ImageVerifierCode 换一换
格式:DOCX , 页数:241 ,大小:114.34KB ,
资源ID:28339476      下载积分:3 金币
快捷下载
登录下载
邮箱/手机:
温馨提示:
快捷下载时,用户名和密码都是您填写的邮箱或者手机号,方便查询和重复下载(系统自动生成)。 如填写123,账号就是123,密码也是123。
特别说明:
请自助下载,系统不会自动发送文件的哦; 如果您已付费,想二次下载,请登录后访问:我的下载记录
支付方式: 支付宝    微信支付   
验证码:   换一换

加入VIP,免费下载
 

温馨提示:由于个人手机设置不同,如果发现不能下载,请复制以下地址【https://www.bdocx.com/down/28339476.html】到电脑端继续下载(重复下载不扣费)。

已注册用户请登录:
账号:
密码:
验证码:   换一换
  忘记密码?
三方登录: 微信登录   QQ登录  

下载须知

1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。
2: 试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
3: 文件的所有权益归上传用户所有。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

版权提示 | 免责声明

本文(化学药品地标升国标第三册.docx)为本站会员(b****8)主动上传,冰豆网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知冰豆网(发送邮件至service@bdocx.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!

化学药品地标升国标第三册.docx

1、化学药品地标升国标第三册国家药品西药标准(化学药品地标升国标第三册)(98种) 阿酚咖敏片拼音名:Afenkamin Pian英文名:Aspirin,Paracetamol,Caffeine and Chlorphenamine Maleate Tablets书页号:D3-126 标准编号:WS-10001-(HD-0236)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)与对乙酰氨基酚(C8H9NO2)均应为标示量的;含咖啡因(C8H10N4O2H2O)应为标示量的。 【处方】 阿司匹林 230g 对乙酰氨基酚 126g 咖啡因 30g 马来酸氯苯那敏 1g 制成 1000片 【性状】本品为白色片

2、。 【鉴别】(1)取本品3片,研细,加乙醚20ml,浸渍提取,滤过,保留滤渣,将滤液蒸干,残渣加碳酸钠试液10ml,煮沸2分钟,放冷,加过量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并有醋酸的特臭。 (2)取鉴别(1)项下的滤渣项下的滤渣适量(约相当于对乙酰氨基酚,加氯仿浸渍提取2次,每次15ml,滤过,滤液蒸干,残渣加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷,取,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。 (3)取鉴别(1)项下的滤渣适量(约相当于咖啡因40mg),加氯仿浸渍提取2次,每次15ml,滤过,滤液蒸干,残渣加盐酸1ml与氯酸钾,置水浴上蒸干,残渣遇氨气

3、即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。 (4)取本品2片,研细,加水8ml搅拌,使马来酸氯苯那敏溶解,滤过,滤液加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。 【检查】游离水杨酸 取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林,加无水氯仿(取氯仿,用熔融氯化钙处理使脱水)3ml,不断搅拌2分钟,用无水氯仿湿润的滤纸滤过,滤渣用无水氯仿洗涤2次,每次1ml,合并滤液与洗液,在室温下通风挥发至干,残渣用无水乙醇4ml溶解后,移至100ml量瓶中,用少量5乙醇洗涤容器,洗液并入量瓶中,加5乙醇和稀释至刻度,摇匀。分取50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液取盐酸(9100)1ml加硫酸铁铵指示液2ml后,

4、再加水适量使成100ml1ml,摇匀;30秒钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml,摇匀,再加水适量至刻度,摇匀,精密量取2ml,加无水乙醇2ml与5的乙醇使成50ml,再加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀)比较,不得更深)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,备用。 阿司匹林 精密称取上述细粉适量(约相当于阿司匹林,置分液漏斗中,加水15ml,摇匀,用氯仿振摇提取4次(20ml、10ml、10ml、10ml),氯仿液用同一份水10ml洗涤,合并氯仿液,置水浴上蒸干

5、,残渣加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml,溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液L)相当于的C9H8O4。 对乙酰氨基酚 精密称取上述细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚,加稀盐酸50ml,加热回流小时,冷却至室温,加水50ml与溴化钾3g,照永停滴定法(中国药典2000年版二部附录 A),用亚硝酸钠滴定液L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液L)相当于的C8H9NO2。 咖啡因 精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因50mg),加稀硫酸5ml,振摇数分钟使咖啡因溶解,滤过,滤液置50ml量瓶中,滤器与滤渣用水洗涤3次,每次5ml,洗液并入量瓶中,精密加碘滴定液L)

6、 25ml,用水稀释至刻度,摇匀,在约25避光放置15分钟,滤过,精密量取续滤液25ml,用硫代硫酸钠滴定液L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液L)相当于的C8H10N4O2H2O。 【类别】解热镇痛及抗组胺药。 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名:复方马来酸氯苯那敏片、复方扑尔敏片 阿咖片拼音名:Aka Pian英文名:Aspirin and Caffeine Tablets书页号:D3-121 标准编号:WS-10001-(HD-0235)-2002 本品每片含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的

7、:咖啡因(C8H10N4O2H2O)应为标示量的。 【处方】 阿司匹林 300g 咖啡因 35g 枸橼酸 3g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】本品为薄膜衣片;除去包衣后显白色;味微酸,遇湿易变质。 【鉴别】(1)取本品3片,研细,加乙醚20ml,浸渍提取,滤过,蒸去乙醚液,残渣加碳酸钠试液10ml,煮沸2分钟后,放冷,加过量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并有醋酸的臭气。 (2)取上述不溶于乙醚的残渣,加丙酮提取2次,每次15ml,滤过,蒸去丙酮,残渣加盐酸1ml与氯酸钾,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色;再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。 【检查】游离水杨酸 取本品的细粉适量(约相当于阿司

8、匹林,加无水氯仿3ml,不断搅拌2分钟,用无水氯仿湿润的滤纸滤过,滤渣用无水氯仿洗涤2次,每次1ml,合并滤液与洗液,在室温下通风挥发至干,残渣用无水乙醇4ml溶解后,置100ml量瓶中,用少量5乙醇溶液洗涤容器,洗液并入量瓶中,加5乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,分取50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液取盐酸液(9100)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml后,再加水适量使成100ml1ml,摇匀;30秒钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml,摇匀,再加水适量至刻度,摇匀,精密量取2ml,加无水乙醇2ml与5乙醇溶液使成50ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶

9、液1ml,摇匀)比较,不得更深)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】阿司匹林 取本品10片,精密称定,研细。精密称取适量(约相当于阿司匹林,置锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml,振摇,使阿司匹林溶解,加酚酞指示液3滴,滴加氢氧化钠滴定液L)至溶液显粉红色,再精密加氢氧化钠滴定液L)40ml,置水浴上加热15分钟并时时振摇,迅速放冷至室温,用硫酸滴定液L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml氢氧化钠滴定液L)相当于的C9H8O4。 咖啡因 精密称取本品细粉适量(约相当于咖啡因50mg),加苯甲酸钠,加水5ml,振

10、摇数分钟,使咖啡因溶解,滤过,滤液置50ml的量瓶中,滤器与滤渣用水洗涤3次,每次5ml,合并洗液与滤液,加稀硫酸2ml,再精密加碘滴定液L)25ml,用水稀释至刻度,摇匀,在暗处放置15分钟,用干燥滤器滤过,弃去初滤液15ml,精密量取续滤液25ml,用硫代硫酸钠滴定液L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结 果用空白试验校正,即得。每1ml碘滴定液L)相当于的C8H10N4O2H2O。 【类别】镇痛消炎药。 【贮藏】密封,在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名:镇痛片、圣都痛宁 氨苯蝶啶氢氯噻嗪片拼音名:Anbendieding Qinglusaiqin

11、 Pian英文名:Triamterene and Hydrochlorothiazide Tablets书页号:D3-256 标准编号:WS-10001-(HD-0274)-2002 本品含氨苯蝶啶(C12H11N7)与含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)均应为标示量的。 【处方】 氨苯蝶啶 50g 氢氯噻嗪 25g 制成 1000片 【性状】本品为黄色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个成分峰保留时间应分别与氨苯蝶啶与氢氯噻嗪对照品峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第二法),以L盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟7

12、5转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml;滤过,精密量取续滤液20l,照含量测定项下的方法,自“注入液相色谱仪”起,依法测定,计算出每片氨苯蝶啶和氢氯噻嗪的溶出量。限度均为标示量的80,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾与盐酸丙胺,加水900ml使溶解,用L氢氧化钠溶液调节pH值至,加水至1000ml) (20:80)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按氨苯蝶啶峰计算应

13、不低于2000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨苯蝶啶50mg与氢氯噻嗪25mg),置200ml量瓶中,加乙腈20ml超声处理10分钟,加沸水20ml超声处理5分钟,加冰醋酸10ml超声处理10分钟,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。精密量取20l,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经105干燥至恒重的氨苯蝶啶与氢氯噻嗪对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】抗高血压药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名:复方氨苯蝶啶片、利降平片 氨咖黄敏胶囊拼音名:Ankahuangmin Jiaonang英

14、文名:Paracetamol,Caffein,Atificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Capsules书页号:D3-263 标准编号:WS-10001-(HD-0276)-2002 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的:含咖啡因(C8H10N4O2H2O)应为标示量的。 【处方】 对乙酰氨基酚 250g 咖啡因 15g 马来酸氯苯那敏 1g 人工牛黄 10g 辅料 适量 制成 1000粒 【性状】本品为胶囊剂,内容物为着色混合颗粒。 【鉴别】(1)取本品1粒,除去胶囊,研细,加氯仿5ml,使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解,滤

15、过,取续滤液作为供试品溶液;另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品,加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg,马来酸氯苯那敏的溶液(必要时滤过)作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验,吸取上述两种溶液10l左右点于同一硅胶G板上,以甲醇-浓氨溶液(20:为展开剂,展开后,晾干,熏以碘蒸汽,供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。 (2)取本品适量(约咖啡因),研细,置分液漏斗中,加的氢氧化钠溶液20ml,振摇溶解后,加氯仿10ml,振摇,分离氯仿层,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加1ml盐酸溶解后,再加氯酸钾,再置水浴上蒸干,此残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化

16、钠试液数滴,紫色即消失。 (3)取本品10粒,取出内容物,研细,加氯仿50ml,振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干。残渣加60醋酸溶液2ml,搅拌使胆酸溶解,再滤过,取滤液约1ml,置试管中,加新制的糠醛水溶液(1:100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml,在70水浴中加热,溶液显蓝紫色。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 【含量测定】对乙酰氨基酚 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚,加稀盐酸50ml,加热回流1小时,冷却至室温,加水50ml与溴化钾3g,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝

17、酸钠滴定液L)迅速滴定,随滴随搅拌,至近终点时,将滴定管的尖端提出液面,用少量水将尖端洗涤,洗液并入溶液中,继续缓缓滴定至用玻璃棒蘸取溶液少许,划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上,即显蓝色的条痕时,停止滴定,5分钟后,再蘸取少许划过一次,如仍显蓝色条痕,即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液L)相当于 的C8H9NO2。 咖啡因 精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因150mg)置分液漏斗中,加稀硫酸20ml,振摇数分钟使咖啡因溶解,用氯仿提取4次(40ml、30ml、20ml、10ml),合并氯仿液,置于水浴上蒸干,残渣加稀硫酸30ml,回流1小时,放冷后移入100ml容量瓶中,用水稀释至刻度

18、,摇匀,过滤。精密量取续滤液40ml置100ml容量瓶中,精密加碘滴定液L)50ml,用水稀释至刻度,摇匀,在约25避光放置15分钟,滤过,精密量取续滤液50ml,用硫代硫酸钠滴定液L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正即得。每1ml碘滴定液L)相当于的C8H10N4O2H2O。 【类别】抗感冒药。 【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名:速效伤风胶囊、速效感冒胶囊、强力感冒灵、抗伤风胶囊、 速效伤风丸 氨咖黄敏片拼音名:An Ka Huang Min Pian英文名:Paracetamol,Caffein,Atific

19、ial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Tablets书页号:D3-259 标准编号:WS-10001-(HD-0275)-2002 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的:含咖啡因(C8H10N4O2H2O)应为标示量的。 【处方】 对乙酰氨基酚 250g 咖啡因 15g 马来酸氯苯那敏 1g 人工牛黄 10g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】本品为淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。 【鉴别】(1)取本品1片,研细,加氯仿5ml,溶解滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取对乙酰氨基酚对照品与马不酸氯苯那敏对照品,加氯仿制成1m

20、l含对乙酰氨基酚10mg,马来酸氯苯那敏的溶液(必要时滤过)作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各10l左右点于同一硅胶G板上,以甲醇-浓氨溶液(20:为展开剂,展开后,晾干,熏以碘蒸汽,供试品应与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。 (2)取本品细粉适量(约相当于咖啡因),研细,置分液漏斗中,加的氢氧化钠溶液20ml,振摇溶解后,加氯仿10ml,振摇,分取氯仿层,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加1ml盐酸溶解后,再加氯酸钾,置水浴上蒸干,此残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。 (3)取本品10片,研细,加氯仿50ml,振摇,滤

21、过,滤液置水浴上蒸干。残渣加60醋酸2ml,搅拌使残渣溶解,再滤过,取滤液约1ml,置试管中,加新制的糠醛水溶液(1:100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml,在70水浴中加热,溶液显蓝紫色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】对乙酰氨基酚 取本品30片,精密称定,研细。精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚,加稀盐酸50ml,加热回流1小时,冷却至室温,加水50ml与溴化钾3g,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸钠滴定液L)迅速滴定,随滴随搅拌,至近终点时,将滴定管的尖端提出液面,用少量水将尖端洗涤,洗

22、液并入溶液中,继续缓缓滴定至用玻璃棒蘸取溶液少许,划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上,即显蓝色的条痕时,停止滴定,5分钟后,再蘸取溶液少许划过一次,如仍显蓝色条痕,即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液L)相当于的C8H9NO2。 咖啡因 精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因150mg)置分液漏斗中,加稀硫酸20ml,振摇数分钟时咖啡因溶解,用氯仿提取4次(40ml、30ml、20ml、10ml),合并氯仿液,置于水浴上蒸干,残渣加稀硫酸30ml,加热回流1小时,放冷后移入100ml容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,过滤。精密量取续滤液40ml置100ml容量瓶中,精密加碘滴定液L)50ml,用

23、水稀释至刻度,摇匀,在约25避光放置15分钟,滤过,弃去初滤液。精密量取续滤液50ml,用硫代硫酸钠滴定液L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正即得。每1ml碘滴定液L)相当于的C8H10N4O2H2O。 【类别】抗感冒药。 【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名:速效伤风片 薄荷茴桉苯甲酸钠含片拼音名:Bohe Huian Benjiasuanna Hanpian英文名:Sodium Benzoate,Peppermit,Fennel and Eucalyptus Oils Buccal Tablets书页号:D3-3

24、25 标准编号:WS-10001-(HD-0296)-2002 本品含苯甲酸钠应为标示量的。 【处方】 苯甲酸钠 薄荷油 茴香油 桉叶油 辅料 适量 制成 1000片 【性状】本品为白色或类白色片,有薄荷脑、桉油、茴香油的特殊气味。 【鉴别】(1)取本品10片,研细,加水5ml,振摇使苯甲酸钠溶解,滤过。取滤液,加三氯化铁试液,即发生赭色沉淀。 (2)取本品20片,研细,加水20ml,用乙醚振摇提取2次,每次15ml,合并提取液,置蒸发皿中,自然挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另分别取薄荷脑和桉油精对照品适量,分别加无水乙醇制成每1ml中约含2mg薄荷脑和40l桉油精的溶液,

25、作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验,吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开后,取出晾干,喷以2香草醛硫酸溶液,在105干燥约3分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应分别与二个对照品溶液的主斑点相同。 (3)取本品20片,置烧瓶中,加水250ml,连接挥发油提取器,加热并保持2小时微沸,放冷,分取挥发油层,加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取八角茴香油对照品20l,加乙醇5ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验,吸取上述

26、两种溶液各5l分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF薄层板上,以石油醚(3060)-醋酸乙酯(50:1)为展开剂,展开后,取出晾干,立即置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A) 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-磷酸盐缓冲液(取L的磷酸二氢钠溶液,用磷酸调节pH值至(40:60)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算应不低于3000。 测定法

27、取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯甲酸钠5mg),置50ml量瓶中,加水适量,振摇,使苯甲酸钠溶解,再加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20l注入液相色谱仪,记录色谱图。另取105干燥至恒重的苯甲酸钠对照品适量,精密称定,用水溶解并稀释制成每1ml中约含的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算。 【类别】喉科用药。 【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名:复方润喉片 醋酸氟轻松冰片乳膏拼音名:Cusuan Fuqingsong Bingpian Rugao英文名:Fluocinonide Acetate and Borneol Cream书页号:D3-

28、322 标准编号:WS-10001-(HD-0295)-2002 本品含醋酸氟轻松(C26H32F2O7)应为标示量的。 【处方】 醋酸氟轻松 冰片 乳剂型基质 适量 全量 1000g 【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。 【鉴别】(1)取本品2g,加少量的乙醇使冰片溶解,滴加新鲜制备的1香草醛硫酸溶液数滴,即显紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主成分峰的保留时间应与对照品溶液主成分峰的保留时间一致。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 F)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验

29、 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-乙醚(62:38:2)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算应不低于2500,醋酸氟轻松峰与内标物质的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取炔诺酮适量,加甲醇制成每1ml中含的溶液。 测定法 取醋酸氟轻松对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含的溶液,精密量取该溶液5ml与内标溶液2ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取20l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量(约相当于醋酸氟轻松,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80水浴中加热2分钟,摇匀使醋酸氟轻松溶解,放至室温,精密加内标溶液2ml,用甲醇

30、稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,放至室温,取续滤液20l注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】皮科用药。 【贮藏】密闭,在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名:复方氟轻松软膏、复方醋酸氟轻松软膏 达克罗宁氯己定硫软膏拼音名:Dakeluoning Lujiding Liu Ruangao英文名:Dyclonine Hydrochloride,Chlorhexidine Acetate and Sublimed Sulfur Ointment书页号:D3-85 标准编号:WS-10001-(HD-0224)-2002 本品含硫(S)应为(1)。(2)。 【处方】 (1)升华硫 100g 盐酸达克罗宁 5g 醋酸氯己定 基质 适量

copyright@ 2008-2022 冰豆网网站版权所有

经营许可证编号:鄂ICP备2022015515号-1