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1、sap调研报告sap调研报告 业务需求现状描述 一、企业组织机构 略 二、具体业务流程描述 （一）、生产业务 目前XX的生产模式是总部的生产计划部负责全公司生产计划的编制和生产任务的安排，但对开发区车间只是下达指导性的生产计划，然后由开发区生产计划部根据总部的指导性计划，再编制开发区生产车间的月、周生产指令，周生产指令中规定了具体的产品产量和批号。XX的生产管理严格遵循GMP规范，尤其是开发区的生产车间设备先进，自动化程度高。 生产计划主要分为年、月、周计划，生产计划部规定，本月26日到下月25日为一个月，每月的20号左右制定下月的生产计划，对生产任务起主要作用的是周计划，本周制订下周的生产任

2、务，周计划要注明具体的产量和批号，但由于各销售公司和办事处临时要货的情况比较频繁，所以经常存在临时调整生产任务的现象，这样生产计划部需要通过下达生产计划变更单进行计划变更。 在生产过程中，每一道工序都要经过质检，可以在车间内部检验，有的工序必须填制请验单到质检部检验，只有检验合格后才允许进入下一步工序或者才能入库，每道工序在生产结束后，需要做好清场工作，经过工艺员的检验合格，发放清场记录合格证，如果在生产下一批产品的日期已经超出了规定的清场有效期限，则在进行生产之前必须经过工艺员的检验，合格后才允许继续生产，否则，必须重新清场。生产的最终产品只有经过检验合格后才允许入库。如果不合格，采取三种方

3、式处理：1、允许返工，可以根据具体的指标情况进行相应的工序处理；2、直接回收；3、销毁、报废或者其他处理。 某些品种在生产过程中存在以下特殊情况：1、多批合并的问题。比如原料药的生产周期比较长，在一个生产周期内可能下达多次生产任务，经过中间工序加工后，在最后一道工序形成产品，这样就以形成产品的日期为准，形成一个产品批号；2、单批分解形成多个批号的问题。一个生产指令，经过中间工序加工，最后形成产品批号时，根据不同的日期和形成的次序号，出现了多个产品批号。 2、现行业务流程描述 1、年度生产计划的编制 生产计划部计划员每年12月中旬根据次年的年度销售计划编制下年的年度生产计划，作为下一年度的生产总

4、目标。 2、月生产计划的编制 sap调研报告 计划员根据当前库存、销售计划和销售预测编制月度生产计划，月计划作为指导性计划，在执行过程中要根据实际情况进行调整，经生产计划部部长审核后，下达给各生产车间、采供部。 3、 周生产指令的编制 周生产指令的制订要参考月度生产计划，但主要根据当前库存、市场预测、销售计划和销售订单制订，作为实际执行的计划。周生产指令中已经规定了需要生产的产品批次、批量。 在编制周生产指令的同时，生产计划部根据产品配方结合现有库存情况编制材料需求明细表，标明用料日期，采供部根据周生产指令、材料需求表、库存情况，制订采购计划，实际采购量会受到相关采购批量策略的影响。 周生产指

5、令编制后，经生产计划部部长审核后，同时下达给生产车间、仓库、采供部，生产车间根据周生产指令安排生产，仓库根据周生产指令提前备料。 4、 周生产指令的变更 发生生产计划变更时，由生产计划部重新再编制一张周生产指令，由生产计划部部长、质量部部长分别审批后，下达给车间，同时收回先前的生产指令。 5、 车间作业流程 业务流程图如下： sap调研报告 生产车间按照生产计划部下达的周生产指令安排生产，周生产指令中规定了批号、批量、生产日期， 车间据以组织生产，在整个生产过程中进行严格的批号管理，批号贯穿于生产始终，所有与本批产品生产相关的单据上都标注此批号。仓库按批号为生产配料，车间按批号进行完工产品统计

6、，质检员按批号进行质检，以及生产完工之后的清场； 对于开发区生产部，是根据周生产计划，考虑车间现存原料计算出每日的要料量下发至原料库，仓 库提前一天进行配料；然后仓库配料员根据生产部下发的要料通知和生产日期，提前将生产所需配料发放至各工序，并填制车间核料单让车间核对配料；对于总部生产部，是直接下达周生产指令给车间，由车间到仓库领料。 车间每道工序的生产过程和操作情况都要登记到批生产记录中，批生产记录完整的记录了一 个批号的产品制造过程中所用的原辅材料与所进行的操作，反映了生产中各个工序的任务、时间、批次、用料、操作、数量、质量、技术数据、操作人、复核人等信息。同时也反映了质量部对生产过程的监控

7、情况。每批产品生产检验完毕后，车间质检员需要进行批记录的整理、审核、存档； 每道工序生产结束后，由过程控制人员对中间体进行检验，检验合格后才允许进入下道工序； 生产车间每道工序加工完成后都要经过清场，工艺员检查合格后，发放清场合格证；只有相应工 sap调研报告 序清场合格、设备处于正常状态后（要挂上清场合格证和设备标示卡），才可以进行该工序生产； 对生产过程中剩余的原料，如果需要销毁，必须由质量部出具处理意见，相关部门执行，质量部监 督； 成品生产完毕需要向质量部递交成品化验申请单，质量部检验合格后，方可办理入库手续。对整 个生产过程的审核完毕，质量后填写成品批评价报告书，合格后该批产品才能准

8、予放行出库。 对于粉针、水针等剂型，生产完毕后，车间统计员将所剩下的药液等根据一定的公式还原成最终的 原料。所剩原料会在下次的生产中消耗掉。并填写回单报至生产计划部，生产计划部在做计划时要考虑回单上所填的原料剩余量。 车间统计员每天登记生产日报表，每月计算车间生产成本报送财务部。 6、车间领料 对于生产中的原辅材料、包装材料消耗，开发区是采用仓库配料的方式，仓库人员根据周生产指 令,提前一天配料； 开发区的生产计划部根据本批计划产量和物料配方下发配料单给仓库。仓库配料员据以配料， 配料单上明确到产品品种和批次； 配料完毕后，要由QC人员进行审核，由仓库人员送至生产车间，车间人员根据配料员填制的

9、核料 员对收到的材料进行核对，确认无误之后才可投入生产； 对于生产过程中不足的原料或是不在配料范围内的原料由车间开领料单到仓库进行领料； 对于总部的生产车间，由车间填制一式三联领料单，仓库凭领料单进行发料，物料到车间后由生 产车间自行配料。 7、产品完工入库 产品生产完毕之后，由车间人员先送入仓库待检区，仓库翻牌标志为待验； 车间填制成品化验申请单，质检部门对产品进行检验，但也存在这样一种情况，成品在进行包装 时，还没有入库，就开始进行产品检验； 质量部对生产批记录进行审核，只有产品检验合格，并且生产批记录通过审核，质量部出具成品 批评价报告书才能确认本批产品合格，然后由车间人员填制生产入库单

10、，注明该批的批号、流水码，仓库才能为其办理入库手续，产品移入已检区域； 对于开发区生产出来的产成品，目前有两种模式：（1）车间生产出来以后暂放在开发区仓库，在检 验合格后或处于待检状态时立即移库到总部仓库，等收到成品放行报告后，由总部仓库销售出库，开发区仓库只是起一个临时中转的作用；（2）部分产品生产出来后，直接入开发区成品库，等收到成品放行报告后，开发区成品库可以直接根据总部货运部门开具的提货单进行发货。 8车间中控流程 车间中控工作贯穿于车间生产的整个过程，起着对整个生产过程的监督的作用； 从原材料进入车间开始，车间质量人员就要对整个生产过程进行监督，在整个生产过程中要根据实 sap调研报

11、告 际情况填写过程控制记录； 中间体检验：质检人员定时对中间体进行取样检验，但不用车间人员填写请验单，登记中间体 检验记录，出具检验报告书； 每道工序在生产结束后，都要做好清场工作，而且要经过工艺员的检验合格，发放清场记录合格 证，登记XX岗位清场检查记录，如果在生产下一批日期已经超出了规定的清场有效期限，则在进行生产之前必须经过工艺员的重新检验，合格才允许继续生产，否则，必须重新清场； 成品的检验：车间填写成品化验申请单，质量部取样员填写取样单，并对成品进行取样。根 据检验项目对样品进行化验，登记批检验记录，检验完毕，质量部出具药品检验报告书； 对批生产过程的审核：质量部要对每个批次药品的生

12、产过程进行审查，合格后出具成品批评价报 告书。 调研过程中的几个确认点： z 总部的生产计划目前对开发区的生产只起参考作用，开发区的周生产计划独立制订、下达； z 产品批号在下达批生产指令时就已经确定，该批号贯穿始终，一直到成品入库，但存在分批与合 批问题。在前工序上可能进行合批处理、检验，但在后续工序上又需要分批进行处理、检验； z 成品装箱入库时如果不足一箱，可以留待下一批次装箱，存在两个批次混装的情况； z 车间中不存在原料或中间体中转库； z 开发区生产实行的是仓库配料制，而不是车间领料，总部是由车间直接领料； z 开发区周生产计划的变更主要是产品品种的变更，数量上变更的情况很少出现；

13、 z 存在委外加工和受托加工的情况； z 车间内部的生产存在工序并行的情况，即几道工序同时开工； z 中间体的检验过程不需要填制请验单、取样单，质检人员直接取样，跟采购的物料取样流 程是不一样的； z 对成品的检验存在这样一种情况：因为产品检验周期比较长，在产品包装尚未入库就开始取样检 验； z 成品化验申请单的填写，可能要晚于取样单、检验报告书，也就是说检验报告已经出 来了，再进行补填请验单； z 车间成本的计算目前采用车间内部的标准价格，有时需要调整； 3、存在的问题及需求 4、主要单据报表 sap调研报告 （二）、质量业务 1、现状描述 质量部负责药品生产全过程的质量管理和检验，分为QA

14、和QC 两个部分，分别负责质量保证（QA）和质量控制(QC)。生产车间的QC人员属质量部管理，具有很强的权威性，对不符合质量管理要求的业务环节具有否决权，确保了检验结果的真实性。 QA的主要职能：产品配方的审核、生产领料的审核、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)等管理及验证办法；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前标准操作规程(SOP)，决定成品发放；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；对批生产记录包含的内容进行定义，生产过程批记录、包装记录、清场记录的登记及查询，以及其他

15、所有与生产质量有关的文件管理；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；制定质量管理和检验人员的职责。 QC的主要职能：原辅包装物质检，记录检验数据，登记原辅包装物料的质检台帐；产品退货检验、退货销毁记录；生产过程控制，严把每一道生产工序的质量关；成品入库质检、登记产成品检验台帐；定期观察产品留样，并形成留样观察记录。检验过程主要是对物料、水质、产品和洁净车间尘埃粒子数及微生物数的检测，记录检验数据、分析检验结果。 z 物流质量控制过程示意图 sap调研报告 bd336x280();8-0-5935-568.jpg“ alt=sap调研报告 / z 生产过程质

16、量管理示意图 sap调研报告 2、主要业务流程描述 2.1、供应商认证 质量部对于影响产品性能质量的原辅材料、包装材料，在采供部正式采购前，首先进行函调，要求待选供应商提供相关的档案资料，比如供应商的资质证明、生产能力、产品合格证明等信息。对供应商的资质证明、相关评审文件进行确认，合格的单位方能成为正式的供应商；如果有必要可以进行现场调查。 通过函调、现场调查后，可以要求该待选供应商提供样品，进行样品检验，合格后通 知采供部可以从该供应商采购。 sap调研报告 2.2、采购入库检验 原辅材料、包装材料采购到货后，由仓库保管员填制一式三联请验单，一联仓 库存根，一联QA留存，一联QC留存，保管员翻牌标志物料为待检状态； 质量部取样员根据请验单按物料批次填写取样单，到仓库进行取样检验，