西藏自治区十二五时期食品药品监管事业发展规划.docx

1、西藏自治区十二五时期食品药品监管事业发展规划西藏自治区“十二五”时期食品药品监管事业发展规划目录前言第一章“十一五”时期发展回顾一、取得的成绩二、存在的问题第二章“十二五”时期面临形势和机遇一、面临形势二、发展机遇第三章“十二五”时期的指导思想、基本原则与发展目标一、指导思想二、基本原则三、发展目标第四章“十二五”时期的主要任务一、健全食品药品安全责任体系二、加强保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监管三、强化药品、医疗器械安全监管四、整治和规范市场秩序五、大力促进医药经济又好又快发展六、提升食品药品安全监管能力和水平七、加强人才队伍建设第五章保障措施一、思想保障二、组织保障三、政策保障四、法制

2、保障五、物质保障六、宣传保障前言食品药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和生命安全，事关食品产业和医药经济发展，事关社会和谐稳定。“十一五”时期是我区食品药品安全工作全面加强、食品药品安全形势持续好转的重要时期。五年来，在自治区党委、政府的坚强领导下，我区不断强化食品药品监管，努力提升食品药品安全保障水平，有力地推动了食品药品监管事业持续健康发展。“十二五”时期，是推进西藏经济社会跨越式发展和长治久安的关键时期，也是食品药品监管事业全面发展的重要机遇期。为进一步全面贯彻落实党的十七届六中全会、西部大开发工作会议、中央第五次西藏工作座谈会和自治区第八次党代会精神，根据西藏自治

3、区“十二五”时期国民经济和社会发展规划纲要、国家药品安全规划（20112015）和西藏自治区人民政府关于进一步做好自治区“十二五”专项规划编制工作的通知要求，科学编制了西藏自治区“十二五”时期食品药品监管事业发展规划。规划对于全面加强食品药品安全监管，进一步提高食品药品安全保障水平，维护人民群众健康权益，促进食品产业和医药经济持续健康发展，推进西藏经济社会跨越式发展和长治久安具有十分重要的意义，是未来五年我区食品药品监管工作的行动纲领和工作指南。本规划期限为20112015年。第一章“十一五”时期发展回顾一、取得的成绩（一）食品药品监管体系基本建立。初步建立起由自治区、地（市）和6个县分局构成

4、的自治区以下实行垂直管理的三级食品药品监管体系框架。按照2009年政府机构改革的总体要求，自治区将实行垂直管理的各级食品药品监管机构改为由同级卫生行政部门管理，增设68个县局，健全了自治区、地（市）、县三级行政监管体系。在自治区药品检验所的基础上建立了自治区食品药品检验所（自治区医疗器械检测中心），组建了6个地区食品药品检验所和自治区药品不良反应监测中心，技术监督体系基本建立。农牧区药品监督网络建设不断加强，覆盖面不断扩展。（二）食品药品安全保障水平显著提高。全区各级政府建立了食品药品安全协调机构，食品药品安全责任进一步落实。食品安全综合协调不断加强，药品研制、生产、流通、使用各环节监管持续强

5、化，国家基本药物质量监管有序开展，药品生产质量受权人制度稳步推行，国家基本药物电子监管网基本建立。食品安全信息平台搭建，药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测不断加强，食品药品抽验和高风险品种监测力度不断加大，食品药品风险监测预警和突发事件应对能力不断提高，食品药品安全事件得到妥善处置。食品药品安全专项整治取得显著成效，制售有毒有害食品和假劣药品违法行为得到有效遏制，生产经营秩序明显好转。食品药品诚信体系建设初步建立，食品药品安全宣传力度不断加大，企业第一责任人意识和人民群众食品药品安全意识明显增强。（三）医药经济健康发展。药品注册工作取得突破性进展，全区现有300个国家药品批准文号，5

6、4个批准文号获得中药品种保护证书，502个品种收载于西藏基本用药目录，218个藏医医疗机构制剂品种获得838个批准文号。藏药部颁标准修订和提高工作启动，藏药材炮制规范（藏文版）颁布实施，建立了56个地方药材标准。藏药研发能力不断提升，2家医疗机构获得国家药物临床试验机构资格认定证书。企业生产经营管理水平明显提高，全区现有19家药品生产企业全部通过药品生产质量管理规范认证、再认证，27家药品批发企业、299家药品零售企业通过药品经营质量管理规范认证、再认证，1家医疗器械生产企业和192家医疗器械经营企业取得生产经营许可。执业药师管理不断加强，执业药师队伍不断壮大。（四）食品药品监管能力和水平大幅

7、提升。制度建设不断加强，食品安全综合监督、药品、医疗器械研制、生产、流通、使用和医疗机构制剂监管机制不断健全并有效运转，监管工作步入法制化、规范化轨道。政府投入和援藏力度不断加大，7地（市）和6个县食品药品监管机构基础设施建设全部完成，行政监督执法装备水平和技术支撑能力明显提高，监管基础条件明显改善。监管队伍不断壮大，整体素质明显提高，党风廉政建设进一步加强，行政审批制度改革不断推进，行政执法责任制进一步落实，依法行政水平不断提高，监管效能明显提升。二、存在的问题当前，我区食品药品安全受到诸多因素影响，仍处于矛盾凸显期和风险高发期，人民群众快速增长的食品药品安全需求与相对滞后的食品药品安全保障

8、水平之间的矛盾日益突出，影响和制约食品药品监管事业发展的一些深层次问题尚未得到根本解决，与科学监管和跨越式发展的要求还存在一定差距。（一）食品药品安全责任体系不健全。“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系不健全，责任尚未完全落实。部分地区尚未建立健全对政府及监管部门责任落实的考核评价体系，督促检查尚未形成常态化、制度化，食品药品安全责任制落实不到位。农牧区药品监督网络和供应网络不健全，食品药品安全示范县建设有待进一步推进。监管部门之间沟通协调机制不健全，监管资源整合不充分，监管合力不强。食品药品安全诚信体系不完善，企业是第一责任人的意识淡薄。（二）监管基础

9、和能力与承担的任务不相适应。监管体系和监管机制不健全，部分地区未建立药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测机构，保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监管机制有待完善。技术支撑体系薄弱，自治区级检验机构对医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品的检验检测能力不强，地区食品药品检验机构尚未开展检验检测工作，县级监管机构缺乏必备的快速检验检测设备。基础建设面临诸多困难，新增68个县局基础设施建设资金无着落，药品电子监管网络不健全，信息化建设处于空白。全区行政监督和技术监督力量不足，人员编制少，尤其是绝大部分县局行政编制仅有1名，无法开展执法工作。监管队伍整体素质与科学发展的要求不相适应。（三

10、）食品药品市场秩序有待进一步规范。餐饮业点多面广，监管难度大，多数企业未建立质量管理制度，违法添加非食用物质、滥用食品添加剂行为时有发生。药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产流通企业从业人员素质偏低，质量管理水平不高，生产经营行为有待进一步规范。打假治劣难度加大，制售假劣药品、医疗器械和保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质违法行为尚未彻底根治，利用互联网虚假宣传和销售假劣药品、非药品冒充药品以及虚假违法广告屡禁不止。（四）藏药基础研究有待进一步加强。藏药生产企业研发投入不足，创新能力不强。藏药标准体系不完善，微生物超标、重量差异等技术疑难尚未得到解决，藏药评价体系不健全，藏药

11、材人工繁育、栽培、种植、研究、保护力度不足，制约了藏药产业规模化、可持续发展。 第二章“十二五”时期面临形势和机遇一、面临形势近年来，中央从维护最广大人民根本利益和实现国家长治久安的战略高度，大力推进以保障和改善民生为重点的社会建设，而作为关系人民群众切身利益最为重要的食品药品安全工作尤为重要。胡锦涛总书记在十七大报告中明确提出了“确保食品药品安全”的要求，在2011年2月19日省部级主要领导干部专题研讨班的讲话中提出了“要健全食品药品安全监管机制，完善食品药品安全标准，建立食品药品质量追溯制度，健全食品药品安全应急体系”的要求。温家宝总理强调：“食品药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的

12、利益问题，是需要常抓不懈、不可有丝毫放松的重大民生问题。”李克强副总理多次指出，“食品药品监管事关人民群众健康和生命安全，监管责任重大。”自治区第八次党代会提出“加强食品药品监管”。这些都对我区食品药品监管工作提出了新任务、新要求，具体表现在。（一）从促进西藏社会长治久安方面对食品药品安全提出更高要求。我区处在反分裂前沿，各族人民同以达赖集团为代表的分裂势力之间的矛盾仍是西藏当前的一个主要特殊矛盾。食品药品安全关系到全区300多万人民群众的身体健康和生命安全，必须严防以达赖集团为代表的分裂势力利用食品药品安全问题制造事端。（二）从推进西藏经济跨越式发展方面对食品药品安全提出更高要求。随着食品医

13、药产业快速发展，产业结构调整，更多新技术、新工艺的广泛运用，对食品药品安全监管的要求越来越高。藏药产业作为我区特色优势产业，在推动经济跨越式发展中占有举足轻重的地位。藏药产业取得更大的发展，必将要求食品药品监管部门大力提升监管能力和水平为其保驾护航。（三）从西藏全面建设小康社会方面对食品药品安全提出更高要求。随着我区经济社会快速发展，人民生活水平和健康需求日益提高，全社会的食品药品安全意识越来越强烈，对食品药品安全的期望值越来越高，食品药品安全的重要性更加突出，食品药品安全监管面临严峻挑战。二、发展机遇（一）中央和自治区对食品药品安全的高度重视。中央提出，要健全食品药品安全监管机制，完善食品药

14、品安全标准，建立食品药品质量追溯制度，健全食品药品安全应急体系；国务院颁布了国家药品安全“十二五”规划，为实现食品药品安全长治久安提供了强大的政策保障。区党委、政府将食品药品安全列入经济社会发展大局，作为民生建设、社会建设的重要内容，为强化食品药品安全监管提供了有利的政策支持。（二）自治区和国家食品药品监管局对藏药产业发展的高度重视。自治区第八次党代会提出，“要突出抓好包括藏医药业在内的支柱产业。加强藏医药业等方面的研究，突破一批核心技术”。全区经济工作会议强调，“要提升一产、壮大二产、做强三产，努力建设特色优势产业大区。重点打造藏医药业等支柱产业”。国家食品药品监管局将在“十二五”期间加大扶

15、持力度，促进藏药产业发展。（三）对口援藏的纵深发展。中央第五次西藏工作座谈会赋予了“完善药品检验、监测、监管基础设施和供应保障体系，健全区、地（市）、县三级食品药品监管体系”，“完善藏药标准体系和检验监测体系”的特殊优惠政策。全国食品药品监管系统对口援藏工作座谈会提出了“力争到十二五末，使西藏食品药品监管基础设施建设明显加强，队伍素质显著提高，行政监督和技术监督能力全面提升”的工作目标，为促进我区食品药品监管事业发展提供了极为有利的条件。机遇和挑战并存，机遇大于挑战。全区食品药品监管系统必须站在保障和改善民生、维护社会稳定、促进经济发展的高度，深刻认识食品药品安全形势，牢牢抓住重要发展机遇，不断创新和加强食品药品监管工作，切实维护好人民群众饮食用药安全的根本利益，促进食品产业和医药经济又好又快发展，努力开创食品药品安全监管工作新局面。 第三章“十二五”时期的指导思想、基本原则与发展目标一、指导思想高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，全面贯彻落实党的十七届六中全会、西部大开发工作会议、中央第五次西藏工作座谈会和自治区第八次党代会精神，坚持走有中国特色、西藏特点发展路子，以科学发展、跨越式发展和长治久安为主题，按照“提升