新FT3方法学验证报告.docx

1、新FT3方法学验证报告游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测系统/方法的分析性能验证评价验证的内容：正确度、精密度、线性范围的确认、可报告范围的验证、干扰物质及参考区间的确认验证人员：王爱林 马力 张卫 李琳一、 检测系统信息项目：FT3仪器名称 全自动电化学发光免疫分析仪仪器型号Cobas e601试剂及厂商：德国罗氏诊断有限公司检测方法：双抗体夹心法二、 厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度0.400 pmol/L沿用厂家线性范围0.400-50.00 pmol/L0.816-49.61 pmol/L可报告范围0.400-50.00 pmol/L0.816-49.61 pmo

2、l/L参考区间3.1-6.8 pmol/L已验证三、验证过程1、正确度：目的：评价仪器测量结果与真值的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评正确度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/L检测设备/编号Roche E601/103检测试剂/批号Roche 试剂/160517校准品/批号Roche 校准品/159106质控品/批号Roche 质控品 (PC TM)/158274检测方法双抗体夹心法最近一次参加的卫生

3、部室间质评回报日期：各编号样本测定情况样本编号我室结果靶值PT允许范围PT得分与靶值偏倚VIS允许范围VIS得分20111119.119.714.8-24.6100%-3.05-20111212.512.89.6-16100%-2.34-20111311.711.98.9-14.9100%-1.68-20111419.819.914.9-24.9100%-0.50-2011153.93.92.9-4.9100%-0.00-判断标准：1/2CV总误差：12.5%。正确度验证结果： 满足要求 不满足要求结论：Cobas e 601分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内 统计者： 统计日

4、期：审核者： 审核日期：2精密度(Precision)批内精密度目的：考察仪器检测方法的随机误差原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定10次，测量结束后再做质控，质控结果在控制范围内，计算SD，CV，得到批内精密度。标本来源：高低值标本均为混合血清结果：本室FT3批内精密度低值CV为：0.72% 高值CV为：2.3% 结果判断方式：批内精密度CV%1/4CV总误差重复性精密度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/

5、 pmol/L检测设备/编号Roche E601/103检测试剂/批号Roche 试剂/160517校准品/批号Roche 校准品/159106质控品/批号Roche 质控品 (PC TM)/158274检测方法双抗体夹心法重复性精密度数据低值样本条码号：混合样本高值样本条码号：混合样本测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果14.93114.87121.811121.8324.92124.9221.741221.9134.86134.95321.941321.6244.89144.92421.821421.6354.95154.9521.831521.8164.911

6、64.92621.411621.7474.8174.92721.931721.7184.92184.95821.721821.8294.94194.91921.711921.83104.9204.891021.812021.72低浓度均值：4.9075 标准差：0.035 变异系数：0.72高浓度均值：21.77 标准差：0.12 变异系数： 0.56判断标准：1/4CV总误差：6.25%重复性精密度验证结果： 满足要求 不满足要求结论：本室所检测项目FT3低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可接受。检测者：王爱林、李琳 检测日期：2011-07 审核者： 审核日期：批间精密度：目的：考察目

7、前实验室检测方法批间精密度原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定10天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。方法：新鲜混合血清（高值、低值）分装20份冷冻，每天取两份随标本连续测定10天，测定前定标做质控，计算CV，SD，得到批间精密度。结果：本室FT3批间精密度平均低值CV：5.68%平均高值CV：4.1%结果判断方式：批间精密度CV1/3CV总误差日间精密度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/pmol/L检测设备/编号Roche E601/103检测试剂/批号Roche 试剂/160517校准品/批号Roche 校准品/159106质控品/批号

8、Roche 质控品 (PC TM)/158274检测方法双抗体夹心法日间精密度数据低值质控品批号：高值质控品批号：测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果14.4114.41111.351111.5324.47124.47211.041211.0634.51134.56311.051311.3744.45144.62411.161411.5154.46154.47511.141511.9464.53164.35611.281611.7674.4174.57711.211711.1984.5184.49811.931811.4094.67194.61911.951911.

9、56104.49204.541011.502011.41低浓度均值：4.50 标准差：0.255 变异系数5.68高浓度均值：11.37 标准差：0.461 变异系数：4.1判断标准：0.95，作a与0有无显著性差异的t检验，如果P0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。若b不在0.97-1.03范围内，a较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。线性范围验证试验数据记录表 项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/L检测设备/编号Roche E601/103检测试剂/批号 Roche 试剂/160

10、517校准品/批号 Roche 校准品/159106质控品/批号Roche 质控品 (PC TM)/158274检测方法双抗体夹心法厂家声明线性范围：0.400-50.00 pmol/L，线性方程：Y=bX+a ，R20.95样本编号配制比例测定值1测定值2测定均值预期值差值14L0.8130.8180.8160.816023L+1H19.4919.4819.4913.016.4832L+2H33.0233.0933.0625.217.854L+3H41.0741.1041.0937.413.6854H49.6249.6049.6149.610平均斜率b0.965采用线性回归，以预期值为X，以

11、按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程：Y=0.977X+4.1811线性回归散点图： 计算每一稀释度测定均值和预期值的差值。以预期值为横轴，差值为纵轴，制作线性差异图。回归方程Y=0.977X+4.1811 b在0.97-1.03范围内 b不在0.97-1.03范围内a的P值：0.292 a与0无显著性差异 a与0有显著性差异R2：0.965 R20.95 R20.95直线回归方程是否可接受 可接受 不可接受线性范围延伸： 在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）； 若验证上限超出厂家声

12、明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准；0.816-49.61 pmol/L扩展后的线性范围：0.7344-54.57pmol/L结论：在标本状态良好无干扰的情况下，对FT3进行验证，最后的验证结果表明在0.816-49.61 pmol/L范围内呈非线性。同时，厂家说明书中声明该项目测定样本不能稀释，稀释会影响检测结果，所以用上述验证方法进行稀释后验证会影响结果。另查阅文献资料，也说明FT3线性验证结果呈非线性。检测者： 检测日期：审核者： 审核日期：评估总结(Evaluation Summary)：FT3在浓度水平0.816-49.61 pmol/L之间呈线性。进

13、行线性范围延伸后，可使用的线性范围为0.7344-54.57pmol/L。厂家声明线性：0.400-50.00 pmol/L4临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR）5灵敏度（Sensitivity）: 分析灵敏度：FT3 0.26pg/ml6 干扰物质干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。7 参考区间（Reference intervals）:目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。原理：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对

14、参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。验证范围：3.1-6.8 pmol/L方法：FT3标本的要求1、 体检合格健康的筛选者2、 脂血、溶血均勿用结果：统计方式 R= 测定的结果在参考范围例数 90%即合格总测定例数生物参考区间数据及验证记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/L检测设备/编号Roche E601/103检测试剂/批号Roche 试剂/159299校准品/批号Roche 校准品/161204质控品/批号Roche 质控品 (PC TM)/158274检测方法双抗体夹心法试剂说明书提供参考范围：3.1-6.8 pmo

15、l/L各编号样本测定情况序号条形码号性别年龄(岁)测定结果11004139105女375.3521004139690女504.2931004140218女304.7241004139311女524.7951004139368女514.8461004139762女464.5771004139349男505.6281004139353男285.7591004139302女364.77101004139530男276.38111004139364男255.78121004139198女584.50131004139085男306.08141004139259女454.56151004139109男6

16、15.34161004139114男315.54171004140049男246.08181004139120男475.29191004139058男466.06201004139518男555.11结果判断：R= 测定的结果在参考范围例数90%即合格总测定例数R值：100% 满足要求 不满足要求 结论：本实验室所检测的20个标本其检测结果均在验证区间3.1-6.8 pmol/L内，故本实验室参考区间验证通过。厂家提供的FT3参考范围3.1-6.8 pmol/L可用检测者： 检测日期： 审核者： 审核日期：四、 总结(Summary)罗氏E601全自动电化学发光免疫分析仪检测系统的精密度、正确度、线性范围、可报告范围及生物参考区间通过验证。通过以上各项性能验证室验的结论，罗氏E601全自动电化学发光免疫分析仪检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求