临床实验室质量管理文件编写.docx

1、临床实验室质量管理文件编写第八章质量管理文件编写临床实验室实施质量管理必须建立有效的质量体系。质量体系包括实施质量管理所需的组织机构（含职责）、程序、过程和资源。质量体系实施过程中，要使实验室的工作人员、设备、信息等能协调活动，达到最好、最满意的效果；使临床医师及患者对临床实验室的工作满意；并降低成本，就必须将实验室质量管理中那些有效的、实用的、必须一体化的技术和管理程序用文件的形式列出，也就是说将全部质量体系的要求，用文件化的形式加以规定和描述，使之成为一个实验室内部实施质量管理的法规，同时也是质量体系运行的见证，还是向检验的申请方及检验结果使用方证实质量体系的适用性及其实际运行的效果。从某

2、种意义上来讲，没有质量体系的文件化，谈不上标准化的质量管理，也谈不上质量体系的有效实施。IS0 15189：2003（E）医学实验室质量和能力的专用要求文件“4.2质量管理体系”中规定质量管理体系的“政策、过程、计划、程序和指导书须文件化，传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付之实施”。可见建立、实施临床实验室的质量体系，并持续有效保持，就必须文件化，使质量管理“有章可循、有法可依”，不会因时间和人员的变更或其他原因造成质量体系的实施不连续性。质量体系文件的编写是一项十分重要、严肃的大工程，必须精心组织与安排，并在运行中不断修改和完善。在临床实验室认可中（如IS015189

3、的认可），要求非常高，这是所有临床实验室努力的方向，以目前情况而言，绝大多数l临床实验室应从切实贯彻卫生部颁布的临床实验室管理办法（草案）做起，编写好相关的质量管理文件。一、质量体系文件的层次质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接口关

4、系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用。程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性

5、文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。二、质量手册质量手册既是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。（一）质量手册的基本内容按IS015189规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容：1.实验室可提供的服务范围。2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并

6、且在任何时候都执行其方针和程序。3.实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。为此质量手册必须对质量管理体系和质量管理体系文件结构进行描述，以便指导全体员工采纳和应用质量手册、所有引用文件及其实施要求。IS015189建议质量手册目录包括的内容有：1）引言。2）临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。3）质量方针。4）人员的教育和培训。5）质量保证。6）文件控制。7）记录、维护和归档。8）设施和环境。9）设备、试剂和或相关易耗品的管理。10）检验程序的验证。11）安全。12）环境因素（如传输，易耗品，废物处理）。13）研究和开发（适用时）。14）检验程序清单。15）申请书、

7、原始样本的采集及实验室样本的处置。16）结果验证。17）质量控制，包括实验室间比对。18）实验室信息系统。19）结果报告。20）补救措施与投诉处理。21）与患者、医务人员及供应商的联系和沟通。22）审核。23）伦理学。不同临床实验室由于情况不同，质量手册的格式及详细程度可以不同，但应反映出该临床实验室为满足其质量管理体系标准中规定的要求所采用独特的方法及措施。必须强调的是质量手册应结合和或突出临床实验室的特点，并与其工作范围相适应。以下为临床检验中心质量手册中质量方针文件作为示例，作为编写质量手册的参考，见表6-81。表6-8-1XXX临床检验中心质量手册中质量方针文件的示例XX临床检验中心修

8、订次数：1修改日期：2005年4月1日发布日期：2003/12/01文件编码：NCCL-A-04第1页共2页质量方针声明1.中心质量方针是：公正、科学、准确、及时、有效2.中心质量目标：全面贯彻质量方针，建立并保持符合CNALAC012002的实验室质量体系。通过CAP、WH0以及澳大利亚等国际组织的能力验证计划（不可抗力除外），将中心有效投诉率降低至l%以内，不断提高检验质量和服务水平。3.中心向社会和客户承诺（1）职业规范中心全体工作人员在所有工作活动中遵守如下职业规范：1）科学的工作态度：客观、规范地提供实验数据。实验人员必须依据政府、学术团体和或客户指定的标准、方法进行检测并如实记录检

9、测数据。实验室管理者及相关人员须依据本手册和有关规定严格进行质量控制。2）良好的职业道德：站在第三方的立场上，客观、公正地出具检测报告。履行本中心公正声明的承诺，自觉维护中心的地位和信誉。3）专业的技术水平：实验室负责人必须掌握本实验室检测范围或与客户要求相适应的相关技术；实验人员必须达到与本实验室检测范围或客户要求相适应的技术水平。（2）高效优质的服务；在保证质量的前提下，按时完成检测任务，及时出具检测报告。以客户满意度作为衡量工作绩效的重要指标。（3）检测质量的承诺：中心承诺，由本中心出具的检测报告能够保证客观、公正、准确，能够保证测量量值的溯源性（与国际标准一致），保证检测结果的可靠性。

10、（4）遵守国际标准的承诺：中心主任郑重承诺要严格按照CNAL-AC012002测试和校准实验室认可准则（等同IS0IECl7025：1999）要求建立并持续有效运行质量体系。（5）实施质量体系的保证：中心主任、质量负责人、技术负责人保证全体人员熟知质量体系文件并严格按照质量体系文件进行各项质量活动和技术活动，保证持续执行质量方针并实现质量目标。（二）质量手册的结构质量手册的结构至少包括以下几个部分：1.封面和标题页：a）名称；b）发布日期；c）版次和或现行修订日期和或修订编号；d）页号。2.发布人及发布令。3.目次。4.定义 如果有的话。5.正文。6.各种附录。7.修正页。三、程序性文件（一）

11、何谓程序性文件程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的和具体工作程序细则。何谓程序？IS09000：2000给予的定义为：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。从活动的内涵讲，可以是活动的全过程，也可以只是一个具体操作。实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，也就是并不要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及到质量体系要求的各项活动都应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。程序性文件的详细程度取决于该项活动的复杂程度、所采用的方法及人员素质。通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作

12、出规定，对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做？何时做？什么地方做？如何做及物质保障条件等都应有明确规定。程序性文件必须以质量手册为依据。必须符合质量手册的规定和要求；同时它应该具有承上启下功能，即上接质量手册，下接作业指导书。（二）程序性文件有哪些根据（IS0IECl7025：1999 检测与校准实验室能力的通用要求，建立的程序文件可有25个，它们是：1.专有权保护与保密管理程序。2.保证实验室诚信度的管理程序。3.责任、权力和相互关系（岗位责任制）。4.文件的控制程序。5.要求、投标书和合同评审程序。6.分包管理程序。7.采购服务与供给管理程序。8.对客户服务程序。9.申

13、诉处理程序。10.不合格测试校准工作的控制程序。11.纠正措施程序。12.预防措施程序。13.记录控制程序。14.内部审核程序。15.管理评审程序。16.人员培训管理程序。17.实验室内务管理程序。18.检测（或校准）方法的选择与验证控制程序（包括方法选择使用程序、非标准方法制修订程序、方法验证程序、测量不确定度的评估程序）。19.设备管理程序。20.设备校准程序。21.参考标准管理程序。22.标准物质管理程序。23.取样和样品管理程序。24.检测（或校准）结果的质量控制程序。25.证书与报告管理程序。上述程序通常为“检测与校准实验室”认可时应考虑建立的程序性文件，这是一个通用性的要求，临床实

14、验室基本可参照而制定。但必须结合本实验室实际情况。下面为一医学检验中心制定的程序性文件的目录，可供参考，见表6-8-2。表6-8-2程序性文件目录编号文件名称LAB-PF-001文件的编制、控制和管理程序LAB-PF-002计算和数据传送系统控制程序LAB-PF-003质量体系的内部审核程序LAB-PF-004质量体系管理评审程序LAB-PF-005测量不确定度的评定程序LAB-PF-006合同评审的管理程序LAB-PF-007客房抱怨处理程序LAB-PF-008员工招聘、培训和考核的管理程序LAB-PF-009设施和环境的管理程序LAB-PF-010标准物质和质控品的管理程序LAB-PF-0

15、11质量记录和技术记录的管理程序LAB-PF-012服务及供应品的采购管理程序LAB-PF-013样品管理程序LAB-PF-014设备的采购、维护和管理程序LAB-PF-015服务客户及保护机密和所有权规定LAB-PF-016处置不符合检测要求的政策与程序LAB-PF-017检测方法及方法的确认的管理程序LAB-PF-018分包的管理程序LAB-PF-019新项目的开展程序LAB-PF-020纠正措施的管理程序LAB-PF-021此文件已作废LAB-PF-022测量溯源性的管理程序LAB-PF-023预防措施的管理程序LAB-PF-024检测结果质量保证的管理程序（三）程序性文件编写的一般要求

16、1.每份程序性文件对完成某项活动的方法应作出规定，对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述。2.每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系。3.规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件。4.明确各环节转换过程中各项要素的要求。如谁来做？何时做？什么地方做？如何做？达到什么要求？如何控制？形成什么记录和报告？需什么审批手续？5.输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。（四）程序性文件的结构和内容1.封面：包括a.实验室名称；b.文件名称；c.文件编号；d.拟制人；e.审核人；f.批准人；批准

17、日期；g.发布及生效日期；h.有效版本；i.受控号保密等级；j.共多少页；k.发文登记号；l.序号；m.修改记录。2.目的：说明文件所控活动的目的。3.适用范围：即程序所涉及的活动、部门及有关人员。4.定义：对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。5.职责：规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。6.工作程序：可概括为“5W1H”：做什么（What）？谁来做（Who）？何时做（When）？什么地方做（Where）？为什么做（why）？如何做（How）？7.引用文件与质量记录。下列为某医学检验中心有关“检测方法及方法的确认的管理程序”，可供参考，见表6-8-3。表

18、6-8-3检测方法及方法的确认的管理程序XXX医学检验中心NO.15文件编号：LAB-PF-017程序性文件检测方法及方法的确认的管理程序第1页，共2页GUANGZHOU版本：第二版，第0次修订KINGWIK CENTER FOR生效日期：2002/3/10LINICAL LABORATORY1.目的：对检测方法进行控制，确保方法实用有效，满足客户的要求。2.范围：中心所有对样品进行检测的方法。3.职责：3.1 各室组长负责组织编写各检验方法的标准操作规程；3.2 实验诊断部经理负责方法的选择和确认；3.3 技术管理层负责人负责方法的审批。4.程序：4.1检验方法的选择中心依据l997年版全国

19、临床检验操作规程、国际和国内公认的方法来选择检测方法，所选择的方法应满足客户的需求。4.2编制检测项目的作业指导书4.2.1依据厂家试剂盒的检测项目，应使用试剂盒的操作说明书作为作业指导书，如需对试剂盒的操作说明书进行修改，应对修改后的作业指导书进行确认，确认的记录应经实验诊断部经理（技术管理层成员）批准。4.2.2如果没有成品试剂盒的操作说明书的项目，各室组长负责组织本室人员编写作业指导书，作业指导书的内容应包括以下内容：4.2.2.1标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；4.2.2.2方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；4.2.2.3用于检验的试剂、溶液、校准品、质控品、染

20、色液和其他用品的制备；4.2.2.4检验结果的报告范围；4.2.2.5室内质量控制规则和失控限；4.2.2.6当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤；4.2.2.7干扰因素对结果的影响；4.2.2.8参考区间；4.2.2.9威胁生命的“危急值”及报告规定；4.2.2.10标本储存的条件以保证在完成检验前标本的完整性，有效性；4.3方法的确认实验诊断部经理组织对超出预期范围使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期用途。4.3.1选择方法确认的方式；4.3.2按照选择的确认方式对方法进行核查，记录核查的程序和核查的结果；4.3.3分析核查结果，按预

21、期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度是否适应客户的需求。4.4检验方法的批准中心所采用的检验方法的作业指导书、方法确认的结果经实验诊断部经理（技术管理层成员）批准后生效。4.5测量不确定度的评定。4.5.1对中心自校准的检测项目应按照测量不确定度的评定程序进行测量不确定度的评定；4.5.2如果检测方法的性质会妨碍测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算，在评定测量不确定度时，应努力找出给定条件下所有重要的不确定度分量，并作出合理评定，构成不确定度的来源包括（但不限于）所用标准物质、方法、设备、环境条件、样品的处理方法、操作人员的熟练程度。并确保结果的表达方式不会对不确定度造

22、成错觉。合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用过去的经验和确认的数据。4.6相关性文件。LAB-PF-005测量不确定度的评定程序编写者：审核者：批准者：时间：时间：时间：四、作业指导书（一）何谓作业指导书作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。作业指导书大致可分四类：即方法类、设备类、样品类、数据

23、类。按内容分，在临床实验室主要有用于检验、校准、设备操作与维护的操作规程或规范；其中各种检验项目的标准化操作规程及主要检测仪器的标准化操作规程是大家最关心也是最重要的。广义的说，哪些用于指导具体管理工作的各种规定、工作细则、导则、计划、方案、规章制度等也包括在内。（二）标准化操作规程的编写标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，使之标准化。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。下面介绍标准化操作规程的编写要求。关于检验项目操作程序IS015189：2003（E）医学实验室质量和能力的专用要求5.5.3中有明确规定。我国于2

24、002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准wST 227 2002临床检验操作规程编写要求，要求每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致；临床检验操作规程编写内容有：（1）实验原理或检验目的。（2）标本种类及收集要求。（3）使用试剂。（4）使用仪器。（5）操作步骤。（6）质控品的使用水平和频率。（7）计算方法。（8）参考区间。（9）操作性能概要。（10）超出可报告范围结果的处理。（11）危急值。（12）方法的局限性。（13）参考文献。（14）其他必须内容。操作规程示例。以下是临床实验室制定的ALT测定的操作规程，可供参阅。示例：ALT测定的操作规程实验原理：

25、ALT（EC 2.6.1.2）是氨基酸代谢中所涉及的一个酶，分布于很多组织。在肝脏组织与肾脏组织中含量最高。组织破坏会使细胞内的酶进入血液循环。很多种疾病，比如肝炎、单核细胞增多症和肝硬化，都会发现血清ALT升高。下列疾病例如：心肌梗死，ALT不会特别高。因此ALT认为是肝脏特异性酶。奥林巴斯AU400ALT的程序是基于Wroblewski和LaDue创建，并由IFCC（国际临床化学联合会）推荐的改良方法。ALT从L-丙氨酸上转氨基到阿尔法酮戊二酸。生成丙酮酸与L谷氨酸。丙酮酸的NADH被乳酸脱氢酶催化形成乳酸与NAD，由于NADH被消耗引起在340380nm吸光度下降从而计算出ALT的活性。

26、类型：无溶血的血清或肝素化的血浆。轻微的溶血不会明显的影响结果，可是，红细胞内的ALT是血清中的35倍。收取标本后尽快分离血清。EDTA的血浆也可以用。应用EDTA血浆为标本结果乘以1.02将与血清标本的结果相一致。标本稳定性：血清中的ALT在04稳定3天。当存放于-20稳定期长于3天。EDTA血浆中的ALT放在室温（1530）或冰箱（28）可以稳定7天。仪器与材料：仪器：奥林巴斯AU400生化分析仪材料：奥林巴斯AU400丙氨酸氨基转移酶（ALT）参与反应成份的最终浓度：Tris缓冲液（pH 7.5） 100 mmolLL-谷氨酸 500 mmolLNADH 0.2mmolL乳酸脱氢酶 l.

27、8 kUL酮戊二酸 l2 mmolL其中含有稳定剂与保护剂。注意：（1）此试剂为体外诊断用。（2）不要入口，吞下有害。保护剂为叠氮钠，与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水冲洗。试验用试管的直径在1216mm。试剂准备：奥林巴斯AU400的ALT试剂是即开即用的。无需特殊准备。执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯AU400 ALT试剂已经建立的程序。重复性：重复性的评估是根据NCCLS推荐的典型方法，AU400批内重复性小于3%，总不精密度小于5%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。方法学比较：奥林巴斯AU400 ALT（方法l）与其他奥林

28、巴斯分析仪器（方法2），共同做55个患者标本。相关系数达到0.999，回归方程如下：ALT方法l=（ALT方法21.03）+0.1患者结果数值分布：385UL敏感度：在奥林巴斯AU400生化分析仪上每分钟变化0.19毫吸光度为1UL。试剂的储存：1）当保存于28，不开盖情况下至标签的失效期。2）开盖后放于仪器中可以稳定30天。变质指示：当试剂有浊度时，不能继续使用。校准：标准液的准备：这个实验不需要标准液。校准程序：AlT的校准是基于NADH的摩尔消光系数，在340nm为6300。质控：在每一批标本中都应把奥林巴斯水平I与质控（ODC003 &004）作为未知标本进行分析。操作程序（逐步地）：

29、AU400开机（1）确认两瓶清洗剂有足够的量。（2）打开蒸馏水供应系统的阀门。（3）如果没有设定自动开机，请按分析仪器上的POWER ON键。（4）确认打印机为开机并处于联机状态。（5）在Start Condition屏幕，输入所需信息，并按F2退出。（6）如果有需要请进人password。（7）确认仪器上的在线试剂的位置是否正确、数量（体积）是否充足，不足请添加并在系统状态中的试剂状态检查试剂。（8）在急诊台Wash1的位置的试管中加满一支1N HCL的样品针清洗液。开始分析：（1）把定标、质控、和标本架放在仪器的Rack Feed上。（2）用鼠标点击在屏幕最上方开始分析图标。（3）点击F2退出键退到主屏幕。分析参数样品体积10微升吐水量0微升