质量管理制度定.docx

1、质量管理制度定禄丰县碧城镇诚信大药房质量管理制度执行日期：2015年6月1日1.质量管理体系文件管理制度12.质量管理制度执行情况检查考核制度43.质量否决制度54.供货单位资格审核制度65.供货单位销售人员资格审核制度86.首营企业、首营品种审核制度 97.药品采购管理制度 108.药品收货管理制度119.药品验收管理制度1310.药品陈列管理制度 1411.陈列药品检查管理制度1512.药品销售管理制度 1613.处方药销售管理制度1814.含特殊药品复方制剂质量管理制度 1915.记录和凭证管理制度2016.药品质量信息管理制度 2217.质量查询和质量投诉管理制度 2318.质量事故处

2、理及报告制度 2519.药品效期管理制度2720.不合格药品管理制度2821.环境卫生管理制度 3022.人员健康管理制度3123.药学服务管理制度 3224.人员培训管理制度3325.药品不良反应报告制度 3426.计算机系统管理制度3627.药品电子监管管理制度3828.药品召回管理制度 3929.药品追回管理制度4030.药品退货管理制度 4131.设施设备管理制度4232.破损药品处理制度 4333.进口药品管理制度4434.预包装中药饮片管理制度4535.药品盘点管理制度 4636.温湿度监测管理制度47文件名称：1 质量管理体系文件管理制度编码：ZD01-2015起草人：张雁斌审核

3、人：批准人：起草日期：2015年2月1日批准日期：2015年6月1日执行日期2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：001.目的：规范本药店质量管理体系文件的管理，确保文件适宜、有效。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及相关法律法规。3.范围：适用于本药店各类质量相关文件的管理。4.职责4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。4.2质量管理员负责质量管理体系文件的起草、编写、审核、修订、培训、管理。5.内容质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量

4、管理全过程的连贯有序的系列文件。5.1文件的编制5.1.1质量管理体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、质量记录组成。5.1.2 当发生以下状况时，药店应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。（1）质量管理体系需要改进时； （2）有关法律、法规修订后； （3）组织机构职能变动时； （4）使用中发现问题时； （5）经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 （6）质量管理文件一般每年对现行文件进行评审，检查后做出确认或修订评价。5.1.3 文件实行统一编码管理，做到类别清晰，一文一号，便于检索。(1)编码结构文件编码由2个大写英文字母的文件类别代码、2位阿拉

5、伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 文件类别代码 文件序号 年号文件类别代码质量管理制度的文件类别代码，用拼音字母ZD表示；质量职责的文件类别代码，用拼音字母ZZ表示；质量管理操作规程的文件类别代码，用拼音字母GC表示；质量记录类文件的类别代码，用拼音字母JL表示。文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。年号：是该文件成版时的公元年号，如2015。版次：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，表明文件该版本的第几次修改，用2位阿拉伯数字表示文件修订次数。新文件为00，第一次修订版为01，第二次为

6、02，以此类推。修订5次后，需作换版处理。(2)文件编码的应用文件编码标注于各文件头的相应位置。质量管理体系文件的文件编码一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度统一编码或修订。5.1.4 文件由质量管理员负责起草，其内容必须符合GSP要求，并统一格式、编码。5.1.5 文件初稿形成后，质量管理员依照国家有关法律、法规、结合药店实际，负责质量管理文件的审核、修订。5.2 文件的审批质量管理体系文件由质量管理员修订完毕后报企业负责人批准执行。5.3 文件的发放正式批准执行的质量管理文件由质量管理员统一发放并回收旧版文件。5.4

7、 文件的执行及监督检查5.4.1文件的执行：质量管理文件下发后，企业负责人组织本药店人员学习，并于文件发布之日统一执行，质量管理员负责指导和监督。5.4.2 文件的监督检查：质量管理文件的监督检查由质量管理员组织，各岗位人员参加。(1)定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。(2)检查文件的执行情况及其结果。各岗位对制度和操作规程的执行情况定期进行自查；质量管理员定期或不定期组织对制度和操作规程的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足进行整改。5.5 文件的修订5.5.1质量管理员应定期组织质量管理体系内审，检查质量管理文件与操作流程的相符性，检查后提出修订方案。5.5

8、.2 质量管理制度、操作规程的修订：应由文件的使用者或管理者提出修改和更新的需求，质量管理员评价确需修订的，可进行文件修改，修改后的文件应再次得到批准。5.5.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.6文件的撤销已废除及过时的文件属撤销文件的范围。当质量管理体系文件已不适用时，应制定新的体系文件。新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.7 文件系统的管理及归档5.7.1质量管理员负责质量管理体系文件的登记、存档、发放、回收、销毁。5.7.2 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。附录：文件首页格式示例文件名称： 编码：起草人：审核人：批准人：起草日期：

9、 年 月 日批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日变更（新增）日期： 变更（新增）原因： 版次：文件名称：2 质量管理制度执行情况检查考核制度编码：ZD02-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年2月2日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011.目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及相关法律法规。3.范围：适用于对质量管理制度执行情况检查考核

10、的管理。4.职责：质量管理员对本制度的实施负责。5.内容：5.1质量管理制度执行情况检查考核由质量管理员组织实施，各岗位人员协助。5.2 检查时间：每年12月底检查一次，具体检查时间由质量管理员与企业负责人协商，安排具体时间进行检查。5.3 检查人员:企业负责人、质量管理员。5.4 检查方式:采取提问、笔试、现场操作观察、记录检查等多种形式。5.4.1检查时现场对员工进行提问，考察员工对岗位的岗位职责、操作规程的熟悉程度，观察员工的实际操作是否符合GSP及质量管理制度的要求。5.4.2查阅有关GSP的表格、记录、档案是否完整规范。5.4.3检查结果采用判断评价制，并将检查结果记录在质量管理制度

11、检查记录表上。5.5 检查记录：检查人员认真按GSP要求对各岗位质量管理制度执行情况进行逐一检查，并如实填写检查记录，检查结果合格的打“”，不合格的打“”，并将存在问题如实写出来，要求涉及的岗位整改。5.6整改措施：各岗位根据检查中发现的问题及时提出整改措施，限期改进，整改期限到后由质量管理员进行检查是否符合要求，不符合的还需继续整改直至合格为止。5.7本次检查中发现的问题列为下次检查时的重点检查项目进行检查。文件名称：3 质量否决制度编码： ZD03-2015起草人： 张雁斌审核人：批准人： 起草日期：2015年3月 3日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日

12、期：2015年 月 日变更（新增）原因：进一步完善质量管理制度版次：011.目的：确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理员行使质量否决权。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及相关法律法规。3.范围：适用于药店经营管理全过程的质量否决。4.职责：质管管理员为药店质量否决裁决人，独立行使质量否决权。5.内容5.1质量否决权是以药品质量标准和质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。质管管理员是药店实施质量否决权的责任人。5.2质量管理员对下列情况，行使药品质量否决权5.2.1从证照不全的供货单位购进药品；5.2.2从未

13、通过首营企业审批的供货单位购进药品；5.2.3购进未通过首营品种审批的药品；5.2.4购进或销售没有法定质量标准、法定批准文号的药品；5.2.5销售验收不合格或检验不合格的产品；5.2.6购进或销售其它不符合药品管理法等有关法律法规的药品。5.3对药店营业场所、设施设备、仪器用具等不符合规范要求及在经营活动中不按规范操作的行为，质量管理员有权进行纠正和作出必要的处理。5.4对违反GSP有关规定的行为，质量管理员有权进行否决和处理。5.5药店在制定进货和销售等经营活动的有关制度和程序时，必须保证质量管理员行使质量否决权。5.6所有违规行为，视情节轻重，对责任人予以教育和扣发当月50-100%的工

14、资。1.目的：规范采购渠道管理，保证供货单位合法有效。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及相关法律法规。3.范围：适用于向本药店销售药品的所有单位。4.职责：采购员负责索取供货单位的有效资质；质量管理员负责审核供货单位的合法性，动态管理并建立档案。5.内容5.1资质审核5.1.1药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5.1.1.1药品生产许可证；文件名称：4 供货单位资格审核制度编码: ZD04-2015起草人：张雁斌审阅人：批准人：起草日期：2015年 2月 4日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变

15、更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求 版次：015.1.1.2营业执照；5.1.1.3药品生产质量管理规范认证证书；5.1.1.4税务登记证；5.1.1.5组织机构代码证；5.1.1.6银行开户许可证；5.1.1.7企业相关印章及随货同行单(票)样式。5.1.2 药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5.1.2.1药品经营许可证；5.1.2.2营业执照；5.1.2.3药品经营质量管理规范认证证书；5.1.2.4税务登记证；5.1.2.5组织机构代码证；5.1.2.6银行开户许可证；5.1.2.7企业相关印章及随货同行单(票)样式。5.

16、2 审核方法5.2.1审核证照是否齐，是否在有效期内。5.2.2 审核资质的真伪5.2.2.1药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书到国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，经营的药品是否在许可证的经营范围内。5.2.2.2工商营业执照可以到该企业所在地的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。营业执照副本应有工商部门年度检验情况的章。5.2.2.3组织机构代码证到全国组织机构代码管理中心-诚信体系实

17、名制查询网站查询。5.3 注意事项5.3.1所有资质材料中单位名称、地址、法定代表人等是否相符，不相符是否有药品监督管理部门出具的变更记录。5.3.2药品生产/经营许可证的生产/经营范围，是否涵盖拟供品种类别。5.4 有下列情形的不予通过：5.4.1资质证明文件不齐的；5.4.2 资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的；5.4.3 资质材料中单位名称、地址、法定代表人等不相符没有变更说明的；5.4.4 药品生产/经营许可证的生产/经营范围，不涵盖拟供品种类别的。文件名称：5 供货单位销售人员资格审核制度编码: ZD05-2015起草人：张雁斌审阅人：批准人：起草日期：2015年2月5 日批

18、准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011.目的：规范药品供货单位销售人员授权的审核及相关资料的管理，确保合法有效。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及相关法律法规3.范围：适用于向本公司销售药品的所有供货单位销售人员。4.职责：采购员负责供货单位销售人员的身份确认，索取销售委托书及身份证复印件；质量管理员负责审核供货单位销售人员的合法性，建立档案。5.内容5.1资料索取及身份确认5.1.1采购员在发生以下情况时，向供货单位索取销售人员委托书及身份证复印件：5.1

19、.1.1发生首次购进；5.1.1.2原销售人员委托书过期；5.1.1.3销售人员变更；5.1.1.4授权范围变更；5.1.1.5授权单位名称变更。5.1.2 采购员将销售人员身份证复印件与原件及本人进行核对，核对无误的交质量管理员审核；核对不符，拒绝业务往来。5.2 审核5.2.1销售人员委托书应为原件并附身份证复印件，委托书上应载明授权销售的品种、地域、期限、委托事项，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货单位公章原印章和企业法定代表人印章或签名。5.2.2审核合格的，可与其发生业务。5.2.3 审核不合格的，不予发生业务。5.3 注意事项5.3.1空白委托书现场填写视同无效委托书。5.3.2

20、审核时发现授权书有异议，应通过电话核实，并有核实记录。文件名称：6 首营企业、首营品种审核制度编码: ZD06-2015起草人：张雁斌审阅人：批准人：起草日期：2015年 2月6日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011.目的：加强药店经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。 2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及相关法律法规。3.范围：适用于本药店对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种的合法性、质量可靠性的审核。 4.职

21、责：采购员负责索取首营企业、首营品种的有效资质证明材料；质量管理员负责审核首营企业、首营品种的合法性，动态管理并建立档案。5.内容： 5.1术语5.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供应关系的药品生产或经营企业。5.1.2首营品种：本企业首次采购的药品。5.2对首营企业、首营品种的资质进行审核。合格的方可使对应信息在计算机系统中生效。5.3首营企业审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。 5.4首营品种审核内容：应当审核药品的合法性，索取加盖供货

22、单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件（生产批准证明文件包括药品注册证、药品注册批件、再注册批件、补充批件等；进口批准证明文件包括进口药品注册证、医药产品注册证、补充批件等）复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 5.5首营审批工作由采购员提出申请，并负责对“首营企业”和“首营品种”资料的收集和初审 。 5.6质量管理员负责对首营药品和首营企业进行审核，企业负责人批准，质管管理员对审核合格、批准后的资料进行存档。5.7对于不能确认审核的单位或药品合法性或质量信誉时，可进行实地考察。该工作由采购员会同质量管理员共同进行，并由质量管理员负责写出书面考察报告。5.8经质量管理员审核后，不合格的

23、品种资料和供货企业资料须退回供货企业，并不予采购。5.9审核合格的首营企业或首营品种，质管员录入计算机系统建立基础数据库。5.10经过审核、批准的首营品种，方可购进经营。5.11经过审核、批准的首营企业，方可从该单位购进药品。5.12违反本规定从未经审核、批准的首营企业购进药品或未经审核、批准购进首营品种者，将承担由此引起的一切责任。文件名称：7 药品采购管理制度编码： ZD07-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年2月 7日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011.目的：加强

24、药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。 2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及相关法律法规。3.范围：适用于本药店经营药品的采购进货。4.责任：药品采购员和质量管理员对本制度的实施负责。5.内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求

25、和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、药品生产或者进口批准证明文件等资料，经审核批准后方可购进。5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格

26、、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。文件名称：8 药品收货管理制度编码: ZD08-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年2月8日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新GSP要求版次：001. 目的：保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本药店。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及相关法律法规。3. 范围：适用于本药店所有采购药品和销后退回药

27、品的收货。4. 职责：营业员负责采购药品的收货；采购员负责提供采购信息及与供货单位的协调；质量管理员负责处理收货过程中出现的质量疑问。5. 内容5.1采购药品收货5.1.1收货人员员应对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品进入本店。收货过程中发现药品出现破损、漏液污染等情况时，可直接判定为不合格；对于不能确定是否合格或疑似假劣药品的情况，应报质量管理员核实处理。5.1.2药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。5.1.2.1收货人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购员并报质量管理员处理。5.1.2.2.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理员处理。5.1.2.3.供货方委托运输药品的，采购员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。5.1.2.4.要逐一核对承运