生产许可证企业生产条件审查办法.docx

1、生产许可证企业生产条件审查办法生产许可证企业生产条件审查办法一、质量管理职责 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用1.1组织领导1 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。1是否指定领导层中一人负责质量工作。2其职责和权利是否明确。查有关文件和座谈。有文件明确指定，且职权明确。有文件，但职权不明确；或若无文件，但能提供证据表明领导层中一人履行质量领导职权。领导层中无人负责企业的质量工作。2 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。1是否设置了质量管理机构或质量管理人员。2其职责和权利是否明确。同上。同上。企业有机构或人员负责质量管理工作，

2、但职权不明确，或无文件明确规定。无机构和人员负责质量管理工作。1.2方针目标1 企业应制定质量方针和可测量的质量目标。1是否制定了质量方针和质量目标。2质量目标是否可测量。查有关文件。制定了质量方针和质量目标。质量目标可测量。制定了质量方针，但质量目标难以测量。未制定质量方针和质量目标。2企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。1是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。2质量目标是否在各相关职能和层次上分解。3是否对质量方针和质量目标进行考评。1查记录。2查文件。3与各级人员交谈。同时满足3条审查要点的要求。审查要点中有一至两条不满足。不满足各条审查要点的要求。1.3管理职责1 企业应制定质量管理

3、制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1是否制定了质量管理制度。2是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。查文件。制定了质量管理制度，且明确规定了各部门、人员的质量职责、权限和相互关系。制定了质量管理制度，各部门、人员的质量职责、权限和相互关系规定不明确。无质量管理制度。2 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1是否有相应的考核办法。2是否严格实施考核并记录。1查文件。2查考核记录。满足审查要点。不满足审查要点。二、生产资源提供 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用2.1*生产设施企业必须具备满足生产

4、需要的工作场所和生产设施，且维护完好。1是否具备满足申证产品的生产设施和场所。2生产设施是否能正常运转。按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的最大生产能力。能满足审查要点要求。不能满足审查要点要求。2.2*设备工装1 企业必须具有食用酒精产品生产许可证换（发）证实施细则中规定的必备的生产设备和工艺装备。1是否具有实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。能满足审查要点要求。不能满足审查要点要求。2.企业的生产设备和工艺装备的性能应能满足生产合格产品的要求。设备工装性

5、能是否满足加工要求。现场检查申证产品的生产设备和工艺装备，其生产能力是否满足生产要求，是否产出合格产品。能满足加工要求。不能满足加工要求。2.3*测量设备1 企业必须具有食用酒精产品生产许可证换（发）证实施细则中规定的检验和计量设备。1是否有实施细则中规定的检验和计量设备。2是否与生产规模相适宜。按其申证范围，检查其现有检测设备（及计量设备）的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实）。能满足审查要点要求。不能满足审查要点要求。2 企业的检验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要，并在检定或校准的有效期内使用。1检验和计量设备的性能、准确度是否满足生产需要。2在用检验和计量设备是否在检定有效期

6、内并有标识。1查管理制度。2查台帐。3查周检计划。4查检定证书/记录。5检查规定的在用的检验和计量设备，其是否按规定周期进行检定、校准、标识和在有效期内。能满足审查要点要求。不能满足审查要点要求。24人员要求1企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1是否有基本的质量管理常识。了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业的要求 ，（如企业的质量责任和义务等）；了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2是否有相关的专业技术知识。了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。比较熟悉和了解。不太清楚和不够了

7、解不了解“三法”和强制性标准对企业的要求。2企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1是否掌握相关的专业技术知识。2是否有一定的质量管理知识。抽查5-10名（不足5名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录抽查的技术人员掌握专业技术知识较好，且参加过质量管理知识的培训，具有一定的质量管理知识。抽查的技术人员专业技术知识掌握一般，且未参加过质量管理知识的培训， 质量管理知识不足。抽查的主要专业技术人员对专业技术知识掌握不足，且未参加质量管理知识的培训，对质量管理知识不了解。3企业的工人应能看懂相关技术文件（图纸和工艺文件等），并能熟练地操作设

8、备。1.是否能看懂相关图纸和工艺文件。2. 是否能熟练地操作设备。抽3-5个工种，每工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。抽查的工人能看懂相关技术文件（图纸和工艺文件等），并能正确熟练地操作设备。抽查的一般工序操作工人未能全部看懂相关技术文件（图纸方和工艺文件等），或操作设备时有差错。抽查的关键工序操作工人未能全部看懂相关技术文件（图纸和工艺文件等），或操作设备时有差错。三、技术文件管理 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用3.1技术标准企业应具备和贯彻食用酒精产品生产许可证换（发）证实施细则中规定的国家标准和行业标准。1是否有实施细则中所列的与申证产品有关

9、的标准。2是否为现行有效标准并贯彻执行。1. 对照细则查阅标准及有关文件。2.与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。申证产品有关标准齐全，并贯彻。相关标准贯彻不彻底。申证产品标准不全或未贯彻。3.2设计文件1企业的设计文件应具有完整性，文件必须齐全配套。设计文件是否完整、齐全。检查所有申证产品的设计文件。设计文件齐全配套。缺设计任务书。缺计算书、总图。2企业的设计文件应具有统一性，企业各车间、部门使用的文件必须完全一致。1图纸和技术文件是否统一。2各车间、部门使用的文件是否一致。抽查部门（必须包括车间）在用的设备图纸。抽查的图纸与实物完全一致。抽查的在用图纸中，有不一致（含图纸与实物不一致

10、）。抽查的在用图纸中，3处以上不一致，图纸与实物不一致。序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用3.3工艺文件企业的工艺文件应正确、完整、统一，且签署、更改手续正规完备。1工艺文件是否正确、完整。工艺规程或作业指导书、操作规程、检验规程等内容是否完整。2各部门使用的工艺文件是否统一。3签署、更改手续是否正规完备。抽取在用的工艺文件（关键工序必抽）进行检查。抽查的工艺文件正确、完整、一致，且签署、更改手续正确完备。抽查的工艺文件中（不包括关键工序）有无工艺文件或存在正确性、完整性、一致性方面的错误，或签署不全，或更改手续不全。抽查的工艺文件中无关键工序。3.4文件管

11、理1 企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。1是否制定了技术文件管理制度。2发布的文件是否经正式批准。3使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4文件的修改是否符合规定。1查文件管理制度。2分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证技术文件管理制度执行情况。满足审查要点要求。无专门的文件化的管理制度；或制度不完善。无管理制度；或指导生产的技术文件中有2份及以上是非有效版本。2 企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。检查有关文件和记录。有

12、管理部门或人员负责。无管理部门或人员负责。四、 采购质量控制 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用4.1采购制度1企业应制定采购原、辅材料的质量控制制度。1是否制定了采购质量控制制度。2制度内容是否完整合理。查有关文件。制定了采购原材料的质量控制制度，内容齐全。制定了采购原材料的质量控制制度，内容不完善。无采购原材料质量控制制度。2企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量管理控制办法。1是否制定了外协加工等委托服务项目的质量管理控制办法。2该办法内容是否完整合理。查有关文件。制定了有关的质量管理控制办法，内容齐全。制定了有关的质量管理控制办法，内容不完

13、善。无有关的质量管理控制办法。若无委托服务项目。4.2供方评价1企业应制定供方评价准则，并对供方进行评价，在合格供方采购，以满足产品质量需要。1是否制定了供方评价准则。2是否按规定进行了供方评价。查供方评价准则，并抽查5份供方档案、5份采购合同（关键、安全件必查）。制定了供方评价准则，对所有供方进行了评价，并从合格供方中进行采购。一般件未从合格供方中采购的未超过10%。未制定供方评价准则；或未对供方进行评价；或关键、安全件采购未从合格供方中选择；或一般件未从合格供方中采购的超过10%。2 企业应保存原、辅材料的供方及外协单位的名单和供货、协作质量记录，并对供方及协作方进行质量控制。1是否保存供

14、方及外协单位名单和供货、协作记录。2是否对供方及协作方进行质量控制。查有关纪录，抽查5份供方档案、5份采购合同（关键、安全件必查）。原、辅材料和外购件供方及外协单位的名单和供货、协作质量记录齐全，对供方及协作方质量控制有效。供货、协作质量记录不全。4.3采购文件企业应根据正式批准的采购文件进行采购。1是否有采购文件（如：采购计划、采购清单、采购合同等）。2采购文件是否明确了验收规定。3采购文件是否经正式批准。4是否按采购文件进行采购。查有关采购文件及记录。根据正式批准的采购文件进行采购。有文件，但质量要求不明确，或个别文件未批准。4.4采购验证企业应按规定对采购的原、辅材料进行质量检验或者根据

15、有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。1是否对采购质量检验或验证作出规定。2是否按规定进行检验或验证。3是否保留检验或验证的记录。检查有关检验或验证规定，并抽查10份检验或验证记录。按规定对采购的原材料进行质量检验，或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录齐全。规定不够完善；或检验、验证有缺漏项，记录不齐全。无进货检验、验证规范；或未按规定对采购的原材料进行质量检验，或者根据有关规定进行质量验证；无检验或验证的记录。五、 过程质量管理 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用5.1工艺管理1 企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

16、1是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。2是否按制度进行管理和考核。1查有关制度和考核办法。2查考核记录。有制度，正常执行和考核。制度不够完善，考核记录不全。无工艺管理制度和考核办法。2 企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。抽查3-5名工人（关键工序操作工人1名）进行现场考核抽查的工人按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。抽查的一般工序操作工人未按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。抽查的关键工序操作工人未按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。5.2质量控制1 企业应对生产

17、中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。1是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。2是否在工艺流程图上标出质量控制点。查工艺流程图或有关工艺文件。关键工序设立了质量控制点。设立了质量控制点，但未在工艺流程图或有关工艺文件上标出。重要工序或关键特性未设立质量控制点。2 企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。1是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。2是否按程序实施质量控制。1查每个质控点的操作控制程序。2现场抽1-3个质控点，查实施情况。制定了关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。操作控制程

18、序内容不够完善，或执行欠佳。有1个及以上的质控点无操作控制程序，或不执行。六、 产品质量检验 序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用6.1检验管理1企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员。并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。1.查有关文件。2.查管理制度。检验机构或专（兼）职检验人员及检验管理制度（含部门、人员职责权限、检验项目、检验内容等）及检测计量设备管理制度符合要求。检验机构或专（兼）职检验人员不能独立行使权力,或

19、管理制度不全。无检验机构；无专（兼）职检验人员；无检验管理制度和检测计量设备管理制度。2企业如有委托检验项目，必须委托有合法地位的检验机构并签有正式的委托检验合同。1.重点审查检验是否委托实施细则规定的生产许可证检验机构。2.委托检验是否签有正式的委托检验合同。1.查检验报告、记录。2.查委托检验合同。委托检验符合要求，并签有正式的委托检验合同。检验不是委托实施细则规定的生产许可证检验机构，或未签订合同。6.2过程检验1. 企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，作好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。1.是否对产品质量检验作出规定。2.是否按规定进行检验。3.是否作检验记录。4.是否对检

20、验状况进行标识。1.抽在制品的检验记录，查有无检验规定，查检验是否符合规定。2.现场查看是否有检验状态标识。有规定、有记录和检验状态标识，检验符合规定。规定不够完善，个别检验未按规定进行，记录不全，个别漏检验状态标识。无规定，或基本不按规定检验，无记录，没有检验状态标识。2. 检验不合格的产品，按规定进行返工、返修后应重新进行检验。1.是否对返工、返修应重新进行检验作出规定。2.返工、返修后是否重新进行了检验。1.查返工、返修产品检验规定。2.抽查有关检验记录。有有关规定，且执行，并记录。记录不全，或个别未重检。无规定，不重检，或重检后无纪录。6.3*出厂检验企业应按产品标准的要求，对产品进行

21、出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。1是否有出厂检验规定、包装和标识规定。2出厂检验和试验是否符合标准要求。3产品包装和标识是否符合规定。检查产品出厂检验报告及其合格证；现场检查产品包装和标识。按产品标准要求进行出厂检验和试验，检验报告和产品合格证齐全，按规定进行产品包装和标识。无出厂检验报告及其合格证，或产品包装和标识不符合规定。七、 文明安全生产序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用7.1文明生产1. 厂房、车间应清洁、明亮。生产场地布局合理，道路平坦通畅，原辅材料、半成品、成品、工装器具等按规定放置。1 生产现场是否整洁有序。2 布

22、局是否合理。现场查看。厂区、车间及库房清洁、明亮，工作环境条件满足生产需要，生产场地布局合理，道路通畅，原辅材料、半成品和工装器具等按规定放置，及时清除了回料、废弃物、油垢。厂区、车间及库房脏乱，工作环境条件差，布局不合理。2在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损伤。1有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。2原辅材料、半成品、成品是否出现损伤。现场查看。满足审查要点要求。不满足审查要点要求。7.2安全生产1企业应根据国家有关法律法规制订及实施安全生产制度。企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进

23、行隔离和防护。1是否制订了安全生产制度。2危险部位是否有必要的防护措施。3车间库房等地是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期。4是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。1查安全生产制度。2现场查看。符合审查要点要求。有些设备的安全防护装置不完整，或安全生产制度不完善，安全措施欠缺 。无安全生产制度，或危险部位无安全防护装置，无消防器材或过期，易燃、易爆等危险品未进行隔离和防护。2企业的废水、废气、废料排放、噪声污染及卫生要求等应符合国家有关规定。1三废排放是否符合规定。2是否存在危害人身健康情况。1查有无环保部门的有关证明。2现场查看。有证明，符合规定。有证明，存在一定问题。无证明。存在严重

24、的三废排放和噪声污染问题。注：序号带有“*”者为否决项。企业生产条件审查不合格项目汇总表(表一)序号审查项目轻微不合格严重不合格其中否决项目审查组对企业不合格项目的综合评价1质量管理职责（款）（款）序号审查项目不合格审查组长： 年 月 日2生产资源提供（款）（款）3技术文件管理（款）（款）12.1生产设施4采购质量控制（款）（款）22.2设备工装2.2 15过程质量管理（款）（款）2.2 26产品质量检验（款）（款）32.3测量设备2.3 17文明安全生产（款）（款）2.3 2总 计（款）（款）46.3最终检验企业代表签字确认： （企业盖章） 年 月 日注：否决项中如有不合格，在对应位置打表示。企业生产条件审查报告（表二）企业名称：企业地址：产品名称：邮编：电话：型号规格：联系人：传真：审查结论审查组根据食用酒精产品生产许可证企业生产条件审查办法和食用酒精产品生产 审查组长：许可证换（发）证实施细则，于 年 月 日至 年 月 日 年 月 日对该企业进行了审查，共计审查出： 轻微不合格项目 款、严重不合格项目 款、否决项目 款。 审查组织单位（章）：经综合评价，本审查组对该企业的审查结论是： 。 （注：审查结论填写：合格或不合格） 年 月 日审查组成员姓名（签字）单 位职称（职务）审查分工审查员证书编号