第二部分技术需求书.docx

1、第二部分技术需求书第二部分 技术需求书包号品目号名称是否进口数量预算金额（人民币万元，免税价）1414-1全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统是1425.0014-2全自动免疫组化染色系统是114-3自动染封工作站是114-4荧光定量PCR分析仪是11、产品名称及数量：14-1 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统 1套 14-2 全自动免疫组化染色系统 1套 14-3 自动染封工作站 1套 14-4 荧光定量PCR分析仪 1套 #二、交货期：合同签订后60天内三、技术要求：品目号：14-1 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统1 技术指标：1.1 检测原理：实时定量PCR技术，全自动核酸提取、扩增

2、和检测1.2 检测方法：TaqMan探针1.3 样品制备：基于先进的磁珠分离技术1.4 可检测项目：HPV、CT/NG、EGFR、KRAS、BRAF1.5 实时荧光核酸扩增检测系统温度均一性：0.11.6 如偶因外部环境因素影响（如断电）等导致核酸扩增检测中断，系统可利用已提取核酸进行二次上机检测1.7 全自动样本制备、核酸扩增和检测，无需人工干预，无缝连接的软件，无需手动数据转移1.8 试剂即开即用，无需人工配置1.9 样品制备和PCR反应仪器可以在一起也可以分开操作1.10 无需外部校准曲线1.11 上样方式：初始和次级样品管直接加载至仪器进行全自动核酸提取1.12 内部质控（提供说明书！

3、）1.13 从样品制备到核酸扩增和检测，全过程监测、追踪、质控1.14 抗污染系统： 有控制污染1.15 双向LIS连接，自动报告结果1.16 每一批次可检测1到96个样本（含质控）1.17 8小时内可处理180个测试1.18 所有试剂均即开即用，条形码涵盖所需追踪的信息1.19 专用、一次性、带有条形码的耗材，避免交叉污染1.20 LED显示板，显示加样板的加样位置和状态1.21 专用配套软件：配有可无缝整合最新型的全自动样本制备与PCR技术的易用型软件1.22 系统获得FDA、CE和CFDA认证1.23 尺寸大小： 核酸提取仪 宽166.4cm深101cm高90.3cm，重150公斤核酸扩

4、增仪 宽57.4cm深58.8cm高49.7cm 重55公斤1.24 功率：核酸提取仪600VA, 核酸扩增仪1500VA。1.25 适用电压：110 V120 VAC 或 200 V240 V。2 配置清单：描述数量仪器全自动核酸提取和PCR加样仪1全自动荧光定量PCR仪1配套可移动机器底桌1不间断电源1不间断电源1仪器原配附件附件备用氙灯1控制电脑附带显示器1DVD 开放通道XP系统盘1 DVD IVD通道XP系统盘1风扇滤膜1封膜器1二维条码扫描仪1安装手册1系统安装手册 1附件垃圾袋框架1加热振荡单元1左进样板1右进样板1磁力板1金属吸头896孔板架1200毫升槽架150毫升槽架124

5、孔二级管架12固定载架1吸头架224孔二级管架防倒固定架1大厚黄垃圾袋1纸板垃圾箱1废液收集系统1开机配套清单磁力板124孔二级管架防倒固定架1校准试剂盒1FortiGate-40C 防火墙1热线标牌1序列号标牌1品目号：14-2 全自动免疫组化染色系统1 技术指标：1.1 用于病理组织标本的免疫组织化学和原位杂交检测1.2 能够在同一台仪器上全自动完成烤片、脱腊、前处理、免疫组化染色、银染原位杂交及原位杂交1.3 支持急诊加样，单一切片样本随时加载或取出，试剂随时添加1.4 玻片处理能力：不少于30张玻片/循环1.5 每一片玻片有独立加热板加热，具备从室温到100 的加热功能1.6 配备全自

6、动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯1.7 配备空气涡流混合器，能在整张玻片上使试剂均匀覆盖并充分混合试剂 1.8 试验过程中每张玻片上覆盖液盖膜，保证样本完整及试剂不蒸发 1.9 具备条码扫描系统，全自动识别样本及试剂1.0 模块化结构，具备可升级功能1.11 数据储存功能和质量控制系统1.12 打印功能1.13 原厂专业的工程师提供售后服务2 配置清单：名称数量主机1电脑1试剂盒，附件11试剂盒，附件21试剂桶1电子标签打印系统1切片标签套装1废液桶2带刻度试剂桶20L3显示器1打印机1仪器铭牌1仪器序列号牌1电源1清洗液 1缓冲液1免疫组化抗原修复缓冲液1清洗液1缓冲液 1储

7、存卡1试剂瓶组件1DAB染色液 1苏木素染色液 1返蓝染色液 1装机片1抗单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)1温度矫正片3品目号：14-3 自动染封工作站1 技术指标：1.1 用于病理组织标本的H&E全自动染色和封片1.2 模块化结构设计：包含染色前烤片模块、染色模块、封片前烤片模块、封片后烤片模块、封片模块等。1.3 全自动HE染色封片一体机：整合了H&E染色过程中烤片、脱蜡、H&E 染色与封片，切片后直接上样, 仪器内全自动完成完成H&E染色的全部过程，出片后可直接进行阅片。1.4 单独滴染式试剂染色：每张切片滴加新鲜试剂，避免浸染式方法中可能存在的样本交叉污染1.5 灵活的染色方案：配备1

8、0种细胞核染色，10种细胞浆染色方案，4种酸洗分化方案，最多支持400种染色方案。可根据实际需要，针对不同的组织标本定制化染色方案1.6 具备条码扫描系统，全自动识别样本，根据染色方案滴加试剂1.7 玻片加载能力：可同时加载60张切片,一次性加载200张切片，包含10个玻片盘，每个玻片盘20张玻片位；待检切片随进随出，加急样本可优先处理1.8 标本处理通量：基于染色方案设定的不同，每小时可以处理200以上张切片，包含从烤片、脱蜡、染色、封片及凉干的所有过程，出片后直接可以进行病理阅片。1.9 自动试剂管理功能：应用试剂自动识别跟踪技术（RFID标签），机器通过读取标签，自动识别试剂相关信息，包

9、括品种、效期、批号以及用量1.10 灵活的试剂添加与更换：运行过程中试剂可以随时添加与移除，不影响机器的运转状态1.11 即用型盒装试剂，避免试剂氧化、降解与挥发1.12 提供H&E染色的全套原厂试剂，所有配套试剂均通过中国食品药品监督管理局（CFDA）认证。1.13 优化的染色流程,除配套试剂外,无需额外使用纯水或乙醇1.14 配备全自动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯1.15 21寸超大触摸屏设计,配合直观可视化的操作系统,可简易并实时监控各染色切片的流程1.16 提供打印功能1.17 便捷的远程监控：远程系统监控软件，提供实时远程监护与故障预警功能1.18 数据储存功能和质

10、量控制系统，随时查阅染色进度、完成状态、历史数据及故障信息1.19 原厂专业的工程师提供售后服务1.20 可选配件2 配置清单：名称数量自动染色机1染色模块3封片模块1清洗液瓶盖 1 （白色，4升）2苏木素染色液瓶盖 2 （紫色，2升）2返蓝染色液瓶盖 3 （蓝色，3升）2伊红染色液瓶盖 4 （粉色2升）2脱蜡液 5 （灰色，2升）2缓冲液 6 （黄色，2升）2清洗液瓶盖 7 （罐，2升）2清洗液瓶盖8 （绿色，2升）2系统控制键盘1显示屏支架1电源线1显示器1废液收集缸1刷子，盖片卸载通道1切片托盘-25mm3电源线1现场安装排气套件1清洗液6苏木素染色液6返蓝染色液6伊红染色液6脱蜡透明剂

11、6分化液6转换液6管路清洗液6盖玻片激活剂1玻璃盖玻片1装机测试片6品目号：14-4 荧光定量PCR分析仪1 技术指标：1.1 设备可检测项目 开放试剂，和专用的配套试剂（可自动分析报告结果）1.2 设备功率 200240 Vac (50/60 Hz, 1500VA)1.3 加热方式 银质模块，半导体板式加热1.4 样品通量 96孔板或8联管1.5 升降温速度 升温：4.4/s， 降温2.2/s，可调的1.6 反应体积 10100L1.7 温控范围 37951.8 温度均一性 0.11.9 光源 高强度氙灯1.10 激发通道及波长 5通道（465nm680nm），有5个激发滤光片1.11 检测

12、通道及波长 6通道（510nm700nm）1.12 监测功能 实时动态扩增和检测，具备能针对扩增情况随时增加循环数目的便利功能1.13 光学检测 冷CCD，独特的五角反射构件增加光程从而很好的消除了光对板的边缘效应1.14 线性范围 110的十次方拷贝/mL1.15 反应速度 40循环 60min1.16 灵敏度 0.1 nmol/L荧光素（20 l反应容积），可检测单拷贝基因1.17 重复性 CV 0.15% （50 nmol/l 荧光素）；样品检测CV0.3%(Cp值)1.18 精确性 无需ROX校正，可做1000和2000拷贝的区分，置信区间99.8%1.19 检测模式 荧光染料、Taq

13、Man 水解探针、杂交探针、单探针、双探针、分子信标、 Scorpion探针等1.20 应用分类 绝对定量，相对定量，阴性/阳性结果自动判定，熔解曲线法基因分型，基因扫描法基因分型，高分辨率熔解曲线法SNP分析（借助软件分析）1.21 日常维护 日常免维护，无需ROX校正。1.22 提供相关资质证明 如美国FDA质量认证、医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局认可的有效期之内。2 配置清单：名称数量主机1 开放通道应用软件1微孔板1热线标牌1序列号标牌1备用氙灯1控制电脑附带显示器1风扇滤膜4 封膜器1条码扫描仪1安装手册1系统安装手册 1工程师软件1测试定义文件1测试定义文件1测试定义文件1

14、系统核心应用软件1硬件防火墙1防火墙1UPS不间断电源1系统软件2.1版本1项目插件 2.1版本 1项目插件 2.1版本 1项目插件 2.1版本 1四、相关服务要求 1. 在货物到达使用单位后，中标人应在 7 天内派工程技术人员到达现场，在医院技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装，调试，并承担由此发生一切费用。 2. 由厂家专职工程师负责，到医院现场安装、调试，需院方验收、签字认可。 3. #售后服务期限：整机全保（不排除任何原因、任何部件）至少 5 年以上，终身免费维修保养,只收取零配件成本费。 4. 故障响应时间1 小时，上门服务响应时间5 小时，并可提供备用设备或核心部件应急使用。

15、 5. #质量保证：投标人须提供针对本项目的售后服务承诺书原件加盖投标人公章； 投标人如为代理商，售后服务承诺书须由投标人和制造商共同承诺并盖章。并承诺在签订合同同时提供与制造商签订的维保协议。免费的远程诊断服务，终身免费维修保养,免收上门服务费，只收取零配件成本费。维修保养根据生产厂家及医院要求的频次和标准进行。 6. 备品备件、专用工具 6.1 为保证设备正常运行，投标人应在中国境内具有备件库，存入所有必需的备品备件，并保证10 年以上的供应期，且投标人须提供备件清单及报价， 并承诺 10 年内不超过市场平均价格。 6.2 中标人向医院提供设备维护的专用工具。 7. 培训要求 7.1 中标人应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能； 7.2 集中培训：根据设备技术要求，可向医院提供使用人员培训。 8. 设备接口要求：提供符合医院信息化建设所需的所有标准接口，如实在图像的 DICOM 传输、工作列表（WORKLIST）信息的获取等所有接口，不得以授权、密码等各种方式进行限制，院方可以在厂家的指导下进行连接、配置等。 9. 技术资料 9.1 中标人须向医院提供操作手册一套。 9.2 中标人须向医院提供设备的运行，安装，使用环境要求，施工图纸及参数。 #五、投标文件中需提供设备样本（彩页）/原厂数据（Datasheet）/检测报告。