标准操作规程.docx

1、标准操作规程标准操作规程题 目洗润岗位操作规程第 1 页 共 2 页编 码SOP-08-102版 次3起草/修订人日 期起草/修订部门生产部审核人日 期颁发部门行政部批准人日 期执行日期分发部门生产部、质量部变更历史版本号 修订原因与内容 3 补充工艺参数目的：建立中药材生产洗润岗位操作规程,确保产品质量。范围：中药材生产洗润岗位责任：中药材生产洗润员工，工段长及质检员。内容： 1.人员管理：1.1生产、质检人员，按要求更换鞋、帽、工作服之后，方可进入工作岗位。2.生产能力：按生产部计划而定。3.生产前准备：3.1检查设备性能是否良好，且有绿色“完好”状态标志；是否有“已清场”状态标志，且在7

2、天内。3.2对本班生产中所利用的运料车、工具、容器等，准备齐全。3.3由工段长检查合格后，更换状态标志为“运行中”。3.4工段长对中间品的品名、规格、批号等认真审核,并作好记录.4.具体操作：4.1及时领取空白批生产记录。 4.2岗位操作人员根据生产指令到暂存间领取生产所需中间品核对品名、规格、批号、数量。4.3在洗润中药材生产中，操作工严格按照生产工艺进行生产。4.4中药材品种不同，大小不同，洗涤、浸润方法不同。4.5药材清洗的目的，主要把药物洗净，去泥沙、杂质等。4.6洗药岗位操作工对有大小规格要求的中间产品分开洗涤，没有要求的可按照批量洗涤，在洗药工序工段长复核、质检员监控下，先将大的中

3、间产品放于洗药池或洗药机内进行清洗。打开饮用水阀门，向池内注入水，同时用笊篱钟搅动，对其进行初洗10分钟，洗涤后的水不得洗涤其它品种和批次的中药材。清洗合格后将药材转入浸泡池内进行洗润。题 目洗润岗位操作规程第 2 页 共 2 页编 码SOP-08-102版 次3 4.7按照上述操作对规格小的中间产品进行洗润或同批次的中间产品按工艺要求进行洗润，装入另一周转筐中或同一周转筐中存放。4.8药材浸润：加水量不得超过容量的70%，每日应换水，并上下翻动均匀，待配制定量的辅料水渗入组织内部。应少泡多润，药透水尽。无特殊规定外，根茎类浸润5-6小时，全草类浸润1-2小时，果实类浸润2-3小时，动物类浸润

4、1-2小时。4.9反复操作至洗润操作结束后，洗润岗位操作工分别将两种规格的中间产品或无大小规格要求的中间产品存放于洁净容器内，统计容器数量；同时由洗润工序工段长填写中间产品卡，放于中间产品上，质检员审核无误，开据放行证后方可递交。4.10洗润工序工段长填写中间产品递交单，和洗润岗位操作工一起将中间产品转入切制岗位，由切制工序工段长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，洗润岗位操作工将中间产品放于指定位置。4.11洗润工序工段长将中间产品递交单附于洗润岗位批生产记录上。4.12洗润水应为饮用水。洗润过的水，不得重复使用。5.生产结束后的操作5.1由洗润工序工段长取下生产运行中和设备运行中标识

5、，换上待清洁标识。5.2执行“生产区厂房清洁标准操作规程”， “生产区容器具及工器具清洁标准操作规程”， “生产区清洁工具清洁标准操作规程”进行各项清洁。5.3洗润工序工段长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。5.4洗润岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给洗润工序工段长。5.5按“清场管理规程”和“洗润岗位清场标准操作规程”进行清场，洗润工序工段长认真填写清场记录。5.6质检员检查合格，签发清场合格证正副本。5.7洗润工序工段长将正本清场合格证、清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入洗润室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。5.8洗润工序

6、工段长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。标准操作规程题 目干燥岗位操作规程第 1 页 共 2 页编 码SOP-08-105版 次3起草/修订人日 期起草/修订部门生产部审核人日 期颁发部门行政部批准人日 期执行日期分发部门生产部、生产车间变更历史版本号 修订原因与内容3 补充工艺参数目的：建立中药材生产干燥岗位操作规程，确保产品质量。范围：中药材生产干燥岗位。责任：中药材生产干燥岗位员工，工段长及质检员。 内容： 1.人员管理：1.1生产、质检人员，按要求更换鞋、帽、工作服之后，方可进入工作岗位。2.生产能力：按生产部计划而定。3.生产前准备：3.1检查设备性能是否良好，且有绿色“完

7、好”状态标志；是否有“已清场”状态标志，且在72小时内。3.2对本班生产中所利用的运料车、工具、容器等，准备齐全。3.3由工段长检查合格后，更换状态标志为“运行中”。3.4工段长对中间品的品名、规格、批号认真审核，并作详细纪录。4.生产操作规程4.1严格按照热风循环烘箱操作规程进行操作。4.2打开电源开关，开始加热，对切片进行干燥，严格按照工艺要求的干燥温度进行干燥。对有需要低温干燥的中间产品，温度在工艺规定下干燥。4.3至规定时间后，检查烘干效果，如果水分超出，可增加烘干时间，直至达到规定要求。除特殊规定外，含挥发油的药物，烘干温度为40-50，烘干时间为30-40分钟/次；不含挥发油的药物

8、，烘干温度为60-70，烘干时间为30-40分钟/次。题 目干燥岗位操作规程第 2 页 共 2 页编 码SOP-08-105版 次34.4至规定时间后，检查烘干效果，如果水分超出，可增加烘干时间，直至达到规定要求。4.5干燥后的中间品分别装入周转筐中，及时过筛处理。 4.6对有大小规格要求的中间产品，干燥岗位操作工分别将两种规格的中间产品放于秤上，在干燥工序工段长复核、质检员监控下进行称量，没有要求的按批称量；同时由干燥工序工段长填写中间产品卡，放于中间产品上。4.7干燥操作结束后，质检员根据半成品的数量开具请验单，交给化验员复核签字后，化验室取样员到质量部开具取样证，然后到车间现场取样。4.

9、8化验员根据取样量随机抽样，填写取样记录，取走样品。4.9质检员审核无误后签发递交许可证。干燥工序工段长填写中间产品递交单，和干燥岗位操作工一起将中间产品转入内包岗位，由内包工序工段长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，干燥岗位操作工将中间产品放于指定位置。4.10干燥工序工段长将中间产品递交单附于干燥岗位批生产记录上。5.生产结束后的操作5.1由干燥工序工段长取下生产运行中标识，纳入本批批生产记录中，换上待清洁标识。5.2执行“生产区厂房清洁标准操作规程”，“生产区容器具及工器具清洁标准操作规程”，“生产区清洁工具清洁标准操作规程”进行各项清洁。5.3干燥工序工段长检查合格后，取下待清

10、洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。5.4干燥岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给干燥工序工段长。5.5按“清场管理规程”和“干燥岗位清场标准操作规程”进行清场，干燥工序工段长认真填写清场记录。5.6质检员检查合格，签发清场合格证正副本。5.7干燥工序工段长将正本清场合格证和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入干燥室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。5.8干燥工序工段长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。附：品种工艺参数对照表。品名浸润时间干燥温度及时间人参5-6h60-70，30-40min/次红参5-6h60-70，30-40min/次三七6

11、0-70，30-40min/次三棱5-6h60-70，30-40min/次千年健5-6h60-70，30-40min/次土茯苓5-6h60-70，30-40min/次大黄5-6h山药5-6h60-70，30-40min/次麸炒山药5-6h60-70，30-40min/次山慈菇5-6h60-70，30-40min/次川牛膝5-6h60-70，30-40min/次川芎片5-6h60-70，30-40min/次酒川芎片5-6h60-70，30-40min/次干姜5-6h60-70，30-40min/次丹参5-6h60-70，30-40min/次乌药5-6h60-70，30-40min/次升麻片5-6

12、h60-70，30-40min/次升麻炭5-6h60-70，30-40min/次天冬段60-70，30-40min/次天花粉5-6h60-70，30-40min/次天麻片5-6h60-70，30-40min/次木香块5-6h60-70，30-40min/次牛膝段5-6h60-70，30-40min/次仙茅60-70，30-40min/次北沙参略润（1-2h）60-70，30-40min/次玄参5-6h60-70，30-40min/次玉竹片5-6h60-70，30-40min/次甘松60-70，30-40min/次甘草5-6h60-70，30-40min/次白及片5-6h白头翁5-6h60-70

13、，30-40min/次品名浸润时间干燥温度及时间白术5-6h60-70，30-40min/次白芍片5-6h60-70，30-40min/次白芷片5-6h60-70，30-40min/次白茅根微润（1-2h）60-70，30-40min/次白前5-6h60-70，30-40min/次蜜白前5-6h60-70，30-40min/次白薇5-6h60-70，30-40min/次石菖蒲5-6h60-70，30-40min/次龙胆5-6h60-70，30-40min/次地黄5-6h60-70，30-40min/次地榆片5-6h60-70，30-40min/次延胡索60-70，30-40min/次当归5-6

14、h40-50，30-40min/次百部5-6h60-70，30-40min/次蜜百部5-6h60-70，30-40min/次西洋参5-6h防己5-6h60-70，30-40min/次防风片5-6h60-70，30-40min/次何首乌5-6h60-70，30-40min/次羌活片5-6h芦根60-70，30-40min/次苍术片5-6h60-70，30-40min/次苎麻根5-6h60-70，30-40min/次赤芍片5-6h60-70，30-40min/次麦冬5-6h60-70，30-40min/次明党参5-6h60-70，30-40min/次板蓝根5-6h60-70，30-40min/次泽泻片5-6h60-70，30-4