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1、执业药师考试辅导中药药剂学全套讲义资料 上第一章中药药剂学与中药剂型选择12分 9小单元 细目 要点 （一）中药药剂学及其发展 1.常用术语 中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP等术语 2.历史回顾与现状 （1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献（2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状 （二）中药剂型的分类与选择 1.中药剂型的分类 不同分类方法及所涉及的剂型 2.中药剂型的选择 （1）剂型与疗效（2）剂型选择基本原则 （三）药品标准 药典、部（局）颁药品标准及中药饮片炮制规范 （1）药典的性质、作用（2）中国药典的沿革、组成及相关内

2、容（3）部（局）颁药品标准的性质和作用 答疑编号：NODE70093300101100000001 第一节概述学习要点：1.中药药剂学的含义与性质2.10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP答疑编号：NODE70093300101100000101一、中药药剂学的含义与性质1.概念中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。指导思想：中医药理论研究的对象：中药制剂研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用综合性技术科

3、学2.中药制剂的基本特点与要求（1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析；（2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率；（3）质量标准制定，除符合中国药典制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；（4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法；（5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。中药制剂西药制剂原料不同答疑编号：NODE700933001011000001023.现代药剂学分支学科（1）工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产

4、设备和质量管理的学科。（2）生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。（3）物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。（4）临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。（5）药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。4.中药药剂学：中药调剂学和中药制剂学。 答疑编号：NODE70093300101100000103二、中药药剂学的基本任务根据临床用药和处方中药材的

5、性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。具体任务：基础理论、新剂型、新辅料、新工艺、新技术的研究。答疑编号：NODE70093300101100000104三、中药药剂学常用术语1.饮片、植物油脂和提取物饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。植物油脂和提取物：从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。流浸膏浸膏干浸膏有效部位单一的有效成分（含量90%）答疑编号：NODE700933001011000001052.药物与药品（多项选择题）答疑编号：NODE70093300101100000

6、106答疑编号：NODE70093300101100000107例题：下列属于药品的是A.山楂B.丹参片C.兽药D.雅漾喷雾E.安利纽崔莱钙镁片【正确答案】B【答案解析】保健品、化妆品、农药、兽药都不是药品。答疑编号：NODE700933001011000001083.药物剂型（剂型）：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。4.制剂：根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。5.成方制剂（中成药）：以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药

7、品。单味制剂：单味处方。答疑编号：NODE700933001011000001096.处方及处方药处方：医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。法定处方（药典、局颁）、医师处方、协定处方、单方、验方、秘方、经方、古方。处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。答疑编号：NODE700933001011000001107.非处方药（柜台发售药品、简称0TC）无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品。答疑编号：NODE70093300101100000111非处方药专有标识答疑编号：NODE700933001011000001128.新药

8、9.GMP药品生产质量管理规范类型：国际性、国家性、行业性药品的质量是生产出来的，不是检验出来的。 关于GMP ：GMP是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度，是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。新版GMP2011年3月1日起开始施行，对现有企业给予不超过5年的过渡期。答疑编号：NODE70093300101100000113配伍选择题：A.中成药B.剂型C.制剂D.调剂E.新药1.根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为2.根

9、据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为【正确答案】1.C2.B答疑编号：NODE70093300101100000114 第二节中药药剂学的发展学习要点：1.历代典籍各时期药学专著的成书年代、作者、经典内容和历史价值2.中药制剂新剂型、新技术、新辅料与应用现状一、中药药剂学发展的历史回顾1.唐代以前商汤：伊尹汤液经首创汤剂，最早的方剂与制药技术专著。战国：黄帝内经第一部医药经典著作。秦、汉：神农本草经首次强调应根据药性选择剂型。张仲景伤寒论、金匮要略首次论述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂，至今仍有应用。晋：葛洪肘后备急方第一次提出“成药剂”，主

10、张批量生产贮备，供急需之用。将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。梁：陶弘景本草经集注根据疾病性质和临床需要选择剂型。 神农要（药），本草急（疾）答疑编号：NODE700933001011000001152.唐代明、清时期唐：孙思邈备急千金要方、千金翼方；王焘外台秘要；新修本草最早的一部全国性药典。宋、元：太平惠民和剂局方第一部中药制剂规范，具有准药典性质。明：朱橚普济方，李时珍本草纲目，王肯堂证治准绳、陈实功外科正宗。清：吴谦医宗金鉴，吴尚先理瀹骈文，吴鞠通温病条辨。答疑编号：NODE70093300101100000116最佳选择题：最早提出应根据药物性质选择剂型的中医药著作为A.新修本草

11、B.本草经集注C.伤寒论D.神农本草经E.黄帝内经【正确答案】D神农本草经序列中明确指出：药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。二、新中国成立后中药药剂学的主要成就（了解PPT没有）中药制剂新的质量标准体系的建立常规标准：崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等；成分鉴别：理化鉴别、薄层色谱鉴别等；含量控制：主药、毒剧药；安全卫生标准：微生物限度、重金属限度、灰分限度等。答疑编号：NODE700933001011000001172010版药典明确规定：中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等。所有中药制剂必须标明有效期

12、，且最长不得超过5年。答疑编号：NODE70093300101100000118三、中药制剂新剂型、新技术、新辅料的研究应用现状1.新剂型三效高效、速效、长效； 三小毒性小、副作用小、剂量小；五方便服用、携带、生产、运输、贮藏方便。2.新技术、新工艺（1）浸提技术：SFE-CO2、超声波提取法、其他如加压逆流提取、酶法提取；（2）分离精制技术：膜分离技术、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、综合法（如水醇法配合高速离心分离）；（3）制粒技术：流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、快速搅拌制粒；（4）包合技术；（5）固体分散技术；（6）质量控制检测技术：TLC、GC、HPLC、D0TLCS、电子显微镜、同位素技术

13、；（7）中药制剂前处理综合工艺。答疑编号：NODE700933001011000001193.常用新辅料（牢记缩写）甲基纤维素（MC）微晶纤维素（MCC）羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）羧甲基淀粉钠（CMS-Na）羟丙基甲基纤维素（HPMC）低取代羟丙基纤维素（L-HPC）聚乙烯醇（PVA）聚维酮（聚乙烯吡咯烷酮，PVP）聚乙二醇（PEG）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）-环糊精（-CD）泊洛沙姆（Poloxamer）卡波沫（卡波普、卡波姆，Carbomer）氮酮（Azone）答疑编号：NODE70093300101100000120什么是药用辅料？药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加

14、剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称。赋形、充当载体、提高稳定性；增溶、助溶、缓控释；可能会影响到药品的质量、安全性和有效性。 答疑编号：NODE70093300101100000121第三节中药剂型的分类学习要点：中药剂型分类的主要方法及所涉及的剂型（多项选择题）传统剂型：丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊现代剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、软膏剂、栓剂、膜剂、海绵剂、糖浆剂、乳剂、滴鼻（眼、耳、牙）剂、离子透入剂答疑编号：NODE70093300101200000101一、按物态分类制备工艺相近答疑编号：NODE700933001

15、01200000102二、按分散系统分类便于应用物理化学原理阐明制剂特征答疑编号：NODE70093300101200000103三、按给药途径和方法分类密切结合临床应用经胃肠道给药的剂型（肝脏首过效应）注意，包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂！不经胃肠道给药的剂型答疑编号：NODE70093300101200000104四、按制法分类不常用浸出药剂：汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂灭菌制剂：注射剂、滴眼剂答疑编号：NODE70093300101200000105 第四节中药剂型选择的基本原则学习要点：1.剂型与疗效的关系2.剂型选择的4条基本原则注：剂型与疗效的关系详见本课程第十九章，第一

16、节 “剂型因素”部分。剂型与疗效的关系改变作用速度改变作用性质影响疗效改变毒副产生靶向答疑编号：NODE70093300101200000106一、根据疾病防治需要起效快慢：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或舌下给药口服液体制剂口服固体制剂皮肤给药。急症：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等 速效剂型。慢性病：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂。皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂。腔道病变：栓剂、灌肠剂。答疑编号：NODE70093300101200000107二、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者不宜设计为口服剂型（多

17、项选择题）。活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。三、根据“用、产、带、运、贮”方便性要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求答疑编号：NODE70093300101200000108 第五节药品标准学习要点：1.药典的性质和作用2.中国药典的沿革、组成、相关内容3.部（局）颁标准的性质和作用答疑编号：NODE70093300101200000109一、药品标准的基本知识1.药品标准检测药品质量 2.强制性法定标准、国家统一制定3.国家标准：中国药典、部（

18、局）颁标准、省级中药饮片炮制规范答疑编号：NODE70093300101200000110二、药典1.药典的性质与作用国家记载药品质量规格、标准的法典国家组织药典委员会编纂由政府颁发施行具有法律的约束力药物生产、经营、使用、检验、监督的依据答疑编号：NODE700933001012000001112.中国的药典（1）发展简况新修本草（唐本草）我国也是世界上最早的一部全国性药典中华人民共和国药典中国药典发展：九版1953：单部1963、1977、1985、1990、1995、2000：2部2005、2010（现行版）：3部（2）组成凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义，及其在使

19、用时的有关规定；正文：主要内容，药物和制剂；附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸；索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引。3.国外药典美国药典（U.S.P）英国药典（B.P）日本药局方（J.P）欧洲药典（E.P） 国际药典（Ph.Int）：仅供参考，对各国药品无法律的约束力。答疑编号：NODE70093300101200000112单项选择题：下列关于药典叙述错误的是A.药典是一个国家记载药品规格和标准的法典B.药典是由国家药典委员会编写的C.药典由政府颁布施行具有法律约束力D.药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂E.一个国家药典在一定程度上反应

20、这个国家的药品的生产、医疗和科技水平【正确答案】D答疑编号：NODE70093300101200000113三、部（局）颁标准部（局）颁药品标准：对同一时期未被药典收载的常用而有一定防治效果的药品，由药典委员会编辑经国家药品监管部门批准后执行的药品标准。作用与中国药典相似，同样具有法律约束力，可作为药品生产、检验、供应、使用、监管等部门控制、检验药品质量的法定依据。国家注册标准国家卫生部或食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。答疑编号：NODE70093300101200000114单项选择题：关于药典及药品标准的叙述，错误的是A.药品标准是

21、药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据B.药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典C.已颁布施行的中国药典均分为一、二两部D.新修本草是世界上最早的一部全国性药典E.U.S.P和B.P分别是美国和英国药典的英文缩写【正确答案】C答疑编号：NODE70093300101200000115多项选择题：关于药典和药品标准叙述，正确的有A.新修本草是我国也是世界上第一部全国性药典B.太平惠民和剂局方是我国第一部由官方颁布的制剂规范，具有准药典的性质C.我国现行药品标准有中国药典和局（部）颁标准D.除2005年版和2010版药典外，已颁布的中国药典均分为一、二两部E.药品生产、供应、使用、检验和管

22、理的法定依据【正确答案】ABCE答疑编号：NODE70093300101200000116多项选择题：属中国药典附录内容的有A.制剂通则B.计量单位使用的有关规定C.中文、汉语拼音、拉丁名索引D.对照品与对照药材E.药材炮制通则【正确答案】ADE【答案解析】附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。答疑编号：NODE700933001012000001179大考点10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状不同分类方法及所涉及的剂

23、型剂型与疗效剂型选择基本原则药典的性质、作用中国药典的沿革、组成及相关内容部（局）颁药品标准的性质和作用答疑编号：NODE70093300101200000119第二章药剂卫生1.53分14大考点小单元细目要点（一）基本要求1.药品卫生标准及其可能被微生物污染的途径（1）药品卫生标准（2）药品可能被微生物污染的途径2.制药环境的空气净化（1）空气净化技术（2）净化级别及其适用范围（二）灭菌方法与无菌操作1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用2.常用灭菌方法（1）灭菌方法的分类与灭菌机理（2）干热灭菌法的特点与应用（3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法

24、的特点与应用（4）过滤除菌法的特点与应用（5）60Co-射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用（6）气体灭菌法的特点与应用3.无菌操作法无菌操作法的要点与注意事项（三）消毒与防腐常用消毒剂与防腐剂（1）常用消毒剂（2）常用防腐剂的性质、特点与应用答疑编号：NODE70093300102100000101第一节概述学习要点：1.药品卫生标准：致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；2.药剂可能被微生物污染的途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材；3.空气净化技术；4.净化级别及其适用范围。答疑编号：NODE70093300102100000102一、药品卫生标准高标准、严要求。药剂是直接应用于人体

25、的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。答疑编号：NODE70093300102100000103卫生学标准就在我们身边。2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。金葡菌致病菌局部用药不得检出。一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。答疑编号：NODE70

26、0933001021000001041.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌（大肠杆菌）（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌鼻、呼吸道：金+铜+肠阴道、尿道：金+铜+梭+念珠答疑编号：NODE70093300102100000105背记技巧：口服大肠埃希无动物还去沙门菌局部葡萄铜绿假鼻呼也无大肠菌阴道尿道梭念珠附录规定致病无答疑编号：NODE70093300102100000106最佳选择题：阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌【正确答案】D【答案解析】：鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌答疑编号：NODE700933001021000001072.细菌、霉菌、酵母菌-CFU菌落单位制剂细菌数（）霉菌和酵母菌数（）大肠菌群口服不含药材原粉1000/g100/ml100含药材原粉10000/g（丸剂30000）500/ml100100/g10/ml含豆豉、神曲等发酵原粉100000/g1000/ml500/g100/ml100/g10/ml答疑编号：NODE70093300102100000108 制剂细菌（）霉菌和酵母菌（）局部表皮或黏膜不完整（含药材原粉）1000/g、10cm2100/ml100表皮或黏膜完整