EN 16128眼镜中镍释放量检测方法中文版.docx

1、EN 16128眼镜中镍释放量检测方法中文版光学眼镜和太阳镜镜框中镍释放量的检测参照方法欧洲前沿：本标准（EN 16128:2015）由技术文员会CEN/TC 170 “光学眼睛”小组制订，它的秘书处由DIN支持。本欧洲标准最迟于2016年5月通过发布相同内容的文本或通过背书被赋予国家标准的地位，与此标准相矛盾的国家标准最迟应于2018年11月被废除。值得注意的是本标准中的一些内容可能是有专利权的项目。CEN对辨别个别或所有涉及专利权问题的内容不负相关责任。 本标准取代了EN 16128:2011和CEN/TS 16677:2014。本标准在欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲自由贸易组织的的授权

2、下制定，委托而制订本标准。与EN16128:2011和CEN/TS16677:2014比较，该标准有以下变化：a)与EN16128:2011相比，相关测试方法的更改有：根据EN16128:2011方法测试镍释放量的部分要放置在人造汗液中一周、时间。溶液中可溶性的镍含量用原子吸收、ICP-OES或其他可行的分析仪器测定。现行标准指出，对于有机涂层部分涂层测试需要通过EIS（电化学阻抗光谱扫描）。涂层测试的目的在于强调涂层能够有效防止镍的释放，因此，要确保样品测试镍释放不会超过规定限值。对于没有有机涂层的，该标准指定了迁移测试。该迁移测试提供了定量测试镍释放量，来确定样品模型的镍释放量是否超过监管

3、的限制。迁移测试包括2步：镍释放量通过人造汗液进入测试纸当中，然后再定量分析测试纸当中镍的含量。参见第四条款中描述的原则。b) 与CEN/TS 16677:2014相比，该标准的修正和改进相对较小，如下：对于涂层测试，请见第七条款：修正案的计算和报告测试结果的体现包括阈值修正（见7.6）。使用虚拟的镜片或测试镜片来模拟磨损和腐蚀框架的测试。对于迁移测试，请见第八条款：在每测试一批样品时需要伴随对空白样品的制备和分析，样品的制备和流程要符合相关规范（见8.4.4）；对于孵化室的规范是应该使用恒温箱，之前允许的选择使用带有容器的烤箱测试样品插入已被删除（见8.4.5）。对于用于分析各种测试区域的允

4、许和非允许组合的测试纸，有更为详细的规格。在进行模型设计时不允许测试纸应用在某一位置或指定的位置。对于在测试区域使用密封薄膜将测试纸进行密封的应用程序进行修正；折叠技术作为密封薄膜的替代，依然可以使用（见修改后的附录B）。建议测试纸从测试样品取出和测试纸的提取分析之间的时间不超过3天（见8.4.6）。根椐CEN/CENELEC内部章程，下列国家的标准组织必须执行本欧洲标准：奥地利、比利时、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和联合王国。介绍：该任务的目的是对眼镜架和太阳镜当中的镍释放量的检测分析方法进行修订。对于测定镍释放量新

5、参考方法的可用性，将执行欧洲法规镍释放量所述的限值0.5g/cm2/week，提供可靠的框架。这将对欧洲所有成员国确保有一个统一的应用立法程序。在所有成员国当中协调统一镍释放量的测试方法是为了有效保护终端消费者。也就是说眼镜佩戴者的健康是至关重要的。在欧洲镍过敏仍然是接触过敏和显著健康问题中最为频繁的。1 范围本欧洲标准对眼镜框架、随时可穿戴眼镜、太阳镜和其他保护脸部和眼睛等装备中镍释放量的测试指定了参考方法。该参考方法支持欧洲法规规定的镍释放量合格限值0.5g/cm2/week。该参考方法涉及到的程序步骤请见图1并在第四条款有描述。本文适用于金属眼镜框的那些部分，并且与穿用者的皮肤直接和长期

6、接触的金属框架的那些金属部件。本文档也适用于可随时穿戴眼镜、太阳镜以及眼睛和面部防护相关的金属零件部分。注意：该参考方法涉及到的眼镜架，可随时穿戴眼镜，太阳镜以及眼睛和面部防护设备在EN1811当中也有指出。2 引用文件以下参考文件对于本欧洲标准的应用是密不可分的。对于注明日期的参考资料，其所引用的版本适用之。对于未注明日期的参考资料，所参考文件的最新版本（包括其修订案）适用本文件。EN 12472：此方法模拟磨损和腐蚀，用于有涂层物品的镍释放探索EN ISO 3696：分析实验室用水-要求及测试方法EN ISO 11380：光学和光学仪器3 术语与定义根据本标准目的，提供以下术语及定义。3.

7、1 模型在本文件应用范围内，眼镜框架、可随时穿戴的眼镜、太阳镜以及眼睛和面部防护设备采用一个共同的设计，相同的材料和表面处理。3.2 测试样品测试对象：眼镜框架、可随时穿戴的眼镜、太阳镜以及眼睛和面部防护设备注意：前线和侧面可以分开提交测试。3.3 测试部分被测试样品的部分旨在与皮肤直接和长期接触的部分。注意：这些部位在7.3.1（涂层测试）和8.3.1（迁移测试）中有定义。3.4 测试纸实验室片状纤维素纸被切成一定尺寸后在实验的任何阶段用于测试。3.5 萃取液从测试纸中萃取镍离子之后获得的溶液。3.6 合适的工具工具在使用过程中不被镍或其他金属离子污染，也不会被工具上的材质或沉淀所污染。注意

8、：这些工具可以是由塑料、钛金属、不锈钢制造。3.7 合适的设备在使用过程中不被镍或其他金属离子污染，也不会被设备上的材质或沉淀所污染。4 原理根据EN 12472（见第6条款）中规定的方法：以下磨损和腐蚀的模拟，本参考方法包括下列程序步骤：1）对于涂层测试，仅适用于附有有机涂料的部分，根据电化学阻抗光谱以及第7条款中的说明；涂层测试的目的是测试样品表面的涂层能够有效防止镍的释放，从而保证测试样品的镍释放量不会超过法规限值。由于涂层测试仅对镍离子不敏感，因此，模型尽管没有通过涂层测试，还可以进行迁移测试。2）在第8条款中对迁移测试测定镍离子的释放有详细说明；迁移测试规定了定量测试镍的释放量，确定

9、模型的镍释放量是否超过法规限值。迁移测试包括两个步骤：释放的镍通过人工汗液进入测试纸当中，测试纸当中镍含量的定量分析检测。 对于涂层测试失败的模型，要么选用新的测试样品，要么选用符合人订购测试要求的样品，进行迁移测试。金属框架是无涂层的，即既不是有机涂料，也不是金属镀层，而是由均匀的合金或金属制造。根据第6条款不需要磨损和腐蚀模拟，并应按照第8条款直接测试。除非制造厂商能够证明组件均匀且没有涂层，否则该组件均应被假定是有涂层的。图1阐明了流程。样品测试部位的取样要求需要服从第5条款和7.3.1（涂层测试）以及8.3.1（迁移测试）。5 测试样品的选择每个模型随机选择两个样品进行涂层测试或迁移测

10、试。所选择的样品应被确认。涂层测试样品可以随后进行迁移测试，但反过来不行。如果测试样品很可能要在涂层试验后进行迁移测试，它应该在涂层试验后用去离子水立即冲洗并使其干燥，以避免氯化钠腐蚀。但是，最好是选用新的测试样品用于迁移试验。有机涂层测试部分 不含有机涂层的测试部分涂层测试 no 。样品服从？ a Yes 迁移测试 样品服从？ 通过 yes no 通过 不通过 关键：由于涂层测试对镍离子不太敏感，因此，模型在没有通过涂层测试后可以进行迁移测试。6 磨损腐蚀模拟6.1 测试样品的处理对于眼镜框架如果事先没有配好的虚拟镜片或示范镜片，测试样品需要配置一副合适的有机镜片，度数范围在-100D到+1

11、00D之间，且边缘厚度在15mm到25mm之间。这些镜片测试要么按照制造商的电子指令进行边缘小幅测试，要么在适当情况下根据EN ISO11380使用机械对个别测试样品进行数字控制磨边机进行磨边后测试。镜片边缘斜面角度为120-2+3，眼镜框设有一个带凹槽的边缘。对于所有的测试样品，边缘和前面可以分别单独测试。可以选择从两侧卸下端盖。除非鼻垫表面上含有金属，否则应在磨损阶段之前被除去。对于边缘和前面分开的方式，应该通过拆卸螺栓或切断铰链执行。警告：对于测试区域的涂层应小心操作避免破坏，尤其是切割边缘附近的涂层。确保所有独立的测试部分在所有步骤的总体过程仍然能够识别。6.2 过程根据EN 1247

12、2执行磨损腐蚀模拟。当完成模拟后，将测试样品移走。在室温条件下在脱脂溶液中缓慢转动2min（见7.2.4）。用去离子水冲洗。用清洁的空气气流吹干或在吸水纸上晾干。脱脂后，用适当的工具或洁净实验室手套对试样进行处理。对三片式无边框的前面进行拆卸。拆开组合框架并移走所有的塑料部件。然后对于选定的部分进行试验测试：涂层试验（见第7章）或迁移测试（见第8章）。7 涂层测试7.1 综述涂层试验的目的是验证模型的表面处理是否能够限制金属离子（因此包括镍）的释放，以确定涂层质量是否良好。没有被标识为“通过”的测试样品可经受迁移测试，参见第4及第5章。眼镜架的测试部分需要考虑的是那些只意在直接接触到穿用者的皮

13、肤和长期接触部分，见7.3.1。7.2 设备和耗材7.2.1 掩蔽剂适于电镀的目的，并且在盐溶液中能够电绝缘测试部分。最好是能够应用于更多的涂层上。对该掩蔽剂进行测试，以确认它是合适的，用它来涂覆没有有机涂层的金属带表明它有很好的附着性以及较高的阻抗性能（远远高于5.0*106.cm2）。注意 1 金属带的合适尺寸为2 mm厚，6 mm宽，100 mm长。如果掩蔽剂是有色的或有荧光的，更有利于使掩蔽区域可见。注意 2 名为Lacomit的产品较为合适。7.2.2 去离子水，根据EN ISO 3696，三级。用于清洗和盐溶液的配制（7.4）。7.2.3 氯化钠，公认的分析级，p.a级或更好级别，

14、用于制备盐溶液（7.4）。7.2.4 脱脂溶液，浓度为0.5%的十二烷基硫酸钠（SDS），用于清洗切割后和测试前的测试样品。也可以使用适当稀释后的中性的市售洗涤剂。7.2.5 制备1盐溶液的装置。7.2.6 电化学电池，由玻璃制成，适于首先安装标准甘汞（SCE）或Ag/AgCl参比电极，其次是石墨或铂电极，最后是测试部分。注意：推荐的对电极是一种高密度的纯石墨棒，直径约6mm。7.2.7 实验室夹具，适合用于保持测试部分与浸在电化学电池的电解质中的选定区域，但与电接触的区域要保持干燥。7.2.8 稳压器，提供交流电，电化学阻抗光谱（EIS）在1 Hz时比1 pA时更为敏感。注意：合适的设备推荐

15、是Gamry装置系列600以及EIS 300软件包。7.2.9 电夹，例如，小鳄鱼夹，能够对电接触测试部分，参比电极和对电极提供安全。7.2.10 校准（虚设）盘，通常是通过稳压器制造商提供，适当测试稳压器预期的阻抗范围。7.2.11 合适的工具，执行程序过程需要的合适工具。对于“合适的工具”的定义见3.6。为了防止可能发生被镍和金属离子的污染，在使用前对所有工具进行清洗。7.2.12 实验室手套，例如，乳胶或PVC的而不是棉的。7.2.13 法拉第盒，测量过程中容纳电化学电池的任一接地法拉第盒，接地铝箔或接地导电布。7.3 对于涂层测试的测试样品的处理7.3.1 测试部位见第5章制样要求。对于涂层测试的测试模型，测试部位如下：a）前面，包括边缘，桥梁和撑杆（如适用），但不包括垫器和垫箱，耳，如有颞，还包括关闭块关节。b）边缘，包括金属弹簧夹头（不包括接头），一个区（最好10mm）周围的关节，以及由塑料端盖（提示）加以保护的区域。对于两个试验样品中，前面和两边都必须分别进行试验；为了模型通过，两个试验样品的三个部分均应通过。7.3.2 拆解、切割或掩蔽7.3.2.1 综述在之前提交涂层测试之前，测试样品应当按照EN 12