《药剂学》自考考试大纲湖北省教育考试院.docx

1、药剂学自考考试大纲湖北省教育考试院湖北省高等教育自学考试大纲课程名称：药剂学（二） 课程代码：01761第一部分 课程性质与目标一、课程性质与特点药剂学是高等教育自学考试药学专业所开设的专业课之一，它是一门理论联系实际、应用性很强的课程。本课程主要是研究药物制剂的基本理论、处方设计、质量控制、制备工艺和合理应用等内容的综合性技术科学。二、课程目标与基本要求本课程要求考生掌握药物制剂的剂型概念，各药物剂型的特征和制剂的基本实验方法与技能。熟悉药物制剂的基本理论，各种剂型所需的辅料，以及各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法，为从事药物制剂的理论研究、生产及管理等打下基础。通过本课程的学习

2、，培养应考者运用药物剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作，合理制药、用药，保证用药安全，充分发挥药效，研究药物新剂型和新制剂等方面打下良好基础。三、与本专业其它课程的关系药剂学是“研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学”。药剂学是处在药学各学科的前沿、在工业化大生产和药学基础研究的交叉点上、在临床医学和药物学之间。一方面，本课程的前修课程是无机化学、有机化学和物理化学，这三门课基本理论可以为本课程打下一定的知识基础，将药物与化学知识结合起来。另一方面，对以后学习临床药学知识打下基础，通过合理地设计剂型、制备工艺，实现从实验室

3、到工业化的转变。 第二部分 考核内容与考核目标第一章 绪论一、学习目的与要求1. 掌握药剂学、药物剂型、药物制剂的定义；2. 熟悉药典、药品标准、处方与非处方药、GMP、GLP、GCP等概念；3. 了解辅料在药物制剂中的应用，了解药物的传递系统等。二、考核知识点与考核目标 (一)药剂学的概念和任务(重点)理解： 药剂学、制剂和剂型的概念(二)药物剂型与DDS ；GMP、GLP与GCP (次重点)理解：剂型的重要性；剂型的分类识记：药物的传递系统；GMP的定义；GMP的发展历程；GLP、GCP的含义(三)辅料在药物剂型中的应用；药典与药品标准；药剂学的分支学科(一般)识记：辅料在药物剂型中的应用

4、；中华人民共和国药典；国外药典；工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药用高分子材料学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学的概念与研究内容理解：药品标准，处方药与非处方药的概念第二章 液体制剂一、学习目的与要求1. 掌握高分子溶液剂性质和制备方法 2. 掌握混悬剂的概念、物理稳定性；熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价 3. 掌握乳剂、乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的稳定性4. 熟悉液体制剂的特点、质量要求和分类5. 熟悉液体制剂的溶剂和附加剂6. 了解不同给药途径液体制剂的种类与应用二、考核知识点与考核目标 (一)概述；混悬剂；乳剂(重点)识记：液体制剂的概念，液体制剂的特点理解：液体制剂的质量要

5、求及分类；混悬剂的概念、质量要求；混悬剂的物理稳定性与稳定剂；乳剂的定义、组成、类型；乳化剂的种类；乳剂的稳定性与质量评价；应用：混悬剂的制备、质量评价；乳剂的制备(二) 液体制剂的溶剂和附加剂(次重点)识记：液体制剂常用的极性、非极性溶剂理解：液体制剂的附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂识记：防腐剂、甜味剂、着色剂(三)低分子溶液剂和高分子溶液剂；溶胶剂；不同给药途径用液体制剂(一般)识记：溶胶的性质及制备理解：高分子溶液的性质；高分子溶液的制备；溶胶的定义、双电层构造；应用：溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、涂剂、酊剂的定义及制备方法；搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、

6、合剂的概念及应用第三章 灭菌制剂与无菌制剂一、学习目的与要求1. 掌握灭菌制剂、无菌制剂的定义与种类2. 掌握常用的物理灭菌技术；掌握D值、Z值、F0值的概念及意义3. 掌握注射剂的概念、特点、分类与质量要求4. 熟悉注射用溶剂、添加剂； 5. 掌握注射剂的等渗与等张概念与调节 ，掌握注射液的配制工艺流程6. 了解注射液的过滤装置、注射容器的处理7. 掌握输液的质量要求与制备工艺流程。8. 了解冻干粉末的制备、冷冻干燥中存在的问题及处理方法二、考核知识点与考核目标 (一)概述；注射剂(重点)识记：热原的定义、性质、污染途径；D值、Z值、 F0值的概念及意义；注射剂制备工艺流程；注射剂的分类、特

7、点和质量要求；等渗溶液与等张溶液概念；注射用溶剂、主要附加剂；理解：灭菌与灭菌法、无菌与无菌操作法定义；灭菌制剂、无菌制剂的定义；物理灭菌技术(干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法、辐射灭菌法)；冷冻干燥的原理。应用：洁净室空气净化标准；空气净化技术；渗透压调节的计算方法；等张调节(二) 注射剂的制备(次重点)理解：注射用水质量要求；原水处理方法识记：热原的去除方法应用：注射用原辅料的准备、注射容器的处理、注射液的配制与过滤、注射液的灌封、灭菌、检漏、质量检查(三)输液；注射用无菌粉末；眼用液体制剂(一般) 识记：输液剂大生产中主要存在的问题及解决方法；眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素理解：输

8、液的概念、分类与质量要求、输液容器的准备、输液的质量检查；注射用无菌粉末的定义、分类、质量要求应用：冷冻干燥中存在的问题及解决办法；滴眼剂和洗眼剂的定义、质量要求、制备方法第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)一、学习目的与要求1. 掌握散剂概念、特点与工艺流程；掌握颗粒剂的概念、特点与工艺流程、质量检查 掌握固体剂型的主要制备工艺流程2. 掌握片剂的概念、特点、常用辅料，片剂的湿法制粒压片的工艺流程3. 熟悉片剂的分类、影响片剂成形的因素4. 掌握片剂包衣的目的、类型5. 了解片剂包糖衣、薄膜衣的材料及过程；了解包衣设备及包衣方法。 二、考核知识点与考核目标 (一) 颗粒剂；

9、片剂(重点) 识记：片剂的概念、特点、分类、各种类型的辅料与湿法制粒压片工艺流程。理解：散剂与颗粒剂的概念、特点、制备工艺、质量检查；片剂、润滑剂的种类及加入方法；干法制粒、直接粉末压片制备片剂的操作过程；应用：制粒设备、干燥设备、压片设备的应用；影响片剂成形的因素(二) 概述(次重点)理解：固体剂型的制备工艺、体内吸收路径识记：Noyes-Whitney方程(三)散剂；片剂的包衣(一般)识记：片剂包糖衣、薄膜衣的材料及工艺；片剂的包衣设备及包衣方法理解：片剂包衣的目的、类型识记：粉碎筛分的目的和设备；混合方法及混合设备；混合的影响因素第五章 固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)一、学习目的与要

10、求1. 掌握胶囊剂的概念、特点、分类、质量检查2. 掌握滴丸剂的概念、特点；掌握膜剂的概念、主要成膜材料3. 了解滴丸剂的制备工艺；了解膜剂的制备工艺、质量要求二、考核知识点与考核目标 (一)胶囊剂(重点)理解：胶囊剂的概念和特点；胶囊剂的分类识记：硬胶囊剂、软胶囊剂的制备方法、质量检查与包装贮存(二)滴丸剂和膜剂(一般)识记：滴丸剂的概念、特点；滴丸剂所用的基质；滴丸剂的制备方法识记：膜剂的定义、特点、常用的成膜材料第六章 半固体制剂一、学习目的与要求1. 掌握软膏剂的概念、质量要求、软膏剂的常用基质2. 熟悉软膏剂的附加剂、制备方法、质量评价3. 熟悉眼膏剂的特点、质量检查项目；了解眼膏剂

11、的制备方法4. 熟悉凝胶剂的概念、分类、基质；了解水凝胶剂的制备5. 掌握栓剂的概念、处方组成、置换价的计算；熟悉栓剂的治疗作用及临床应用二、考核知识点与考核目标 (一)软膏剂(重点)识记：软膏基质的种类与乳剂型基质的组成；软膏剂的制备方法及质量检查理解：软膏剂的特点、质量要求；软膏剂的基质分类应用：乳剂型基质乳剂的处方分析(举例)(二)栓剂(次重点)识记：栓剂的制备方法与质量评价理解：栓剂的概念与特点、栓剂的基质的分类；置换价的计算应用：全身作用及局部作用的栓剂(三)眼膏剂；凝胶剂(一般)识记：眼膏剂的制备方法及质量检查；水凝胶剂的制备理解：眼膏剂的概念、特点；凝胶剂的概念、分类、基质种类第

12、七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂一、学习目的与要求1. 掌握气雾剂的概念、特点、组成；掌握抛射剂的分类2. 熟悉气雾剂的分类、气雾剂的吸收、气雾剂的质量评价3. 熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的特点二、考核知识点与考核目标 (一)概述(重点)识记：气雾剂的吸收特点以及影响药物在呼吸系统分布的因素理解：气雾剂的概念；气雾剂的特点；气雾剂的分类(二)气雾剂的组成(次重点)识记：抛射剂的定义和分类；溶液型、混悬型、乳剂型气雾剂的处方组成及特点理解：气雾剂的特点和分类(三) 喷雾剂；吸入粉雾剂(一般)识记：喷雾装置及质量评价；吸入粉雾剂的定义、特点、组成理解：喷雾剂的定义、优点第八章 浸出技术与中药制剂一、学习目

13、的与要求1. 掌握浸出制剂的定义、分类、特点2. 掌握浸出过程、影响浸出的因素、浸出方法3. 熟悉药材的预处理，了解浸出工艺及设备、浸出液的蒸发与干燥4. 熟悉汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂的概念与特点二、考核知识点与考核目标 (一) 概述；浸出操作与设备(重点)识记：浸出技术、浸出的基本方法、浸出工艺理解：药材的品质检查、药材的粉碎；浸出制剂、中药制剂的定义；浸出制剂的种类及特点；浸出液的蒸发与干燥应用：浸出过程及影响浸出的因素(二)常用的浸出制剂；浸出制剂的质量(一般)识记：汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂的概念与应用；控制药材的质量；严格控制提取过程

14、；控制浸出制剂的理化指标第九章 药物溶液的形成理论一、学习目的与要求1. 掌握影响药物溶解度与溶解速度的因素2. 掌握药物的溶出速度的定义及增加溶出度的方法3. 熟悉介电常数、溶解度参数的定义与应用 、溶解度的测定方法4. 熟悉药用溶剂的种类二、考核知识点与考核目标 (一)药用溶剂的种类及性质；药物的溶解度与溶出速度(重点)识记：影响溶解度与溶解速度的因素及增加溶解度的办法；理解：药用溶剂的种类；药用溶剂的极性参数(介电常数、溶解度参数)的定义及应用；溶解度的表示方法与测定方法；药物溶出速度的表示方法。(二)药物溶液的性质与测定方法(一般)识记：溶液pH值与pKa测定；药物溶液的表面张力、粘度

15、的测定方法第十章 表面活性剂一、学习目的与要求1. 掌握表面活性剂的概念、结构特征；掌握表面活性剂的分类2. 掌握胶束、CMC、HLB值、增溶等概念，表面活性剂的应用3. 熟悉表面活性剂的复配，表面活性剂对吸收的影响及其毒性二、考核知识点与考核目标 (一) 概述(重点)理解：表面活性剂的概念、结构特征、HLB值、表面活性剂的应用、CMC识记：表面活性剂的吸附性(二) 表面活性剂的分类、基本性质 (次重点)识记：阴离子型、阳离子型、非离子型表面活性剂的种类；表面活性剂对药物吸收的影响；表面活性剂与蛋白质的相互作用理解： HLB值的定义和计算；表面活性剂的增溶作用； Krafft点和起昙的定义(三

16、)表面活性剂的应用(一般)识记：表面活性剂的作用及其对应的HLB值第十一章 药物微粒分散系的基础理论一、学习目的与要求1. 熟悉分散体系的概念、分类2. 熟悉微粒分散体系在药剂学中的意义；熟悉微粒大小的测定方法3. 熟悉微粒大小与体内分布的关系，微粒的动力学、光学、电学性质4. 熟悉微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝5. 了解DLVO理论；了解空间稳定理论、空缺稳定理论、微粒聚结动力学二、考核知识点与考核目标 (一) 概述(重点)识记：微粒分散体系在药剂学中的重要意义理解：分散体系的概念、分类；(二)微粒分散系的主要性质与特点；微粒分散体系的物理稳定性(一般)识记：微粒的动

17、力学性质、光学性质、电学性质；微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝第十二章 药物制剂的稳定性一、学习目的与要求1. 掌握影响药物制剂降解的处方因素、外界因素及解决方法 2. 掌握影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法的等药物稳定性实验方法3. 熟悉药物制剂稳定性的意义，研究范围及化学动力学概念4. 熟悉稳定性重点考查项目、有效期统计分析、固体制剂稳定性实验方法5. 了解固体制剂稳定性的特点及化学降解动力学理论二、考核知识点与考核目标 (一)概述；药物稳定性试验方法(重点)识记：研究药物制剂稳定性的意义和内容；影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法等稳定性试验方法理

18、解：有效期统计分析(二) 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法(次重点)理解：处方因素对稳定性的影响：pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、基质或赋形剂等的影响；外界因素对稳定性的影响：温度、光线、氧、金属离子、温度和水分、包装材料等的影响(三)药物稳定性的化学动力学基础；制剂中药物的化学降解途径(一般)识记：药物水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等降解途径理解：药物降解反应级数第十三章 粉体学基础一、学习目的与要求1. 熟悉粉体的概念、粒子径的表示方法2.熟悉粉体密度的概念3. 了解粉体的充填性，粉体密度的测定方法、粉体空隙率二、考核知识点与考核目标 (一) 概述(重点)理解：粉体和粉

19、体学的定义(二) 粉体粒子的性质；粉体的流动性与充填性(次重点)理解：粒子径表示方法识记：粒子径的测定方法、粒度分布；粉体的流动性的定义；粉体流动性的评价方法及测定方法；粉体流动性的影响因素及改善方法(三) 粉体的密度与空隙率；粉体的吸湿性与润湿性(一般)识记：润湿性、接触角的概念和测定方法理解：真密度、颗粒密度、松密度等粉体密度的概念；吸湿性的定义；水溶性药物、水不溶性药物的吸湿性；CRH定义第十四章 流变学基础一、学习目的与要求1. 熟悉流变学的基本概念及其在药剂学中的应用2. 熟悉牛顿流动、非牛顿流动、触动流动的特点3. 了解蠕变性质的测定方法；了解粘弹性二、考核知识点与考核目标 (一)

20、概述(重点)理解：流变学、剪切应力、剪切速度的概念(二) 流变性质(次重点)识记：牛顿流动、非牛顿流动、触变流动的定义及特点(三)蠕变性质的测定方法(一般)识记：流变性评价方法第十五章 药物制剂的设计一、学习目的与要求1. 熟悉制剂设计的基本原则，给药途径和剂型的确定2. 熟悉制剂设计的内容，制剂的剂型与吸收3. 熟悉文献检索、药物理化性质测定、稳定性研究的主要方法4. 了解处方优化设计的方法二、考核知识点与考核目标 (一)概述(重点)理解：制剂设计的意义和主要内容(二)制剂设计的基础(一般)识记：给药途径和剂型的确定(临床用药目的、药物理化性质)；识记：制剂设计的基本原则；制剂的评价与生物利

21、用度(三)药物制剂处方设计前工作；药物制剂处方的优化设计；新药研制的研究和申报(一般)识记：处方前工作的任务和要求；文献检索；单纯形优化法、拉氏优化法、效应面优化法、实验设计法；药物的稳定性研究、配伍研究；申请新药需上报的项目；申报新制剂的主要内容理解：理化性质测定(药物溶解度与pKa、分配系数、熔点和多晶型、吸湿性、粉体学性质、生物利用度和体内动力学参数的测定)；第十六章 制剂新技术一、学习目的与要求1. 掌握固体分散技术的概念、固体分散体的类型、速释与缓释原理2. 熟悉固体分散体的制备方法、载体材料；了解固体分散体的物相鉴定3. 掌握包合技术概念、包合材料及包和技术的应用4. 包合作用的影

22、响因素、包合物的制备方法；了解包合物的验证方法5. 熟悉纳米乳与亚纳米乳的定义、特点、乳化剂和助乳化剂6. 熟悉微囊与微球的定义、特点；常用的囊材；物理化学法制备微囊7. 熟悉微囊、微球的制备方法；了解微囊、微球中药物的释放及体内转运8. 熟悉纳米囊、纳米球的定义与应用9. 掌握脂质体的概念与特点、组成与结构；熟悉脂质体的制备方法、质量评价二、考核知识点与考核目标 (一)固体分散技术；包合技术；微囊与微球的制备技术；脂质体的制备技术(重点)识记：固体分散体的制备方法；固体分散体的物相鉴定；包合物的制备方法；包合物的验证方法；囊材的种类物理机械法和化学法制备微囊；影响微囊、微球粒径的因素；微囊、

23、微球中药物的释放及体内转运；脂质体的制备方法、质量评价；脂质体的修饰；泡囊(类脂质体)定义理解：固体分散技术的概念、载体材料、固体分散体的类型；固体分散体的速释与缓释原理；包合技术概念、包合材料；包合过程；微囊、微球的定义、目的；物理化学法(单凝聚法和复凝聚法)制备微囊的步骤；微囊载药量和包封率的计算；脂质体的概念、组成、理化性质；脂质体的特点(二) 纳米粒与亚微粒的制备技术(次重点)识记：纳米粒、亚微粒的定义；固体脂质体纳米粒的制备；纳米粒与亚微粒的质量评价(三)纳米乳与亚纳米乳的制备技术（一般）理解：聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的定义；聚合物胶束的形成机理识记：纳米乳与亚纳米乳的区别；纳米

24、乳的形成成分和处方研究第十七章 缓释、控释制剂一、学习目的与要求1. 掌握缓释、控释制剂的概念、特点及对药物的要求2. 熟悉缓释、控释制剂的处方设计、体内外评价3. 熟悉缓释、控释制剂的释药原理和方法、制备工艺4. 掌握口服定时、定位释药系统的定义及类型5. 掌握靶向制剂的定义及分类二、考核知识点与考核目标 (一) 概述(重点)理解：缓释、控释制剂的概念、特点；缓释、控释制剂的释药原理和方法识记：缓释、控释制剂的处方设计、制备工艺(二)缓控释制剂的制备和评价；靶向制剂(次重点) 理解：缓控释制剂的释药原理；靶向制剂的定义、分类及靶向性评价识记：缓控释制剂的设计因素与设计要求；乳剂、脂质体、微球

25、、纳米粒等被动靶向制剂；修饰的药物载体、前体药物和药物大分子复合物等主动靶向制剂；缓控释制剂的常用材料；缓释、控释制剂的体内、体外评价应用：磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏靶向制剂、pH敏感靶向制剂等物理化学靶向制剂(三)口服定时和定位释药系统(一般)识记：口服定时释药系统的定义及类型；第十八章 透皮给药制剂一、学习目的与要求1. 掌握TDDS的定义、特点、分类；2. 掌握影响药物经皮吸收的因素3. 熟悉常用的经皮吸收促进剂；4. 熟悉皮肤的基本生理构造与吸收途径，5.熟悉促进经皮吸收的新技术；二、考核知识点与考核目标 (一) 概述(重点)理解：TDDS定义、特点识记：透皮给药制剂的分类；皮肤

26、的生理结构与吸收途径(二) 透皮给药制剂的研究技术(次重点)理解：影响药物经皮吸收的生理因素、剂型因素识记：常用的经皮吸收促进剂；离子导入技术；超声波技术、无针注射系统等促进经皮吸收的新技术；体外透皮渗透的研究(三) 透皮给药制剂的制备(一般)识记：膜材的加工和改性；TDDS制备工艺流程识记：透皮给药制剂的质量控制第十九章 生物技术药物制剂一、学习目的与要求1. 掌握生物技术药物制剂的概念2. 掌握蛋白质的结构特点、理化性质3. 熟悉蛋白质类药物制剂的稳定化研究4. 了解蛋白类药物新型给药系统二、考核知识点与考核目标 (一) 概述(重点)理解：生物技术、生物技术药物的概念；识记：生物技术药物的

27、研究概况；生物技术药物的结构特点和理化性质(二)蛋白类药物制剂的处方与工艺；蛋白类药物新型给药系统(一般)理解：蛋白类药物制剂的处方识记：液体剂型中蛋白类药物的稳定化方法；固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺；鼻腔给药系统、口服给药系统、直肠给药系统、口腔粘膜给药系统、经皮给药系统、肺部给药系统等非注射给药系统第三部分 有关说明与实施要求一、 考核的能力层次表达本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是： 识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。理解

28、：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。二、 教材1、 指定教材：崔福德主编，药剂学第七版，人民卫生出版社2、 参考教材： 三、自学方法指导1、在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄

29、清，对基本方法必须牢固掌握。3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。4、完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。四、对社会助学的要求1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。 2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。 3、辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随