25纠正预防措施程序修改后.docx

1、25纠正预防措施程序修改后有限公司编号版次02页次第1页，共10页发行日期：实施日期：纠正预防措施程序批 准会签审核编制纠正预防措施程序编号：版次：02页次：第2页，共10页1、目的消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系、环境体系有效运行和产品质量符合规定要求。2、范围 适用于产品、过程和质量管理体系、环境体系消除不合格原因/潜在不合格原因的措施控制。3、术语和定义3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.3 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正预防措施程序编号：版次：02

2、页次：第3页，共10页4、过程图 纠正预防措施程序编号：版次：02页次：第4页，共10页5、程序序号过程流程图责任部门/岗位控制方法相关文件记录5.1品保部职责：1品保部负责纠正和预防工作的归口管理。2负责收集相关的与产品、过程和质量体系及环境体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。3负责不合格信息的整理、汇总和分析，以质量日报/周报/月报、不合格报告、异常单、8D等形式反馈给相关部门，并负责纠正措施有效性的验证。4负责组织对顾客退回产品、顾客投诉的分析和处理。工程部职责：1负责从技术角度提出不合格/潜在不合格的原因分析结果，提交品保部。2负责相关不合格/潜在不合格的原因分析,措施

3、提出及措施实施。3负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。4负责对采取纠正预防措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。市场部职责：1从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息。2负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格，向品保部反馈。多方论证小组职责：1负责对与产品、过程有关的不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施项目；并制定相应的纠正措施。2负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。各部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。各部门负责对发生在本部门的产品质量、过程

4、不合格信息的收集，必要时通过质量信息反馈单的形式提出实施纠正措施要求。 质量信息反馈单纠正预防措施程序编号：版次：02页次：第5页，共10页5.2各部门质量信息的收集和传递顾客抱怨和投诉：市场部“质量信息反馈单”、“顾客沟通及处置记录”审核结果：内/外审员“审核不符合项报告”管理评审输出：管理者代表“管理评审报告” 数据分析输出：各部门（报告、报表 ）满意度测量输出：市场部、人事行政部“顾客满意度分析报告” 组织的人员：人事行政部“合理化建议书” 过程监视和测量结果：各部门（生产/质量报告）退货产品试验分析结果：工程部“退货分析报告”SPC：品保部“X Bar-R Control Chart”

5、，制造部“P Chart” 校准不合格输出：品保部“不合格仪器/检具之追溯报告” 各部门以书面的形式提交品保部。质量信息、环境信息反馈单/顾客沟及通及处置记录/审核不符合项报告/管理评审报告/顾客满意度分析报告/合理化建议书/退货分析报告/X Bar-R Control Chart/P Chart/不合格仪器/检具之追溯报告5.3多方论证小组评价：各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内容可包括：1) 影响程度（严重性和涉及面）；2) 处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及；3) 改善需投入资源的大小。质量信息及环境信息反馈单5.4多方论证小组根据影响程度、紧急程度、根据优先减少计划、

6、可实现性、可能的收效等确定采取纠正/预防措施的项目或者优先采取纠正/预防措施的项目。纠正预防措施程序编号：版次：02页次：第6页，共10页5.5多方论证小组原因分析和证实除了要分析技术上产生的原因外，还要分析管理上的原因，如：职责分配不合理、管理流程上的节点和接口问题、资源不足或分配不合理、上级管理者的问题、部门之间的协调等，原因调查和分析时，要多问几个为什么？对各部门主管和相关的技术人员要进行适用的分析技术的培训，如流程图，头脑风暴法，因果图，实验设计，控制图等以使分析更加彻底和有效，具体见岗位描述书和人力资源管理程序。对不明原因根据状况评估的结果可能要先加以证实再实施以减少损失。岗位描述书

7、人力资源管理程序5.6N责任部门多方论证小组针对5.5条几个为什么所调查得到的原因采取行动（措施），以便：a) 消除原因；b) 使原因变得不敏感；c) 使原因变得不显著；在确定层次和方式时，要根据问题的重要程度、管理的成熟程度、人员的水平、所需投入资源的大小、预期的收益、现有技术水平、措施的副作用等进行综合评估来确定，对实施难度和跨度比较大的纠正和预防措施项目，如技术改造、科研攻关、完善基础管理等，可作为专案，制定计划分步实施;d) 对日常问题改善按纠正与预防措施控制规范，开出“纠正与预防措施处理单”。e) 对正式的改善计划可用“8D报告”形式。预计要采取的纠正和预防措施要与所发生的不符合的影

8、响相适应。纠正与预防措施控制规范纠正与预防措施处理单8D报告纠正预防措施程序编号：版次：02页次：第7页，共10页5.7总经理管理者代表多方论证小组责任部门一般情况下部门内部的纠正预防措施计划由部门主管批准； 涉及顾客投诉和重大质量事故的由多方论证小组对纠正/预防措施计划进行评价，并提交管理者代表审核，总经理批准；其他情况下，由品保部审核，管理者代表批准。5.8多方论证小组5.5 纠正和预防措施的实施为确保纠正和预防措施实施的有效性，必须注意以下几个方面：1) 措施要明确实施的责任人、配合者（如果需要）和完成时间，以及安排跟踪人员或报告要求；2) 对实施周期长的措施安排中间过程的跟踪；3) 进

9、行资源整合和开展团队合作（部门内、跨部门、跨公司）；4) 对原因不明或措施是否有效不确定时，可多种方案并举，以便在短时间内找到问题解决的方法，要防止单个方案测试不能奏效时，再换一种解决方案而引起的进程上的耽误；5) 及时和适当的激励5.9N品保部纠正和预防措施的跟踪和验证跟踪验证可以通过检查、督办和汇报等方式进行，应记录纠正和预防措施的实施情况和相关的证据，证据应具体、完整、清楚和有说服力；所有证据附在整改报告的后面或进行编号链接。措施有效性评价验证部门或人员在验证结束后要检查和/或评判以下几个方面：1) 原因有没有再出现；2) 不符合现象有没有再出现；3) 不符合程度有没有减轻或消除；5)

10、需不需要继续观察，以确定实际效果；5) 需不需要再采取其余措施；6) 综合效果如何。纠正预防措施程序编号：版次：02页次：第8页，共10页5.10 Y责任单位此措施可否应用于相似的产品、过程和部门。5.11责任单位纠正措施影响处理1 对于有效的措施涉及到文件更改的按文件控制程序执行。2 涉及到工程规范更改的，是否相关的文件及其所有的发放文件均更改了，原料、在制品、成品以及还在采购中的产品的处理决定是否做出。3. 各纠正预防措施所涉及到的质量成本均按质量成本分析作业规范列入统计分析。文件控制程序质量成本分析作业规范质量成本记录表5.12管理者代表财务部整理提交管理评审1.各部门对本部门职能范围内

11、工作所采取的纠正和预防措施的情况进行整理，提交管理者代表，由管理者代表对整个公司的纠正和预防措施实施情况及效果进行归纳总结、提交管理评审。2.各部门每月整理质量成本交财务部统计,呈上级领导审批,并总结提报管理评审。纠正预防措施程序编号：版次：02页次：第9页，共10页6、过程有效指标过程有效指标量化方法指标拥有人监控频次措施的及时完成率措施及时完成数/需完成措施总数品保部1次/月改进项目实施的有效性改进项目实施的有效性的个数/改进项目总数品保部1次/月故障成本占质量成本比率（内部故障成本+外部故障成本）/总质量成本行财部1次/月7、相关文件7.1 岗位描述书 7.2 人力资源管理程序 7.3 文件控制程序 7.4 质量成本分析作业规范7.5 纠正与预防措施控制规范8、记录8.1 质量信息反馈单 8.2 纠正与预防措施处理单8.3 顾客沟通及处置记录 8.4审核不符合项报告8.5管理评审报告 8.6顾客满意度分析报告8.7合理化建议书 8.8退货分析报告8.9 X bar-R控制图 8.10不合格仪器/检具之追溯报告8.11 8D报告 8.12 P Chart8.13质量成本记录表 纠正预防措施程序编号：版次：02页次：第10页，共10页程 序 文 件 修 改 控 制序号版次修改单号修改章节/内容摘要修改人审核人批准人修改日期