药品采购供应中心质量监督管理办法.docx

1、药品采购供应中心质量监督管理办法药品采购供应中心质量监督管理办法（试行）第一条为加强对药品采购供应的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规,结合本单位实际,制定本办法。第二条本办法适用于在药品采购、验收、储存、养护和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。第三条 药品采购供应中心质量管理小组负责质量监督管理工作。建立健全药品质量管理专项制度,并定期检查和考核执行情况,做好相应记录。第四条药品质量管理人员是依法经过资格认定的

2、药学技术人员，职责明确。非药学专业技术人员禁止从事药学技术工作。第五条作风严谨，文明执业，爱岗敬业，廉洁自律。禁止在药品购销中帐外暗中收受回扣或者以任何名义给予的财物或者其他利益。“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向药品采购供应人员提供的目的在于影响其药品采购或者仓储行为的不正当利益。第六条直接接触药品人员,应当通过规定项目的健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。第七条从事药品采购、验收、储存、养护、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。第八条从具有药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照的药品

3、生产、经营企业采购药品。从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业(统称首营企业)采购药品,或者采购首次购进的药品(简称首营品种)和进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。第九条购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。第十条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。第十一条 药品质量验收，检查以下内容：(一) 加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的药品质量检验报告书。(二) 药品包装的标签有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期

4、、有效期等。(三) 特殊管理药品、处方药和非处方药、外用药品包装的标签上有规定的标识和警示说明。(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称和注册证号等。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。(六) 对特殊管理的药品，应

5、实行双人验收制度。第十二条建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当具有下列内容:(一)药品的通用名称、商品名、剂型、规格、生产日期、批号、有效期;(二)生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期;(三)质量状况、验收结论和验收人员；(四)法律、法规、规章规定的其他内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十三条药库应当与诊疗、办公、生活等区域分开。库区墙壁、顶棚、地面平整、光洁，无脱落物，无积水，无污染源。门窗结构严密。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第十四条 相应配置符合药品储存要求的以下设备：(一)便于药品陈列的

6、设备;(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;(四)药品防尘、防潮、防霉变、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设备;(五)避光、通风设备;(六)安全用电、照明、温度和湿度的监测与调控设备；(七)符合规定的消防和安全设备；(八)使用中药饮片所需的有关设备;(九)其他保证药品安全使用的设备。对所用设施和设备应定期检查、维修、保养，并建立记录档案。第十五条药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄色标明；合格药品库(区)、有中药饮片配发的零货秤取库(区)以绿色标明；不合格药品库(区)以红色标明。第十六条储存麻醉药品、一类精神药品、医

7、疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第十七条药品养护人员应当做好药库的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录（正常工作日上、下午各一次）。储存药品的常温库温度应当保持在10-30;阴凉库温度不应超过20;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10;药库的相对湿度应当保持在45%-75%。第十八条储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米,与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米,与地面的间距不得小于10厘米。药品堆

8、垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。第十九条储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第二十条应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品,应当视情况缩短检查周期。第二十一条对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。第二十二条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的

9、原则。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应建立双人核对制度。第二十三条配发药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品配发计量器具应当经强制检定合格,并在检定有效期内使用。第二十四条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。第二十五条药品价格依照国家发改委、物价局的文件执行，及时调价，调价单按规定报送各科室。第二十六条在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,不得自行作退货、换货或者销毁处理。第二十七条对已被食品药品监督管理部门确认的假药

10、、劣药,应当立即停止使用,并及时向所在地食品药品监督管理部门报告,由其依法处理。不得擅自作退货、换货或者销毁处理。第二十八条药品采购供应的信息数据及各环节工作均应遵循保密工作的要求。第二十九条 本办法自2005年11月1日起施行。药品采购供应中心岗位职责依据卫生部医院管理评价指南，药品管理法、药品管理法实施细则、医疗机构药事管理暂行规定、麻醉药品和精神药品的各项管理规定，以及医院管理年、保持党员先进性的要求，药品采购供应中心特制定以下岗位职责制度，全面落实“服务零障碍，沟通无障碍”的服务宗旨。一全体人员岗位职责1药品采购供应中心负责全院药品的采购供应工作。依据齐鲁医院基本用药目录保障医疗、科研

11、的用药需求。2遵守医院各项规章制度、劳动纪律，牢固树立以病人为中心，以药品质量为核心的工作理念。3爱岗敬业，廉洁奉公，禁止在药品购销中帐外暗中收受回扣或者以任何名义给予的财物或者其他利益。把好药品质量关。4依法执行药品定价。依照政府价格主管部门公布的价格调整执行，做到质价相符，不得以任何形式擅自提高价格，保护用药者的正当利益。5各种设备严格按照正确操作方法操作。不得擅自更改操作方法。由此引起的事故责任到人，按处罚制度处理。6举止端庄，行为得体，作风严谨，不卑不亢。树立文明执业的药师形象。7药品采购供应中心实行电话首接负责制。8药品采购供应中心的药品仓库系安全重地，非本科室人员严禁入内。药品采购

12、供应的信息数据及各环节工作均应遵循保密工作的要求。9保持24小时联络通畅，保证医院、科室在任何时间内能够及时联系沟通。二主任岗位职责1全面负责药品采购供应中心各项工作，并承担相应的责任和风险，主持制定本科室绩效考核等。2建立和不断完善本科室各项规章制度，定期检查，监督执行，使本科室各项工作规范化、常规化。3协调、指导中、西药库的业务，必要时参与具体工作。有权根据科室工作和人员培养需要对各成员工作进行调整。4努力提高服务水平，为医疗工作服务，确保服务质量。5加强科室管理，充分调动科室人员积极性，保证医院和科室各项工作的开展和落实。三组长岗位职责1在科主任领导下，负责组织本组全面的药品采购供应工作

13、,其工作向科主任负责。2合理安排本组人员的工作岗位，明确各岗位职责与任务，保证本组无缺岗现象。3督查本组各岗位认真履行职责，规范行为，按照医院及科室的要求完成各项工作。4确定本组中需科内讨论的工作，并向科主任汇报，经同意后进行。5各组工作遇到本组不能解决的问题要及时向科主任汇报。四采购人员岗位职责1药品采购员负责全院药品的采购工作，依据齐鲁医院基本用药目录保障医疗、科研的用药需求。不得私自更改基本用药目录的内容。2认真执行采购计划单。从已签定购销合同，证照齐全的正规渠道进货，严禁从私人手中购药。采购计划单留存1年备查。招标品种依据山东省卫生厅要求实行网上采购。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

14、、放射性药品按有关规定执行。3积极组织货源，保证药品供应。缺货时间不得超过3小时。因不可抗力造成的缺货积极反馈相关科室和临床医生，并积极协助换用同类或相近的其他药品。4新药的引进严格按照新药审批程序，依据药事委员会文件的规定采购。不得对文件内容（品种、规格、生产厂家和配送单位）随意更改或拒不执行。5临床急需和特殊用药由药事委员会主任或分管院长、医务处批准后一次性按需进药。6新药、临床急需和特殊用药品种到货后2小时内按照相关主管部门批准的书面资料输入医院信息系统并通知相关科室。采购员对于新引进品种有义务告知应在济南市物价局医保网备案，否则影响销售。药品资料按照档案化要求存放备查。7购进药品，必须

15、执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。8待验区内验收药品，采购员按照原始发票，会同药品保管员对药品的品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期、检验报告、注册证、外观质量、包装情况、产地、金额等规定项目逐一进行验收、登记。进口药品要求供货单位提供进口药品注册证及检验报告书并加盖供货单位红色印章。麻醉药品、一类精神药品实行专册登记、双人验收、双人签字。验收入库记录保存5年备查。9对所购药品或生药材质量有怀疑时，应及时送药检部门进行鉴定，并及时与厂商联系。严禁假冒伪劣产品、“三无”产品入库。不合格药品或运输中破损药品放在不合格区，由采购员和保管员核对

16、登记后，与厂商联系退药，退药后根据原始发票作帐目处理。10药品验收合格后，采购员依据原始发票将各项数据输入HIS系统。入库单一式三份，由采购员、保管员和科主任在入库单上共同签字后按规定上报，储存。11采购员根据入库单和原始发票按照有关规定于每月结帐后报财务部门审核结算。12严格执行国家物价政策，对所使用的药品按国家规定的零售价格执行，严禁乱加价、乱收费。13依据国家发改委和物价局的药品调价文件由全体人员共同制作调价通知单，于正式执行前发送各相关科室。在规定的执行日期调整价格，清点调价药品库存，做出“药品调价盈亏表”上报财务处。14山东省物价专刊每半月一期，由采购员负责依据其内容调整价格。收到物

17、价专刊后在封页记录收到日期，调价当日执行，同时发调价单到各相关科室。清点调价药品库存，做出“药品调价盈亏表”上报财务处。15集中招标采购的药品价格按山东省物价局核定的临时零售价执行。16药品有效期实行入库验收登记，输入微机，启用药品效期报告系统。17进货验收人员对药品有效期进行认真核对记录，特别注意生物制剂、效期短、用量小的药物。有效期少于6个月的药品不得入库。确为临床必需时，科主任签字方可入库。18在药品验收中，发现原包装破损，“三无”产品或中药材受潮，发霉等现象，皆为不合格药品，应办理退货手续。19退货或更换合格产品后，等同验收入库，由采购员根据原始发票做帐物处理。20麻醉药品、一类精神药

18、品须凭麻醉药品、一类精神购用印鉴卡按照麻醉药品、一类精神药品购用限量的规定，在指定的麻醉药品经营单位购买。我院指定的麻醉药品、一类精神药品供应单位是济南中信医药有限公司。21麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论，双人签字。22在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。五药品保管人员岗位职责1药品保管员负责药品在库管理、养护工作，依据国

19、家、齐鲁医院的相关规定严格执行。实行色标管理。2药品仓库的储存区和办公区分开。储存药品的常温库温度应当保持在10-30;阴凉库温度不应超过20;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10;药库的相对湿度应当保持在45%-75%。麻醉药品、一类精神药品专库存放，双人双锁。3药品保管员根据药品的近三个月用量编写采购计划单交药品采购员处理。单品种库存上限为近三个月平均月用量的2倍。4进货验收后，合格药品按照种类、性质、剂型、药理作用等贮存要求进行分库、分类、定点、定位、整齐存放。不合格药品或在运输过程中破损的药品放在不合格区，与配送单位联系更换或退货。5每个工作日进行库存药品质量检查，查看有无破损、受潮、虫

20、蛀、发霉、变质等现象，质量有怀疑的药品应交质检部门鉴定，发现问题及时采取相应措施并于当日书面报告药品采购供应中心质量监督管理小组。6工作日期间每日两次检查、记录药品仓库温度、湿度，并及时调整至规定的温湿度。根据天气情况，每天上下午定时开窗半小时通风。7药品在库应做到帐物符合率100%；急救药品完好率100；药品供应满足率应为齐鲁医院基本用药的95%以上。8药品在库过期失效，霉烂变质应立即封存，清点登记。进行报损或销毁处理，由药品保管员写出书面报告，上报药品采购供应中心质量监督管理小组复核，经院长审批后，在相关部门监督下集中销毁。9保管员对仓库进行养护工作，保证药品储存环境。10根据药品领用单位

21、的药品请领单和药品库存，由保管员打印配药单（内部使用）、出库单（外部使用）。药品保管员依据配药单集中配发药品，同时核对配发品种的库存。药品请领单保存1年备查。11配发药品完毕后，由药品请领人员当面清点无误后领取。保管员和请领人在出库单上各自签字确认。12药品出库应根据有效期采取先产先出、近期先出的原则配发，库存药品效期不少于6个月。13未经科主任许可，禁止借药、换药，不得对外代收、代购和转借药品。14特殊管理的药品（麻、精、毒、放）的配发严格执行国家有关规定。15药品仓库未经许可，其他科室人员不得入内。16保管员离开药库之前，检查水、电及防火设施，锁好药橱、关闭门窗等，保证国家财产的安全。17

22、每月25日盘点结帐后保管员告知各药房药品月发放汇总金额。18药品严格按照规定的贮存条件进行养护，保证药品质量，避免经济损失。19库存药品有效期由保管员负责检查。20发现有效期在6个月以内的药品要在专用效期药品登记牌上标出，提醒重点注意。21发现失效药品要立即收回，停止发放，进行登记，按规定处理。22药房退回的药品有效期不得少于3个月，否则拒绝其退药要求并将信息由药库组长书面反馈相关科室。23发现不合格产品应及时与供应商联系，退货或更换合格产品，必要时送药检部门进行鉴定。24麻醉药品、一类精神药品在专库实行专柜存放。专柜双人双锁。25麻醉药品、一类精神药品验发出库实行批号管理，逐笔记录，内容包括

23、：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，不得代领、代签。做到帐、物、批号相符。26麻醉药品、精神药品运输、储存严防被盗、被抢、丢失。一旦发生立即上报主管部门和公安部门。追究当事人责任。27对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，向卫生行政主管部门提出申请，在其监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。28二类精神药品专库存放，建立专用帐册入库登记，专职人员（保管员）验发出库。对过期、损坏的二类精神药品进行销毁时，向院领导提出申请，在医院专人监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。29药品报损、销毁均视情节追究当事人责任。六药

24、品采购供应中心岗位名单主 任：刘向红组 长：徐有凤、韩玉萍药品采购员：陈海霞；杜景山、靖百谦药品保管员：徐有凤、孙立明；韩玉萍、王娟药品质量管理责任制度1为加强对药品采购供应的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规，药品采购供应工作以保证药品质量为重要准则。2药品采购供应中心质量管理小组负责各项工作质量的监督管理。3药品质量管理人员是依法经过资格认定的药学技术人员，职责明确。非药学专业技术人员禁止从事药学技术工作。4质量管理小组按照质量监督管理标准和各专项制度定期检查和不定期抽查相结合，并对检查结果进行记录。5质量管理小组

25、按照检查结果奖优罚劣。不合格者勒令限期整改，限期未能整改完毕者按照质量事故处理。药品采购供应中心工作制度1药品采购供应中心负责全院药品的采购供应工作。依据齐鲁医院基本用药目录保障医疗、科研的用药需求。2药品采购供应中心全体人员应自觉遵守国家、医院关于药品的法律、法规，做到有法必依，执法必严。爱岗敬业、廉洁自律。 3药品采购供应中心要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，合理周转，减少库存，保证药品供应。同时，做好药品成本核算和帐务管理。4药品采购实行公开招标采购。建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。把好药品质量关，不准采购假、劣药品

26、和非药品，坚持按主渠道购进药品。经药事管理委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药品采购供应工作。5必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。生物制品、化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放并采取必要的安全措施。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理。6依法执行药品定价。依照政府价格主管部门公布的价格调整执行，做到质价相符，不得以任何形式擅自提高价格，保护用药者的正当利益。7禁止在药品购销中帐外暗中收受回扣或者以任何名义给予的财物或者其他利益。“财物或者其他利

27、益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向药品采购供应人员提供的目的在于影响其药品采购或者仓储行为的不正当利益。8坚持“服务零障碍，沟通无障碍”的宗旨，举止端庄，行为得体，作风严谨，不卑不亢。树立文明执业的药师形象。9药品采购供应中心实行电话首接负责制。10药品采购供应中心的药品仓库系安全重地，非本科室人员严禁入内。药品采购供应的信息数据及各环节工作均应遵循保密工作的要求。11违反药品采购供应中心工作制度条款的行为参照处罚制度严肃处理。药品采购制度1药品采购员负责全院药品的采购工作，依据齐鲁医院基本用药目录保障医疗、科研的用药需求。不得私自更改基本用药目录的内容。2认真执行采购计划单。从

28、已签定购销合同，证照齐全的正规渠道进货，严禁从私人手中购药。采购计划单留存1年备查。招标品种依据山东省卫生厅要求实行网上采购。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品按有关规定执行。3积极组织货源，保证药品供应。缺货时间不得超过3小时。因不可抗力造成的缺货积极反馈相关科室和临床医生，并积极协助换用同类或相近的其他药品。4新药的引进严格按照新药审批程序，依据药事委员会文件的规定采购。不得对文件内容（品钟、规格、生产厂家和配送单位）随意更改或拒不执行。5临床急需和特殊用药由药事委员会主任或分管院长、医务处批准后一次性按需进药。6新药、临床急需和特殊用药品种到货后2小时内按照相关主管部门批准的

29、书面资料输入医院信息系统并通知相关科室。采购员对于新引进品种有义务告知应在济南市物价局医保网备案，否则影响销售。药品资料按照档案化要求存放备查。7购进药品，必须执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品保管制度1药品保管员负责药品在库管理、养护工作，依据国家、齐鲁医院的相关规定严格执行。实行色标管理。2药品仓库的储存区和办公区分开。储存药品的常温库温度应当保持在10-30;阴凉库温度不应超过20;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10;药库的相对湿度应当保持在45%-75%。麻醉药品、一类精神药品专库存放，双人双锁。3药品保管员根据药品的近三个月用量编

30、写采购计划单交药品采购员处理。单品种库存上限为近三个月平均月用量的2倍。4进货验收后，合格药品按照种类、性质、剂型、药理作用等贮存要求进行分库、分类、定点、定位、整齐存放。不合格药品或在运输过程中破损的药品放在不合格区，与配送单位联系更换或退货。5每个工作日进行库存药品质量检查，查看有无破损、受潮、虫蛀、发霉、变质等现象，质量有怀疑的药品应交质检部门鉴定，发现问题及时采取相应措施并于当日书面报告药品采购供应中心质量监督管理小组。6工作日期间每日两次检查、记录药品仓库温度、湿度，并及时调整至规定的温湿度。根据天气情况，每天上下午定时开窗半小时通风。7药品在库应做到帐物符合率100%；急救药品完好

31、率100；药品供应满足率应为齐鲁医院基本用药的95%以上。8药品在库过期失效，霉烂变质应立即封存，清点登记。进行报损或销毁处理，由药品保管员写出书面报告，上报药品采购供应中心质量监督管理小组复核，经院长审批后，在相关部门监督下集中销毁。特殊管理的药品须报卫生行政主管部门批示，按规定处理。药品报损、销毁均视情节追究当事人责任。9保管员对仓库进行养护工作，保证药品储存环境。药品验收入库制度1待验区内验收药品，采购员按照原始发票，会同药品保管员对药品的品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期、检验报告、注册证、外观质量、包装情况、产地、金额等规定项目逐一进行验收、登记。进口药品要求供货单位提供进口药品注册证及检验报告书并加盖供货单位红色印章。麻醉药品、一类精神药品实行专册登记、双人验收、双人签字。验收入库记录保存5年备查。2对所购药品或生药材质量有怀疑时，应及时送药检部门进行鉴定，并及时与厂商联系。严禁假冒伪劣产品、“三无”产品入库。不合格药品或运输中破损药品放在不合格区，由采购员和保管员核对登记后，与厂商联系退药，退药后根据原始发票作帐目处理