产品设计和开发文件模板 一套.docx

1、产品设计和开发文件模板 一套 医疗器械产品设计和开发技术文档医疗器械有限公司 编制卷 内 目 录1. 设计和开发立项阶段1.1 市场调研报告1.2 立项申请报告2. 设计和开发策划阶段1 2 2.1 产品实现策划书2.2 设计和开发任务书2.3 设计和开发计划表2.4 风险管理计划2.5 2019年项目立项文件3. 设计和开发输入阶段3 3.1 初始风险分析报告3.2 设计和开发输入清单4. 设计和开发输出阶段4 4.1 包装材料的选择评价与确认4.2 设计验证4.2.1 工艺验证（特殊过程、关键工序等）4.2.2 设计转换（小批量试生产）4.3 设计确认4.3.1 临床评价报告4.3.2 风

2、险分析报告（剩余风险的综合评估）4.4 其他输出的产品质量规范性文件4.4.1 图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等）4.4.2 采购信息（产品BOM表）4.4.3 指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）4.4.4 与产品特性相关的信息（说明书、标签等）4.4.5 工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）4.5 设计和开发输出清单5. 设计和开发注册阶段综述资料研究资料说明书、标签信息注册申请表证明性文件检测报告其他6. 设计更改6.1 设计更改申请单6.2 更改相关资料6.3 更改内容评审6.4 检测报告（必要时）6.5 风险分析报告6.6 其他市场调研报告项目名称：市场调研分析：1.

3、产品介绍产品经查询，在第一类医疗器械产品目录中，与医用排便清肠器相似，为6809泌尿肛肠外科手术器械由于本产品中含肛门管，又为一次性使用，依据通告2014年第12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录， 确认为二类6866医用高分子材料及制品。根据医疗器械命名规则规定产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。本产品产品名称根据临床适用范围确定。2. 市场概况1 2 2.1 区域的消费群体分析调查：目标消费群的构成：2.2 同类竞争产品的市场调查：a. 国内企业：共40多家在生产中国人口基数大，且普遍收入刚刚达到小康水平，这就决定多数

4、患者在选择器械时，价格会在中等水平，的进口企业共两家，但是价格较高，国内企业虽然有5家，但是小型企业数量众多，产品的生产主要集中在中低端产品，高端产品少有涉及，面对中国庞大的人口数量，加大产品研发投入，将产品线向高端产品，未来仍有广大的市场空间。b. 医院是国内主要的销售渠道：国内市场上，医院是产品最主要的销售渠道。据市场调查，医院在国内市场的销售比例高达80%-90%。医院是病人主要的看病场所和护理场所。3. 未来五年内市场规模将会快速增长随着医疗改革进程的推进以及中国逐步步入老龄化社会，中国制造行业即将迎来快速发展时期。项目建议：，该产品科技含量高，产品附加值大，目前国内仅有几家企业生产该

5、类产品，因此具有巨大的市场空间和广阔的发展前景。 签名/日期：总经理审批：请 进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。 签名/日期：立项申请报告项目名称预算经费责任部门技术部项目负责人配合部门生产部、质量部项目开发周期技术分析1、 产品概述1.1工作原理 1.2预期用途1.3产品分类及命名产品经查询，在第一类医疗器械产品目录中，与医用 相似，为6809泌尿肛肠外科手术器械由于本产品中含肛门管，又为一次性使用，依据通告2014年第12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录， 确认为二类6866医用高分子材料及制品。根据医疗器械命名规则规定产品的命名应采用医疗

6、器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。本产品产品名称根据临床适用范围确定。2、产品组成及材料2.1结构组成：按结构不同分为 。2.2材料： 3、项目主要研究内容、工艺路线、关键技术3.1课题的主要研究内容3.1.1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工艺。3.1.2设计和试制产品。3.1.3研究的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的一致性，参数和工艺能够稳定运行。3.1.4产品试制和性能测试，进一步改进工艺。3.1.5重点突破产品制作工艺。3.2工艺路线研究产品用原材料设计 采购零件和设备清洗工艺研究 总装工艺研究 热合包装封口工艺研究 灭菌包装工

7、艺研究综合性能测试3.3关键技术3.3.1保证连接线连接牢固度：就整个器械而言，需要解决的关键技术点在于保证系统的连接强度，在一定时间和拉力范围内，连接线拥有良好的牢固性。3.3.3产品研发过程中解决的技术难点及关键点a.过程稳定性的控制问题：在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。b.识别关键工序和特殊工序：在整个生产工艺中，将拉管定位关键工序，将灭菌定为特殊工序。4、项目意义及必要性本公司设计研发的供临床用。本产品是一种便携式通便器，产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的肛门输液管为一次性

8、使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，可实现单手操作，适合家庭使用，省去了患者去医院通便的麻烦，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。使用物理疗法，不需任何药物，防止了长期服用泻药对肠粘膜的损害。自己操作，只需温的纯净水，方便快捷、无毒副作用，本产品体积小重量轻，对便秘者是居家旅行理想的通便器具。能有效防止宿便在大肠内的二次吸收毒素。无毒一身轻，排便后更觉轻松。长期使用，可防止肝癌、乳腺癌、结肠癌、记忆力下降、老年痴呆、痤疮、脱肛的发生，更可减轻心脏负担，防止便秘者因高血压、血管硬化而引起的心肌梗塞和脑溢血的发生。5、项目需求本课题的主要研究任务是制造以及相关工艺研究，主要

9、包括产品的清洗、装配、热合封装及灭菌工艺。首先，生产的设备和材料已经比较成熟，需采购相关生产及检测设备。第二，需要开展工艺研究，对所需的各种材料进行性能研究，以便掌握最好的清洗、装配、热合封装等工艺。第三，设计本公司的外形特点，调研原材料的采购。第四，完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。6、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成果应用和产业前景分析中国人口基数大，且普遍收入刚刚达到小康水平，这就决定多数患者在选择器械时，价格会在中等水平，的进口企业共两家，但是价格较高，国内企业虽然有20多家，但是小型企业数量众多，产品的生产主要集中在中低端产品，高端产品少有涉及

10、，面对中国庞大的人口数量，加大产品研发投入，将产品线向高端产品，未来仍有广大的市场空间。所需资源销售部（1-2人）：负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进行产品风险分析。综合部（1-2人）：负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，协助进行产品风险分析。技术部（1-2人）：技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。负责配合小批量试制产品生产安排。品管部（

11、1-2人）：负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。采购部（1人）：负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购，生产所需设备采购。产品实现策划书1、 产品概述1.1工作原理采用高位落差压力原理把液体从高处的储液袋经由透明导管输送，插入肛门管，可以坐姿，侧卧，产品为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，可实现单手操作，方便快捷、无毒副作用。1.2预期用途1.3产品分类及命名产品经查询，在第一类医疗器械产品目录中，与医用排便清肠器相似，为6809泌尿肛肠外科手术器械由于本产品中含肛门管，又为一次性使用，依据通告20

12、14年第12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录， 确认为二类6866医用高分子材料及制品。根据医疗器械命名规则规定产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。本产品产品名称根据临床适用范围确定。2、 设计和开发项目的目标和意义本产品是一种便携式通便器，产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的肛门输液管为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，可实现单手操作，适合家庭使用，省去了患者去医院通便的麻烦，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。使用物理疗法，不需任何药物，防止了长期服用泻药对肠粘膜的损害。自

13、己操作，只需温的纯净水，方便快捷、无毒副作用，本产品体积小重量轻，对便秘者是居家旅行理想的通便器具。能有效防止宿便在大肠内的二次吸收毒素。无毒一身轻，排便后更觉轻松。长期使用，可防止肝癌、乳腺癌、结肠癌、记忆力下降、老年痴呆、痤疮、脱肛的发生，更可减轻心脏负担，防止便秘者因高血压、血管硬化而引起的心肌梗塞和脑溢血的发生。3、 技术指标分析3.1组成： 3.2材料：3.3技术指标 3.4技术指标及制定的依据各项性能参数的确定，均以大量的试验数据为依托，本着真实有效的准则制定。GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其它医疗器械6：100圆锥接头

14、GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 12672-2009 丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）树脂GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部

15、分：一般性能试验方法GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管4、 项目策划4.1项目组主要人员职责与分工部门人员构成职责销售部1-2人负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进

16、行产品风险分析。人事行政部1人负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，协助进行产品风险分析。技术部1-2人技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。参与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。生产部3-4人负责配合小批量试制产品生产安排。品管部1-2人负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。采购部1人负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购，生产所需设

17、备采购。4.2各阶段性验证、确认及转换活动阶段评审人员验证确认预期输出结果产品立项阶段技术部工程师、质量部工程师、生产部工程师、采购部人员产品立项验证确认产品开发的经济利益、内、外部环境市场调研书立项申请报告产品策划阶段产品实现策划的可靠性风险在可接受范围内确认产品的技术指标、职责权限的划分产品实现策划书、风险管理计划、产品设计开发计划表设计开发任务书产品输入阶段输入内容适当、充分、安全有效确定原材料符合技术要求产品标准；原料采购清单；检验规程；输入清单；风险管理计划；产品初始风险分析；说明书、标签信息产品输出阶段零部件清洗、包装和装配等工艺验证；验证可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产

18、设备、操作人员的培训等；风险在可接受范围内。注册检验注册检验报告、成型工艺确认报告；零件清洗过程工艺确认报告；安装工艺确认报告；包装封口过程确认报告；环氧乙烷灭菌工艺确认报告；加速老化试验报告等；临床评价/实验资料；设计输出清单；安全风险分析管理报告；产品认证注册阶段注册资料确认注册资料完整性注册相关资料产品更改评估阶段更改项评审第三方检测（必要时）风险分析、临床评估检测报告（必要时）风险分析报告临床评估、实验报告4.3工艺设计生产工艺4.4主要生产及检测设备清单序号设备名称数量用途生产设备1234检测设备123456785、 与供方的接口与选择要求5.1 供方的选择5.1.1 经营科按采购物

19、品（外购、外协）对最终产品质量影响程度，分为A、B、C三类，以此确定对供方供货的控制方式和控制程度。A类：对最终产品性能起决定性作用的原辅材料或器件。B类：可能影响最终产品质量的重要原辅材料或器件。C类：对产品质量影响较小的外包装材料和外购、外协件。5.1.2 经营科按采购产品分类要求编制和准备采购所需的技术文件或资料（包括：采购产品类别、名称、型号、规格、等级、技术要求、过程要求及其材料清单、检验规程等）。如有顾客提供原材料，对原材料的要求应在上述相关文件中规定。这些文件资料在采购前须经经营科负责人审批，确保规定的采购要求是适宜和充分的。5.1.3 评价供方的依据 采购人员负责调查、收集外购

20、外协件供方的概况，并填写“供方调查、评定记录表”，以此作为选择合格供方的依据。调查内容包括：a.生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件。b.供货质量（是否品牌）、产品执行标准、所具备的检测手段等。c.企业规模、生产历史、生产能力、设备设施等。d.供方能够承担的质量责任或质量承诺等。5.2 合格供方的评定5.2.1 样品检查：采购员按采购要求，通知供方提供采购物资样品及相关资料，将样品和“请检单”，送质管科检验。5.2.2 批量试用：样品检验合格后，由生产车间安排批量试用，并提出批量试用情况报告。5.2.3 供方评定：1) 批量试用合格后，质管科会同经营科对供方的质量保证能力进

21、行评定，应填写“供方质量体系评定表”。对已通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质量体系的评定。2) A类产品：按5.2.1，5.2.2，5.2.3条款内容和步骤进行供方评价。B类产品：按5.2.1，5.2.2条款内容进行供方评价。C类产品：按5.2.1.条经检验合格即可直接列入“合格供方名录”。3) 对生产过程中已使用其产品多年、满意的供方,即可列入合格供方名录；对于进口原辅材料经使用满意则可列入“合格供方名录”。5.2.4 供方确认：已经评定为合格的供方，将列入“合格供方名录”，报总经理批准。5.2.5 经营科应对确认的合格供方产品质量业绩进行跟踪，填写“供方业绩评定表”。 并

22、保存评价结果资料作为合格供方的档案资料。5.2.6 监督和复审质管科协助经营科根据“供方业绩统计表”对合格供方进行年度复审，并在每年底公布下一年度确定的“合格供方名录”报总经理批准。如合格供方未能按时交货，连续影响企业生产计划正常执行三次或连续三次供货判定为不合格，则重新按5.2步骤进行评价，如不符合条件，则取消其“合格供方名录”，重新选定合格供方。5.3采购人员按认可的“采购单”，在合格供方处进行采购。如采购A类物资时，应与供方签订技术（质量）协议书或合同，并写明技术要求，经生技科负责人审批后生效；如采购B类物资时，应与供方签订合同，供方提供质量证明文件亦可；如采购C类产品可免签合同。5.4

23、需要时由经营科将采购物资的技术资料分发给供方，并做好发放记录。5.5当公司质管科或顾客拟在供方现场实施验证时，由经营科通知供方并在合同中写明验收和放行方法，应注意顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任。6、 风险管理活动要求风险管理过程是针对产品寿命周期的全过程，建立并保持用于判定与产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性的过程，在这个过程中，就包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息几个要素。在下表中提供了风险管理过程的流程图，如果风险控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此过程应重复进行，每个风险都要返回到前面的步骤。此过程活动的内容与结果的

24、记录，应输入风险管理报告。设计开发任务书1 设计任务1.1 项目来源相关部门根据市场调研分析报告及公司产品上市需要，决定启动产品项目。1.2 产品的主要结构形式 1.3 结构型式 主要结构型式和基本尺寸 2 预期成本本项目产品为一次性使用产品，其功能及质量应满足客户要求，成本应符合一次性产品的水平，要求价格控制在同类产品之下。3 目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径国内市场：完成JSFDA医疗器械二类注册。3.1技术路线及技术、工艺关键点根据评审会议的结果形成： A. 明确目标市场法规对性能、材料和生产环境的要求，建立产品注册技术要求（初稿）。B. 开发设计（1） 绘制图纸（2） 工艺

25、编制。（3） 合格供方确认C. 样品试制、工艺确认、样品验证D. 灭菌确认E. 老化实验 F. 型式检验3.2工艺关键控制点：在整个生产工艺中，将拉管定为关键工序，将灭菌定为特殊工序。4 技术、工艺难点及解决方案产品涉及到原材料的选择，生产设备调研和采购，生产工艺的稳定，突破此项技术难点，项目将实现重大突破和进展。因此，原材料的选择应该严格按照产品要求选购，对于主要原材料还应有相关的资质证明材料；在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。5 项目参与人员及职责部门人员构成职责销售部1-2人负责客户关系管理

26、，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进行产品风险分析。人事行政部1人负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，协助进行产品风险分析。技术部1-2人技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。参与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。生产部3-4人负责配合小批量试制产品生产安排。质量部1-2人负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。采购部1人负责寻找供应商、完成供

27、应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购，生产所需设备采购。6 项目验收的主要指标（1） 产品完工检测主要性能指标；（2） 通过包装验证、灭菌确认、老化实验、临床确认（如需要）；（3） 通过设计确认与转移，能够大批量生产；（4） 完成目标市场注册。序号开发阶段工作内容预输出文件责任部门(人)配合部门(人)要求完成日期设计控制参加评审/验证/确认的部门或人员评审验证确认1设计开发立 项收集产品信息，了解产品市场动向，分析产品未来前景，形成相应的文件市场调研书、项目建议书、立项申请报告1、市场调研书2、立项申请报告销售部技术部生产部品管部采购部2设计开发策 划收集信息、识别产品的全部要求（明示的、

28、隐含、法律法规和本公司的附加要求），形成相应的设计开发任务书、产品实现策划书等文件1、产品实现策划书；2、产品设计任务书；3、风险管理计划4、产品设计开发计划表技术部销售部生产部人事行政部品管部3设计输入输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求1、输入清单2、生产工艺文件3、检验程序文件4、技术要求5、原料采购清单6、产品图、包装用图等7、说明书标签信息技术部品管部生产部人事行政部采购部4设计评审设计评审均应填写“设计与开发评审记录”以记录评审结果。要求对下列各阶段应进行设计评审：1.产品立项的评审：销售部组织相关人员对产品市场调研内容进行评审，确定

29、产品的市场前景、未来的利益规模以及产品的技术难度2.产品策划的评审：技术部组织相关人员对产品策划进行评审以确定策划方案的可行性；3.设计输入的评审：技术部组织相关人员对设计输入进行评审，以确定输入内容是否包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。4.风险管理评审：风险管理计划是否贯穿产品生命周期；明确风险管理的职责与权限。初始风险分析是否考虑产品安全性的特性（包括潜在的风险），危害风险的等级评估2.设计输出的评审：设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求，因此设计输出文件在发放前必须进行评审，并经有关人员批准。它包括：a.产品质量规范性文件评审：工艺流程应切实可行；指导型文件应通俗易懂；检验规程应保证包含产品所有的检测项目；采购信息符合相关标准等b.特殊过程验证评审：由技术部组织有关部门进行评审。验证过程应科学有据，应保留验证记录；c.设计开发转换评审：解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训；转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。d.设计确认评审；对临床评价资料进行评审，评价内容充分、合理、有依据；e