净化服清洗消毒验证.docx

1、净化服清洗消毒验证净化服清洗消毒效果验证方案编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 目 录 1、验证目的 2、方案验证小组成员 3、验证项目 4、验证依据 5、试验方法 6、洁净工作服清洗消毒试验报告1、验证目的 1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机

2、械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯或臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。1.3验证三个周期，每个周期为期7天。姓名部门职 责总经理负责对验证进行总结和评价批准方案及报告品管部负责对验证进行总结和评价审核方案及报告技术部负责制定确认方案及报告的编制生产部负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。品管部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。2.方案验证小组成员3、验证项目 工作服表面含菌数10cfu/cm2。4、验证依据 GB15980 一次

3、性使用医疗用品卫生标准5、试验方法5.1 采样数量随机抽取 10 件工作服，并作好编号。5.2 试验范围设定5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数；5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。5.2.7 工作服穿五天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。5.2.8 工作服穿六天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。5.2.9 工作服穿七天后

4、,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。5.2.10 工作服穿八天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。5.3 试验前准备5.3.1 器具灭菌 所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121灭菌30min备用。5.3.2 试剂与培养基制备 取试管 10支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116灭菌 30min 备用。5.3.3 按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内 116 灭菌30min 备用。5.4 采样方法 将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10 次(往返为一次)采样面积为 5cm5cm，然后将棉试子放入 10ml 灭菌生

5、理盐水的试管内。5.5 检验方法与结果计算5.5.1 将每个采样管振打 80 次,混匀,10 倍递减稀释,对每个稀释度(取 3 个稀释度)分别取 1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注 2 块平 板），各加入约45营养琼脂约 15ml，待凝固后，倒置于371的恒温培养箱 24h，观察结果。5.5.2 每平皿用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数后,用 510 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数。直接判为不合格。 结果公式计算：菌数 / cm2=平均菌数稀释倍数 /采样面积(25cm2)6、洁净工作服清洗消毒试验报告净化服清洗消毒效果验证报告编制/日期： 审核/日期： 批准

6、/日期： 净化工作服清洗消毒验证报告1 验证实施：1.1净化工作服清洗消毒后检测：（见“附表1”）。1.2拟定再验证周期，见“再验证周期表”（见“附表2”）。2 验证报告评价及批准：2.1 对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”（见“附表3”）。2.2 对本次验证进行综合评价：试验结论： 本验证通过对操作人员工作服清洗消毒后三个周期的验证，工作服清洗未消毒表面含菌数合格，清洗后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿1天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿6天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿7天以后用紫外灯消毒30 分钟工作服表面含菌数合格；穿8天以后

7、用紫外灯消毒30 分钟工作服表面含菌数不合格，需清洗。从而确认工作服清洗周期为每周至少一次。 质量部经理： 年 月 日 3 最终批准：总经理： 年 月 日附表1 检测周期：第一周期工作服编号清 洗未消毒菌落数清洗后紫外灯消毒30分钟穿一天菌落数穿二天菌落数穿三天菌落数穿四天菌落数穿五天菌落数穿六天菌落数穿七天菌落数穿八天菌落数1-12-13-14-15-16-17-18-19-110-1结论本试验通过对操作人员工作服清洗消毒验证，工作服清洗未消毒表面含菌数合格，清洗后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿1天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿6天后用紫外灯消毒30分钟工作服表

8、面含菌数合格；穿7天以后用紫外灯消毒30 分钟工作服表面含菌数合格，穿8天以后用紫外灯消毒30 分钟工作服表面含菌数合格不合格，需清洗。从而确认工作服清洗周期为每周至少一次。 检验人： 日期： 复核人： 日期： 检测周期：第二周期工作服编号清 洗未消毒菌落数清洗后紫外灯消毒30分钟穿一天菌落数穿二天菌落数穿三天菌落数穿四天菌落数穿五天菌落数穿六天菌落数穿七天菌落数穿八天菌落数1-12-13-14-15-16-17-18-19-110-11-1本试验通过对操作人员工作服清洗消毒验证，工作服清洗未消毒表面含菌数合格，清洗后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿1天后用紫外灯消毒30分钟工作服

9、表面含菌数合格；穿6天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿7天以后用紫外灯消毒30 分钟工作服表面含菌数合格，穿8天以后用紫外灯消毒30 分钟工作服表面含菌数合格不合格，需清洗；需清洗。从而确认工作服清洗周期为每周至少一次。 检验人： 日期： 复核人： 日期： 检测周期：第三周期工作服编号清 洗未消毒菌落数清洗后紫外灯消毒30分钟穿一天菌落数穿二天菌落数穿三天菌落数穿四天菌落数穿五天菌落数穿六天菌落数穿七天菌落数穿八天菌落数1-12-13-14-15-16-17-18-19-110-1结论本试验通过对操作人员工作服清洗消毒验证，工作服清洗未消毒表面含菌数合格，清洗后用紫外灯消毒30分

10、钟工作服表面含菌数合格；穿1天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿6天后用紫外灯消毒30分钟工作服表面含菌数合格；穿7天以后用紫外灯消毒30 分钟工作服表面含菌数合格；穿8天以后用紫外灯消毒30 分钟工作服表面含菌数合格不合格，需清洗。需清洗。从而确认工作服清洗周期为每周至少一次。 检验人： 日期： 复核人： 日期：附表2再验证周期表再验证项目验证周期消毒方法改变时应按照期前验证采用的方法对设备进行再验证,或根据实际情况修订补充验证方案后进行再验证。当工艺制造方法,试验方法发生变更，并将可能会影响到产品的质量时。在日常验证中发现重要的工艺特性出现异常。公用工程发现故障以及医疗器械出现质量异常等情况。无上述情况时。1年后进行再验证。备注:附表3 验证结果完整性评价记录表评价项目评价结果验证结果是否有遗漏?否验证实施过程中对验证方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准?无修改验证记录是否完整?是试验验证结果是否符合标准要求?是偏差及对偏差的说明是否合理? 是否有进一步补充试验?合理，无补充实验其它结论: 签名: 年 月 日