第二类医疗器械工作程序文件.docx

1、第二类医疗器械工作程序文件第二类医疗器械工作程序文件文件制定/修改情况记录版次修改内容编写/修改人审核批准日期A初版XXX2020-3-1目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。2、

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同14条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时

3、调整购进计划。（二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。（三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量

4、管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按经济合同法签订一般合同条款。（四）、首次经营品种的审批程序 1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。 、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产

5、品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。 、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。 2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。 4、报分管质量经理审批、签字。 5、按采购程序执行。二、医疗器械产品质量检查验收程序 （一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。 （二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。 （三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程

6、序负责。 （四）、程序： 1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。 2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。 3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。 4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。 5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完

7、毕，电脑打出入库单，并签名负责。 6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。三、医疗器械入库储存程序（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。（四）、程序： 1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。 2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和

8、财务部门，医疗器械进行入库储存。 3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。 4、按温、湿度要求储存于相应的库中。 5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。 6、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。四、医疗器械产品在库养护程序（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。（二）、范围：所有在库医疗器械。（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对

9、实施本程序负责。（四）、流程图： （五）、程序1、仓库设备设施规定 （1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同） （2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米）。 （3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 （4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 （5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。 （6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在4575之间。 （7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平

10、整、门窗结构严密。 （8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。 （9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库区均应设有明显标志。 （10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。 （11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。 （12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 （13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 （14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 （15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相

11、应的安全保卫措施。（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。2、医疗器械养护的规定： （1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 （2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9301030、下午330430各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 （3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 （4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。 （5）、医疗器

12、械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。 （6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。 （7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。五、医疗器械产品配送出库复核程序 （一）、目的：建

13、立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。 （二）、范围：所有即将出库的商品。 （三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。 （四）、出库复核程序 1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。 2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动 （2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效

14、期。 3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。 4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。 7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。六、医疗器械配送退回处理程序 （一）、目的：建立一个医疗器械

15、配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。 （二）、范围：适合公司所有销售医疗器械。 （三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。 （四）、程序 1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、保管员收货、运输组带货。 2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。 3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。 4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器

16、械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。 5、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。七、不合格医疗器械的确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。 （四）、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；

17、或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。 （3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据医药商

18、品调拨责任制的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器

19、械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 （一）、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。 （二）、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。 （三）、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。 （四）、流程： 1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩

20、余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。 2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。 3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。 4、复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。 5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证，以便查对， 6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运输组安排运送。九、医疗器械运送程序 （一）、目的：建立一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。 （二）、

21、范围：所有在发货区的待发医疗器械。 （三）、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。 （四）、程序： 1、运输员根据各库报送的运输单，按配送门店进行整理归类，统计待运商品的件数。 2、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆，做到待发商品当天内送 达各客户。 3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。十、医疗器械进货退出程序 （一）、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。 （二）、范围：适用公司所有进退产品。 （三）、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。（四）程序 1、医疗器械进货退出应征得供货

22、单位同意。 2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。 3、“进货退出通知单”报质管部审核，采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心。 4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 （一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。 （二）、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。 （三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。 （四）、程序： 1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定

23、收齐，初审后送质管部复审。 2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。 3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。 4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。 5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。十、医疗器械进货退出程序（一）、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。 （二）、范围：适用公司所有进退产品。 （三）、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。（四）程序 1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。 2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货

24、原因、退货地址、收货人等。3、“进货退出通知单”报质管部审核，采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心。 4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 （一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。 （二）、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。 （三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。（四）、程序： 1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。 2、质管机构对采购员提供的证明文件

25、按规定要求认真审核。 3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。 4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。 5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。十二、质量事故上报处理程序 （一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。 （二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。 （三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。 （四）程序： 1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。4、

26、制定整改防范措施。 5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任。 十三、首营品种的审批程序（一）、目的：为保证供货企业提供的产品，文件合法有效。根据有关制度制定本程序。 （二）、范围：所有环节产生的事故。 （三）责任：与审批事故有关的岗位人员及其部门负责人。 （四）程序：1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。2.凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。3.在完成以上1-2项程

27、序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。4.首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。5.首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。6.首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。首营品种审批表填报部门_ 填表日期： 年 月 日产品名称 注册证号 型号规格 生产批号（出厂编号） 有效期 生产日期（灭菌批号） 储存条件 正常出厂价购进实价批发价零售价生产厂商法 定代表人企业电话企业地址邮 编传 真生产许可证号营 业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话 对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由 签字： 年 月 日质管部门意 见签字： 年 月 日 经理审批意 见 签字： 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业