GSP认证申报资料及要求.docx

1、GSP认证申报资料及要求附件1药品经营质量管理规范申报资料及要求（药品批发企业）一、药品经营质量管理规范认证申请书。二、药品经营许可证正副本、营业执照和药品经营质量管理规范认证证书（如有）复印件；三、企业实施药品经营质量管理规范情况综述（自查报告）；（一）企业的基本情况（成立日期、历史延革、注册地址、仓库地址、办公及仓库面积、经营范围、机构设置、从业人员及技术人员、经营规模、质量管理等等）、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草

2、、修订、批准、发放、控制和存档系统；（五）企业内审制度概况及内审执行情况（包括内审时间、内容、结果、问题改进和措施）；（六）设施与设备配备状况；（七）检定、校准、验证实施情况；（八）计算机系统概况（包括软件名称、终端数量、分布情况），简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；（九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。四、上次认证（含专项认证）现场检查不合格情况表，日常监督检查现场情况表；五、企业基本情况及上次认

3、证后关键人员、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（如有，并附相应批件）。六、企业负责人员、质量管理人员情况表（包括法定代表人,但不包括验收人员），后附相关人员简历及学历、技术职称、身份证复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）。七、企业验收、养护、采购、计算机人员情况表，后附相关人员学历、职称、身份证复印件。若有疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素等有特殊要求经营范围的，同时还应附验收养护人员简历、技术职称证明，是执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。八、企业组织机构图和各岗位质量管理职能架构图。九、企业所属药品经营单位情况（

4、如有分支机构，应说明其下一步认证计划）。十、企业经营办公场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。十一、企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明办公各部门及各仓库面积、仓库高度），并标明人员及货物流向图。十二、企业人员花名册。十三、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章；十四、认证资料申报人的授权委托书，授权委托书至少应当包括以下内容：授权事由和授权有效期限；申报人身份证复印件；授权人（法定代表人或企业负责人）签名。十五、省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料（如有，比如非违规经营假劣药品的证明性材料）。认证

5、申报资料一式两份，需用A4型纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册，复印件需加盖企业公章的原印章。表1 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填报说明内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人职务学历或技

6、术职称企业负责人职务学历或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企业基本情况地市级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日 组长：组员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日省级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见

7、负责人： 年 月 日审批意见审 批：年月 日（公章）表2企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日注：1、填报本表时，请将相关人员（包括法定代表人）学历或专业技术职称复印件附后，是执业药师的，同时附执业药师资格证和注册证复印件。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。表3企业药品采购验收养护计算机人员情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表时，请将相关人员学历证书、专业技术职称证书等资格证明材料复印件附后。表4企业所属药品经营单位情况表填报单位：

8、（盖章） 填报日期: 年月日序号单位名称注册地址经营方式负责人备注（是否认证）表5企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助

9、用房”指库区中服务性或劳保用房。表6GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营质量管理规范认证申请书二、药品经营许可证、营业执照、GSP证书复印件三、企业实施GSP情况综述（自查报告）四、上次认证现场检查不合格情况表五、企业上次认证后关键要素变更情况六、企业负责人员和质量管理人员情况表及资质材料七、企业验收、养护、采购、计算机人员情况表及资质材料八、企业组织机构图和各岗位质量管理职能架构图九、企业所属药品经营单位情况十、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表十一、企业办公经营场所、仓库平面布局图十二、企业人员花名册十三、企业保证申请材料各项内容真实性的声明审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。