糖尿病药物行业分析报告.docx

1、糖尿病药物行业分析报告2016年糖尿病药物行业分析报告一、糖尿病行业概况.41、糖尿病简介.4（1）定义.4（2）分类.4（3）并发症及危害.5（4）诊断标准.62、全球糖尿病流行情况.73、我国糖尿病流行情况.7二、糖尿病治疗药物市场规模.81、全球糖尿病治疗药物市场规模82、我国糖尿病治疗药物市场规模.10三、行业生命周期.11四、行业价值链分析.131、上游行业对本行业的影响.132、下游行业对本行业的影响.13五、行业主要监管部门、法律法规及相关的产业政策.141、主要监管部门.142、相关法律法规及行业标准.15（1）药品生产、经营许可制度.15（2）药品的生产/经营质量管理制度.1

2、6（3）药品注册管理制度.16（4）国家药品标准制度.17（5）药品定价制度.17（6）处方药和非处方药分类管理制度.183、相关产业政策及其影响.19六、影响行业发展的因素.221、有利因素.22（1）医药卫生体制改革.22（2）糖尿病治疗费用增加.22（3）老龄化速度加快，糖尿病潜在患者数量庞大.23（4）肥胖率上升导致糖尿病患者增加.232、不利因素.24（1）外资巨头垄断，内企夹缝生存.24（2）创新能力不强.25七、行业竞争格局.251、国际糖尿病治疗药物竞争格局.252、我国糖尿病用药市场分析.26（1）糖尿病用药各生产企业分析.26（2）我国糖尿病用药市场各品种分析.27八、行业

3、竞争壁垒.301、行业准入壁垒.302、技术积累及知识产权保护壁垒.303、人才壁垒.314、资金壁垒.325、环保壁垒.336、品牌壁垒.35一、糖尿病行业概况1、糖尿病简介（1）定义糖尿病是一种由于胰岛素分泌或作用缺陷而导致的慢性疾病。胰岛素是由胰腺产生的一种激素，能够使食物中的葡萄糖进入机体细胞并转化为肌肉和组织活动所需的能量。糖尿病患者无法有效利用葡萄糖，长期的高血糖（高血糖症）会损伤机体组织。这种损伤可造成致残甚至危及生命的并发症。（2）分类根据全球糖尿病联盟（InternationalDiabetesFederation，IDF）认定，糖尿病有3种主要类型：1型糖尿病，2型糖尿病和

4、妊娠糖尿病。1型糖尿病又称胰岛素依赖性糖尿病，病因一般是自身免疫缺陷或是遗传所得，临床表现为胰岛细胞被破坏，因而胰岛素分泌缺乏，需终身使用外源胰岛素治疗，多发于儿童及青少年。2型糖尿病又称非胰岛素依赖性糖尿病，是最常见的类型。病因是胰岛细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少（或相对减少）或胰岛素抵抗所导致的胰岛素在机体内调控葡萄糖代谢能力的下降或两者共同存在等，多发于成年人。2型糖尿病患者占糖尿病患者总数比例最高，约占90%左右（数据来源于中华医学会糖尿病学分会制定的中国2型糖尿病防治指南（2013年正式版）。妊娠糖尿病是指妊娠期间被诊断的糖尿病，妊娠期间产生的大量多种激素可能引起胰岛素抵抗。妊娠

5、结束后一般会自愈。各种类型糖尿病的发病机理如下：除了上述3种类型糖尿病之外，还有其他特殊类型糖尿病，一般是指细胞功能的遗传缺陷、胰腺疾病、内分泌疾病或其他疾病等引起的糖尿病。有些会随着原发疾病的治愈而缓解。这部分糖尿病患者比例较小，一般不足患者总数的1%。（3）并发症及危害糖尿病是一种慢性代谢异常性疾病，患者体内血糖水平持续增高，容易导致体内的脂肪、蛋白质也产生异常的代谢状况，继而引起一连串的急慢性并发症，成为“万病之源”，并发症是导致糖尿病患者致死致残的主要原因。急性并发症主要有酮症酸中毒、非酮症性高渗综合征、乳酸性酸中毒等。常见的慢性并发症有足病、肾病、眼病、脑病、心脏病、皮肤病等。（4）

6、诊断标准我国目前采用世界卫生组织WHO（1999年）标准作为糖尿病的诊断标准和分类标准，临床诊断依据的是静脉血浆血糖含量。1）确诊为糖尿病：1具有典型症状，空腹血糖7.0mmol/l（126mg/dl）或餐后血糖11.1mmol/l（200mg/dl）。2没有典型症状，仅空腹血糖7.0mmol/l（126mg/dl）或餐后血糖11.1mmol/l（200mg/dl）应再重复一次，仍达以上值者，可以确诊为糖尿病。3没有典型症状，仅空腹血糖7.0mmol/l（126mg/dl）或餐后血糖11.1mmol/l（200mg/dl）或糖耐量实验2小时血糖11.1mmol/l（200mg/dl）者，可以确

7、诊为糖尿病。2）可排除糖尿病：1如糖耐量2小时血糖140200mg/dl（7.811.1mmol/l）之间，为糖耐量低减；如空腹血糖110126mg/dl（6.17.0mmol/l）为空腹血糖受损，均不诊断为糖尿病。2若餐后血糖140mg/dl（7.8mmol/l）及空腹血糖100mg/dl（5.6mmol/l）可以排除糖尿病。2、全球糖尿病流行情况IDF最新数据显示，2013年全球糖尿病患者已达3.82亿人，并有3.16亿糖尿病高危人群（即前期患者），当前在已经患糖尿病的人群中，有1.75亿（占46%）没有得到诊断。预计2035年将达到5.92亿人，前期人群将达到4.71亿（数据来源于IDF

8、全球糖尿病概览（第6版）。3、我国糖尿病流行情况随着我国经济水平不断提高，居民饮食结构发生变化，再加上人口老龄化进程加快、亚洲人的糖尿病易感性，近30年来我国糖尿病患者人数急剧增加，患病率增长了约10倍。2013年我国糖尿病患者人数（20岁至79岁）已达9,840万，占全球糖尿病患者总数约四分之一。其中城市约3,910万，农村约5,930万，同时有6,981万糖尿病前期患者，已是名副其实的糖尿病第一大国，且每年新增120万。据IDF的最新数据显示，我国20岁以上成年人糖尿病患病率约为10.36%，糖尿病前期患病率约为5.37%，更为严峻的是我国约60.7%的糖尿病患者未被诊断而无法及早进行有效

9、的治疗。IDF估计，到2035年中国的糖尿病患病人数将达到1.43亿，约占全球糖尿病患者总数的四分之一。（数据来源于IDF全球糖尿病概览（第6版）二、糖尿病治疗药物市场规模1、全球糖尿病治疗药物市场规模根据IMS（全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司）的数据，2013年糖尿病治疗相关全球医疗花费达5,480亿美元，占全球医疗支出的11.6%，预计到2035年，与糖尿病相关的全球医疗花费将达到6,273亿美元。根据IMS统计，全球糖尿病药物市场规模在2012年突破400亿美元，达到了424亿美元，增长率达到了8.2%，高于全球药物市场增速，在全球药品市场中排第四位。随着全球糖

10、尿病患者人数及发病率的不断攀升以及新药研发的不断推进，糖尿病用药市场规模将逐年扩容。IMS预计，到2015年糖尿病药物市场将跃居全球所有治疗类别药物的第二位，仅次于抗肿瘤药物，5年复合增长率为4%-7%，规模将达到430480亿美元，显示出良好的持续增长潜力。2、我国糖尿病治疗药物市场规模随着我国糖尿病患病率的不断攀升，人们生活质量及医疗服务水平的提高，我国糖尿病药物市场规模逐年扩容。据南方所统计，我国糖尿病药物临床用药市场规模已从2002年的41.87亿元上升到了2013年的173.77亿元，持续维持较好增长态势。我国糖尿病尿病发病率很高但诊疗率很低，2013年糖尿病患者中，预计有60%的人

11、未诊断，23%的未接受治疗，11%未达到疗效，只有6%达到预期疗效。但目前我国糖尿病患者年人均治疗费用还很低。以美国为例，2013年糖尿病患者年人均医疗消费是9,800美元。而我国普通糖尿病患者的年平均花费大约为2,000元，患有糖尿病并发症的患者年花费较高超过1.8万元。我国糖尿病患者的平均治疗费用远低于美国、德国等其他糖尿病大国，也不及巴西和俄罗斯等新兴市场，未来还有很大提升空间。目前我国糖尿病患者已达9,840万，而其中有超过60%的患者并不知道已经患有糖尿病，并未进行有效治疗。随着人们健康意识的提高，会有更多的人群进行系统的治疗，根据见单独算，保守假设我国城市和农村的糖尿病患者就诊率分

12、别达到50%和30%，也就是说中国9,840万糖尿病患者中有4,920万获得治疗，那么按照人均年治疗费用为2,000元/年（不包括并发症相关治疗费用）来计算，那么我国糖尿病药物市场的潜在规模至少在984亿元以上，目前的糖尿病药物市场规模明显被低估，未来我国糖尿病药物市场还有巨大的增量空间。三、行业生命周期从行业的生命周期来看，我国糖尿病诊疗药物行业还处于成长期。自改革开放以来，随着我国经济水平不断提高，人民生活水平及收入的也不断增加，同时我国居民饮食结构发生变化，及亚洲人糖尿病的易感性，导致了近30年来我国糖尿病患者人数急剧增加，患病率近30年来增长了约10倍，已成为全球糖尿病第一大国，且每年

13、新增120万。从我国糖尿病药物市场增幅来看，2003年至2007年，糖尿病药物市场规模有着较大幅度的增长，2007年实现爆炸性增长，从2006年市场规模61.95亿元，直接冲刺到74.95亿元的规模，增幅达到20.98%，之后又放缓脚步，2005年-2011年复合增长率为15.75%。2012年我国糖尿病用药的临床销售有所放缓，市场规模150.6亿元。2013年略有回增，但增幅不大，市场规模173.77亿元。目前我国糖尿病尿病发病率很高但诊疗率很低，而且我国单个病人的年度治疗费用远低于发达国家水平。与发达国家相比，中国达到理想的诊疗环境还需要一定的时间。虽然目前的诊疗环境有所滞后，但政策和公众

14、意识水平有所改善。利好的糖尿病诊疗环境各省的慢病政策正在逐步完善，2012年5月8日，卫计委（原为中华人民共和国国卫生部）、财政部、发改委等15个部委联合颁布了中国慢性病防治规划2012-2015，拟投入300亿元进行全国性慢病防治工作，其中糖尿病为最重要的一项。规划目标包括：慢性病防控核心信息人群知晓率达50%以上，35岁以上成人血糖知晓率达到50%。全民健康生活方式行动覆盖全国50%的县（市、区），国家级慢性病综合防控示范区糖尿病患者规范管理率达到40%，管理人群血糖控制率达到60%。全国基药目录中糖尿病药品将逐步完善，很多糖尿病相关药物都纳入了基药目录，如二甲双胍，阿卡波糖，各类胰岛素等

15、。随着我国政府不断加强病患教育措施，以及诸多媒体关注中国糖尿病现状，知识普及和新闻报道越来越多，公众的诊疗意识将逐步提高，有利于我国糖尿病市场的发展。综上所述，我国糖尿病诊疗药物行业仍处于成长期。四、行业价值链分析化学制剂药的上游为医药化工原料行业，下游为医药流通行业和医疗机构、零售药店，本产品的终端用户为患者。下图为医药制造行业的产业链情况：1、上游行业对本行业的影响医药化工原料是基础原料，原材料本身的质量将影响药品的品质，原材料价格的波动也直接影响产品的生产成本。近年来，由于医药化工原料市场竞争激烈、生产技术进步等原因，原材料价格基本保持稳定，质量也不断提高。2、下游行业对本行业的影响医药

16、流通和医疗机构、零售药店等是本公司所属行业的下游行业，其中医疗机构是医药产品最主要的流通渠道和交易场所，医院向患者提供医疗服务以及医药产品；医药流通企业则在医药产品流通、销售过程中扮演了重要角色。对于制药企业，下游主要涉及到医药商业及渠道网络，也包括医疗终端和零售药店终端，以及广大的用药人群。医药流通企业的经营成本在很大程度上影响医药产品的终端价格，并最终影响到医药制造企业的销售收入和利润。医院较长的回款期也会直接影响到制药企业的现金流量。制药企业建立完善的商业渠道网络，不断提高医疗终端临床医生对本企业产品的认知，将决定产品发展的速度和规模。在市场需求方面，随着新医改的推进、人口数量的绝对增长

17、、人口老龄化程度的增加、人均收入的增加以及健康标准的提高，下游市场需求也将保持稳步增长。另外，随着国家对医药流通行业秩序规范力度的加强，未来医药流通业的行业集中度、经营方式等都将发生变化，这些变化将有利于拥有优质产品和规模优势的大型医药企业的发展。并且随着医药流通行业体制改革的持续深化，预计未来医药流通企业将不断降低自身营运成本，降低医药产品的终端价格，降低患者的经济负担，从而提高患者对药品的需求，并最终拉动医药制造业的发展。五、行业主要监管部门、法律法规及相关的产业政策1、主要监管部门药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命

18、健康权益的维护和保障。我国医药行业主要监管部门及监管职能如下表所示：2、相关法律法规及行业标准医药行业需按照中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范及相关医药法律法规的规定进行生产经营，主要包括：（1）药品生产、经营许可制度中华人民共和国药品管理法第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。中华人民共和国药品管理法第十四条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政

19、府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。（2）药品的生产/经营质量管理制度中华人民共和国药品管理法第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。中华人民共和国药品管理法第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品

20、。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（3）药品注册管理制度中华人民共和国药品管理法第二十九条规定：研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（4）国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量制定

21、的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括中华人民共和国卫生部药品标准、中华人民共和国药典。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准没有规定的，须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范标准执行。（5）药品定价制度2000年11月药品政府定价办法（计价格20002142号）发布后，国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定（卫规财发2000232号）、关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知（计价格200188号）等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门发布的最

22、高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。2002年9月15日，中华人民共和国药品管理法实施条例正式施行，根据条例第七章第四十八条之规定：国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售指导价格。国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）规定了药品价格定价方式，甲类药品由国家发改委定价，乙类药品由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。国家基本药物零售指导价格（发改价

23、格20092498号），按通用名称制定国家基本药物零售指导价格，零售指导价格有效期为一年，有效期结束后重新核定价格。关于做好常用低价药品供应保障工作的意见（国卫药201414号），国家发展改革委从政府定价范围内遴选确定国家低价药品清单，并实行动态调整。改进低价药品价格管理方式，取消针对每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准（另行制定）内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。（6）处方药和非处方药分类管理制度我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执

24、业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。食药总局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。3、相关产业政策及其影响医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题，受到国家相关产业政策的引导与鼓励，自2009年以来国务院及相关部委相继出台了多项与

25、医药产业以及糖尿病治疗药物发展相关的政策。2010年第十一届全国人民代表大会第四次会议审议通过了国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要，提出了继续完善基本医疗制度，包括建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度，其他医疗卫生机构逐步实现全面配备、优先使用基本药物。建立基本药物目录动态调整机制，完善价格形成机制和动态调整机制。提高基本药物实际报销水平。加强药品生产管理，整顿药品流通秩序，规范药品集中采购和医疗机构合理用药。2010年10月9日，工业和信息化部、卫计委（原为中华人民共和国卫生部）、食药总局等三部门联合印发了关于加快医药行业结构调整

26、的指导意见，提出了加快结构调整既是医药行业转变发展方式、培育战略性新兴产业的紧迫任务，也是适应人民群众日益增长的医药需求，提高全民健康水平的迫切需要。贯彻落实关于建立国家基本药物制度的实施意见，适应基本药物不断扩大的市场需求，增加生产保障供应。进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，提高基本药物产品质量和供应保障能力。基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80以上，实现基本药物生产的规模化和集约化。2012年1月工业和信息化部制定了医药工业“十二五”发展规划，工业总产值年均增长20%，工

27、业增加值年均增长16%。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。2013年2月，国务院办公厅发布了国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见，为了深化改革和不断完善药品注册管理体制和机制，进一步提高审评审批工作的质量和效益，国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。2014年5月

28、，国务院办公厅印发了深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务，一方面包括了巩固完善基本药物制度。全面实施国家基本药物目录（2012年版），严格规范地方增补药品。政府办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，提高二、三级医院基本药物使用比例。另一方面还包括了完善政策措施，有序推进村卫生室和非政府办基层医疗卫生机构逐步实行基本药物制度。建立短缺药品供应保障机制。对临床必需但用量小、市场供应短缺的药物，通过招标采取定点生产等方式确保供应。完善短缺药品储备制度，重点做好传染病预防、治疗药品和急救药品类基本药物供应保障。2012年5月8日，卫计委、财政部、发改委等15个部委联合颁布了中国慢性病防治规划

29、2012-2015，拟投入300亿进行全国性慢病防治工作，其中糖尿病为最重要的一项。规划目标包括：慢性病防控核心信息人群知晓率达50%以上，35岁以上人以上成人血糖知晓率达到50%。全民健康生活方式行动覆盖全国50%的县（市、区），国家级慢性病综合防控示范区糖尿病患者规范管理率达到40%，管理人群血糖控制率达到60%。全国基药目录中糖尿病药品将逐步完善，很多糖尿病相关药物都纳入了基药目录，如二甲双胍、阿卡波糖、各类胰岛素等。以上相继出台的政策从国家省市县地方多层面促进医药产业及糖尿病治疗药物的发展，在医药医疗资源上增加了国家和地方层面的投入，推进了中国医药事业的建设。糖尿病作为危害人类健康的一

30、种常见的慢性病，必然是国家大力支持的领域之一，随着国家对慢性病治疗的持续投入，中国糖尿病降糖药物将迎来良好的发展机遇，这些政策的陆续出台从长远上来看也将有利于糖尿病行业的规范和健康发展，相关产业的产值有望实现进一步的跃升。六、影响行业发展的因素1、有利因素（1）医药卫生体制改革2009年1月，国务院常务会议通过关于深化医药卫生体制改革的意见和20092011年深化医药卫生体制改革实施方案，提出了建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的目标。2012年2月22日，国务院召开常务会议，进一步研究部署“十二五”期间深化医药卫生体制改革工作。会议指出，“十二五”期间，要以建设符合我国国情的基本卫生医疗制度为核心，在三个方面重点突破：一是加快健全全民医保体系，到2015年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上；二是巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制；三是积极推进公立医院改革。（2）糖尿病治疗费用增加根据IDF公布的资料显示，2013年中国糖尿病患者数量（