SHH400SD药物稳定性试验箱1解析.docx

1、SHH400SD药物稳定性试验箱1解析方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。Protocol Review/Approval Signatures方案审核/批准签字Date日期Drafted by/起草人（QC质检员）Reviewed by/审核（QC质检经理）（QA验证专员）（EQ设备部经理）Approved by/批准人（质量总监）(制造方专业技术人员)目录1验证小组签名. 32. 缩写和定义 33. 参考文件 3 4. 设备介绍35. 目的 46. 范围47. 验证小组职责和验证计划58. 验证偏差和变更59.文件检查 610. 稳定箱3Q的确认711. 校准 1

2、012. 验证报告 10附录1 11附录211附录312附录414附录519附录6201验证小组签名姓名所在部门在验证中担任职务签名日期QCQCQAEQEN2. 缩写和定义IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认3. 参考文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。A2005版化学药物稳定性研究技术指导原则B稳定箱SHH-400SD使用说明书CGB/T10586-1989湿热试验箱技术条件4. 设备介绍4.1 设备确认设备名称：药品稳定性试验箱合同号：生产商：重庆市永生实验仪器厂型号：SHH-400SD出厂编

3、号：出厂日期：安装位置：4.2 设备用途购买的稳定箱用于考察公司产品在长期条件和加速条件下的稳定性。4.3 设备概况稳定箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积约为400L，能提供1565的温度控制范围及20%RH95%RH的湿度控制范围。稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的2，湿度偏差应小于设定湿度值的5%RH。5. 目的本方案用于确认稳定箱的安装、运行和性能确认，确保稳定箱的安装正确，且稳定箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。6.

4、范围该方案适用于稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。7. 验证小组职责和验证计划7.1 验证小组职责7.1.1 验证小组组长职责 负责IQ & OQ PQ方案及IQ & OQ PQ检查表的起草。 负责在执行前完成对IQ & OQ PQ方案及IQ & OQ PQ检查表的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照IQ & OQ PQ方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 确保IQ & OQ PQ报告的生成、审核和批准，以便对本IQ & OQ PQ方案进行最终批准。7.1.2 验证小组成员职责7.1.2.1 QA职责

5、执行前完成对IQ & OQ PQ方案及IQ & OQ PQ检查表的审核。 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，并参与验证结果评价。 参与验证偏差的调查、处理和评估。7.1.2.2 其它成员职责 执行前确认IQ & OQ PQ方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。7.2 验证计划本次稳定箱的安装确认和运行确认计划于2009年_月_日2009年_月_日实施。确认验证过程中的变更在实施前已经批准。8. 验证偏差和变更8.1 验证偏差8.1.1 当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到

6、可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定引起该偏差的原因，之后再确定相应的解决措施。8.1.2 表格包括以下3个部分 偏差描述本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。本部分不涉及该偏差出现的可能原因。 调查、实施和解决本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。 结论&建议 提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。 每个部分

7、的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。也可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。QA部门必须负责监督所有的偏差解决过程。8.1.3 偏差报告记录本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解决并核准。报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。8.1.4 在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一部分。偏差报告汇总表作为附录1。8.2 变更控制所有在验证过程中产生的变更都要按照说明书上技术要求执行，确保所有的变更得到评估和

8、批准，验证的结果达到预定的目的和要求。9. 文件检查9.1 目的目的：确保所有与稳定实验箱相关的文件都齐全。9.2 程序：9.2.1 确认所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在，最新并适用。9.2.2 确认设备所用巡检仪经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证书。9.2. 3 确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。9.2. 4 确认设备操作/清洁/维护和在验证过程中用到的检验规范已批准实施。9.3 可接受标准：根据装箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整。确保验证过程中使用的温湿巡检仪等仪表经过校验，在有效期内，且有相应的证书。相关人员接

9、受了验证方案的培训。9.4 原始记录：检查的原始记录见附录2。10. 稳定箱的3Q确认10.1 稳定箱的安装确认目的：对稳定箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。10.1.1 稳定箱的鉴别：将设备平稳地运送至预安放地点（ ），去除外包装。根据稳定箱铭牌上的信息核对设备的具体参数：型号、出厂编号和功率等，并检查稳定箱所连电源提供的电压和频率。检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。10.1.2 稳定箱的总体检查：设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。10.1.3 稳定箱尺寸：使用卷尺量取稳定箱的外形尺寸和内腔尺寸。

10、设备的内腔尺寸为6006001100（mm），外形尺寸为10407601730（mm）。10.1.4随机附件确认：根据合同和供应商的装箱清单核对实物，确保要求的随机附件符合使用要求。10.1.5 设备材质的确认：目测检查设备的材质。外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及隔板为不锈钢。应有相关的材质证明文件。10.1.6 安放位置核对：确认稳定箱安放于指定的房间，且安放位置能提供稳定箱要求的辅助设施和环境条件（温湿度，采光等）。稳定箱安放于房间（ ），房间能提供设备所需的选用纯净水或蒸馏水供水和适宜的排水设施，房间的环境条件为：温度1535，湿度85%RH，大气压80106KPa，周围应无高浓度粉尘及

11、腐蚀性物质；房间内通风良好，地面应水平。10.1.7 稳定箱安装：10.1.7.1 将稳定箱水平地安装于指定位置，不得堆叠。10.1.7.2 将4层搁板装入稳定箱中。10.1.7.3 使用纯净水或蒸馏水供水。根据说明书连接设备的进水和排水，确保无漏水现象。10.1.7.4 稳定箱连接的电源符合设备的要求，应为220V22V/50Hz0.5Hz的电源。10.1.7.5 稳定箱的间距不得少于50cm，确保有足够的空间便于设备的使用和维护。10.1.8 稳定箱的安装确认结果见附录3。10.2 稳定箱的运行确认。下面各项验证步骤内容需记入附录4的相应栏目。10.2.1 OQ开始前状态的确认：IQ成功完

12、成；设备与电源连接正常；进水和排水正常。10.2.2 功能测试10.2.2.1 开机，设备面板上显示的界面与说明书上的叙述一致，并显示当前箱内的温湿度。箱内的风机转动。10.2.2.2 通过面板上的“Set”、“”和“”键可以设置温湿度值和其它参数值。10.2.2.3 先将超温保护设定盘上的超温保护设置为50，并打开主制冷压缩机。然后设置稳定箱的工作条件为25/60%R.H。且能在一小时内调节到设置的温湿度值并保持稳定。10.2.2.4 当面板上显示的箱内的温湿度达到设定值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警。通过面板上的“报警消声”键可以消除报警。10.2.2

13、.5 将超温保护器设定低于面板的显示值时，超温指示灯亮，且设备能自动切断电源。再将超温保护器设定为50。整机恢复正常工作。10.2.2.6 根据设备说明书进行操作，查看设备的日期，并重新设置稳定箱的日期和时间。10.2.3 热分布测试10.2.3.1 从测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共12个点（其中9 个为温度测试点，3个为湿度测试点；下图中6为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的110。）。测试布点见下图：上平面 中平面 下平面 4. 7. 9为湿球,其余各点为干球10.2.3.2 将稳定箱的工作条件设置成25/60%R.H并稳定工作1小时后，观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点（6和7点）的温湿度值是否一致，如有差异，可利用仪表上的参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致。（具体操作详见设备说明书九.仪表控制误差校验）。稳定后每隔2分钟打印一次温