AD-2一次性使用输液器 带针 AD-3 一次性使用输液器 带针 AD-4一次性使用输液器 带针 A-1 一次性使用输液器 带针 A-24.2 进气器件本标准输液器应符合GB 8368-2005 4.2要求；5 材料制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其材料还应符合第7章和第8章规定的要求。输液器IS-G系列（图1至图8）的瓶塞穿刺器

12、保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、回血件、注射件、下通分别由聚乙烯(PE)、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS树脂）、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)、天然橡胶、天然橡胶、聚乙烯(PE)材料制成。输液器AD系列（图9至图12）的瓶塞穿刺器保护套、钢针瓶塞穿刺器、空气过滤器、分离式进气器件、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、回血件、注射件分别由聚氯乙烯（PVC）、不锈钢针管、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯

13、（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)、天然橡胶、天然橡胶、控液件材料制成。输液器A系列（图13至图14）的瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量YZB/国 0730-2011 调节器、注射件、缓排空件、控液装置分别由聚乙烯(PE)、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS树脂）、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)、天然橡胶、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)制成。 6 物理要求6.1微粒污染应符合GB8368-2005中的6.1要求

14、。6.2 泄漏或密封性 泄露应符合GB8368-2005中的6.2要求.6.3 拉伸强度应符合GB8368-2005中的6.3要求。6.4 瓶塞穿刺器应符合GB8368-2005中的6.4要求。6.5 进气器件应符合GB8368-2005中的6.5要求。6.6 管路（软管）应符合GB8368-2005中的6.6要求。6.7 药液过滤器应符合GB8368-2005中的6.7要求。6.8 止液阀滴斗6.8.1 壳体材料应透明或足够透明，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。6.8.2 浮体垂直活动距离不加液时应不小于10mm。6.8.3 浮体的密度浮体应保证在密度1克/立方厘米的溶液中能上浮。6.8.4 止液阀滴斗性能当滴斗液位自然下降，浮体能自动将输液通道密合，阻止空气进入输液通