03布洛芬的生产工艺规程.docx

1、03布洛芬的生产工艺规程 文件编号 SOP32100 药业有限公司现行文件 布洛芬生产工艺规程起草人起草日期年月日审阅人审阅日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日分发部门：生产部、设备部、办公室、质检部1.产品概述11.1通用名称1 1.2化学名1 1.3中文别名1 1.4汉语拼音1 1.5英文名称1 1.6常见的商品名1 1.7英文别称1 1.8分子式1 1.9分子量1 1.10结构式1 1.11理化性质1 1.12执行的标准1 1.13临床用途1 2.产品包装及规格12.1包装1 2.2包装规格1 2.3规格1 2.4储存13.原辅料、包装材料质量标准13.1原辅料、成品质量标

2、准23.2包装材料43.3说明书44化学反应式与工艺流程图44.1化反应式44.2生产流程图64.2.1工艺流程方框图64.4.2设备流程图95工艺过程95.1配料比9 5.2操作工艺过程10 5.3重点工艺控制点11 5.4异常情况处理11 5.5注意事项116中间体、半成品质量标准126.1中间体的质量标准12 6.2半成品布洛芬的质量标准127技术安全与防火127.1技术安全127.2劳动保护与卫生安全137.3洁净区环境监测要求137.3危险化学品一览表138综合利用与三废治理188.1.综合利用188.2三废治理189操作工时与生产周期1810劳动组织与岗位定员1911设备一览表及主

3、要设备生产能力1911.1设备一览表19 11.2主要设备生产能力2012原材料、能源消耗定额和技术经济指标2012.1能源消耗定额20 12.2技术经济指标2013物料平衡2014附录2214.1物料平衡计算公式23 14.2换算表2315附页23 1.1通用名称：布洛芬1.2化学名：2-（4-异丁基苯基）丙酸1.3其他名称：拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬1.4中文别名：，异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸，芬必得1.5汉语拼音：Buluofen1.6英文名称：ibuprofen1.7英文别名：Algofen、Amersol、Andran、Apsifen、Bruf

4、en、Ebufac、Emodin、Infam、Motrin、Rurana1.8分子式：C13H18O21.9分子量：206.281.10结构式：1.11理化性质1.11.1性状：白色结晶性粉末。不溶于水，易溶于乙醇、氯仿、乙醚、丙酮等有机溶剂及碱液中。有异臭，无味。 1.11.2熔点：74.5-77.5 1.11.3沸点：157 (4 mmHg)1.12执行标准：中国药典2010版第二部批准文号: 国药准字H110208391.13临床用途：本品为非甾体抗炎药。适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗

5、及控制病程的作用。治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等。对成人和儿童的发热有解热作用。2.产品的包装及规格2.1包装:纸板桶；內衬材料：PVC铝泊袋2.2包装规格：25kg/桶2.3规格：医药原料和中间体2.4储存：密封保存，阴凉干燥处保存3.原辅料、包装材料质量标准3.1原辅料、成品质量标准品名标准批号质量标准异丁苯SOP-QA-100-01性状：无色液体沸点：173熔点：-52含量：99%乙酰氯SOP-QA-100-02性状：无色发烟液体蒸汽压：12.1kPa/0闪点：4熔点：-112含量：99%石油醚SOP-QA-100-03性状：无色透明液体，有煤油气味熔点：-73沸点：4080闪点：-2含量：99%三氯化铝SOP-QA-100-04性状：白色或微带浅黄色的结晶粉末。相对密度：2.44 g/cm3水不溶物：0.05%含量：99%5%稀盐酸SOP-QA-100-05性状;无色澄清液体含量：5%4-异丁基苯乙酮SOP-QA-100-06性状：液体沸点：124130含量：99%氯乙酸异丙酯SOP-QA-100-07性状：无色透明液体沸点：149.5相对密度：