生物材料专利制度发展及其现状分析.docx

1、生物材料专利制度发展及其现状分析生物材料专利制度发展及其现状分析 以生物材料为核心的生物技术已经成为全球发展最快的高新技术之一，因此，不断加强我国生物技术企业的科技创新和专利保护意识，培育具有自主知识产权的技术和产品，我国生物产业才能在知识经济迅猛发展的浪潮中求得生存和发展。 20世纪最后10年，随着人类基因组计划以及重要农作物和微生物基因组计划的实施，转基因羊多利，转基因大豆、水稻等一系列重大生物科技成果不断涌现。进入21世纪以来，基因工程及其应用科学快速发展。以生物材料(生物材料特指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料)为核心的生物技术成为全球发展最快的高新技术之

2、一，对人类社会的影响日益深刻。 随着生物科技的迅猛发展，生物材料为核心的科研成果保护和利用变得异常重要，科技成果保护对于科学研究的深入开展及其产业化开发意义重大。专利已成为世界范围内生物材料技术保护的重要法律工具。更好地认识和利用专利有助于我国生物材料技术的保护及其生物技术产业的发展。本文试就我国生物材料领域专利的发展、保护范围及该领域专利现状进行介绍，并提出几点建议。 我国生物材料专利保护制度的发展 我国专利法先后经过了两次修改和完善，其中，涉及生物材料专利保护制度也是如此。目前，我国生物材料专利保护制度已经逐步接近发达国家的保护水平。主要变化如下。 1985年4月1日到1993年1月1日，

3、在这个阶段，专利法第二十五条规定，对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权。由于按照专利的分类规则，微生物等归于化学领域；因此按照上述规定，采用生物学方法得到的微生物及其遗传物质不能得到专利保护：仅对一定条件下获得生物体的生物学方法、遗传工程学方法发明和微生物学方法的发明创造授予专利权。 1993年1月1日，全国人大常委会修改后的中华人民共和国专利法开始实行，修改后的专利法第二十五条删除了对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定，从而增加了微生物及其遗传物质等的专利保护范围：微生物及遗传物质发明、生物制品发明、获得生物体的生物学方法、遗传工程学方法发明和微生物学方法的发明均可以受

4、到专利法的保护。专利法的修改扩大了微生物及其遗传物质的专利保护范围。此次专利法的修改也将发明专利的保护期由过去的1 5年延长到20年。 1994年1月1日中国加入了专利合作条约，并于1995年7月1日成为国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约的成员国，与此同时，中国微生物菌种保存管理委员会普通微生物中心(cGMCC)和中国典型培养物保藏中心(CCTCC)也正式成为专利程序认可的国际菌种保藏单位，这就极大地方便了国内外生物材料发明人在国内外申请和获得专利保护。 2001年专利法进行第二次修改，修改前的微生物包括传统生物学意义上的微生物，例如，细菌、真菌、放线菌、原生动物、藻类、病毒等。为了

5、便于专利法的实际操作和与国际接轨，修改后的专利法引入了生物材料的概念，拓展了微生物的范畴。生物材料是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料，如基因、质粒、微生物、动物和植物等。不仅包括了传统生物学意义上的微生物，也包括了与这些微生物具有相似特性的其他生命实体，例如，质粒、动植物细胞系、杂交瘤。因此，保藏范围也由以前的微生物扩展到了生物材料。 我国专利保护的生物材料范围 我国专利法经过修改，逐步扩大和完善了生物材料的专利保护范围，依据专利法实施细则第二十五条和审查指南第二部分第十章的相应规定，绝大部分生物材料属于可授予专利的主题，可以得到专利的保护。主要包括微生物、遗传

6、物质及其载体、动物和植物生产方法。 1微生物 微生物包括：细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。由于微生物既不属于动物，也不属于植物的范畴，因而微生物不属于专利法第二十五条第一款第(四)项所列的情况。可以获得专利保护，但未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，所以，不能被授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体。涉及微生物的发明主要有微生物、微生物培养方法及其有关微生物应用的发明。满足专利实用性、新颖性和创造性要求的相关微生物发明都可以获得专利授权。 与已知种的分类学特征明显不同的微生物(即新的种)具

7、有创造性。如果发明涉及的微生物的分类学特征与已知种的分类学特征没有实质区别，但是，该微生物产生了本领域技术人员预料不到的技术效果，那么，该微生物的发明具有创造性。如果发明中使用的微生物是已知的种，并且该微生物与已知的、用于同样用途的另一微生物属于同一个属，那么，该微生物应用的发明不具有创造性。但是，如果与应用已知的、属于同一个属中的另一微生物相比，该微生物的应用产生了预料不到的技术效果，那么，该微生物应用的发明具有创造性。如果发明中所用的微生物与已知种的微生物具有明显不同的分类学特征(即发明所用的微生物是新的种)，那么，即使用途相同，该微生物应用的发明也具有创造性。 专利法第二十六条第三款规定

8、，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。为了满足专利法第二十六条第三款的要求，必须按规定将发明所涉及的生物材料放在国家知识产权局认可的专利程序保藏单位进行保藏。 2遗传物质及其载体 遗传物质及其载体主要包括基因(或DNA片段)、质粒、动植物细胞系、融合细胞、单克隆抗体等发明。上述物质及其生产方法均可以获得专利保护。基因或DNA片段包括从微生物、植物、动物或人体分离获得的，以及通过其他手段制备得到的。 自然界以天然形态存在的基因或DNA片段，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第(一)项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次

9、从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。为了满足专利法第二十六条第三款的要求，应按规定将所涉及的遗传物质材料到国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏。 3动物和植物品种的生产方法 据专利法第二十五条第二款的规定，对动物和植物品种的生产方法，可以授予专利权。但这里所说的生产方法是指非生物学的方法，不包括生产动物和植物主要是生物学的方法。一种方法 是否属于“主要是生物学的方法”，取决于在该方法中人的技术介入程度。如果人的技术介入对该方法所要达到的目的或者效果起到

10、主要的控制作用或者决定性作用，则这种方法不属于“主要是生物学的方法”。例如，采用辐照饲养法生产高产牛奶的乳牛的方法；改进饲养方法生产瘦肉型猪的方法，采用基因工程技术等生物学方法得到动物或植物的方法等都属于可被授予发明专利权的客体。 不受我国专利保护的生物材料 1动物和植物个体及其组成部分 动物和植物是有生命的物体。根据专利法第二十五条第一款第(四)项的规定，动物和植物品种不能被授予专利权。转基因动物或植物是通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的动物或植物。其本身仍然属于“动物品种”或“植物品种”的范畴，不能被授予专利权。动物的胚胎干细胞、动物各个形成和发育阶段，例如生殖细胞、受精卵、胚

11、胎等，属于“动物品种”的范畴，根据专利法第二十五条第一款第(四)项规定，不能被授予专利权。 2处于各形成和发育阶段的人体 专利法第五条规定，对违反国家法律、社会公德或者社会公共利益的发明创造，不授予专利权。处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎、干细胞及个体属于违反专利法第五条规定的范围，不能被授予专利权。 对中国生物材料领域发明专利进行统计，采用国际专利分类号(IPC)和关键词检索的方法对1985年4月2007年6月8日在中国申请的生物材料领域专利进行统计，共检索到28517件发明专利，其中，来自中国申请量为17 096件，占总量的59.95：外国在中国专利申请量占41

12、.05。世界主要国家在中国的发明专利申请数量见表1。由表1可知，美国占总申请量的13.8，居各外国之首；其次是日本、德国，英国等。上海的专利申请量达到6143件，居中国内地申请量之首，北京申请量为2916件。其中上海联合基因科技集团公司在基因领域申请量已超过4000件，雄踞中国第一。 分别对检索到的中国发明人、美国发明人申请的专利按照国际专利分类进行统计分析，其中，表2为国内发明人申请专利的技术分布范围的前10类。表3为美国发明人申请专利的技术分布范围的前10类。由表可知，国际专利分类中的C12N15、C12Q1、C07K14、G01N33、A61K39、A61K38、C07H21为中美两国发

13、明人重点开发的技术领域，主要集中在遗传工程中的DNA、RNA、载体、质粒、宿主，生物检测方法和材料，含有抗原、抗体或肽的医药制品，核苷酸(基因序列)，以及多肽、促胃液素、生长激素释放抑制因子、促黑激素。中国发明人重点开发但不同于美国发明人开发点的有免疫球蛋白、肽或蛋白质的制备和抗肿瘤药领域；美国发明人重点开发但不同于中国发明人开发点的有未分化的人类、动物或植物细胞、组织及其培养基，酶、酶原及其制备、活化、抑制、分离方法，微生物本身及其组合物，繁殖、维持或保藏微生物或其组合物的方法和培养基。 上述事实说明，生物领域是一个具有重要经济价值的技术范围，国内外发明人已经围绕基因、载体、质粒、宿主、生物

14、检测方法等技术重点进行了大量的技术开发和专利部署。从专利申请看，我国发明人已经意识到了专利保护的重要性，并在许多方面进行了专利申请。这表明，科研开发机构和企业已经在生物专利保护方面迈出可喜的一步。同时，国外公司也十分重视国内生物技术产业并申请了大量专利。 由图中可知，美国和日本专利申请人非常关注中国生物技术市场。1997年至今，美国和日本申请人在中国在生物领域一直保持持续增长的发明专利申请量，其在中国的专利申请量远远大于中国申请人在美国和日本的专利申请量。1997年，美国人在中国的专利申请量是218件，日本人在中国的专利申请量是98件；而同年中国申请人在美国的专利申请量是3件，在日本申请量是2

15、件；到了2006年，美国人在中国的专利申请量是670件，日本人在中国的专利申请量是350件；而同年中国申请人在美国的专利申请量是53件，在日本申请量是19件。中国申请人在美国和日本的生物专利申请数量同美国和日本申请人在中国的申请数量的差距是巨大的。虽然，中国申请人在美国和日本的专利申请量也在逐年增长，但仍远远落后于美国和日本申请人的增长速度和数量。这个事实值得我国生物技术行业的工作者仔细思考，我们中国生物技术产业在保护国内市场的同时，也要积极通过专利制度实现科研成果在其他的知识产权保护，实现我国生物技术产业的最大收益。 当前，我国大多数生物技术企业专利工作的基础仍然相当薄弱，企业领导和员工专利

16、意识淡薄，多数企业缺乏科研人员和设施，绝大多数企业没有专利管理机构，企业专利保护和运用水平较低：受我国科技管理体制的影响，长期以来，高校和科研机构形成了重视论文和成果而忽视专利的现象，在专利的保护和应用能力方面十分欠缺。这些问题的存在，将影响我国生物领域科研成果的专利保护和应用。 在生物技术发展日新月异的今天，只有不断加强我国生物技术企业的科技创新和专利保护意识，培育具有自主知识产权的技术和产品，我国生物产业才能在知识经济迅猛发展的浪潮中求得生存和发展。笔者建议，我国企业和科研机构应做好以下方面工作。 (1)充分利用专利文献资料。专利文献是存储了大量宝贵信息的技术资料。据世界知识产权组织统计，

17、世界上90以上的发明首先在专利文献上公开：在研究工作中，经常查阅专利文献可以缩短研究时间60，节省研究经费40。专利文献也是科研工作者用以了解现有技术、摸清已经存在的“专利地雷”所必须利用的重要工具；因此，生物科研工作者在科研立项前、科研工作中以及专利申请时一定要仔细查阅国内外专利文献，确保科研工作的新颖性和创造性，从而确保获得更多具有自主知识产权的科研成果。 (2)吸收改进外国专利。由于我国生物技术科研起步晚于美国等发达国家，因此，我国科研工作者可以在仔细研究国外专利文献的基础上，进行改进，创新，获得一些外围专利或选择专利，并在此基础上逐步提高科研成果的质量。 (3)积极申请国内外专利。我国的生物技术企业和科研机构必须在保护国内市场的同时，积极申请大量国外专利，确保中国生物技术产品借助专利保护顺利进入国际市场，赢得更大的市场空间。 (4)逐步加大科技投入，创造更多的科技成果，加强企业知识产权制度建设，促进企业的自主知识产权的形成，从而为生物企业的技术创新提供持续有效的支撑。