美国欧盟化妆品监管模式研究及对中国的启示.docx

1、美国欧盟化妆品监管模式研究及对中国的启示 美国、欧盟化妆品监管模式研究及对中国的启示 一 美国、欧盟化妆品监管模式概况为确保产品安全，防止对使用者健康产生不良影响，所有国家和地区都对化妆品实行立法管理，但不同国家和地区之间的法规和监管模式存在一定差异。本文将从监管部门职责及法律依据、化妆品监管范围和原则、常态监管模式及安全风险管理模式等几个角度对美国和欧盟的化妆品监管模式做概要性的介绍。（一）美国1.美国化妆品监管部门的职责及法律依据美国现行化妆品监管的两部核心法规为联邦食品、药品和化妆品法（FDCA）和商品包装和标签法（FPLA）。这两部法规对掺假化妆品、化妆品中的色素添加、化妆品错误标识、

2、化妆品标签、进出口和检验标准等进行了严格的规范。美国的FDA是集审批、监督、执法于一体专门从事化妆品（包括食品与药品）管理的最高执法机关，其基本职能是禁止伪劣的和错误标识的化妆品在市场上流通。FDA食品安全与营养中心（CFSAN）是FDA对食品、化妆品行使监督管理职能的机构。CFSAN下设化妆品和色素办公室，具体负责化妆品监督管理工作。2.美国化妆品监管范围和原则依据美国FDCA法案，化妆品是指根据其使用目的，以擦、倒或喷、涂等方式用于人体达到清洁、美化、增加吸引力或改变外观，但不影响机体功能或结构的产品。美国界定为化妆品的范围较窄，并且对肥皂有独立的定义，但某类产品可以同时为化妆品及药品或肥

3、皂，并不相互冲突，只是重叠时，必须同时符合各自的法律规定。当某一产品符合化妆品定义的使用目的并具有影响机体功能和结构的功效，例如，抗头皮屑洗发水、含氟牙膏、有防晒功能的润肤霜等，须同时符合药品及化妆品的法规规定。在美国法律上，区分化妆品和药品依据产品的使用目的。判断使用目的有三种方式，一是由产品的标识、广告、网络或其他推销方式所提出的申明；二是消费者的认知；三是某些公认具有治疗效果的成分会使得产品被认为是药品。3.美国化妆品常态管理模式虽然美国对于化妆品的定义较为严格，但对化妆品上市前无强制性监管要求。（1）化妆品市场准入美国FDCA法案不要求化妆品制造商或是销售商对其产品进行安全测试，FDA

4、也不会对上市前的化妆品或化妆品成分做认证，对生产企业的管理强调“企业自律、自我约束”，对化妆品行业的管理采取自愿注册的制度。依据法律，FDA不能要求化妆品企业做安全性测试，但FDA明确，化妆品安全是制造商的责任，化妆品在投放市场前，任何用于化妆品的成分及成品的安全性必须得到证实，对于安全性尚未得到充分评估的化妆品，必须标注“本产品安全性尚未确认”的警示信息。为了收集化妆品安全相关资料，FDA建立了化妆品自愿注册计划（VCRP），厂商基于自愿将资料上报FDA。而对于功能性化妆品，则按照OTC药品审批制度管理。FDA要求企业必须用毒理或其他试验去证实产品的安全性，建立产品安全性信息档案。如果产品的

5、安全性没有充分证实，就可被认为是错误标识。（2）生产和流通管理美国不强制要求化妆品生产企业执行GMP管理制度。1992年，FDA出台了化妆品GMP指南。FDA对化妆品监管的重点在流通环节，主要监管手段包括检查化妆品生产条件、采集样品检验等。FDA有权据此对生产和分销点进行检查，以确定是否有伪劣产品。检查范围包括厂房、设施、设备、原料、半成品、成品、包装容器、标签。生产商和经销商必须配合接受检查。由于缺乏资金，美国对化妆品监督检查的频率较低，对违规企业主要采用警告信的方式。警告信虽然不能起到直接的规制效果，但接到警告信的企业则会面临FDA更严厉的监管。而对于符合OTC药物分类的化妆品则执行较为频

6、繁的监督检查。（3）化妆品掺假和标签标识管理美国对化妆品标签标识的管理较为严格。根据美国商品包装和标签法的规定，化妆品必须标示出产品说明、含量高于1%的成分、内容物含量、色素、用途、警示用语和注意事项、生产商名称和地址等重要信息。如果厂商认为该产品的成分有作为商业秘密保护的需要，可以向FDA申请不公开标示，但仍需注明“及其他成分”。若该化妆品同时是药品时，在列出化妆品成分列表时，必须先将药物成分标明为“活性成分”，不得采用规定以外的名称。相关信息没有标示、要求标示的信息不清无法阅读、虚假包装三种情况被认定为“错误标识”。4.美国化妆品安全风险管理模式（1）化妆品原料安全管理在原料管理方面，FD

7、A规定了几种禁用物质和色素，除此之外，化妆品生产企业可以选用任何物质进行生产，且不经许可即可上市销售。美国化妆品所列的禁用原料都曾作为化妆品原料，后因安全问题被禁用。FDA对色素的管理较为严格。根据FDCA法案中有关色素的部分规定，所有的色素必须经过FDA的认证批准后方可使用，并且许多色素必须经过FDA的实验室认证。（2）上市后化妆品安全监测与评估美国主要通过化妆品自愿注册系统（VCRP）由企业上报化妆品不良反应，而对于属于药品定义的化妆品则通过MedWatch上报不良反应信息。美国化妆品监管的法律法规没有专门章节规定政府进行化妆品安全性监测，但在FDA的化妆品监管权限中规定了在安全监管时可以

8、采样检测，也就是将安全性监测融入日常监管工作中，并且将安全性监测内容扩展到产品的标签标识和广告。通过监督检查及消费者投诉发现问题后进行采样监测可更有效地获取安全风险信息。1（3）化妆品召回美国对于可能存在潜在危害或缺陷产品，采取召回程序，但主要是企业自主召回。FDA虽然不能要求厂商召回产品，但是仍有监督厂商的权力。FDA可要求有关企业实施并监控整个召回程序，审阅企业报告，审查批发或零售情况，核实召回程序的有效性等。如果FDA想强制移除市场上的某个品种的化妆品，必须先在法院证实该产品可能会对使用者造成危害、标示不当或是违法，并通过司法部门将掺假或具有误导标识的化妆品从市场移除。然而，美国对化妆品

9、宽松的监管模式，近年来越来越受到公众的质疑。20102011年美国国会连续两年收到化妆品安全法案的提案。提案的目的是为了弥补1938年食品、药品、化妆品法案化妆品监管的漏洞，赋予FDA对规模以上化妆品企业强制注册权以及加强对有害化学原料的监管权限。2（二）欧盟1.欧盟监管部门职责及法律依据欧盟现行的化妆品监管的核心法规是欧盟理事会76/768/EEC指令（关于协调欧盟各成员国间化妆品相关法律的欧盟理事会指令）。该指令将于2013年7月11日废止，即将取而代之的是（EC）1223/2009规章（欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规）。新法规与原欧盟指令对化妆品监管的主要原则和监管要求在很大程度上仍有延

10、续性，只是简化了欧洲经济区对化妆品的要求，使其成为单一法律，另外更加强调了产品安全和企业的责任。本文以欧盟新法规为基础，分析欧盟化妆品安全监管的模式。欧盟设立了消费品安全科学委员会（SCCP）负责提供关于非食品消费品和服务的健康和安全风险的评价。3SCCP的成员是来自政府、企业以及其他相关领域的专家。SCCP主要为管理部门提供技术支援。对于化妆品，SCCP不对终产品开展安全评估，只负责审查原料的安全性，化妆品可用、禁限用原料清单的物质均须经委员会讨论批准。SCCP还负责制定产品的安全性评价指南，评估有关的检验方法，并负责有关技术标准的制定。2.欧盟化妆品监管范围和原则根据欧盟化妆品法规，化妆品

11、定义为施用于人体表面任何部位（表皮、口唇、毛发、指甲和外生殖器等）或接触牙齿和口腔内黏膜，以达到清洁、改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或混合物。欧盟化妆品定义的范围较广，欧盟法规中列出了34种化妆品类别。由于欧盟没有一般化妆品和功能化妆品的分类，因此，对所有化妆品采用统一的安全要求。虽然根据欧盟化妆品法规，化妆品产品上市前不需政府的审核许可，但法规规定上市的化妆品在正常的或合理预见的条件下施用时，均不得对人体健康产生危害。产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任。3.欧盟化妆品常态管理模式（1）化妆品市场准入欧盟对化妆品产品实行备案制度。法规规定，在化妆品投放市

12、场之前，必须在欧盟范围内指定一名法人或自然人作为产品责任人。在产品上市前，责任人应当通过电子形式向欧盟委员会提交上市前信息通报。欧盟委员会将登记的通报信息发给所有主管部门。这些信息将被作为各成员国职能部门开展市场监督和分析评价的主要依据。此外，法规规定产品上市前，责任人应确保化妆品已在相关信息的基础上进行安全性评估。产品的信息文件应在最后一批化妆品投放市场后保存10年。产品信息文件内容包括：化妆品信息描述、化妆品安全性报告、生产方式的描述、良好生产规范的声明、能够证明化妆品功效或化妆品性质的证据、为评估而进行的动物实验相关资料等。（2）生产过程规范化管理欧盟76/768/EEC指令要求企业在产

13、品信息文件中注明企业生产过程是否符合欧盟GMP指南或者遵循其他生产规范。欧盟（EC）1223/2009规章对化妆品生产企业遵守良好生产规范提出更高的要求，法规强调生产企业应遵守良好生产规范。从2011年4月21日开始，ENISO227162007化妆品良好生产规范（GMP）良好生产规范指南（等同于ISO227612007）正式成为新法规GMP协调标准。ISO22716与欧盟以往推荐的GMP相比较，从原料到成品整个生产过程的规范要求更全面，对产品质量和安全具有更好的保障作用。（3）上市后化妆品的日常监管欧盟成员国主管部门负责监控市场，检查在欧盟生产或进口到欧盟的产品的安全性。当一种化妆品首次进口

14、到欧盟时，生产商、进口商或该产品销售的质量受权人必须向所在国主管部门通报。欧盟在法律上并没有对化妆品定期检验的要求，但各国政府监管部门均有抽检安排。化妆品生产商在接受检查时，必须提供证明各种原材料安全性的材料。（4）标签标示管理欧盟化妆品法规强调产品的安全性应特别考虑标签的重要性。消费者有权通过产品的标签获得化妆品的各种必要信息。投放市场的化妆品必须以清晰和易于辨识的标示说明产品责任者及其地址、保质期、使用注意事项，必要时应标示产品功效、产品全成分表、原料中的杂质等信息。此外，产品信息中需详细列出现有的化妆品可能引起的不良反应和严重不良反应信息。除鉴于原料的商业秘密而事先获得批准外，必须按含量

15、从大到小的顺序统一使用INCI名称标注产品全成分信息，纳米原料应特别注明“纳米”字样。4.欧盟化妆品安全风险管理模式（1）化妆品原料安全管理欧盟十分注重化妆品原料的安全性管理。法规通过制定禁/限用以及允许使用物质列表，对化妆品中使用的原料进行管理。欧盟法规附录有详细的禁/限用物质清单，禁用物质不得用于化妆品，限用物质清单规定了限用原料的使用范围、最大限制浓度值、标签上必须标印的使用条件和注意事项等内容。针对色素、紫外线吸收剂和防腐剂三种类别的原料，欧盟制定了允许使用的成分列表，规定了成分的使用范围、浓度限制和警示等要求。原料清单中的化学物质根据新掌握的科学资料及时更新变动。色素、防腐剂和紫外线吸收剂之外，非三致毒性物质且不在禁限用清单内的原料，企业可自由使用。（2）上市前产品安全性报告在欧盟，化妆品上市前无须获得许可，但企业必须在产品上市前对产品进行充分的评估，并向监管部门提交相关评估信息。欧盟（EC）1223/2009规章将化妆品安全报告制度替代此前要求的毒理学风险评估（TRA），以加强化妆品上市前的产品安全评估，旨在更好地保护消费者的安全和国内市场稳定。化妆品安全性报告的内容包括化妆品安全信息及安全评估。考虑到产品投放市场方面的相关附加信息，还需要经常对化妆品的安全性报告进行更新。（3）明确产品责任人欧盟化妆品新规章明确了产品责任人管理的模式。每种化妆品在上市前均应在欧盟