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1、全国两法知识竞赛题及答案判断题573题库2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】 2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断 题573题库】 2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】 药品管理法和疫苗管理法提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以动员全社会的力量。 药品管理法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产监督管理办法规定的期限以工作日计算，自发生特定情形的当天起算。 药品注册管理办法规定的期限以自然日计算。 药品注册管理办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性

2、在动物体内开展的药物研究。 药品注册管理办法所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。 药品注册管理办法自颁布之日起实施。 疫苗管理法规定国家根据疾病流行情况等因素，支持多联多价等新型疫苗的研制 1 中华人民共和国药典是国家药品标准。 11、药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。 11、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向接种单位供应疫苗。 被污染的药品，属于假药。 被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施，对药品监管工作进行整改。 必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一

3、并发给申请人。 编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂、销售。 不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当由省级人民政府药品监督管理部门没收。 2 场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。 超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督

4、销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。 城乡集市集贸市场在未取得药品经营许可证的情况下，可以出售中药材以外的药品。 持有人应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。 出口疫苗的标准应当符合出口国（地区）的标准或者合同要求。 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国家疾病预防控制部门组织论证同意后可以使用。 出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。 除药品管理法另有规定的情形外，药物临床试

5、验机构未遵守药物临床试验质量管理规范，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 除疫苗管理法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他 3 单位违反药品相关质量管理规范且情节严重的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处二百六十万的罚款，吊销药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入三倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。 传染病暴发、流行时，市级以上地方人民政府或者其药品监督管理部门需要采取应急接种措

6、施。 传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。 从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。 从事药品经营活动无需遵守药品经营质量管理规范。 从事药品零售活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 从事药品零售连锁经营活动的企业总部，对所属零售企业的经营活动无需履行管理责任。 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 4 监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

7、 从事药品生产的，不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。 从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。 从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证。 从事药物研制和药品注册活动，采用相关技术指导原则以外的其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性。 从事疫苗生产活动，仅需要符合中华人民共和国药品管理法规定的从事药品生产活动的条件。 从事疫苗生

8、产活动，应当经市级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。 当事人对药品检验结果有异议的，应当逐级申请复验，不能直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。 5 当药品检查任务繁重时，药品监管部门可以允许兼职检查员参与药品检查工作。 地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。 地区性民间习用药材的管理办法，由国家药品监督管理局和国家中医药管理局共同制定。 第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人

9、、药品经营企业有违反药品管理法规定行为的，无权制止相应行为，也不能停止提供网络交易平台服务。 对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 对不予再注册的药品，应自作出不予再注册决定之日起予以注销药品注册证书。 对短缺药品，国务院有关部门可以扩大进口。 对发现的药品安全违法行为未及时查处，应当对人民政府直接负责的 6 主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分。 对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险

10、管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理。 对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在任意期限内按照要求完成相关研究。 对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当免于审评审批。 对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当终止药品特别审批程序的，无需告知申请人。 对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定范围内使用。 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人

11、发现不再符合纳入条件时，应当及时向药品审评中心提出中止突破性治疗药物程序。 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人在提出申请、进入临床试验之后，不需要与药品审评中心进行沟通交流。 7 对确存在安全隐患的被检查单位，药品监管部门应当及时将检查结论告知被检查单位，并及时公布对被检查单位的检查处理结果。 对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。 对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人可以拒绝药品监督管理部门的延伸检查。 对未按照规定建立疫苗电子追溯系统，且拒不改正的由省级以上人民政府药品监督管理部门处五十万元以上一百万元以下的罚款；情节严

12、重的，责令停产停业整顿，并处一百万元以上三百万元以下的罚款。 对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证，无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 对药品再注册申请不符合规定的，相关部门不予再注册，并报请省级药品监督管理部门注销药品注册证书。 对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，人民检察院、人民法院应当及时将案件移送公安机关。 对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问，或者存在其他需要进一步核实的情况的，批签发机构必要时可以进行现场抽样检验等方式组织开展现场核实。 8 对有证据证明可能危害人体健康的

13、药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在十五日内作出行政处理决定。 对于创新药、改良型新药以及生物制品等，根据是否有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。 对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。 对于药品价格，中华人民共和国药品管理法未作规定的，适用中华人民共和国价格法、中华人民共和国反垄断法、中华人民共和国反不正当竞争法的规定。 对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其

14、他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。 对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品生产许可证书。 对正在开展临床试验的，用于治疗严重危及生命，或者尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 9 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，必须附条件批准。 儿童离开原居住地期间，只能由出生地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。 发生

15、药品安全事件，应按照应急预案关于事故分级和响应级别的规定，确定由哪一级人民政府负责应急处置。 发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应采取控制措施，并立即报告相关监管部门。 发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照中华人民共和国突发事件应对法的规定，可以紧急调用药品。 发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。 仿制药可不与参比制剂进行对比研究，仅参照国家药品标准进行研究。 仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。 放射性药品无须在其标签、说明书上印有相应标志。 非处方药不能直接提出上市许可申请。 非免疫规划疫苗接种工作需要由县级以上卫生健康主管部

16、门指定。 10 非药品广告可以有涉及药品的宣传。 非药学技术人员可直接从事医疗机构的药剂技术工作。 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。其中小写字母用于区分制剂属性。 风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施，因此，药品监管部门不需要对持有人的风险管理计划进行监督检查。 符合豁免药物临床试验条件的仿制药，申请人可以直接提出药品上市许可申请。 符合优先审评条件的，药品审评中心在纳入优先审评审批程序后，应当按照程序公示。 告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对违法的行政相对人发出的信函。 个人发现药品生产企业进行违法生产活动，有权向药品监管部门举报。 个人携带入

17、境少量药品，按照国家有关规定办理。 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。 11 各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。 各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗行业协会等应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识的宣传教育工作。 根据药品管理法规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 根据药品管理法规定，对以药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符为由做出的处罚决定，应当依法载

18、明药品检验机构的质量检验结论。 根据药品管理法规定，零售药品未按照规定调配处方的，情节严重的，吊销药品经营许可证。 根据药品管理法规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 根据药品管理法规定，生产、销售假药的，应对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等一并进行处罚。 根据药品管理法规定，生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。 12 根据药品管理法规定，生产、销售假药情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。 根据药品管理法规定

19、，生产、销售劣药的，没收违法生产销售的药品和违法所得。 根据药品管理法规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其法定代表人，由公安机关处五日以内的拘留。 根据药品管理法规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 根据药品管理法规定，未取得药品经营许可证销售药品的，处以罚款时，货值金额不足五万的，按五万计算。 根据药品管理法规定，未制定药品上市后风险管理计划，应当吊销其药品经营许可证。 根据药品管理法规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情

20、节严重的，吊销药品注册证书。 根据药品管理法规定，药品经营企业未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，尚不属于情节严重的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。 13 根据药品管理法规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。 根据药品管理法规定，知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入。 根据药品生产监督管理办法相关规定，国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可以开展延伸检查。 公布药品安全信息，应

21、当进行必要的说明。 公布重大疫苗安全信息，应当及时、尖锐、全面，并按照规定进行科学评估，作出必要的解释说明。 公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。 国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 国家充分发挥传统药在预防、医疗和保健中的作用。 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后三个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。 14 国家对疫苗生产实行严格准入制度 国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学

22、监管、社会共治。 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 国家鼓励符合条件的医疗机构、检验检测机构依法开展疫苗临床试验。 国家鼓励运用传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系。 国家加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。 国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。 国家建立职业化、专业化的药品审评员队伍。

23、 国家建设市县两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。 国家将疫苗纳入战略物资储备，仅实行中央级储备。 15 国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。 国家免疫规划疫苗由国务院，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市分别采购。 国家实行短缺药品清单管理制度。 国家实行免疫规划制度。 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。 国家实行疫苗安全信息统一公布制度。 国家实行疫苗非全程追溯制度 国家实行疫苗批签发制度。 国家实行疫苗责任强制保险制度。 国家实行预防接种异常反应补偿制度。 国家实

24、行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，全部应当给予补偿。 国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、 16 自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。 国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化学药品目录集。 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。 国家药品监督管理局建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。 国家药品监督管理局食品药

25、品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。 国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。 国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 17 国家支持以创新价值为导向的新药研制，推动药品技术进步。 国家支持疫苗基础研究和营利研究，促进疫苗的研制和创新。 国家组织疫苗上市

26、许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，促进疫苗产业发展，保障疫苗供应。 国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范和国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。 国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订。 国务院药品监督管理部门、批签发机构应当对上市疫苗批签发结果保密。 国务院药品监督管理部门对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种的产品设计、生产

27、工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。 18 国务院药品监督管理部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。 国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。 国务院药品监督管理部

28、门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。 国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。 国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评，但无需审批。 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。 国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内未通知的，视为拒绝申请。 化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联 19 审评审批的，其登记状态维持不变，相关药品制剂申请可

29、通过审评审批。 化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。 化学原料药均需进行关联审评审批，不能申请单独审评审批。 获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。 获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，无需提出新的药物临床试验申请。 基于公共卫生安全的需要，药品监督管理部门

30、可以推荐或者监制、监销药品。 疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府公安机关报告。 疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于三年 20 备查。 疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门将违法收取的费用没收并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有

31、效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件；进口疫苗还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。 疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、接种费用、运输费用，收费标准由疾病预防控制机构自行确定。 疾病预防控制机构擅自进行群体性预防接种，