脉动真空灭菌器验证方案.docx

1、脉动真空灭菌器验证方案 方案编码：FA-SB-02-00分 类： 设备验证 /型脉动真空灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月 验证方案）文件名称型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00.页码第2页 共40页起草人： 日期：审核人： 日期：审核人： 日期：审核人： 日期：审核人： 日期：质量保证部审核人： 日期：/批准人： 日期：生效日期：前版本无现版本第01版本次验证理由或依据本次验证内容1、确认的目的42、验证小组的职责与分工43、验证方案的培训44、风险分析45、设计确认56、安装确认97、运行确认118、性能确认169、变更控制 1710、缺陷分析与评

2、估 1711、验证分析评价及验证结果1712、再确认建议 1813、文件附件19|1、确认目的 型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：验证小组的职责与分工。3、（4、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行

3、培训。培训记录详见附件3：验证方案培训签到表。4、风险分析关键项目潜在的风险 / 错误失败的频率 (F)失败的严重性 (G)）失败察觉的可能性 (P)风险评估(FGP)建议控制措施设备材质设备材质与设计不相符，导致潜在的使用寿命变化，与GMP不符。1428确认过程控制，检查设备材质技术资料技术资料不齐全，导致潜在安装、操作失败1414安装前执行技术资料检测，确认其完整性安装的执行未完全按照说明书进行，造成安装确认失败的风险24216；安装执行时，确认安装者严格执行说明书的要求安装确认未完全按照本方案执行，造成安装确认失败的风险24216严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程设备关键仪表仪

4、表未经校正，导致潜在的确认失败的风险15210确认过程控制，检查关键仪表的校正记录，日常定期校验。检测用仪器仪表:仪表未校正，导致潜在的确认失败的风险15210确认过程控制，检查仪表的校正记录运行确认未完全按照SOP进行，造成运行确认失败的风险、24216严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程设备探头准确性不能正确指示温度，造成运行确认、日常灭菌失败的风险2#4324确认过程控制，严格按照确认方案进行，日常定期监测空载、负载热分布热分布不均匀24324确认过程控制，严格按照确认方案进行，日常定期监测确认过程未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败的风险1414确认过程控制，严格按照

5、确认方案进行性能确认未完全按照SOP进行，造成确认失败的风险24216；严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程确认过程未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败的风险1414确认过程控制，严格按照确认方案进行*如果总的风险值15或是单个的风险值大于或等于4，就需要进行风险控制。5、设计确认 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。 确认项目5.4.1 文件。5.4.1.1 目的

6、：检查资料存在，并完整归档。5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。序号文件名称存放地点可接受标准1URS 用户要求设备动力部文件可用，并经批准2订单/合同文件可用，并经批准3装箱单文件可用4产品质量证明书文件可用5、特种设备制造许可证文件可用，并经批准6设备技术数据表设备动力部文件可用7）物品放置示意图文件可用8水、电、汽安装示意图文件可用9安装位置房间编号：2142；房间名称：灭菌间洁净级别安装在C级洁净区，并有一个门平开在B级区，联通B / C 安装确认项目6.5.1 设备主要零部件材质确认.序号零部件名称可接受

7、标准1箱体腔内材质容积为 m3，SUS316L不锈钢材料；2外罩板、框架材质SUS304不锈钢3内壳304不锈钢4门板304不锈钢5%外壳Q345R 碳钢6真空泵美国Nash_elmo，或德国STERJING，水环式真空泵7真空过滤器 m空气过滤器&8温度传感器PT1009密封圈医药级硅橡胶 确认结果见附件8：设备主要零部件材质确认记录￥6.5.2 安装过程确认6.5.2.1 目的：确认安装符合预定用途。6.5.2.2 方法：对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查机组的电、管道、蒸汽、自控、过滤器等进行检查。6.5.2.3 可接受标准：设备正确安装和连接，安装符合相关的要求。确认项目可接受标

8、准安装人员资质本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责；安装环境设备安装后有足够的操作和维修空间，房间高度不得小于，便于正常的通风；安装的地基应水平、稳固、坚实；隔离墙在安装完成后做；一门在B级、一门在C级，且密封、隔绝、无晃动；电气电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固；检查设备控制器电源：单相电源正常220 VAC，变化小于10%；检查设备动力电源：380V，50Hz 三相四线，变化小于10%，并且应安全接地；由持证人员按照电气原理图进行安装；对关键电气设备电路抽检10%，明显不一致需返工或修改图纸，后全检；饮用水、工业蒸汽、纯蒸汽、压缩空气管，排气管道按照

9、平面布置图的要求，将饮用水、工业蒸汽 、纯蒸汽、压缩空气、排气管连接到位；管道的连接不得滴漏，否则应立即加固；排气装置需要防倒流供水压力在 Mpa之间工业蒸汽压力 MPa压缩空气压力在 Mpa之间仪表安全阀及仪表安装符合设计要求 确认结果见附件9：设备安装过程确认记录6.5.3 仪器的校正检查6.5.3.1 目的：保证确认前仪表状态可靠。6.5.3.2 方法：收集设备所配置仪表的技术规格（量程、精度等），检查是否符合URS的要求$6.5.3.3 可接受标准：仪表和传感器的技术规格符合URS 要求。序号仪表名称可接受标准1压力表P1在校正有效期内，2压力表P2在校正有效期内3压力表P3在校正有效

10、期内4压力表P4在校正有效期内 确认结果见附件10：设备关键仪表已校正确认记录 7、运行确认 目的：确认设备运行符合设计要求及URS。 方法：按照设备说明书，及操作规程，对每功能进行单项测试。 可接受标准：每项功能均正常，并能符合设计要求及URS。 确认项目7.4.1 监测用仪器仪表确认用于设备确认的仪器仪表已经校验，且在有效期内。序号仪表名称可接受标准1;无线温度验证仪已校正，在有效期内2温度计已校正，在有效期内3时间表-, 确认结果见附件11：确认用仪器仪表已校正确认记录7.4.2 控制面板的操作确认序号操作方法及可接受标准1|设备的总控制电源、蒸汽源、水源、压缩气源打开后，将操作端电源开

11、关拨向“-”侧,触摸屏上电以后，经过一段时间的自检，显示（图三）所示的起始画面。2按钮，点击“帮助”按钮，在权限名称旁的黑框中输入相应地权限密码，点击相应地权限名称就可以进入相应地权限进行操作。3按照设备标准操作规程对本机进行操作，反应灵敏。 确认结果见附件12：控制面板操作确认记录。 【7.4.3 系统互锁联动装置序号验证部件可接受标准1门前后门不能同时打开2门前门处于闭合位时，才能关闭前门3门后门处于闭合位时，才能关闭后门4门检查内容设定范围1脉动上限65 90KPa2脉动下限-90 -65KPa3排气零位3 20KPa4回空零位 -40-3KPa5脉动次数099次6灭菌时间09999秒7

12、干燥时间09999秒8！脉动幅值正值，负值9夹道压力控制上切换值，上切换值 确认结果见附件16：操作界面设定测试记录7.4.7 箱体和箱门手柄温度检测-序号检测内容检查方法可接受标准1箱体或箱门外壁的温度在每次灭菌过程中，用温度计测试箱体、箱门的外壁温度和箱门手柄的温度，共3次。502箱门把手的温度50 确认结果见附件17：箱体和箱门手柄温度检测确认记录 7.4.8 空载运行确认:7.4.8.1 检查电机运行情况，是否能正常运转，有无异常响声；7.4.8.2 真空检漏测试 -目的：检查并确认灭菌腔室密封性良好。 -方法：开启脉动真空灭菌器，设置程序抽真空，在灭菌器腔体内形成10 KPa的真空度

13、后，关闭所有阀门，停止抽真空。通过校正的真空压力表，检测在15分钟内腔体内压力衰减数值，并计算真空泄漏率，测试1次。 -可接受标准：在15min内，腔室内压力变化应 2KPa。 确认结果见附件18：真空泄漏检测确认记录7.4.8.3 升温时间检测 -目的：空载达到灭菌温度时间。 -方法：按器械程序设置参数，开启灭菌柜，升温，连续试验3次，用秒表记录时间并确认设备灭菌时自带时间精度。 -可接受标准：腔内温度到121 时间不得超过30分钟； 确认结果见附件19：升温时间确认记录7.4.8.4 B-D试验 -方法：在空载方式下，设灭菌温度为134，灭菌4分钟。每次试验包一个放置于下层排气口或冷点，共

14、三次。 -可接受标准：试验包外的圆形图标与包内的条形图标由蓝色变成黑色，证明试验成功； 确认结果见附件20：B-D包试验确认记录7.4.8.5 空载热分布7.4.8. 目的：检查并确认灭菌腔室内空载热分布均匀性符合要求，调查腔体内可能存在的冷点。7.4.8. 灭菌工艺和可接受标准：工器具：温度为121，灭菌30分钟。工作服：温度为121，灭菌20分钟。可接受标准：各点（包括冷点）温度在灭菌过程中的差值与121比较，2，设备探头温度与验证探头温度差1。7.4.8. 布点方法-调整秒表与验证仪时间一致，设定验证探头记录温度时间为1次/30秒。-由于该设备的感温探头安装在排汽口，因此，用1个验证探头

15、（01号）无限靠近而不接触设备腔内感温探头，用于检测设备探头的准确性。#-其它15个温度探头按下图布控。-对设备升温，到121后，同步记录设备探头温度，每分钟一次。-本确认按20分钟、30分钟灭菌时间各连续试验3次。确认结果见附件21：空载热分布试验确认记录8、性能确认 目的：公司灭菌柜用于两种物品的灭菌工器具、工作服。通过设备分别装载上述物品灭菌，热分布符合要求，生物指示剂挑战试验符合要求，来证明设备整体性能满足生产灭菌要求。 可接受标准：8.2.1 各点温度均达到121，按规定的灭菌时间。各点（包括冷点）温度在灭菌过程中的差值与121比较，2。8.2.2 灭菌后生物指示剂（用于最大装载量方

16、式）与对照用生物指示剂经培养后的变化符合说明书要求。经过灭菌彻底的指示剂呈紫红色为合格，指示剂呈黄色或浑浊为灭菌不彻底或未灭菌。 方法：8.3.1 按SOP操作，分别用工作服和工器具装载，作为灭菌对象，采用最大装载量方式，并拍照附在验证记录中，也作为日常工作装载参照依据。 16个温度验证探头按上图布控（生物指示剂放在无线探头旁，）。8.3.3 验证探头设定记录时间为1次/30秒。8.3.4 本确认连续试验3次。8.3.5 取出湿热灭菌后的生物指示剂，放入培养箱中，在5060培养7天，观察指示剂变色情况（颜色保持紫色不变，为灭菌合格，紫色变成黄色的为灭菌不合格），同时将1支未灭菌的生物指示剂进行

17、同步培养，作为阳性对照。 确认结果见附件22：满载热分布试验确认记录9、变更控制设备遇有维修、密封性、工艺参数等因素有变动时，需根据公司变更控制管理规程进行评估是否需要进行再确认。10、缺陷分析与评估确认过程中应对整个确认过程中发现的问题和存在的缺陷进行记录，并对其严重性进行分析评估，对于风险较小，对设备性能不会造成影响的缺陷，可以不予处理，对较大缺陷，并可能对设备性能造成影响的应要求限期改正。 确认结果见附件23：缺陷分析评估确认记录11、验证分析评价及验证结果 设备动力部根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出审核结论，确认再验证周期。报验证总

18、负责人批准。 注意事项 -验证试验是否有遗漏验证记录是否完整 -验证过程中验证报告有无修改修改原因、依据以及是否经过批准 -验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验 -生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品, -有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤 -生产过程中有无需要增加的检测、控制项目12、再确认建议 若没有因某些原因而进行再验证，也应要求在最近一次验证后一年进行再验证。）？13、文件附件 附件1：验证小组的职责与分工 RD(MS10001)09-00姓 名所属部门职务验证小组工作中职务或职责设备动力部验证小组组长：验证实施负责人。组织验证方案的起草或修订，组织实施验证方案，完成验证报告。生产技术部(验证小组成员：1、负责设备操作2、协助组长实施验证，收集、整理数据，协助完成验证报告。设备动力部滴眼剂车间滴眼剂车间质量保证部验证小组成员：参与验证方案的起草和实施，并对验证结果进行确认。质量控制部验证小组成员：负责验证过程中检验工作或检验工作