群主如何设置人员进入权.docx

1、群主如何设置人员进入权2019年群主如何设置人员进入权 篇一：人员进入洁净区授权控制操作规程 1、目的：规范人员进入洁净区授权控制的管理操作，尽可能减少人员对洁净区的污染 或将洁净区外的污染物带入洁净区，最大限度的降低人员对药品生产造成的污染。2、适用范围：生产车间的操作人员、生产辅助人员（设备维修人员、监督、检查、检验 人员等）、外来人员等经批准进入洁净区的人员。3、责任者：质量授权人（质量副总）、生产副总、车间主任。4、操作内容： 4.1、操作人员进入洁净区授权控制操作内容： 4.1.1、公司应制定规程对员工进行健康检查，确保员工具有良好的健康状况后方可安排其从事药品生产；其他非洁净区工作

2、人员、外来人员或参观人员要进入洁净区须经过生产负责人与质量负责人的批准后方可进入洁净区。 4.1.2、对所有进入洁净区的操作及维修人员进行理论培训，培训内容包括：无菌生产的培训、更衣程序培训、人员物料进出洁净区及相关的SOP等，还应当有与药品生产相关的技能培训及GMP原则、微生物学、卫生学等相关知识，经培训考核合格后方可安排其进入洁净区。 4.1.3、每个初次进入洁净区的操作和维修人员在进入洁净区前对其解释更衣表面监控的程序、无菌衣穿着的SOP，并详细介绍进入洁净区后的标准行为规范。 4.1.4、让每个初次进入洁净区的操作人员和维修人员进行3次更衣实践，并对每次进行表面监控，直至3次更衣实践的

3、程序都正确并且3次试验微生物检测结果都合格方可进入洁净区。 4.1.5、由评估人员对进入洁净区操作人员和维修人员的个人卫生及着装规范进行评估，直至评估合格后方可进入洁净区；个人卫生及着装规范评估表： 4.1.6、评估结束后，应立即通知通知被评估人员所有不可接受的活动，并演示或告知正 确的行为，直至评估合格方可进入洁净区。4.1.7、由评估人员对进入洁净区人员的操作进行评估； 无菌操作规范评估表： 4.1.5、不合格的物料和成品应逐个贴上不合格的标签隔离存放，按不合格品管理规程 及时处理；待处理的物料，应由QA员填待处理的标签并逐个贴在物料上储存于指定的区域。 4.1.6、物料发放时仓库保管员凭

4、车间领料单及质保部签发的物料放行证根据先进先出的 原则，按物料类别及批次发放物料，发放前应仔细核对物料的品名、规格、批号、数量、质量状况等，并确认物料的包装是否完好，标志是否明显后方可发料。 4.1.7、成品放行时仓库保管员凭销售部开出的销售指令和质保部签发的成品放行证核对 其品名、规格、批号、数量、检验单号、放行证号、收货单位和地址、发货日期等，经核对无误后方可放行。 4.1.8、退回的物料由仓库保管员根据物料退库单核对品名、规格、批号、数量、退货日 期等，核对无误后在退库单上签字，按类别及批号储存在指定的区域；退回的成品应存放在指定区域，挂上退货的质量状态标示牌，按产品退货和收回管理规程的

5、要求及时处理。 4.2、生产过程防混淆操作内容： 4.2.1、车间领用物料必须凭由指定人员统一领取，领料员和仓管员应根据生产指令单核 对物品的名称、规格、数量、质量状况，核对正确后方可领料；车间接受物料时，必须有专人根据生产指令单仔细核对来料品名、规格、批号、数量、编号。 4.2.2、物料进入生产区在脱外包间脱去外包装后，应在每个容器上贴上标签，内容包括 物料的名称、规格、批号、数量，以防混淆。、 4.2.3、生产过程中各工序操作人员均应根据生产指令单核对正在生产的产品或物料的名 称、规格、批号、数量等，以防混药事故的发生。 4.2.4、各生产操作间或生产用设备、容器均应有正在生产的产品或物料

6、的名称、批号、 数量等状态标志。 4.2.5、不同产品的生产不得在同一房间进行，除非有有效的物理隔离加以分离；灭菌间 的前后门不得同时打开，已灭菌和未灭菌的产品应有醒目已灭菌或未灭菌的标识 牌，以防混淆。 4.2.6、贴标签应紧接着上一道工序进行，若两道工序间不能有效连接，则必须有如何防 止混淆的书面操作规程规程。 4.2.7、灯检操作间应将已灯检、未灯检、合格品、不合格品严格区分开，以防混淆。4.2.8、印字包装时应仔细核对打印信息是否正确，产品标签信息和包装材料与产品是否 一致；包装时应采取有效的隔离措施将已包装和未包装的产品区分开，以防混淆。4.2.9、每批生产结束时，应进行物料平衡的检

7、查，如发现待包装产品、印刷包装材料以 及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行 4.3、取样防混淆操作内容4.3.1、仓库防混淆操作内容 4.3.1.1、质量控制部物料取样人员收到仓库保管员的请验单后到规定的地点核对物料或 成品的品名、规格、批号、数量、取样量、编号、质量状态等，经核对无误后方可取样。 4.3.1.2、取样结束，封好物料包装，在每个所取样品的容器上加贴取样证，并在每个取 样容器上加贴标签，内容包括样品品名、规格、批号、数量、取样量、编号等；若是在多个容器中取样，则在每个所取样品的容器上及取样容器上对应的标上1#、2#、3#字样的标识。 4.3.1.3、将

8、取样后的样品送回仓库内待验区时应核对其品名、规格、批号、数量、编号、 收料日期、供货单位等与货位卡是否一致，经核对无误后方可存放。4.3.2、生产过取样程防混淆操作内容 4.3.2.1、生产过程中所抽取的样品，应立即在取样容或样品容器上贴上取样标签，内容 包括品名、批号、规格、取样量、取样地点及取样目的等。 4.3.2.2、成品取样应时应核对产品的品名、规格、批号、数量、编号与外包装标签是否 一致，经核对无误后方可取样；取样后每个所取样品的容器上加贴取样证，并在每个取样容器上加贴标签，内容包括样品品名、规格、批号、数量、取样量、编号等。4.4、检验防混淆操作内容 4.4.1、样品检验时所使用的

9、盛装样品的每个容器上均应加贴标签，内容包括样品品名、 规格、批号、数量、取样量、编号等，以防样品混淆，并严格区分开样品与对照品。4.4.2、检验过程中滴加试剂前应先核对容器的试剂与试剂标签是否一致，经核对无误后 方可滴加。 篇二：人员进入洁净区授权控制操作规程 1、目的：规范人员进入洁净区授权控制的管理操作，尽可能减少人员对洁净区的污染 或将洁净区外的污染物带入洁净区，最大限度的缩减人员对药品污染。 2、适用范围：生产车间的操作人员、车间负责人、设备维修人员、生产和质量管理的企 业负责人、部门负责人、监督、检查、检验人员、参观人员等。 3、责任者：生产副总、质量授权人、车间主任。4、操作内容：

10、 4.1、进入洁净区操作人员授权控制操作内容： 4.1.1、公司应制定规程对员工进行健康检查，确保员工具有良好的健康状况后方可安排 其从事药品生产。 4.1.2、对所有进入洁净区的操作及维修人员进行理论培训，培训内容包括：无菌生产的 培训、更衣程序培训、人员物料进出洁净区及相关的SOP等，还应当有与药品生产相关的技能培训及GMP原则、微生物学、卫生学等相关知识，经培训考核合格后方可安排其进入洁净区。 4.1.3、每个初次进入洁净区的操作和维修人员在进入洁净区前对其解释更衣表面监控的 程序、无菌衣穿着的SOP，并详细介绍进入洁净区后的标准行为规范。 4.1.4、每个初次进入洁净区的操作人员和维修

11、人员进行3次更衣实践，并对每次进行表 面监控，直至3次更衣实践的程序都正确并且3次试验微生物检测结果都合格方可进入洁净区。 4.1.5、由评估人员对进入洁净区操作人员和维修人员的个人卫生及着装规范进行评估， 直至评估合格后方可进入洁净区，然后对其在洁净区的操作进行评估；个人卫生及着装规范评估表： 标准操作规范评估表： 4.1.6、评估结束后，应立即通知通知被评估人员所有不可接受的活动，并演示或告知正 确的行为，直至评估合格方可进入洁净区进行生产操作。 4.1.7、在高风险操作区进行关键操作的人员应通过培养基模拟灌装试验确认，经确认合 格后方可在高风险操作区独立操作。 4.2、设备检修维护人员进

12、入洁净区时，除遵守上述有关规定外，还必须做到： 4.2、1、必须的工具和另配件、管线在进入洁净区前必须先用75乙醇进行表面擦试消毒， 并用洁净抹布包裹。 4.2.2、现场检修时，所用工具器材及拆下来的设备及原配件必须整齐摆放，置于事先准 备好的洁净抹布上，以防对洁净区造成污染。 4.2.3、检修完毕，应将所有工具、仪器、杂物等用洁净抹布包裹，带出洁净区。4.2.4、检修及维护保养时应做到动作适度，判断清，检修快，以减少对洁净区环境的污 染。 4.3、外来人员进入洁净区授权控制操作内容： 4.3.1、外来人员或参观人员要进入洁净区须经过生产负责人与质量负责人的批准后方可 进入洁净区，并通知生产车

13、间做好准备工作。 4.3.2、外来人员进入洁净区时，车间负责人要主动介绍进入洁净区程序与要求，并由陪 同人员带领，将携带物品存放在参观人员更衣柜内按人员进出洁净区清洁标准操作规程更衣、清洁后进入指定的区域。 4.3.3、外来人员进入洁净区后由接待人员对其进行指导和监督，所有进入洁净区的外来 人员应尽量不接触工具、仪器、设备表面、物料等。 4.3.4、外来人员在退出洁净区前应对其进行人员取样，同时由生产人员对其所经过的区 域进行必要的消毒。 4.3.5、除本岗位操作人员外每次进入洁净区的人数不应超过4个包括陪同人员。 4.4、所有进入洁净区的人员都应有详细的记录。4.5、人员进入洁净区授权控制监

14、测计划： 4.5.1、建立良好的现场观察体系确保能够有效的督促现场操作人员培养良好的操作习惯， 例如通过监控录像等。 4.5.2、在日常监控中如果发现一些共性不良习惯，需要改进或整改的操作，应通过更新 培训资料和SOP，重新进行培训；当发现单个操作人员有违反更衣程序趋向时，需要重复13次更衣室验。 4.5.3、日常监控结果超标或有6个月没有进入洁净区操作（3个月没有进行无菌操作）的 人员应当接受在培训、在考核或安排其他的工作。 4.5.4、建立完善的培训制度，一年对人员进行一次培训；对人员的人卫生及着装、标准 操作规范等一年做一次年度再评估。 4.5.5、至少一年对员工进行一次健康检查，患有传染病或者体表有创伤的人员不宜从事 及药品生产。 4.5.6、进入洁净区的工作人员患病时，应向管理人员及时报告，由管理者给这类工作人