冻干粉针可行性研究报告.docx

1、冻干粉针可行性研究报告第一章 总论1.1 概述项目名称：新建冻干粉针项目承建单位：XXXX制药有限公司 注册地址：XX省XX市XX 法定代表人 ： 职务：董事长 职称：主任药师 企业法人营业执照注册号： 药品生产企业许可证证号：可行性研究报告编制单位：XX省医药设计院有限责任公司 工程设计证书等级：甲级 工程设计证书号： 地址：XX市XX区 法定代表人：项目建设地点：XX省XX市XXXX制药厂新建区1.2 主办（建设）单位及企业法人简介1.2.1 企业简介：XXXX制药有限公司（以下简称“XX制药”）总部设在XX市XX。XX制药前身是成立于1986年的一个以生产饮料、食用菌为主的小厂，1988

2、年改建成XX制药厂。1994年与美国李氏国际集团股份有限公司组建了中美合资XX制药有限公司，1998年公司又实行了股份制改造，全员买断了中方国有资产。转制后，公司充分利用改革开放的大好时机，锐意改革，不断创新，启动名牌战略，实施低成本扩张，先后兼并了省内两家中型制药厂XX制药厂和XX制药厂，参股、租赁或控股了四个企业和医药科研单位，企业实现了超常规发展，成为一家跨区域的中外合资企业，至今，XX制药企业组成如下：以生产大小容量中西药注射液为主的XX总部；以生产片剂、胶囊、生物制药、颗粒制剂为主的XX分公司；以生产中药小容量注射剂为主的佳大子公司；以生产中药注射液和片剂为主的XX分公司；以生产化学

3、合成原料药、片剂为主的XX分公司。企业现有固定资产23784万元，厂房建筑面积8万平方米，企业总占地70万平方米，企业现有员工1100人，其中大中专以上学历人员462名，占员工总数的42%。 XXXX制药有限公司主要以生产销售片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、小容量注射剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、中药提取和大容量注射剂等224个品种的药品，其中：以生产销售刺五加系列产品为主营业务。2002年，XX制药实现工业增加值11299万元，总资产达34841万元，总收入为20166万元，利润为3234万元，上交税费1815万元。1999年2002年经营情况表单位：万元年份固定资产销售收入利润产值税金1999年1

4、986463652871682532000年20391010017001006812762001年70241105328291385717842002年12014201663234238761815XX制药企业组织机构是在股东代表大会、董事会、监事会监督下的总经理负责制，生产副总，技术副总，财务副总，行政副总对总经理负责，下设生产部，设备部，技术部，质保部，检测中心，动物医学试验室，市场部，供应部，计划财务部，办公室，人力资源部，宣传部，政工部对分管副总经理负责。企业产品有大、小容量注射剂、口服液、胶囊、片剂、散剂、酊剂、外用药、生化原料、化学原料药等11个剂型。具有年产小容量注射剂5亿支/a

5、，片剂30亿片/a，硬胶囊剂30亿粒/a，软胶囊剂5亿粒/a，大容量注射剂5000万瓶/a，口服液剂1亿支/a，颗粒剂1000万袋/a，中药提取物3000吨的生产规模。其中、刺五加系列产品产值占该公司总产值70%以上，国内市场占有率达50%以上。主导产品刺五加注射液被评为国家中药二级保护品种，先后获省科技进步三等奖，XX省名牌产品，省十大杰出知名品牌，东北三省百家畅销品牌，中国公认名牌产品等殊荣。自行研制的刺五加冻干粉针生产工艺已获国家发明专利。独立开发和从科研部门买断知识产权的痹痛宁胶囊、北豆根胶囊、比考他胺片、班布特罗系列产品、地红霉素原料和片剂、抗癌特效药等一批新产品梯次跟进，产品结构呈

6、现生产、储备、研制、构思良好态势。该企业的刺五加系列产品具有较高的科技含量，在国内处于领先水平。XX制药对刺五加注射液已研究十多年，对刺五加有效成份的研究在国内处于领先地位，现行国标刺五加注射液的质量标准是由该公司起草的，药典刺五加药材的鉴别项下异嗪皮定的鉴别也是XX制药提出并建议增加的。现正在研究刺五加制剂中丁香苷的含量测定方法。XX制药所属药物研究所2002年已从刺五加中分离提纯丁香苷对照品（纯度99.65%）是国内最先提供此对照品的单位。由此可见，XX制药在刺五加提取物及其生产工艺以及含有该提取物的注射液和冻干粉针剂的研究中有创新贡献，已获国家发明专利（专利号：ZL94107718.7）

7、。XX制药成立以来，坚持以诚信为本，科技创新为宗旨，锐意改革，不断创新，建立现代化企业制度和资本运作模式，强化企业管理，启动名牌战略，加快营销网络建设，实施低成本扩张和加大技术改造投入，不断开发新产品，从而使企业的产品结构趋于合理，产品质量不断提高，生产规模和生产能力不断扩大，企业实现了超常规发展，年销售额、利润和税金以40%-30%的速度递增。在2001年全国中药企业利润排行中名列49位，成为实现利润和纳税大户。XX制药坚持以知识为基础、以科技为核心、广泛招贤纳士。开拓创新，发展壮大自己，目前已成为国内上升势头强劲的企业之一。到2003年底，预计该企业可实现产值3亿元，利润5000万元。XX

8、制药今后将沿着：“以发展中西药、开发注射剂新药为主”的发展方向，集中力量，力争在不太长的时间开发出新的产品，充分利用GMP认证达标、政府扶持北药开发和我国“入世”后的契机，使企业得到更大的发展。XX制药有深刻的自我意识，有足够的准备，在市场竞争中企业会不断加强自我建设，提高自身素质，以优秀的人、财、物力开拓企业的光辉未来。1.2.2 建设单位法人简介XX，男，1955年8月出生，XX制药有限公司董事长兼总经理，主任药师。XX同志于19831986年在牡丹江分局职工大学学习，19861987年在金沙农场果酒厂任厂长，1988年至今任XXXX制药有限公司厂长。XX同志1999年在XX省委党校获经济

9、管理硕士学位，2000年在乌克兰顿涅斯克大学攻读国际经济贸易博士学位；现为省人大代表，XX市政协委员、工商联常务委员。先后获XX省光彩企业家，XX省劳动模范，鸡西市特等劳动模范，XX省青年创业名星，XX省农垦十大青年企业家等荣誉称号。其在企业管理方面主要业绩如下：积极参予新产品开发，由他与他人共同主持的刺五加注射液生产工艺改革获XX省科技进步三等奖；引进外资成立合资企业，使企业在新的管理方式下取得超常规发展。实施低成本扩张，先后兼并了XX县制药厂，XX制药厂。企业规模日益扩大，成为跨区域的企业集团；与科研部门科企联手，实施风险投资，参股北京、XX两家医药科研所，取得了新产品的优先购买权；引进人

10、才，夯实企业基石。企业MBA、职业经理人等各类学历人员云集，中专以上学历人员占总数的42%。目前，XX正满怀信心地率领XX制药员工们致力于医药事业和企业的发展中。1.4 项目提出的背景，建设的必要性1.4.1 医药产业是高科技、高投入、高风险、高回报的国际化产业之一，也是发展历史最长、涉及相关领域最多、与国计民生有最直接最密切联系的“朝阳产业”。越是经济发达的国家和地区，也就越是重视医药产业的深层次开发和快速推进。据有关部门统计，19781998的20年间，我国医药生产增长17.6%。 2001上半年全国医药工业总产值完成1319亿元，同比增长15.9%，工业增加值完成354亿元，增长17.4

11、%，高于全国工业平均水平6.4%。成为改革开放以来国民经济中发展最快的行业之一。近年来，XX省医药工业的发展速度非常之快。至2001年底全省医药工业总产值已超过100亿元，利税超过11亿元，占全国规模以上工业企业计划产值的5%以上，从而实现了我省医药行业由新兴产业向支柱产业的转变。XX医药在国人心中已经树立起来的良好信誉和日益扩大的品牌效应都为省内制药行业的发展提供了良好的地缘优势。医药行业发展状况极大的激励着XX制药的决策层，为实现企业的快速发展，完成从固体制剂到大、小容量注射剂及冻干粉针生产的集约化而加快动作步伐。1.4.2 2001我国已成为WTO的成员国。随着我国加入WTO，国内制药面

12、临严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存局面。人们普遍认为加入WTO后，对我国药品进入国际市场将是一个良好的机遇，因此企业应急起直追从制剂产品的品种质量和价格等方面进行优化，从而扩大市场的占有率，用现代化技术和低成本的优势，从保证产品质量入手，保证制剂产品的临床疗效，在激烈的药品销售市场中站稳、取胜而不断努力。XX制药经过几年高速发展，形成了比较合理的产品结构，建立了比较健全的科研开发、生产制造、经营管理、市场销售体系。企业本着专业化发展，多元化经营的战略构想，在科技与市场两个方面不断加大投入和管理力度，努力实现成本优势、区域优势、差别优势的整合，以期在不断提高效益的同时使企业素质升级，使企业的科技

13、资源、资本资源、经营管理和市场资源充分利用发挥、创造最佳价值，为本企业的名牌药品走出国门，跻身国际市场作出应有的贡献。为此，建设全新的满足GMP认证要求的冻干粉针车间是必要和有意义的。1.4.3 XX制药在企业的创建者领导下，坚持以诚信为本，科技创新为宗旨，坚持高标准科技起步，以企业的技术力量为主，联合科研院所、高等院校进行新药开发研制工作，形成了XX制药的产品优势。该公司经过近年的努力，在产品销售、经营管理、技术储备和人才等方面都取得了飞速的进展，企业经济效益逐年提高。公司的决策层为企业的发展和技术进步、扩展企业在激烈的药品市场竞争中的市场分额，又与北京上帝新世纪生物医药研究所合作，联合开发

14、、研究新好品种药品，使企业步入快速发展的轨道，本项目拟生产的氯诺昔康冻干粉针新药就是其中之一。XX制药充分利用北京上帝新世纪生物医药研究所科研、技术优势和XX制药的资金优势，强强联合共同开发研制冻干粉针产品注射用氯诺昔康。经过双方的共同努力，完成并上报国家药监局。2003年5月19日国家药品监督管理局下发审批意见通知书（批件号2003L01775）正式通知北京上帝新世纪生物医药研究所和XXXX制药有限公司冻干粉针注射用氯诺昔康的研制成果可进行生产。它标志着XX制药的药品剂型和产品结构更加趋于合理，为XX制药做强、做大和可持续发展奠定了坚实的基础。该药具有强力镇痛和消炎作用，镇痛效果好，长期使用

15、无成瘾性，静脉注射8mg氯诺昔康相当于10mg杜冷丁的效果。现已投入小批量试产。氯诺昔康是一种技术含量高、竞争力强、价格合理、市场需求迫切、前景看好，可以取代进口药物的高科技产品，已具备了生产条件。但XX制药目前没有氯诺昔康冻干粉针车间，导致该药品不能生产。为使科研成果转化成生产力，形成产业化，以提高企业产品的竞争能力，发挥规模化、集团化生产的优势，为发展拥有自主知识产权的药品，改变已有镇痛药的成瘾性等副作用，满足中、重度病患对镇痛药的需求，减轻患者的痛苦，造福人类。因而建设本项目是必要和有意义的。本项目拟建的冻干粉针车间药品品种中，也包括卡铂脂质体、刺五加冻干粉针剂。1.5 研究工作依据、编

16、制原则及范围1.5.1研究工作的依据玥（1） XXXX制药有限公司编制的冻干粉针项目建议书（2）国家食品药品监督管理局（SDA）审批意见通知书（批件号：2003L01775）（3）国家发改委、财政部“国家高技术产业发展项目可行性报告编制要点”（4）XXXX制药有限公司与XX省医药设计院有限责任公司签定的编制本可研报告的委托书（5）XX制药公司提供的关于本项目（工程）有关的文件、报告、基础资料、数据、图纸发明专利证书、查新报告等。（6）国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年修订）（7）国家、部（委）、省、地区现行相关的技术规程、规范和定额。1.5.2编制原则（1）认真执行GMP及国家

17、和地方的其它有关标准与规定。（2）在对市场现状与前景调查分析的基础上，立足XX制药优势，确定药品质量。（3）在市场需求，原料供应和经济效益的交汇点上，确定生产规模。（4）采用XX制药自有知识产权和专利技术、氯诺昔康、刺五加注射用冻干粉针生产方法和工艺路线生产，以确保药品质量。（5）以高效、节能、可靠、实用、经济为立足点，选择各装置的设备和材料。（6）提高环保意识，防止污染。1.5.3可研工作范围按照国家计委、建设部关于建设项目可行性研究报告内容及深度的原则规定编制本项目可行性研究报告。（1）对该项目的生产规模、产品品种、产量、销售市场等情况进行分析，并按XX制药确认的方案拟定建设规模和产品方案

18、。（2）对该项目的技术水平、工艺技术路线、设备选择及其它配套设施等技术方案的先进性、可靠性、合理性提出论证意见。（3）简述建设条件和厂址概况。（4）对该项目环保措施、消防、劳动安全卫生、实施进度、人员编制和设置等提出设想。（5）对该项目投资进行估算，并对投产后的生产水平、企业和社会效益进行分析和评价。1.5.4项目组成及单项工程说明本项目仅含冻干粉针车间1个单项工程的可行性研究。本项目所需配套的辅助工程、公用工程、厂区工程和服务性工程均由原有设施提供，不在本报告研究之内。但因原有锅炉供汽余量有限，动物房装备满足不了本项目需要，在本项目投资估算中纳入这两部分需增加的投资额。 16 研究的结论、建

19、议及主要技经指标1.6.1简要结论（1）XX制药有限公司以自有技术为依托开发研制的注射用冻干粉针，是经国家药监局批准认定的国家新药。这些药品各具特点、疗效确切明显、安全，已被批准生产。本项目具备实施现代医药高技术产业化示范工程条件。（2）市场分析预测表明，做为治疗心脑血管和消炎镇痛新药有较大的国内市场需求，国际市场开发前景乐观。本项目拟定的生产规模适宜，产品方案合理，符合国家及地方药品发展方向，能带动和促进医药、药材种植、制药装备等相关行业的发展，社会效益好。（3）本项目工艺技术方案合理、先进、可行，所选用的装备体现了技术先进、经济合理、优质低耗节约能源的原则；项目实施投产后处于国内同行业中的

20、先进水平，能体现出现代化示范工程的特点。（4）本工程把建设地点选择在XX制药XX总部新建区建设生产车间，其区位优势明显，建厂条件优越，对加快建设进度十分有利，能节省新增投入。（5）经技术经济分析表明，该项目具有良好的经济效益和社会效益。综上，该项目可行。162建议鉴于心脑血管药品、镇痛消炎药品中，中西药品种繁多，市场竞争激烈的情况，建议企业加强本项目冻干粉针新药的市场营销工作力度，开拓新产品市场，提高其市场占有率。163项目的主要技术经济指标见主要技术经济指标表主要技术经济指标序号指标名称单位指标备注1设计规模冻干粉针万支/年10000 其中：氯诺昔康万支/年6000西药 卡铂脂质体万支/年1

21、000西药 刺五加万支/年3000中药2年工作日天3003主要原料用量：t/a33.554公用工程消耗量水m3/a81000电KWh/a1529.2x104汽t/a547205“三废”排放量废固t/a1600 废水m3/a369006年总运输量t/a9700运进t/a6300运出t/a34007定员人2608车间占地面积M28667.19车间建筑面积M211044.810项目总投资万元16148.0其中：建设投资万元7684.911年销售收入万元/年130000正常生产年份12利润总额万元/年14058.7正常生产年份13利税总额万元/年20060.614盈亏平衡点%52.415财务内部收益率

22、（税前）%73.516投资回收期（税前）年3.20从建设期算起第二章 需求预测2.1 概述2.1.1 二十一世纪，世界药品的科技浪潮正在以前所未有的深度和广度影响着世界范围内的经济结构，产业结构以及人类现有生活方式和思维方式，科技与经济和社会发展的结合将更加紧密。在国际上，药品也是利润率较高的特殊商品，有条件的国家，有条件的厂家，都千方百计的要进入药品生产行列，争得一份利益。随着我国城镇职工医疗保险制度的实施和OTC制度的实行，以及加入WTO后的形势，为我国医药工业提供了机遇和挑战并存的局面。就世界范围而论，药品总的生产能力大于市场需求，同类药品品种繁多，数量充足，市场竞争非常激烈。在此情况下

23、，任何一种药品不仅要求剂型、规格和质量都能适合医疗或保健的需要，而且在数量上也必须适合市场需求才能取得好的经济效益。药品消费与诸多因素相关联，较难预测，加之目前的预测方法本身带有不可克服的倾向性从目前的趋势出发，探讨未来药品市场的规模，使得对药品的微观销售及市场预测有相当的难度。正因为如此，从宏观上了解药品市场就很必要。基于国内生产总值（GDP）与药品宏观市场的关联，有人研究指出：我国的药品（宏观）市场规模可按GDP的1.24%估算其消费额，从而预测药品销售市场情况并粗略判断其走势。2.2市场分析2.2.1随着社会的发展，工业化进程的加快，饮食结构的改变和人类寿命的延长，许多疾病如脑血管病、心

24、血管疾病、糖尿病等日益突出，更年期综合症、冠心病、脑血栓和神经衰弱的发病率越来越高，使得世界此类药品消耗结构逐渐发生了变化，治疗心血管药物所占比重逐年增加，其需求也越来越大。我国国家卫生部统计资料显示，我国冠心病的发病率正在急剧上长，心血管疾病死亡率也呈上升趋势，并且已成为第一位的死因。资料显示，心血管疾病死亡占总死亡的比例男性为33%，女性为36%。据世界卫生组织估计，到2020年左右，我国和其他发展中国家，会迎来冠心病的“流行”顶峰。到2015年发达国家心血管病的死亡人数将从1985年的1320万增至2450万，同时发展中国家死于此病的人数也将由720人万增至1670万人，且死亡者往往是6

25、5岁以下壮年人。因而，可提高或改善心血管病患者生活质量的降血脂药将占据世界畅销药物排名榜的主导地位。2.2.2市场影响因素分析（1）相关流行病趋势及社会环境老龄化比例增高，全国六十五岁以上的人口超过百分之八，银色经济逐渐成为主流经济。社会中青年的生活、工作、精神压力增大，亚健康人群逐渐扩大（包括大、中学生）。以上人群有相当一部分是处于由神经衰弱所导致的失眠健忘或睡眠质量不高等病症，人们对药物的依赖程度逐年增高，药店药品销售价格下降使医院跑方量增加，人们自我保健诊疗意识增强OTC药品消费持续增长。（2）医药市场增长趋势分析中国经济运行事态良好GDP增长将维持在百分之七以上，是保障药品快速发展的主

26、要因素。药品市场统计资料显示，中国医药市场增长率高于同期GDP七个百分点，接近百分之十五。经过多年的高速发展，我国医药市场的消费结构与需求呈现新的趋势，随着药品分类管理的实施，非处方药市场将快速增长，而随着生活水平和节奏的提高，占80%比重的亚健康人群对保健滋补品的需求会持续高速增长，资料表明目前我国人均医药保健品消费额还不到发达国家的3040分之一。未来几年虽因国家公费医疗体制改革和社保制度的建立，药品的增长率呈下降趋势，但仍高于同期GDP。零售市场伴随OTC药品市场的快速增长及国家社保体系的出台和高速成长的趋势，年增长率高达百分之三十。未来几年，预计零售市场总量将增至500亿。（3）OTC

27、市场预期目前市场上主推治疗睡眠障碍的药品、保健品比较多，如脑白金、睡宝（四川太极）、安神补脑液（吉林敖东）、东阿阿胶、睡美宁（三精北方）等等，可以看出市场容量较大。刺五加是传统的镇静安神的中药制剂，容易取得消费者的依赖。伴随着进入WTO，我国政府将在以下两个方面进行重大调整：首先，是社会组织结构和法律制度，如SDA、公费医疗改革、关税，以适应真正的国际通行规则；其次，是产业政策调整，落实到我们医药行业则体现为：医药市场整顿，药品流通企业GSP达标，药品生产企业GMP达标，以加强中国医药产业生存力和国际竞争力。在这一调整阶段，下列问题与本项目市场密切相关：关税：在中国加入WTO的协议中，中国政府

28、承诺将大幅降低关税，药品进口关税也在大幅下调之列。在过去我们抢仿国外的品种，因关税的问题存在巨大的差价，占有一定市场优势，今后这一优势将逐年减小，进口药品带给本项目的市场压力将逐年增加。产业政策：我国政府计划在未来三年内，计划将现有11000家医药商业压缩至600家，这一过程不是靠政府行为达成，而是靠GSP达标，利润、规模等一系列市场行为调控。这一过程将伴随大批商业关、停、并、转，由此对我们的现有商业渠道及中国现行医药商业管理模式产生巨大冲击。同时，国家对药品生产企业亦采取了相关整顿模式，如GMP达标。SDA已做出规定，2001年1月1日，非GMP达标企业停止生产大容量注射液及粉针。2002年

29、1月1日，非GMP达标企业停止生产注射液。社保体系：承接国家公费医疗体系的社保体系正艰难起步，国家社保的总原则是低水平、广覆盖，受益人口将从目前的公费医疗近7000万人口扩大至1亿5千万，并呈逐步扩大之势，未来市场价值不可限量。2.3 本项目的产品品种和产量XX制药冻干粉针项目，拟生产的药品均系拥有自主知识产权的药品，列表如下：表2.1 XX制药冻干粉针项目 产品品种表剂型名称药品名称拟生产规模（万瓶/年）冻干粉针氯诺昔康冻干粉针6000冻干粉针刺五加冻干粉针3000冻干粉针卡铂脂质体冻干粉针10002.4氯诺昔康产品及其市场分析2.4.1产品说明氯诺昔康是一种新的昔康类非甾体抗炎药。该品是替

30、诺昔康的氯代物，即在替诺昔康的噻酚环6位上（位）引入了氯原子。与其他同类产品相比，其特点是：作用强，抑制环氧化酶（COX）的强度至少是替诺昔康和吡咯昔康的100倍；美洛昔康的1000倍；体内半衰期短，有良好的耐受性，对胃肠道和肾脏的毒副作用较小；临床止痛效果突出，对急性疼痛的疗效类似于吗啡，对慢性疼痛的缓解也优于同类产品。2.4.2产品研发情况氯诺昔康是由挪威Nycomed公司开发的，本品于1997年10月首次在丹麦上市，其商品名为Xefo。该产品分为片剂（4mg和8mg）和注射剂（静脉/肌肉）。因为该药镇痛效果突出，所以Nycomed公司特别把Xefo定位于止痛治疗。临床上用于治疗中度到重度的手术后疼痛、腰痛、类风湿关节炎和骨关节炎的疼痛。XX制药公司在对其作了市场分析、一般药理研究、主要药效学研究、生殖毒性研究、致突变研究、长期毒性研究、急性毒性试验、致癌研究等一系列试验，并已申报新药。经国家药监局（SDA）审批，SDA已正式通知XXXX制药有限公司冻干粉针氯诺昔康可进行生产。2.4.2氯诺昔康产品的市场调查随着社会的不断发展，工业化进程的加快，饮食结构的改变和人类寿命的延长，许多疾病日益突出，各种疼痛性疾病，如：癌症中晚期疼痛、各种疾病手术后的疼痛、腰痛、类风湿性关节炎和骨关节疼痛，特别是癌症疾病发病率越来越高，治疗其疼痛的药物需求量越来越大，但是目前市