福建省兽药GSP检查验收办法.docx

1、福建省兽药GSP检查验收办法附件：福建省兽药GSP检查验收办法第一条 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据兽药管理条例、兽药经营质量管理规范、兽用生物制品经营管理办法等规定，制定本办法。第二条 省级人民政府兽医行政管理部门负责全省兽药GSP检查验收的监督管理工作；县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药经营企业兽药GSP检查验收工作；设区市人民政府兽医行政管理部门受省级人民政府兽医行政管理部门的委托，负责本行政区域内兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收工作。第三条 本办法所称的兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查、

2、评价。第四条 兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应当填报兽药GSP检查验收申请书（附录1），同时提交以下材料：1.兽药经营许可证（已开办的兽药经营企业）、营业执照（未注册的新设企业提供由工商管理部门出具的企业名称预先核准通知书）、法定代表人身份证复印件；2. 企业人员情况一览表；质量管理人员聘用合同证明复印件；3. 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；4. 企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；经营场所和仓库产权证明，租赁的要提供租赁合同（复印件）；5. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；6. 企业兽药经营质量管理制度及空白记录、凭证样张。第五条 组织验收的兽医行

3、政管理部门应当指派3名以上兽药GSP检查员组成检查组负责企业兽药GSP的现场检查验收工作。第六条 兽药GSP检查员是在兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件：（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是；（二）熟悉兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等相关法规、规章和兽药GSP的方针政策；（三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员；（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有2年以上畜牧兽医相关工作经历。第七条 兽药GSP检查组实行组长负责制。检查组组长负责组织、协调现场检查工作；负责与被检查企业交换意见；负责汇总检查情况，拟定和反馈现场检查报告；

4、负责提交现场检查报告及有关资料。第八条 检查组到达现场后，应当表明身份，说明检查工作程序及有关事项，确认检查范围。被检查企业应当向检查组简要汇报企业基本情况，并确定陪同人员。第九条 检查组在检查中应当遵纪守法、廉洁正派、坚持公平、公开、公正原则，文明礼貌、对被检查企业提供的信息资料负保密责任，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。第一十条 在兽药GSP检查验收工作中，检查组应当严格按照兽药管理条例、兽药经营质量管理规范、福建省兽药经营质量管理规范实施细则实施现场检查。检查组对照福建省兽药GSP检查验收评定标准（化药、中药等）（附录2）或福建省兽药GSP检查验收评定标准（生物制品）（附录3）规定

5、的内容，准确、全面地查验企业相关情况，客观反映现场检查情况，公正评价被检查验收的企业，对检查中发现的缺陷项目要逐项如实记录。对被检查企业提出异议的，应当作出说明和解释，必要时重新核对。第一十一条 根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查验收报告，提出检查项目缺陷，提交兽药GSP现场检查验收报告（附录4），作出“推荐”或“不推荐”该企业为兽药GSP检查验收合格企业的综合评定。检查验收报告应当经检查组全体成员签字确认。第一十二条 检查组应当向被检查企业反馈检查情况，检查验收报告需交由被检查企业负责人签字确认。第一十三条 检查工作结束后，检查组应当将检查验收报告、相关资料

6、、记录等，上报组织验收的兽医行政管理部门。第一十四条 组织验收的兽医行政管理部门根据检查验收结果进行审查，在兽药GSP现场检查验收报告中作出该企业兽药GSP检查验收“合格”或“不合格”的结论。兽药GSP现场检查验收报告一式两份，一份存档，一份交给企业。第一十五条 被检查企业对检查结论有异议的，可以提出复检，组织验收的兽医行政管理部门认为需要进行复检的，可以进行复检，必要时可重新组织新的检查组进行检查验收。第一十六条 设区市兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，定期对辖区内兽药GSP检查员进行培训，建立检查员个人档案并定期进行考评。第一十七条 本办法自发布之日起施行。有效期五年。附录1.兽药G

7、SP检查验收申请书申请单位（盖章）： 法定代表人签名： 检查验收范围： 联 系 人： 联 系 电 话： 申 请 日 期： 年 月 日福建省农业厅制填 表 说 明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写或用A4纸打印。内容应当准确、完整，不得涂改。字迹不清、项目填写不全者不予受理。2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。3. 经济性质：指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。4. 经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物

8、制品等。5. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。6. 本表所填写人员应当为企业专职工作人员。7. 根据需要，本表格填写项目可另附页。8. 本表应当为原件，签章复印件无效。企业声明1. 本企业对兽药经营质量管理规范、福建省兽药经营质量管理规范实施细则已充分理解。2. 本企业已按照福建省兽药GSP检查验收评定标准自查合格，可随时接收兽药GSP现场检查验收。3. 本申请书所填信息及附资料均真实可靠，若有虚假愿承担一切后果及有关法律责任。法定代表人（负责人）签名 （公章）年 月 日表1 企业基本情况1.企业名称2.注册地址（与营业执照一致）邮编电话传真3.经营地址邮编电话传真4.仓库

9、地址负责人邮编电话5.法定代表人学历/职称从事兽药经营时间电话及手机6.法定代表人住址邮编电话7.企业负责人学历/职称电话及手机8.质量负责人学历/职称电话及手机9.联系人电话及手机表2 企业基本情况10.企业类型11.经济性质12.固定资产（万元）13.流动资金（万元）14.专营或兼营15.经营方式16.年营业额（万元）17.年利润额（万元）18.职工总数19.开办时间20.经营范围21.面积（m2）营业用房 m2 冷库 m2仓储用房 m2 其它 m222.企业基本情况（可附页）年内有无违纪经营或经销假劣兽药问题：表3 企业人员一览表序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称身份证号码备注注：1

10、. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应当在职务/岗位一栏中注明。3. 质量管理人员参加所在地农业（畜牧兽医）局的培训、考核情况应当在备注栏中注明。表4 企业经营设施、设备情况表营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积设施、设备货架、柜台备注避光、通风、照明控制温度、湿度防尘、防潮、防霉、防污染防虫、防鼠、防鸟运输用车辆设备符合药品特性要求的设备其它说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明

11、“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附录2：企业名称： 验收日期： 年 月 日福建省兽药GSP检查验收评定标准（化药、中药等） 1、根据兽药经营质量管理规范、福建省兽药经营质量管理规范实施细则制定本评定标准。 2、兽药经营企业GSP现场检查项目共76项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目56项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；

12、不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。 4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。 5、结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷012项通过兽药GSP检查验收012项不通过兽药GSP检查验收序号条款章节检查内容结果*1场所与设施1具有固定的经营场所和仓库，并符合以下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不得

13、少于30平方米；专门从事批发的兽药经营企业，仓贮面积不得少于100平方米；（二）在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，经营场所和仓贮面积均不得少于20平方米；（三）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积不得少于10平方米。*21经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物。31经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施。*41仓库布局合理，相对独立，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等

14、仓库和相关设施、设备，其设置应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。5变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。61仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。71经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库保持干燥，地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。81经营场所和仓库有避光、通风、照明的设施、设备。91经营场所和仓库有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。101经营场所和仓库有防尘、防潮、防污染

15、和防虫、防鼠的设施、设备。111经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。*121经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当具有独立的仓库或存放器具，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。13机构与人员2企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。（现场考核）*142每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。152质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责。*162主管

16、质量的负责人和质量管理机构的负责人，应当熟悉畜牧兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定。（现场考核）*172主管质量的负责人或质量管理机构的负责人其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。（二）在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。*182兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，

17、或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。*192兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。202主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30日内向发证机关备案。212从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当具有高中以上学历。222从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。（现场考核）232制定了培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。24规章制度3建立了质量管理体系，制定了管理制度、操作程序等

18、质量管理文件。253企业组织机构、岗位和人员职责明确。263建立了供货单位和所购兽药的质量评估制度。*273建立了兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度。283有环境卫生管理制度。293有兽药不良反应报告及处理制度。303有不合格兽药和退货兽药的管理制度。*313有质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。323有记录、档案和凭证的管理制度。333有质量管理培训、考核制度。*343有人员培训、考核记录353有控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。（新建企业提供样张）363有兽药质量评估记录。（新建企业提供样张）*373有兽药采购、验收、入库、储存

19、、销售、出库等记录。（新建企业提供样张）*383有兽药清查记录。（新建企业提供样张）*393有兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录。（新建企业提供样张）*403有不合格兽药和退货兽药的处理记录。（新建企业提供样张）413有兽医行政主管部门的监督检查情况记录。423记录不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。433建立了兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案。443质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年。453购销记录和凭证应当保存至产品

20、有效期后一年。*46采购与入库4购进兽药时应当对供货单位进行资质审查：（一）营业执照；（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）；（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）；(四)兽药产品批准文号批件；（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书等内容。474购进兽药时应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。确认内容应当包括：供货单位的委托书、销售人员的身份证明。484购进兽药时应当签订有质量条款明确的采购合同。494入库验收兽药时，其包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理相关规定和储运要求。504入库验收兽药时，进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。5

21、14入库验收兽药时，中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。524保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。*534采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。544不得入库与进货单不符的兽药、内外包装破损可能影响产品质量的兽药、没有标识或者标识模糊不清的兽药。55陈列与储存5陈列兽药应当符合按照品

22、种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区存放。*565储存兽药应当符合按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放，设立货位卡。与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。575内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放。易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放。585待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。595同一企业的同一批号的产品集中存放。605不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。615对售出退回的兽药，凭销售部门开具

23、的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。625不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。635定期对陈列、储存的兽药进行检查，并做好记录。645定期对陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。655应当及时清查兽医行政主管部门公布的假劣兽药，并做好记录。（新设立企业提供记录样张）66销售与运输6销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、

24、日期等内容，并如实记录。676不得出库销售标识模糊不清或者脱落的兽药和外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的兽药。686不得出库销售超出有效期限的兽药。*696应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。706销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。716销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。兽药经营企业在营业场所按超市模式设立货架和专柜的，兽用非处方药可上架供客户自行采购；兽用处方药应当置于封闭柜台内，由兽药经营企业的营业人员按处方配药。726兽药拆

25、零销售时，不得拆开最小销售单元，应当向购买者提供相关产品标签说明书。736应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。74售后服务7在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。禁止张贴未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。757应当在经营场所明示服务公约和质量承诺。767应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政主管部门报告，并根据规定做好相关工作。涉及总条款 条，其中涉及一般条款 条，结果属于“Y” 条，属于“N” 条。 涉及关键条款 条，结果属于“Y” 条，属于“N” 条。检查组成员签名：日 期： 年 月 日附录3：企业名称： 验收日期： 年 月 日