工艺查证记录.docx

1、工艺查证记录*有限公司工艺查证记录（颗粒剂）编号：PM.SOR-004-00 年 月 日 查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差配料1、 生产环境要求2、 原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、 配料量准确4、 批生产记录5、 工艺操作规程执行情况6、 清场情况粉碎、过筛岗位1、 室内相对负压2、 过筛情况3、 工艺卫生执行情况4、 清场情况5、 批生产记录6、 工艺操作规程执行情况制粒岗位1、 室内相对负压，温、湿度2、 原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、 投料量准确4、 批生产记录5、 工艺操作规程执行情况6、 清场情况7、 软材、湿颗粒要求

2、干燥总混整粒岗位1、 生产环境要求2、 干燥温度时间控制3、 烘箱温控状况4、 总混时间符合工艺要求生产卫生执行情况5、 清场要求6、 批生产记录7、 工艺操作规程执行情况颗粒包装岗位1、 生产环境要求2、 待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3、 颗粒包装热封温度符合规定4、 工艺卫生执行情况5、 清场6、 生产记录及批生产记录外包装岗位1、 外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2、 抽样检查符合规定3、 清场要求4、 生产记录查证结论： 查证者：*有限公司工艺查证记录（茶剂）编号：PM.SOR-004-00 年 月 日 查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差配料

3、1. 生产环境要求2. 原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3. 配料量准确4. 卫生执行情况5. 工艺操作规程执行情况6. 清场情况提取浓缩岗位1. 生产环境要求2. 原辅料名称、数量准确3. 批生产记录4. 工艺操作规程执行情况5. 清场情况醇沉浓缩岗位1. 生产环境要求2. 原辅料名称、数量准确3. 工艺操作规程执行情况4. 清场情况收膏岗位1. 生产环境要求2. 清场情况3. 批生产记录4. 工艺操作规程执行情况浸膏干燥1. 生产环境要求2. 干燥温度时间控制3. 烘箱温控状况4. 生产卫生执行情况粉碎、过筛岗位1. 室内相对负压2. 过筛情况3. 工艺卫生执行情况4. 清场

4、情况5. 批生产记录6. 工艺操作规程执行情况制粒岗位1. 生产环境要求2. 物料是否复核3. 卫生执行情况4. 批生产记录5. 工艺操作规程执行情况6. 清场情况总混整粒岗位1. 生产环境要求2. 清场要求3. 批生产记录4. 工艺操作规程执行情况颗粒灭菌1. 生产环境要求2. 干燥温度时间控制3. 烘箱温控状况4. 生产卫生执行情况颗粒包装岗位1. 生产环境要求2. 待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3. 颗粒包装热封温度符合规定4. 工艺卫生执行情况5. 清场6. 生产记录及批生产记录外包装岗位1. 外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2. 抽样检查符合规定3. 清场4. 生产

5、记录查证结论： 查证者： *有限公司工艺查证记录（粉剂）编码：PM.SOR-004-00 年 月 日 查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差粉碎、过筛岗位1、室内相对负压2、过筛情况3、工艺卫生执行情况4、清场情况5、批生产记录6、工艺操作规程执行情况配料1、 生产环境要求2、 原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、 配料量准确4、 卫生执行情况5、 批生产记录6、 工艺操作规程执行情况7、 清场情况混合岗位1、 生产环境要求2、 混合时间符合工艺要求3、生产卫生执行情况4、清场要求5、批生产记录6、工艺操作规程执行情况内包装岗位1、生产环境要求2、待包装品名称

6、、批号、数量、规格正确无误3、 装量符合要求4、 工艺卫生执行情况5、 清场6、 生产记录及批生产记录外包装岗位1、 待包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2、 标签名称、规格、批号、有效期正确无误3、 抽样检查符合规定4、 箱外印字正确、清楚、无漏印5、 清场6、 场地、用具清洁7、 生产记录查证结论： 查证者：*有限公司工艺查证记录（口服液）编码：PM.SOR-004-00 年 月 日 查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差称量备料岗位1、 生产环境要求2、 原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、 卫生执行情况4、 批生产记录5、 工艺操作规程执行情况6

7、、清场情况提取浓缩岗位1、生产环境要求2、原辅料名称、数量准确3、 生执行情况4、 批生产记录5、 工艺操作规程执行情况6、 清场情况醇沉浓缩岗位1、 生产环境要求2、 原辅料名称、数量准确3、 卫生执行情况4、 批生产记录5、 工艺操作规程执行情况6、 清场情况收膏岗位1、 生产环境要求2、 生产卫生执行情况3、 清场情况4、 批生产记录5、 工艺操作规程执行情况配制过滤岗位1、 生产环境要求2、 工艺操作规程执行情况3、 原辅料名称、数量准确4、 卫生执行情况5、 清场情况6、批生产记录定容岗位1、生产环境要求2、工艺操作规程执行情况4、卫生执行情况5、清场情况6、批生产记录灌封岗位1、生

8、产环境要求2、工艺操作规程执行情况4、卫生执行情况5、清场情况6、批生产记录灭菌岗位1、生产环境要求2、工艺操作规程执行情况4、卫生执行情况5、清场情况6、批生产记录灯检岗位1、生产环境要求2、物料名称、数量准确3、卫生执行情况4、批生产记录5、工艺操作规程执行情况6、清场情况内包装岗位1、 生产环境要求2、 待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3、 内包装材料的外包装严密、内部清洁、平整4、 装量准确5、 工艺卫生执行情况6、 清场7、 生产记录及批生产记录外包装岗位1、 外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2、 标签名称、规格、批号、有效期正确无误3、 抽样检查符合规定4、 箱外印

9、字正确、清楚、无漏印5、 清场6、 场地、用具清洁7、 生产记录查证结论： 查证者：*有限公司工艺查证记录（膏剂）编码：PM.SOR-004-00 年 月 日 查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差称量备料1、 生产环境要求2、 原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、 配液量准确4、 卫生执行情况5、 批生产记录6、 工艺操作规程执行情况7、 清场情况提取浓缩岗位1、生产环境要求2、原辅料名称、数量准确3、卫生执行情况4、批生产记录5、工艺操作规程执行情况6、清场情况收膏岗位1、 生产环境要求2、 生产卫生执行情况3、 清场要求4、 批生产记录5、 工艺操作规程

10、执行情况配料过滤岗位1、生产环境要求2、工艺操作规程执行情况3、原辅料名称、数量准确4、卫生执行情况5、清场情况6、批生产记录分装岗位1、 干燥温度状况2、 干燥相对湿度状况3、 生产卫生执行情况4、 清场情况5、 批生产记录6、 工艺操作规程执行情况灭菌岗位1、生产环境要求2、工艺操作规程执行情况3、卫生执行情况4、清场情况5、批生产记录外包装岗位1、外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2、标签名称、规格、批号、有效期正确无误3、抽样检查符合规定4、箱外印字正确、清楚、无漏印5、清场6、场地、用具清洁7、生产记录查证结论： 查证者：*有限公司工艺查证记录（片剂）编码：PM.SOR-00

11、4-00 年 月 日 查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差配料1、 生产环境要求2、 原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、 配料量准确4、 卫生执行情况5、 批生产记录6、 工艺操作规程执行情况7、 清场情况粉碎、过筛岗位1、 室内相对负压2、 过筛情况3、 工艺卫生执行情况4、 清场情况5、 批生产记录6、 工艺操作规程执行情况制粒岗位1、 室内相对负压，温、湿度2、 原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、 投料量准确4、 卫生执行情况5、 批生产记录6、 工艺操作规程执行情况7、 清场情况8、 软材、湿颗粒要求干燥总混岗位1、 生产环境要求2

12、、 干燥温度时间控制3、 烘箱温控状况4、 蒸汽压力5、 总混时间符合工艺要求6、 生产卫生执行情况7、 清场要求8、 批生产记录9、 工艺操作规程执行情况压片岗位1、 室内相对负压2、 生产环境要求3、 片重差异控制4、 冲头规格应与所压片规格相符5、 工艺执行情况6、 卫生执行情况7、 清场要求8、 生产记录及批生产记录 铝塑包装岗位1、 生产环境要求2、 待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3、 装量准确4、 工艺卫生执行情况5、 清场6、 生产记录及批生产记录外包装岗位1、 外包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2、 标签名称、规格、批号、有效期正确无误3、 抽样检查符合规定4、

13、 箱外印字正确、清楚、无漏印5、 清场6、 场地、用具清洁7、 生产记录查证结论： 查证者：*有限公司工艺查证记录（胶囊剂）编码：PM.SOR-004-00 年 月 日查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差称量、备料1. 原辅料名称、批号、规格、生 产厂家、编号正确无误2. 配料量准确3. 卫生执行情况4. 批生产记录5. 工艺操作规程执行情况填充、抛光1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规程执行情况4. 批生产记录内包1. 待包装品名称、批号、数量、规格正确无误2. 装量符合要求3. 工艺卫生执行情况4. 生产记录及批生产记录外包1. 待包装材料名称、规格

14、、批号、有效期正确无误2. 待包装品名称、规格、批号、有效期正确无误3. 抽样检查符合规定4. 印刷包装材料印字正确、清楚、无漏印5. 卫生执行情况6. 生产记录查证结论： 查证者：*有限公司工艺查证记录（软胶囊剂）编码：PM.SOR-004-00 年 月 日查证岗位操作者生产品种批号工艺查证内容查证情况备注正确偏差称量、备料1. 原辅料名称、批号、规格、生 产厂家、编号正确无误2. 配料量准确3. 卫生执行情况4. 批生产记录5. 工艺操作规程执行情况化胶1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规程执行情况4. 批生产记录压丸1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规

15、程执行情况4. 批生产记录干燥1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规程执行情况4. 批生产记录晾丸1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规程执行情况4. 批生产记录检丸1. 卫生执行情况2. 物料名称、批号3. 工艺操作规程执行情况4. 批生产记录内包1. 待包装品名称、批号、数量、规格正确无误2. 装量符合要求3. 工艺卫生执行情况4. 生产记录及批生产记录外包1. 待包装材料名称、规格、批号、有效期正确无误2. 待包装品名称、规格、批号、有效期正确无误3. 抽样检查符合规定4. 印刷包装材料印字正确、清楚、无漏印5. 卫生执行情况6. 生产记录查证结论： 查证者：