医疗机构药品质量管理制度范本.docx

1、医疗机构药品质量管理制度范本医疗机构药品质量管理制度第一部分 药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小 组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。2、组织并监督企业学习、贯彻执行药品管理法 、医疗器械 监督管理条例等法律、法规和行政规章。3、 组织并监督实施年度企业质量方针、目标。4、 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能， 确保企业质量管理工作人员有效行使职权。5、 审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。6、 定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作 中的重大问题。7、 负责对首营企业

2、和首营品种的审核8、确定企业质量奖惩措施。二、 质量管理工作考核小组工作职责1、 通过检查和考核执行情况， 达到实现质量管理的目标和方针。2、 负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度 进行定期、不定期检查、考核。3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监 督整改、处罚、奖励。三、 质量管理小组工作职责1、 通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从 而实现质量方针、目标。2、 负责本企业药品质量管理的具体工作， 对药品质量具体负责， 在企业内部对药品质量行使裁决权。3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，

3、根据其 内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、 督促制度的执行。4、 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5、 负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运 输中的质量工作。6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。7 、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。8 、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施 监督。9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量 信息档案。10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工 作。2、负责索取供货

4、单位的有效证件，填写首营企业、首营品种审 核表。3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。五、验收员工作职责1、为使入库的药品质量符合有关标准。 验收员根据药品质量验 收制度和程序对进入企业的药品按照法定质量标准和合同规定的质 量条款，逐批验收，并达到抽样数量。2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药 品加强验收，对首营品种查看检验报告书 ，进口药品查看进口 检验报告书和进口药品注册证 ，对销后退回的药品重新验收和 抽样检查。3 、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。4、对

5、验收不合格药品请质量管理小组进行复查。5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号 数量准确，并签章负责。六、养护员工作职责1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制 度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结 合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和 近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录5 、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施

6、。6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。7、负责建立养护档案。七、保管员工作职责1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药 品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。2、按药品性质和储存要求分类储存保管， 做到按批号堆垛放置。3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因 失误造成的损失负具体责任。4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则， 做到票、帐、货相符。5 、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项 目的核对，并做好出库复核记录。6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。7、对不合格药品要专区

7、存放，并做出明显标志。8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采 取调控措施。第一部分 药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法等有关 法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药 品质量，特制定本制度。2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考 试合格，持证上岗。3、严格执行本单位 “进货质量管理程序” 的规定， 坚持“按 需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法 性。1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、 履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档 案；2审核所购入药品的合法性

8、和质量可靠性，并建立所经营 药品的质量档案；3对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合 法资格的验证、并留存复印件存档。4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会） 审核。5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据 和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明 药品名称（通用名称） 、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、 供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至 超过药品有效期一年，但不得少于三年。8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原

9、印章的进 口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告 书复印件。9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合 理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因 积压、过期失效等造成的损失。（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核 为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据中 华人民共和国药品管理法等法律、法规特制定本制度。1、单位应严格审核供货单位、 购进药品及销售人员的资质， 确保供货单位和所经营药品的合法性。2、购进药品时必须索取以下资料1购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复 印件、药品质量标准、药品生产

10、批准证明件；购进国家规定实 施批签发制度的药品还应索取生物制品批签发合格证 。2与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药 品销售人员身份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代 表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销 售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；3索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生 产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。（三）药品验收管理制度1、 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据 中华人民共和国药品管理法等法律、法规，特制定本制度。2、 药品质量验收应由专职质量验收人员负责。3、 验收员应根据购货合同及随货同行单内容

11、，对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行， 在规定的时限内及时验收。 一般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕，特殊管理药品及 需冷藏药品应在到货后 1 小时内验收完毕。5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、 标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、 地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适 应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以 及贮藏条件等；2验收整件药品包装中应有产品合格证；3验

12、收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或 说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理 要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识；4验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件 包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容， 实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的 名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明 书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原 印章的进口药品注册证 、医药产品注册证 、进口药品检 验报告书、生物制品进口批件 、进口药材批件

13、复印件验 收；6验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂 检验报告书。7、 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具 有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验 收抽样标记，进行复原封箱。8、 验收药品时应检查有效期， 一般情况下有效期不足 8 个 月的药品不得入库。9、 对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定 程序上报。10 、应做好“药品质量验收记录” ，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产 厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将 验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（ 11 ）验收

14、合格的药品，验收员注明验收结论。（12 ）验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接， 入库。（四）药品储存管理制度 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地 储存，保证药品储存质量，根据中华人民共和国药品管理法 特制定本制度。1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位， 合理使用仓容 ，“五距”适当，堆码规范、合理。2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货 架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在 0-30 C之间,阴凉库温度W 20 C ,冷库温度在2-10 C之间，各库房相对 湿度应控制在 45%-7

15、5% 之间。根据药品储存条件要求，应将 药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存 条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的 储存质量。4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管 理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内 服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相 互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专 库存放并有安全消防设施。5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同 批号药品不得混垛。6、根据季节、 气侯变化， 做好库房温湿管理工作。 每日上、 下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件 及

16、时调节温湿度，确保药品储存安全。7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合 格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定 管理。9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定 的要求和程序上报。10、实行药品的效期储存管理，对效期不足 8 个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存 药品集中控制，报质量管理小组处理。12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相 符。13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消 毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。（

17、五）药品养护管理制度 为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据中 华人民共和国药品管理法特制定本制度。1、配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相 应的养护知识。2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护 工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括 审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监 督考核药品养护的工作情况等。4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工 作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除 湿、加湿等调控措施，并做好记录。5、根据库存药品流转情况，药库按季度

18、进行药品质量的养 护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录 应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进 行养护。7、对效期不足 8 个月的近效期药品，应按月填报“近效期 药品催销表” 。8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施 设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明 显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机 构。（六）药房药品陈列管理制度 为保证药房陈列药品质量，根据中华人民共和国药品管理法，特制定

19、本制度。1、药品陈列货架及柜台，陈列货架柜台应保持清洁卫生。2、陈列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡 回检查药品陈列条件与保存环境，发现不符合药品正常陈列要 求时，应及时调控。每天上、下午各一次在规定时间对陈列场 所的温湿度进行观察记录。3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、 字迹清晰。4、药品与非药品分柜陈列，内用药与外用药 、性质互相 影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。5、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。6、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。7、毒性药品、麻醉及一类精神药品应按规定管理。8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签

20、。并做 好拆零药品记录。9、如需避光、密闭储存的药品不应陈列，如要陈列，陈列 空包装。10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药 品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并报质量管理小 组。（七）药品调配和处方审核管理制度为 对处方 药实 行 有 效管理 ，确 保人 民 群众 的 用 药安 全 有 效，特制定本制度。1、实行处方调配管理的药品主要的指国家正式公布的 处方药、中药饮片处方调配，毒性中药和麻醉中药等药品。2、处方调配人员须经专业或岗位培训，考试合格凭核 发的职业资格证书（ 岗位合格证书）后 持证上岗，处 方审核 员应具有药师以上技术职称。3、处方药必须凭医师开具的处方，经

21、处方审核员审核 签字 后方 可调 配和 销 售 ，调 配 员 均应在 处 方上 签 字 ，处 方 保 存两年备查。处方一次有效。4、毒性、麻醉中药饮片必限量销售，每次处方剂量不 得超过 2 日极量，不符合国家有关规定的不得调 配。5、对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。6、民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时，开 具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信， 方可 销售 ，每 次用 量 不 得超过 2 日 极量。7 、药 房 内 处 方 审 核 人 员 应 在 岗 在 位 ，并 佩 带 标 明 姓 名 、 技术职称等内容的胸卡。8、对 配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必

22、 要时， 需经原处方医师更正重新签字后方可调配销售。药 房人员严 禁擅自更改处方内容。9、处方所列药品，不得擅自更改或代用。10 、 调配 处方 应严 格 按以下 规 定 的程 序进 行10.1处 方调 配 员收到 的 处 方交 与处 方审 核 员 进行审 核 ；10.2审 核员 收 到处方 后 应 认真 审查 处方 的 姓 名、年 龄 、 性别、药品剂量及医师签章、处方单位。如 有药各书写不清、 药味重 复或 有配伍 禁忌、“妊 娠禁 忌”及超剂 量情 况，应 向 顾客说明情况，经 处方医师更正签章后方可调配，否 则拒绝 调剂；10.3处 方经 审 核合格 审 核 员签 字后 ，交由 调 配

23、 人员 进 行 处方调剂；10.4调配处方时，应按处方 逐方、依次操作，调配完成， 经核对无误后调配人员在处方上签字，交由审核员审核；10.5审 核员 依 照处方 对 调 配的 药品 进行 审 核 ，审核 无 误 后交由调配员发放；10.6调 配员 发 药时应 认 真 核对 姓名 、药剂 量，同时 向 顾 客说明需要特殊处理药物及煎煮方法、服 法、用 量等注意事 项。（八）药品拆零管理制度 为方便患者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品使用 质量，特制定本制度。1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确 注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。2、药品质量管理组织应指定专

24、人负责药品的拆零销售工 作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上食品 药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。3、药房和药库应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备 的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持 拆零用工具清洁卫生。4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其 他药品混放，并保留原包装及标签。5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质 量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操 作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规 格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无

25、误后，方可交给 顾客。7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋， 加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有 效期。9、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、 规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。（六）特殊药品管理制度为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管 理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据中华人民共 和国药品管理法等法律、法规，特制定本制度。1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用 诊断或治疗药品。2、使用特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。3、特殊管理药品必须从具

26、有相应合法资质的药品生产企业 或经营企业购进。4、业务部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质， 并索取相关证明资料，建立档案。5、对购进的麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须实行 双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量 验收，并做好验收记录。6、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规 定的标识。7、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须储存于专用仓 库或专柜，双人双锁，专帐记录，专库应配备安全防盗措施。 第二类精神药品应存放在相对独立的专门区域，实行专人管理。8、应加强特殊管理药品的帐货管理， 做到帐、 货、票相符， 发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安

27、部门报9、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方 留存备查。10、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、 销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报食品药品监督管理 部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。（七）不合格药品管理制度药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密 切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品发放， 确保消费者用药安全，特制定本制度。1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法 定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的 药品；2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的

28、 药品；3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；4法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品；5食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、 通知及质 量通报等的药品。2、 在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发 现不合格药品，应放于不合格药品库（区） ，及时进行处理。3、 在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用 等岗位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合 格药品库，及时处理。4、 上级食品药品监管部门监督检查、抽验发现不合格品， 应立即停止销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库 （区），做好记录，等待处理。5 、不合格药品应按规定进行报损

29、和销毁1不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其 他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；2不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申 请，填报不合格药品报损有关单据；3不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录” 。销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。6、 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制 定与采取纠正、预防措施。7、 明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法 予以处罚。8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和 销毁记录，记录应妥善保存至少五年。（八）药品效期管理制度为合

30、理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效， 确保药品的储存、养护质量，根据中华人民共和国药品管理 法等法律、法规，特制定本制度。1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣 药处理，验收人员应拒绝收货。2、距失效期不到 8 个月的药品不得购进，不得验收入库。3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对 集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。4、距效期不到 8 个月的药品作为近效期药品， 按月进行催 销。并加强养护管理、陈列检查及销售控制5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。6、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。（十）药品不良反应监测和报

31、告制度为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工 作的管理，确保人体用药安全、有效，根据中华人民共和国 药品管理法有关规定，特制定本制度。1、药品不良反应（英文缩写 ADR ），主要是指合格药品在 正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反 应。2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作 用、毒性反应及过敏反应等。3、质量管理小组负责收集、分析、整理、上报本单位药品 的不良反应信息。4、各部门应注意收集所经营、使用的药品不良反应信息， 及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理小组。5、质量管理小组应及时收集、定期汇总、分析各部门填报 的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报 告。（十一）质量事故处理与报告制度1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导 致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其 性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。2、重大质量事故1违规购销假劣药品，造成严重后果；2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；4销售药品出