GSP认证申请材料样本仅供参考讲解.docx

1、GSP认证申请材料样本仅供参考讲解天津市药店GSP认证申报材料目录序号名称页 数1药品经营质量管理规范认证申请书（附表1）1X2药品经营许可证和营业执照正副本复印件3药品经营质量管理规范认证证书复印件4企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告5企业实施计算机系统管理的情况报告6企业非违规经营经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件7企业法定代表人、企业负责人、质量负责人员情况表（附表2）8企业药品验收、养护等人员情况表（附表3）9企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（附表4）10零售企业经营设施、设备情况表（附表5）11企业阴凉区（柜）照片12计算机、扫码枪、pos机、销售凭证打印设备照片

2、13企业药品经营质量管理文件目录14企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图15企业经营场所和仓库的地理位置及平面布置图16企业所申报材料及现场资料真实性承诺书17企业法定代表人、企业负责人不具备执业药师资格承诺书天津市大药房GSP认证自查报告一、企业概况本药店于*年*月开始营业，坐落在*，药品经营许可证于*年*月*日下发，到期日*，营业执照于*年*月*日下发，到期日*，GSP证书于*到期。法定代表人：*，企业负责人：*，质量负责人*。我药店面积*平方米，其中营业场所*平方米，阴凉区*平方米，仓库*平房米，办公区面积*平方米。药店现有职工*名。我药店经营范围包括：*。经营品种*余种。二、

3、GSP自查总结自筹备开业至今，我药店对照天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂行）各项条款，认真检查企业GSP管理的执行情况，现将自查情况从8个方面进行简要阐述。1、质量管理与职责： (1)我药店按照药品监督管理局批准的方式和经营范围从事药品经营活动，并依照有关法律法规及新版药品经营质量管理规范及附录的要求制定我药店管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。(2)我药店具有与经营范围和规模相适应的经营条件。 (3)我药店的负责人对经营药品的质量负领导责任，坚持“质量第一”的原则，依法经营。能在中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例，药品经营质量管理规范等有关法律、

4、法规、规章的范围内开展药品经营，严格把好进货质量关，销售复核关、售后服务关。支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平，积极配合药品监督部门对药品的监督检查工作。把我药店的质量管理工作列为一切工作的首位。 (4)我药店设置了专职的质量管理人员，具体负责企业的质量管理工作，贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，质量管理人员负责起草了企业的质量管理制度。质量管理制度共分*章，操作程序*章，各员工在药品经营活动中必须严格遵守，质量负责人每季度进行一次监督检查，并指导督促制度的执行情况，并建立档案。我药店的质量负责人具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识掌握最新的药品信息，帮助采购

5、员搞好首营企业的质量审核，并建立档案。质量负责人开展对企业员工药品质量管理方面的教育培训，并负责收集和分析药品质量信息工作并建立档案。2、人员管理：我药店从事药品经营和质量管理工作的人员，均符合有关法律法规及新版药品经营质量管理规范的资格要求，无相关法律法规禁止从业的情形。我药店现有员工*名，其中包括企业负责人*名，*学历，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人*名，本科学历，有执业药师资格证；验收员*名；养护员（陈列检查员）*名、采购员*名、处方审核人员*名。全部员工进行岗前培训，并建立了个人继续教育档案。我药店已制定了*年度培训计划，并按计划实施。自开办以来，我药店自行组织各类培训*次，培训内

6、容为药品经营质量管理规范知识；药品管理、法律、法规。培训后进行了笔试考核，成绩良好。我药店的执业药师每年参加市药监局组织的继续教育。我药店直接接触药品的每一位员工2013年均已进行健康检查，并建立了健康档案。3、文件管理我药店按照有关法律法规及新版药品经营质量管理规范及附录，制订符合我药店实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程和记录表格。并对各岗位人员进行了正确宣讲，保证店员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。我店药品零售质量管理制度已包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理；药品检查管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品销售的管理规定

7、；含特殊药品复方制剂的药品的管理；生物制品管理规定；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品销毁的管理；药品退换货的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定；药品拆零管理规定；质量管理制度检查、考核管理规定等。（企业自行筛选，与后面的质量管理制度目录吻合）我药店明确了负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。并对药品零售操作规程做了明确规定，包括：药品采购

8、、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理等。我店建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温度监测、不合格药品处理等相关记录，记录真实、完整、准确、有效。4、设施与设备：我药店面积*平方米，其中营业场所*平方米，阴凉区*平方米，仓库*平房米，办公区面积*平方米，员工休息区*平方米。营业环境与布局符合GSP要求。具体见布局图；企业的营业场所、办公生活等区域分开，营业场所主要设施设备有货架，陈列柜*组，营业区按要求实行色标管理，营业用的货架、柜台齐备，销售柜架

9、标志醒目，营业场所卫生整洁，无污染物，负责人定期进行检查。使用温度计坚持每天分上下午记录，根据季节气候的变化，及时调整温度，确保药品储存安全，配置并满足了药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等需要。我药店设有中央空调，另外防火用的灭火器设备，设备设施能够满足经营活动的需要，并定期有专人进行检查和维修。5、采购与验收：我药店购进药品以“质量第一的观念为前提，严把进货质量关，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。我店建立了首营企业档案*份。档案内容包括加盖了供货单位原印章的药品生产（经营）许可证、工商营业执照、药品GMP（GSP）认证证书复印件及药品销售人员身份证复印件、提供加盖企业原印章

10、和企业法人印章或签字的授权委托书，并标明委托授权范围、委托区域、有效期及被委托人的身份证号、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码复印件、质量保证协议原件并填报首营企业审批表，经质量负责人审核，由企业负责人批准后方可确定业务关系。其质量条款明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货物运输要求，购进进口药品，供应单位应提供符合规定的进口药品注册证和进品药品检验报告书复印件，加盖供货单位质量管理机构原印章。对首营品种的采购，在审核药品的合法性的同时，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。对

11、购进的药品，首先进行购货确认，验收人员根据原始凭证对照药品逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种有该批号药品的检验报告书，进口药品提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书。记录及相关凭证保存超过药品有效期一年，不少于五年。6、陈列与检查：我店店堂内陈列的药品质量和包装符合药品法的规定，首先药品的陈列做到：药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；易发生串味的药品与一般具有吸附能力的药品分开；性能互相影响及抵触的药品分开；名称相近容易混淆的药品分开。商品摆放整齐美观，类别标签放

12、置准确，字迹清晰。对特殊药品、拆零药品、危险品，我店都不经营，不存在陈列的问题对陈列的药品检查人员按月进行检查，并建立记录档案，至今未发现质量问题。定期检查药品的质量记录，至今未发现近效期药品，对易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，做到勤进勤销。我店堂内设置温度计，做好降温保暖、防潮、通风工作，每日坚持上下午各一次定时进行监测和管理，根据季节采取不同的措施，降温或通风，保证药品的质量并建立温度记录。7、销售管理：在营业店堂内显著位置悬挂药品经营许可证、工商营业执照、药品经营质量管理规范认证证书、及执业药师注册证证。店员佩戴统一的有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。我药店在销售药品时，能严格遵

13、守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。不销售假药、劣药，没有采用有奖销售或礼品销售等方式。在处方药销售与管理中我们高度重视，从不采取开架自选的销售方式，处方审核员是执业药师，在处方调配和销售中，处方所列的药品我们从不擅自更改或代用。在处方药品销售时，处方审核员和销售人员均都在处方上签字或盖章，按有关规定保存备查，并建立处方销售记录。对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配、销售。双轨制处方药品销售时，执业药师进行咨询指导，并作好双轨制处方药记录，咨询包括药史、症状、疗效及不良反应、并有顾客确认签字。非处方药可不凭处方销售，在顾客需要的情况下，执业药师负责对药品的购买和使用

14、进行指导。我药店建立了药品不良反应制度，至今未发现有不良反应记录。拆零药品的销售和特殊管理药品的销售我店都不经营。店内无非法药品广告。8、售后管理我药店营业场所内设有咨询台，为顾客备有饮水机和水杯，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿，至今未发现批评和投诉。我店按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。我药店在经营中，严把进货关，货真价实，质量优良，确保药品质量，以顾客满意最大化为服务理念，而顾客的满意取决于药品的质量，取决于品种的齐全，取决于员工的素养。经过全体员工的努力，通过GSP的自查工作，我们认为已基本具备了条件，现提出认证申请。 *年*月*日

15、天津市*大药房计算机实施情况依据新版药品经营质量管理规范及其附录对计算机的相关要求，我药店建立了与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，该系统属*软件。通过该系统设置了各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护等系统功能形成内嵌式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行识别及控制，确保了各项质量控制功能的实时和有效。该系统中采购订单中的质量管理基础数据是依据数据库生成，对各供货单位的合法资质，能自动识别、审核，有效防止了超出经营方式或经营范围的采购行为。采购订单确定会，系统能够自动生成采购记录。药品到货时，收货员查询采购记录，对照随货同行单（票

16、）及实物确认相关信息后，方可收货。验收员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。该系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备满足了企业经营规模的质量管理的实际需要。该系统建立了供货单位、经营品种等相关内容的质量管理数据；依据质量管理基础数据，能够自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品并且能够拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；能够与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；在质量管理基础数据的基础上，定期自动生成陈列药

17、品检查计划，对药品效期进行跟踪并给与预警提示，超有效期的自动锁定及停销。该系统各类数据的录入、修改和保存因岗位不同而设有不同权限范围，未经批准不得修改数据信息；修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程均有记录；系统对各岗位人员姓名的记录是根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间也是由系统自动生成。我药店采用了安全、可靠的方式按日储存备份，有效防止了与服务器同时遭遇灾害造成损失或丢失。以上是我药店计算机系统的实施情况，经自查，整体基本符合新版药品经营质量管理规范及附录的相关要求。 2014年*月*日天津市*大药房

18、无违规经营药品的说明天津市*大药房自开办以来，遵守药品管理法和药品经营质量管理规范，坚持从合法渠道购进药品，无违规经营药品情况。特此声明。 *年*月*日附表1 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日天津市食品药品监督管理局制填报说明1、认证申请书应使用原件，内容应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，涉及的有关证明性材料的复印件应加盖企业公章。3、认证申请书及其他申报资料，均应使用A4型纸张打印或复印，标明目录及页码并装订成册。 企业名称E-mail通讯地址电话邮编注册地址（经营地）营业执照住所地址仓

19、库地址仓库总面积经济性质经营方式经营范围开办时间职工总人数上年销售额（万元）法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传 真一年内有无违规经营或经销假劣药品问题违规经营或经销假劣药品问题的说明企 业 基 本 情 况附表2企业法定代表人、企业负责人、质量负责人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业毕业院校是否为执业药师技术职称备注1234注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后附表3企业药品验收、养护等人员情况表填

20、报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业毕业院校是否为执业药师技术职称备注采购员处方审核员验收员养护员（陈列检查员）注：1、请将附表中所有人员的专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后 2、企业还需将采购员、调剂员、处方审核员资质情况填入此表内附表4 企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名单 位岗位职称情况备注注：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。附表5 零售企业经营设施、设备情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所、办公用房面积营业场所面积办公用房

21、面积备注仓库面积中药饮片库面积设施设备销售凭证打印设备、 POS机、扫码枪等计算机系统应用软件名称空调台数及功率温湿度计数量阴凉展示区（柜）冷藏柜中药饮片斗数货架、柜台组数填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米 3、请具体注明空调类型、数量及功率 4、阴凉展示区（柜）请注明容纳阴凉品种的数量及容积附表6企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称备注 注：1、若企业所属药品经营单位独立认证，应在备注栏中注明“独立认证”，并独立申报；2、若企业所属药品经营单位与法人企业合并认证

22、的，应在备注栏中注明“合并认证”，每个分支应另附表1-5内容，并整体装订在申报资料内。药品质量管理文件目录天津市大药房业务和管理岗位的质量责任目录序号人员职责1企业负责人职责2质量负责人职责3处方审核人员职责4采购员职责5验收员职责6陈列检查员（养护员）职责7营业员职责8处方调配人员职责天津市大药房药品质量管理制度目录（企业自行删减）序号文件名称1首营企业和首营品种审核制度2药品采购管理制度3药品验收管理制度4药品陈列管理制度5药品养护管理制度6药品销售管理制度7处方药销售管理制度8处方药非处方药分类管理制度9不合格药品管理制度10质量事故与投诉管理制度11药品不良反应报告制度12收集和查询质

23、量信息管理制度13环境卫生管理制度14人员健康管理制度15服务质量管理制度16人员教育培训及考核管理制度17药品有效期管理制度18特殊管理药品及国家专门管理要求的药品管理制度19计算机系统管理制度20药品召回管理制度21药品追回管理制度22记录和凭证管理制度23质量管理文件管理制度24企业药学服务管理制度25执行电子监管的规定26质量管理检查考核制度27中药饮片处方审核、调配、核对管理制度28中药饮片代煎管理制度29药品拆零管理制度30药品储存管理制度天津市大药房操作规程（企业自行删减）序号规程名称1药品采购程序2首营企业审核程序3首营品种审核程序4药品验收程序5药品养护程序6不合格药品控制程

24、序7药品销售程序8处方审核、调配、核对程序9中药饮片处方审核、调配、核对程序10含特殊药品复方制剂的销售程序11营业场所药品陈列、检查程序12库房药品储存程序13计算机系统的操作和管理程序14药品退货程序15药品拆零程序16营业场所冷藏药品存放程序17中药代煎操作程序天津市大药房记录表格目录序号表格名称1药品采购记录表2首营品种审批表3首营企业目录4首营企业审核表5双轨制处方药销售记录6药品拆零销售记录7药品陈列检查记录8含麻黄碱类复方制剂销售登记表9近效期药品月报表10冷藏药品收货记录11药品验收记录12药品储存养护记录13计量器具使用检定记录14经营设备、陈列环境及条件检查表15药品温湿度

25、记录16药品不良反应报告17不合格药品报告、确认单18不合格药品报损记录表19不合格药品报损台账20不合格药品销毁记录表21药品召回记录22药品追回记录23员工花名册记录表24员工健康检查档案25直接接触药品人员名单26员工培训档案27培训过程记录表及小结28药 品 质 量 档 案29药品质量信息处理登记表30质量查询处理记录31质量投诉、事故处理记录32质量疑问药品确认、处理记录表33中药饮片（中药材） 采 购 记 录34中药饮片（中药材）验收记录35中药饮片装斗前质量复核、清斗记录管理组织、机构的设置与职能框图法定代表人：1、遵守国家药品管理条例2、加强药品的监督管理，保障人体的用药安全3

26、、完善药品经营质量的管理，严格遵守药品的法律法规企业负责人：1、遵守国家有关法律、法规要求2、全面管理企业的工作3、对经营药品的质量负领导责任营业员：能够正确、合理、安全的销售药品，防止差错发生，开展优质服务。采购员：审核供货单位的合法资格和质量保证能力对购进药品的质量负责质量负责人：起草和制定药品质量管理的各项制度，对不合格药品的处理进行监督管理，指导和监督药品保管养护工作，开展对员工药品质量管理方面的教育和培训，对全部药品的质量负责。 处方审核人员：负责处方药品的审核、销售的管理。药品验收员：负责药品验收工作，负责药品退货管理。药品陈列检查员：对陈列（在库）的药品质量负责，对近效期、易霉变等质量不稳定的，视情况缩短检查周期。按月填报“近效期月报表”。并按时填报温度记录表。定期对设施设备进行养护。 天津市大药房申报材料及现场资料真实性承诺书本药店郑重承诺，申报材料及认证现场检查资料内容是真实的，无任何造假行为。如有造假，本药店愿意接受相关部门依据有关法律法规予以处罚。特此声明。二一四年*月*日