ImageVerifierCode 换一换
格式:DOCX , 页数:10 ,大小:21.41KB ,
资源ID:2797821      下载积分:3 金币
快捷下载
登录下载
邮箱/手机:
温馨提示:
快捷下载时,用户名和密码都是您填写的邮箱或者手机号,方便查询和重复下载(系统自动生成)。 如填写123,账号就是123,密码也是123。
特别说明:
请自助下载,系统不会自动发送文件的哦; 如果您已付费,想二次下载,请登录后访问:我的下载记录
支付方式: 支付宝    微信支付   
验证码:   换一换

加入VIP,免费下载
 

温馨提示:由于个人手机设置不同,如果发现不能下载,请复制以下地址【https://www.bdocx.com/down/2797821.html】到电脑端继续下载(重复下载不扣费)。

已注册用户请登录:
账号:
密码:
验证码:   换一换
  忘记密码?
三方登录: 微信登录   QQ登录  

下载须知

1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。
2: 试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
3: 文件的所有权益归上传用户所有。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

版权提示 | 免责声明

本文(医疗器械企业管理制度1doc.docx)为本站会员(b****5)主动上传,冰豆网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知冰豆网(发送邮件至service@bdocx.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!

医疗器械企业管理制度1doc.docx

1、医疗器械企业管理制度1doc医疗器械企业管理制度1 企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任, 应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定,为公司的各项质量活动提供足够的资源保证,并负责督促、检查和评审。2 质量部门负责人为公司质量负责人,其职能主要是:2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定;2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件,并指导、督促制度的执行;2.3负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案;2.4 负责组织医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养

2、护和运输中的质量工作;2.5 负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;2.6 收集和分析医疗器械质量信息;2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权;2.8 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;2.9 会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;2.10 负责医疗器械不良事件的及时报告。文 件 名 称文 件 编 号-ZD-00管理职责版 本 号1页 码 第 2 页共 3 页3 质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收;对验收合格的产品签发入库凭证,如发现质量不符合要求,则出具不合格报告,及时反馈给业务部门;定期对验收情况进行统

3、计分析,并上报。4业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定,应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械,并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械,搞好质量跟踪调查,协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。5销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时向部门负责人汇报,并反馈质量部门,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。6采购人员负责医疗器械

4、商品的采购调入的质量管理,应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准,按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格,了解掌握供方的生产规模,检测手段,向质量可靠的单位按需购进,择优采购。7保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理,应熟悉和掌握相关的保管养护知识,做好保管和必要的养护工作,按规定完成文 件 名 称文 件 编 号-ZD-00管理职责版 本 号1页 码 第 3 页共 3 页各项记录,确保帐卡物三相符,随时关注在库医疗器械储存条件的变化情况,发现异常及时汇报。文 件 名 称文 件 编 号-ZD-002首营品种资质审核管理制度版 本 号1页 码 第 1

5、页共 1 页为确保本公司首次经营的医疗器械品种(以下简称首营品种)及其供应商符合国家法规和质量标准的要求,特制定本制度。1所有首营品种必须通过资质审核程序方可列入公司经营产品目录。2首营品种供应商应具有由政府主管部门核发的并在有效期内的营业执照和医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。3首营品种产品必须具有由政府主管部门核发的并在有效期内的医疗器械产品注册证及医疗器械产品生产制造认可表。同时该产品必须符合相应注册产品标准的要求。4首营品种应在本公司医疗器械经营企业许可证的经营范围内。5首营品种应由业务科采购人员负责了解供应商资质,并向供应商索取上述加盖了供货商原印章的证、照复印件、产品

6、检测报告复印件和销售人员的身份证明及委托授权书;6采购人员应填写首营品种资质审批表后随同上述供应商资质资料一并送质量科审核,必要时可对产品和企业质量体系进行考察。质量科审核通过后报总经理批准。6.获得批准的首营品种由业务科负责与供应商签订采购合同, 并列入公司经营产品目录。7.质量科应负责保存首营品种的产品及其供货商的资质资料和审批表原件。定期还需核对资质的有效性。如发现有资质失效的应及时更新。 附: 首营品种资质审批表*医疗器械经营公司首营品种资质审批表企业名称生产(经营)地址法定代表人(企业负责人)联系电话/传真E-mail营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业

7、务联系人/电话售后服务情况拟供品种1、2、3、注册证号1、2、3、实 地 考 察 结 果考察人: 年 月 日 采购人员 意 见采购员: 年 月 日质 量 审 核 意 见经审核符合规定,可以列为合格供货方 质管管理人: 年 月 日审 批 意 见同意质量管理人意见,列为合格供货方。 企业负责人: 年 月 日文 件 名 称文 件 编 号-ZD-003进货验收管理制度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页1购进医疗器械,应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年,但不得少于年。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商

8、、规格(型号)、注册号、生产批号(出厂编号或生产日期或灭菌日期)、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。2每批进货应由质量验收人员依据法定标准及购货合同对购进的医疗器械或销后退回的医疗器械的质量进行逐批验收。3验收应包括以下内容:31 产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;32 产品包装和标识是否符合有关标准的要求,是否完好;3. 3 一次性使用无菌医疗器械或植入性医疗器械还应查验产品批号和产品有效期;3. 4 相关法规或购货合同规定的其它要求。4进货验收应做好记录。进货验收记录应记载到货日期、供货单位、品名规格(型号)、数量、注册号、生产批号(出厂编号或生产日期或灭

9、菌日期)、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年,但不得少于3年。文 件 名 称文 件 编 号-ZD-004仓储保管和出库复核管理制度版 本 号1页 码 第 1 页共 2 页1库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护。2医疗器械应按规定的储存要求分类存放。储存中应遵守以下几点:2.1 医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放;危险品也应与其他医疗器械分开存放。 2.2 医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。2.3 医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相

10、对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。2.4 库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理,分为绿、红、黄三色;合格产品为绿色(可略)、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。2.5 库存保管中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质量管理人员予以处理。3库房管理员应凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。4. 入库产品必须及时登帐,有序存入,设置明显标识,做到帐物卡相符。5. 库房管理员必须凭发货凭证办理出库手续 ,并按出库凭证对实物的质量、数量和项目逐项进行复核,如发现以下问题停止发货,并报有关部门处理: 5.1 医疗器械包装

11、内有异常响动或液体渗漏; 文 件 名 称文 件 编 号SX-ZD-004仓储保管和出库复核管理制度版 本 号1页 码 第 2 页共 2 页5.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 5.3 包装标识模糊不清或脱落; 5.4医疗器械已超出有效期。6医疗器械出库时,还应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止医疗器械的破损和混淆。7. 产品出库通常应做到先进先出。文 件 名 称文 件 编 号-ZD-005产品销售管理制度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页1医疗器械产品销售应依据有关法律、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发的营业执照,且具有有效的医疗器

12、械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构;(销售对象为个人最终用户的除外)2销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的品名、规格(型号)、生产批号(出厂编号或生产日期或灭菌日期)、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容;3三类植入产品销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式,以保证产品的可追溯性;3销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年,但不得少于3年。销售票据和记录也应按规定保存;4因特殊需要从其他经营企业直调的医疗器械,本企业应保证医疗器械质量,并及时做好有关记录;5医疗器械营销宣

13、传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。销售人员应正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导用户。文 件 名 称文 件 编 号-ZD-006质量跟踪与售后服务管理制度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页1销售人员应经常回访客户,主动收集售出产品的使用情况及质量信息,并将反映的问题及时填写质量信息反馈单交质量科; 2质量管理员除通过电话不定期访问一般客户外,应对首营产品和三类植入产品客户进行定期跟踪随访,随访周期应不少于每三个月一次;3对待上门客户应热情接待,虚心听取客户意见和建议,及时处理 反映的问题;4 公司对医用耗材类产

14、品自行承担售后服务,销售员应详细介绍售出产品的用途、用法和注意事项,及时解答和处理客户在使用中碰到的问题;5对公司无法承担技术培训、维修和售后服务的医疗设备或仪器类产品应与生产企业签订协议,明确技术培训、维修和售后服务的责任和义务。文 件 名 称文 件 编 号-ZD-007质量事故和投诉处理管理制度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页1公司应对有关产品的投诉和质量事故实施管理,并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉或事故发生日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况或事故发生过程和后果的描述、解决问题的经过、处理结果;2质量科应负责对客户投诉的问题进行调查了解、组织原因分析,及时采取有效处理措施;3售出产品发生质量事故,质量科应及时向公司经理报告,并会同业务科派员赴客户所在地了解情况,查明原因,分清责任,并与客户商定和实施善后处理方案,必要时追回已发出的相关产品;4若出现重大质量事故,应依据不良事件报告制度及时向当地药监管理部门报告,并确定和实施纠正预防措施;5对于经常发生投诉的产品,质量科应组织人员进行分析评估,责成供货单位及时改进。必要时应向公司经理汇报,要求业务科更换供货单位。文 件 名 称文 件 编 号-ZD-008医疗器械不良事件报告管理制度版 本 号1页 码 第 1 页

copyright@ 2008-2022 冰豆网网站版权所有

经营许可证编号:鄂ICP备2022015515号-1