两法知识竞赛题库550道.docx

1、两法知识竞赛题库550道两法知识竞赛1、持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。单选题A 十二个月B 六个月C 十八个月D 二十四个月 正确答案：B 2、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复检。单选题A 十五日B 七日C 五日D 十日 正确答案：B 3、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（ ）。单选题A 120日B 130日C 150日D 100日 正确答案：B 4、对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（ ）日内决定是否同意。单选题A 50B 60C 70D 80 正确答案：B 5、申请药品生产许可的，药品

2、监督管理部门应当自受理之日起（ ）内，作出决定。单选题A 40日B 30日C 50日D 20日 正确答案：B 6、药品检验机构应当在（ ）内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定。单选题A 10B 5C 15D 20 正确答案：B 7、药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。单选题A 每半年B 每年C 每两年D 每三个月 正确答案：B 8、药品生产许可证有效期为（ ）年，分为正本和副本。单选题A 3年B 5年C 10年D 1年 正确答案：B 9、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（ ）内进行初步审查。单选题A 30日B 40日C 50日D

3、60日 正确答案：B 10、药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由（ ）组织制定公布。单选题A 药品核查检验中心B 药品审评中心C 市场监督管理总局D 食品药品检定研究院 正确答案：B 11、药品注册中的行政审批决定应当在( )内作出。单选题A 十日B 二十日C 三十日D 十五日 正确答案：B 12、药品通用名称由（ ） 核准。单选题A 药品审评中心B 药典委员会C 药品核查检验中心D 市场监督管理总局 正确答案：B 13、药品上市许可持有人应当依据自己建立的（ ），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。单选题A 药品检验规程B 药品上市放行规程C 物料放行审核规程D 成品放行审核规程

4、正确答案：B 14、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）进行自检。单选题A 每半年B 每年C 每两年D 每季度 正确答案：B 15、药品生产企业发生（ ）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。单选题A 厂址变更B 企业分立C 厂房新增D 厂房扩建 正确答案：B 16、医疗机构应当有与所使用药品相适应的（ ），以进行药品保管。多选题A A、场所B B、设备C 、仓储设施D 、卫生环境 正确答案：ABCD 17、从事药品经营活动应当具备的条件为（ ）。多选题A A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

5、C 、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D 、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 正确答案：ABCD 18、在中华人民共和国境内从事（ ），适用药品管理法。多选题A A、药品研制B B、药品生产C 、药品经营D 、药品监督管理 正确答案：ABCD 19、药品生产监督检查的类型为（ ）。多选题A A、许可检查B B、常规检查C 、有因检查D 、其他检查 正确答案：ABCD 20、药品生产企业从事药品生产活动，应当（ ）。多选题A A、遵守法律、法规、规章、标准和规范B B、依法取得药品生产许可证C 、保证全过程信息真实、准确、完整

6、和可追溯D 、确保生产过程持续符合法定要求 正确答案：ABCD 21、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，应当（ ）。多选题A A、责令关闭B B、允许继续生产C 、没收违法所得D 、没收违法销售药品 正确答案：ACD 22、药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当（ ）。多选题A A、采取防止污染、交叉污染的控制措施B B、定期检查评估控制措施的适用性C 、定期检查评估控制措施的有效性D 、采取防止混淆和差错的控制措施 正确答案：ABCD 23、药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（ ）

7、。多选题A A、真实B B、准确C 、完整D 、可追溯 正确答案：ABCD 24、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ ）。多选题A A、签订质量协议B B、签订委托协议C 、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D 、监督受托方履行有关协议约定的义务 正确答案：ABCD 25、药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（ ）。多选题A A、开展药品上市后不良反应监测B B、主动收集疑似药品不良反应信息C 、主动跟踪疑似药品不良反应信息D 、对已识别风险的药品及时采取风险控制措施 正确答案：ABCD 26、品上市许可持有人应当建立年度

8、报告制度，每年将药品（ ）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。多选题A A、生产B B、销售C 、上市后研究D 、风险管理 正确答案：ABCD 27、药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序的有（ ）。多选题A A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药B B、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格C 、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗D 、纳入突破性治疗药物程序的药品 正确答案：ABCD 28、药品生产许可证中（ ）内容应当与核发的营业执照中载明的相关内容一致。多选题A A、企业名称B B

9、、法定代表人C 、住所（经营场所）D 、统一社会信用代码 正确答案：ABCD 29、药品注册不予批准的情形包括（ ）。多选题A A、药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的B B、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的C 、申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的D 、申请人未能在规定时限内补充资料的 正确答案：ABCD 30、药品生产许可证中（ ）内容应当与核发的营业执照中载明的相关内容一致。多选题A A、企业名称B B、法定代表人C 、住所（经营场所）D 、统一社会信用代码 正确答案：AB

10、CD 31、药品管理法和疫苗管理法提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以动员全社会的力量。判断题A 正确B 错误 正确答案：A 32、药品管理法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。判断题A 正确B 错误 正确答案：A 33、药品生产监督管理办法规定的期限以工作日计算，自发生特定情形的当天起算。判断题A 正确B 错误 正确答案：B 34、药品注册管理办法规定的期限以自然日计算。判断题A 正确B 错误 正确答案：B 35、药品注册管理办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。判断

11、题A 正确B 错误 正确答案：B 36、药品注册管理办法所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。判断题A 正确B 错误 正确答案：B 37、药品注册管理办法自颁布之日起实施。判断题A 正确B 错误 正确答案：B 38、疫苗管理法规定国家根据疾病流行情况等因素，支持多联多价等新型疫苗的研制判断题A 正确B 错误 正确答案：A 39、中华人民共和国药典是国家药品标准。判断题A 正确B 错误 正确答案：A 40、11、药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。判断题A 正确B 错误 正确答案：A 41、11、

12、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向接种单位供应疫苗。判断题A 正确B 错误 正确答案：B 42、被污染的药品，属于假药。判断题A 正确B 错误 正确答案：B 43、被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施，对药品监管工作进行整改。判断题A 正确B 错误 正确答案：A 44、必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。判断题A 正确B 错误 正确答案：A 45、编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。判断题A 正确B 错误 正确答案：A 46、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管

13、理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。判断题A 正确B 错误 正确答案：A 47、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂、销售。判断题A 正确B 错误 正确答案：A 48、不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当由省级人民政府药品监督管理部门没收。判断题A 正确B 错误 正确答案：B 49、场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。判断题A 正确B 错误 正确答案：A 50、超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。判断题A 正确B 错误 正确答案：A 51、城乡集市集贸市场在未取得药品经营许可证的情况下，可以出售中药材以外的药品。判断题A 正确B 错误 正确答案：B 52、持有人应当主动开展药