农药产品生产许可证审查细则.docx

1、农药产品生产许可证审查细则农药产品生产许可证实施细则070-2公布 2007120实施 全国工业产品生产许可证办公室目 录1总则（1)2 工作机构（1）3 企业取得生产许可证的基本条件（4）4 许可程序（）4.1 申请和受理（4)42 企业实地核查（）4. 产品抽样与检验（）4.4 审定和发证（7）45集团公司的生产许可（）5 审查要求（7）. 企业生产农药产品的产品标准及相关标准(7）5.企业生产农药产品必备的生产设备和检测设备（14)3 农药产品生产许可证企业实地核查办法(20)54 农药产品生产许可证检验规则(0)6 证书和标志（23）.1证书(23)62 标志（24）7委托加工备案程序

2、（25）8 收费 （25）9 生产许可证工作人员守则 (2)10 附则（6)附件 农药产品生产许可证企业实地核查办法(2）附件2 申请产品汇总表(2）附件 重庆市计量质量检测研究院承检产品范围（3）农药产品生产许可证实施细则1 总则.1 为了做好农药产品生产许可证发证工作,依据中华人民共和国农药管理条例（国务院令第326号)、危险化学品安全管理条例(国务院令第34号）、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例(国务院令第440号)、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法(国家质量监督检验检疫总局令第80号及农药生产管理办法(中华人民共和国国家发展和改革委员会令第3号)等规定，制定本实

3、施细则。. 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入生产许可证管理的农药产品的,适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产列入生产许可证管理的农药产品,任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入生产许可证管理的农药产品。1. 本实施细则适用于实施国家标准和行业标准的农药产品(包括生产、加工和分装,下同)。农药产品单元按照农药剂型划分为15个单元。具体单元、品种、规格及依据的标准见表1。增补或调整品种时，另行通知。1.4农药产品生产许可证工作应符合以下国家政策规定。1.4 促进产业结构调整暂行规定(国务院国发00540号)文件，将氧乐果原药、甲拌磷原药、

4、灭多威原药、克百威原药、磷化锌、敌鼠钠盐、林丹、溴鼠灵原药、溴甲烷、溴敌隆原药、特丁硫磷原药、杀扑磷原药列入限制类目录。三氯杀螨醇原药、百草枯母药部分工艺属于淘汰类目录。文件的具体限制内容和实施时间见表1注4。4.根据中华人民共和国农药管理条例(国务院令第32号）、农药生产管理办法（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第号)、国家发展和改革委员会办公厅关于印发农药企业核准、延续核准考核要点(试行）的通知(国家发展和改革委员会办公厅发改办工业00191号)等有关规定,开办农药生产企业及制剂企业首上原药时，应由国家发展改革委员会进行核准。14.3 根据国家环境保护总局关于加强建设项目环境影响评价分

5、级审批的通知（环发204第1号）规定，原药生产企业新增原药品种时,需经有审批权限的地、市级（含）以上环境保护行政主管部门对相应产品的环境影响评价报告书进行审批。1.4.4 根据安全生产许可证条例（国务院令第39号）规定，对于生产表1中标注为危险化学品产品的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的有效安全生产许可证。2 工作机构2. 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责农药产品生产许可证统一管理工作。国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责农药产品生产许可证管理的日常工作。全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)是全国许可证办

6、公室的办事机构。2 全国工业产品生产许可证办公室农药生产许可证审查部（以下简称农药审查部）设在中国石油和化学工业协会，受全国生产许可证办公室的委托，组织起草农药产品实施细则；跟踪农药产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议;组织农药产品实施细则的宣贯；组织对农药产品申请企业的实地核查;审查、汇总申请取证企业的有关材料。 全国工业产品生产许可证办公室农药产品审查部地 址:北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼518室 邮政编码：0723 电 话: 传 真: 电子信箱:联 系 人：陈瑞英 刘玉泉2.3各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技

7、术监督局)负责本行政区域内农药产品生产许可证监督和管理工作。省级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责本行政区域内农药产品生产许可证管理的日常工作。县级以上质量技术监督局负责本行政区域内农药产品生产许可证的监督检查工作。2.4 农药产品生产许可证的检验工作由以下单位负责:国家农药质量监督检验中心(沈阳） 地 址:沈阳市铁西区沈辽东路号 邮政编码：11021电 话:02- 85869450 传 真:805电子信箱：联 系 人：楼少巍检验产品范围：全部农药产品国家农药质量监督检验中心（南京）地 址:江苏省南京市石鼓路27号 邮政编码：2009电 话： 86647

8、61 65385传 真： 电子信箱:联系 人：高巍、张晓强、顾爱国检验产品范围:全部农药产品上海市产品质量监督检验所地 址:上海市云岭东路345号 邮政编码:20062 电 话：传 真：电子信箱：联 系 人：施慧娟 检验产品范围：全部农药产品江西省化工化肥农药质量监督检验站地 址:江西省南昌市北京东路98号 邮政编码：30029电 话：传 真：电子信箱:联 系 人：艾德平 巫民建 检验产品范围：全部农药产品山东省产品质量监督检验研究院地 址：济南市山大北路1号 邮政编码：5100电 话：9 03-传 真:0电子信箱：联 系 人:周加彦 祝建华 检验产品范围：全部农药产品北京市化工产品质量监督检

9、验站地 址：北京市朝阳区东四环南路大郊亭桥东南角（朝阳区双井邮局239信箱) 邮政编码:0022电 话: 传 真: 电子信箱:联 系 人:赵春波 王萍检验产品范围：除苏云金杆菌产品外的其余农药产品四川省农药产品质量监督检验一站地 址:成都星桥街1号 邮政编码：610021电 话：/8447062传 真：电子信箱:联 系 人:周磊 检验产品范围：全部农药产品重庆市计量质量检测研究院地 址：重庆市江北区小苑二村2号 邮政编码：002电 话:/8923095传 真：电子信箱:.c联 系 人:李沿飞检验产品范围:见附件33 企业取得生产许可证的基本条件企业取得生产许可证,应当符合下列条件：3有营业执照

10、;32有与所生产产品相适应的专业技术人员;.3有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；34 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;3. 有健全有效的质量管理制度和责任制度;3.产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；37 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。4许可程序4.1 申请和受理41.1 企业申请办理生产许可证时,应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料：4.1.1.1全国工业产品生产许可证申请书一式三份,全国工业产品生产许可证申请书

11、中“产品单元”填写申请单元名称，“产品品种、规格型号”一栏填写表1中的“产品品种”和“规格”。同时填写“申请产品汇总表”（见附件）一式三份,明确申请产品的生产方式(生产、加工和分装)。标准规定产品品种规格大于等于指标值的，如.0%,其产品品种发证规格为大于等于该指标值；申请任一发证范围内的规格可覆盖所有发证规格。标准规定产品品种规格为某一具体指标值的,如10.%,其产品品种发证规格仅对所指定的规格;标准规定产品品种规格为多个具体指标值的，如00%、20.0,申请其中任一规格可覆盖该产品的其它发证规格。标准规定产品品种规格为所有含量的,其产品品种发证规格为全部含量;申请任一规格可覆盖所有规格。4

12、.11.2营业执照复印件一式三份，经营范围和经营方式覆盖申报的产品。4.1.3 生产许可证复印件一式三份(限于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)。.1. 申请列入表1内属危险化学品(标注的品种)的企业,应提供有效的安全生产许可证复印件一式三份(获证企业名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时，应提供新换发的安全生产许可证复印件,办理农药产品生产许可证变更手续)。41.15申请列入表1内属危险化学品的企业，应提供危险化学品销售渠道和产品流向明细表一式三份。41.16 申请列入表1内属危险化学品的企业，应提供危险化学品生产许可证企业申请书电子文本(Exel）(从下载)。4.1.7根据中华人民共

13、和国农药管理条例(国务院令第26号）、农药生产管理办法（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第23号)第二章 第六条、国家发展和改革委员会办公厅关于印发农药企业核准、延续核准考核要点（试行)的通知(发改办工业200591号)第七条款附则（二)的规定，205年1月1日后新建农药企业及2005年8月号后制剂农药企业首上农药原药的,应提供国家发展和改革委员会的核准文件。其它企业应提供有效期内任一相同生产类型的农药产品生产许可证或生产批准证书或核准文件复印件一式三份。企业生产场所发生变化的应提供所在省(直辖市)级（含)以上行业管理部门出具的同意变更批文复印件一式三份。4.18 申请列入表内属产业政策限

14、制的产品(标注的品种）的企业,应提供企业所在地省级发展改革委或经委(经贸委）审核企业符合产业政策的证明原件及两份复印件,原件报审查中心。4.19根据国家环境保护总局关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知（环发2004第164号）、国家发展和改革委员会国家发展改革委办公厅关于请确认农药企业核准、延续核准有关环评材料办理程序的函(发改办工业26384号）、国家环境保护总局关于农药企业核准、延续核准有关环评材料办理程序的复函（环办函2006149号)的规定,200年2月2日后，原药核准企业新建原药项目的，应提供有审批权限的地、市级(含)以上的环境保护行政主管部门对相应产品环境影响评价报告书的批复

15、/审批意见复印件一式三份；已经颁发国家发展和改革委员会生产批准证书的原药产品申请生产许可证时，也可提供所申请品种的国家发展和改革委员会颁发的生产批准证书复印件一式三份。.1.10 县级以上环保部门出具的环保证明或排放污染物许可证复印件一式三份。以上材料省级质量技术监督局、审查部及审查中心各一份,复印件上应加盖企业公章。.2省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送行政许可申请受理决定书。对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当场或者在5日内向企业发送行政许可申请材料补正告知书一次性告知。逾期不告知的,自收

16、到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合行政许可法和工业产品生产许可证管理条例要求的,应当作出不予受理的决定，并发出行政许可申请不予受理决定书。.1. 省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起日内将申请材料报送审查部。4.14 自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起,企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品,必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。对国家质检总局作出不予许可决定的，企业从即日起不得继续试生产该产品。商品农药采样方法(G/T15-01)中规定：对周期性生产流程的工艺，将生产、加工

17、和存放条件相同的一个工艺周期生产得到的物料视为一批;对连续性生产流程的工艺,视一个班次生产得到的物料为一批。4.2 企业实地核查42.1审查部应当指派至4名审查员组成审查组，审查组成员不得全部来自同一单位，要由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不同单位人员共同组成,省级许可证办公室的人员可以审查员或观察员的身份参与企业实地核查。4.2 审查部应制定核查计划,提前5日通知企业，同时将核查计划抄送企业所在地省级许可证办公室。.3 审查组应当按照农药产品生产许可证企业实地核查办法（见5.3)进行实地核查，并做好记录。核查时间一般为1天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。4.4 审

18、查组在实地核查结束前向企业报告核查情况，并核实企业名称、住所及生产场地；如能当场确定核查结论的，审查组应以书面形式当场通知核查结论(核查记录和核查报告)，并留存企业备案（复印件);并应向企业说明：该企业审查全部合格后(包括抽样检验),企业所取证书的内容(包括企业名称、住所、生产地址、申请单元名称、证书明细的内容）;不能当场确定核查结论的，审查部自受理企业申请之日起30日内以书面形式通知企业核查结论。 4.5 审查部应当自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将核查结论及不合格项报告（包括对不合格项的事实描述和整改要求）告知省级许可证办公室。4.6 对于省级许可证办公室已

19、受理的企业，企业应当积极配合实地核查工作,如无正当理由拒绝实地核查的应当按企业核查不合格处理。.2.7企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。4.2.8 企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。 43 产品抽样与检验 4.3.企业实地核查合格的,审查组根据农药产品生产许可证抽样规则(见.4.)抽封样品。告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择,并填写农药产品生产许可证抽样单（见表4)一式四份(受检企业、检验单位、审查部、审查中心各一份）。4.3.2 经实地核

20、查合格,需要送样检验的,应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的,由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。检验机构不得利用机构外人员实施现场检验，也不得将检验任务分包、转包。4.3.3 检验机构应当在收到企业样品之日起0日内完成检验工作,并出具检验报告一式四份（企业、审查部、审查中心和省级许可证办公室各一份)。产品检验时间不计入本实施细则规定的期限。4.4 对于省级许可证办公室已受理的企业,企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽样和检验的应当按产品检验不合格处理。 4.企业产品检验不合格的判为企业审查不合格,由审查部书面上报国家质检总局

21、，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。 4.审定与发证.4.1 审查部应当按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核,并自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。4.2 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查,并报全国许可证办公室。4.43 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的,国家质检总局应当在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出不予行政许可决定书。4.4全国许可证办公室将获证企业名单以

22、公告、网络()等方式向社会公布。 . 集团公司的生产许可4.5.集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格且经农药生产企业核准并符合申请条件的,可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。45符合农药生产企业核准规定的各所属单位,无论是否具有法人资格，在符合本细则相关规定要求的前提下,均可以单独或者联合与符合核准规定要求的集团公司一起提出办理生产许可证申请。.5.3 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。5.4 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的,参照集团

23、公司办证程序执行。5 审查要求51 企业生产农药产品的产品单元、品种、规格和主要标准（见表）。表1 实施许可证管理的农药产品单元、品种、规格和主要标准序号产品单元产品品种规格依据的主要标准1粉剂五氯硝基苯粉剂40%H246021993甲霜灵粉剂0HG 27-19913颗粒剂灭线磷颗粒剂0%GBT 20620-200640%禾草丹颗粒剂10.%HG 2-19913%克百威颗粒剂0%HG3622-999特丁硫磷颗粒剂3.%G 20676-007可溶粉剂56%2甲4氯钠可溶粉剂*5.0%G 2098-206敌磺钠(敌克松）湿粉45%HG 318-19929草甘膦可溶粉(粒）剂所有含量GB 20686

24、-200610可湿性粉剂25%速灭威可湿性粉剂*25.0%HG 2852-199711代森锰锌霜脲氰可湿性粉剂*72.0%/T 38-200612代森锰锌可湿性粉剂*50%B 27020063福美双可湿性粉剂* 00%HG 758-0 4三环唑可湿性粉剂0.0%GB 270200615三唑酮可湿性粉剂*15.0%G 3295-2011%苯磺隆可湿性粉剂1.%G680-00617%多效唑可湿性粉剂1.0%H 64-94120哒螨灵可湿性粉剂20.0%G 284-199625%噻嗪酮可湿性粉剂5%G262-1925苯噻酰草胺可湿性粉剂50.%HG 720-031百菌清可湿性粉剂0.0%B 9219

25、2吡虫啉可湿性粉剂0.%H 3671003苄嘧磺隆二氯喹啉酸可湿性粉剂所有含量HG 3886-00624代森锌可湿性粉剂65. 329200025啶虫脒可湿性粉剂所有含量HG 3754-00426多菌灵可湿性粉剂25.0%HG 290-20027二氯喹啉酸可湿性粉剂50%、25.0%HG 289-728甲基硫菌灵可湿性粉剂50G 462.2-1939甲霜灵可湿性粉剂25.0%G 2208-1930绿麦隆可湿性粉剂25.0%G2169-9911氯嘧磺隆可湿性粉剂100%、20.%、25.0%HG8203扑草净可湿性粉剂.0%、25.0%HG 222-199133三乙膦酸铝可湿性粉剂4.%G 32

26、70034苏云金杆菌可湿性粉剂1.%HG 36-19935莠去津可湿性粉剂4.G 221-199136母药百草枯母药*#3.5%GB19307-2007溴鼠灵母药050%G 067-20638片剂56%磷化铝片剂*56%GB 542-2013乳油20%灭多威乳油*0.0%HG 261-1944020%速灭威乳油*2.%G281-99742%异丙威乳油*20%H 85419974240%乐果乳油*40.0%G 583194340%辛硫磷乳油40%GB 95-19944%氧乐果乳油*0.0%H 307-2004545%马拉硫磷乳油*.0%HG 32-206敌敌畏乳油*48.0%G 2548-1993毒死蜱乳油*0%B1965-448甲拌磷乳油55.0%G 244.2-199349甲基异柳磷乳油*35.0HG 200-19910甲氰菊