美国玩具安全法律法规.docx

1、美国玩具安全法律法规美国玩具安全法律法规美国玩具安全法律法规一、美国的消费晶安全法律法规简介 美国联邦制的国家结构形式，导致了美国法律体系的庞杂性，美国有关产品的技术法规分散于美国的联邦法律法规体系之中，既存在于国会制定的成文法法案(Act)中，也存在于联邦政府各部门制定的条例、要求、规范中。在美国消费品安全领域，与玩具、化妆晶及儿童用品有关的法案有5个：消费品安全法案(Consumer Product Safety Act，CPSA)、联邦危险品法案(Federal Hazardous Substances Act，FHSA)、可燃纺织品法案(Flammable Fabrics Act，FF

2、A)、防毒包装法案(Poison Prevention Packaging Act，PPPA)和联邦食品、药品和化妆品法案(Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FDCA)。法案对各自辖下产品的安全、环保和对健康影响等方面提出了要求。针对不同商品不同的具体要求，相应的管理部门根据上面法案制定了大量的属于技术法规范畴的具体规范、要求等。例如针对消费品安全法案，消费品安全委员会制定了大量的部门技术法规，集中汇编于美国联邦法规典集(Code of Federal Regulations)第16卷部分。 美国技术法规的另一个特点是数量众多，分布广泛。美国的技术法规主要收

3、录在美国法典(United States Code)或美国联邦法规典集(Code of Federal Regulations)中，例如玩具产品方面的技术法规就分布在16 CFR的1500、1505、1610等几个篇章中。二、美国的产品安全管理简介 联邦政府对涉及公共安全与医疗健康产品的认证工作有统一的管理模式和监督执法。联邦政府的产品安全管理分由不同部门负责，如：美国消费者安全委员会(CPSC)管理着管辖多达15 000种用于家庭、体育、娱乐及学校的消费品；食品和药物管理局(FDA)负责医药、生物制品、化妆品等；美国联邦通信委员会(FCC)管制无线电波频率设备；农业部(USDA)管理食用肉类

4、、家禽产品，等。 1美国消费晶安全委员会(CPSC) 美国消费晶安全委员会(CPSC)成立于1972年，是依据消费品安全法案设立的一个独立的联邦监管机构。它的责任是保护广大消费者的利益，通过减少消费品存在的伤害及死亡的危险来维护人身及家庭安全。CPSC的主要工作包括：与行业协会协同制定生产者自律标准；对于那些没有标准可依的消费晶，制定强制性标准；采取措施禁止没有提供适当的、足够的公众保护的消费产品在市场流通；推动生产或销售商召回和修理有问题的产品；对可或法院确定对违法者的非刑事诉讼的金钱上的处罚；二是禁令，是为寻求停止违法产品继续生产或销售而对个人或公司采取的民事诉讼；三是查封，由FDA向违法

5、产品所在地的联邦地方法院提交诉状，以强制将该产品从市场中撤走；四是起诉和控告，主要是对严重违法者采取的刑事诉讼和向法院提起的正式控告，法院可判处违法者10年以下的监禁。 FDA还能够与海关、运输等管理部门共享违法产品信息，发布进口警戒等信息，并联合行动，禁止违法产品的进口、运输与销售。 FDA的互联网于1995年建立，提供了一条向公众开放的重要的途径。通过互联网，公众可以阅读到大量有关的技术政策指南和监管程序手册等详实的资料。再次，FDA管理的成功还得益于公众的广泛支持。FDA同公众保持着良好关系，公众如有疑问，可向FDA提交，FDA一般都将进行调查，给予确切的答复。这样可促进公众源源不断地向

6、FDA提供第一手的信息，支持FDA的执法。 3美国联邦通信委员会(FCC) 美国联邦通信委员会(FCC)是一家独立的政府机构，直接对美国国会负责，于1934年根据通信法(Communication Act)建立，它负责常规的州际、国际通信，如：电视机，电线、卫星、电缆方面的工作，涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区。FCC的职责包括：处理许可申请和其他备案事务；投诉分析；调查和研究影响产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法；制定和执行监管计划；参加听证等。 根据美国联邦通讯法规相关部分(CFR 47部分)中规定，凡进入美国市场的电子类产品例如音像产品、IT资讯产品、通讯产品、低功

7、率无线射频产品等等，都需要进行FCC电磁兼容认证(一些有关条款特别规定的产品除外)，对不同分类等级产品有不同的认证方式：证明(Certification)、符合声明(Declaration of Conformity)、验证(Verification)。例如电视机属于验证类，雷达探测器属于证明类。这三种类别在认证方式和认证程序有较大的差异。不同的产品可选择的认证方式在FCC中有相关的规定，其认证的严格程度递减。证明是FCC基于申请和测试数据而签署设备认可的过程。符合声明是由产品负责方采取一定的步骤从而保证产品符合相应的技术标准的过程。验证是制造商自行采取一定的步骤从而保证产品符合相应的技术标准

8、的过程。不同的认证模式，都要求测试实验室取得FCC认可，并且有不同的申请、测试以及申明要求。 FCC对违规产品销售者的处罚具体有以下几项： (1)所有不符合规范的产品将被罚没； (2)对每一个人或组织处以10万20万美元罚金； (3)处以数额为不合格产品销售收入总额双倍的罚金； (4)每项违规日罚金为1万美元。 4州政府的消费晶安全管理美国宪法规定联邦法律是全国的最高法律，即使与任何州的宪法和法律相抵触，各州仍应遵守。各州在其范围内享有充分的管理权，各州政府有完整运作的自由、但各州只能在不违反联邦宪法、法律和条约的前提下行使其保留权力。因此美国各州政府首先要执行联邦政府的消费品管理法规和标准，

9、另外州政府也可以根据健康与安全的原因制定本州的法规，建立自己的标准。 州政府消费品安全管理的类型主要有： (1)受联邦政府有关部门的授权或委托对某些产品进行认证检查，并颁发有关标志或合格证书等； (2)州可按自己对安全与健康的理解，在联邦政府的相应条例中另加一些具体要求；例如宾夕法尼亚州对玩具的填充棉的清洁度便在联邦要求上增加了11项检测要求； (3)开展适应各州本身独特的经济活动的认证活动，如加里福尼亚州对所有排放废气的产品采取的限制性措施等； (4)各州可制定标准交下级部门实施并进行测验及检查。三、美国玩具技术法规的概况 美国玩具技术标准分为两大类。第一类是以强制性法规出现的标准，收录于联

10、邦法规(Code of Federal Regulation)中，包括FHSA，TSCA，FDA法规等。美国消费者产品安全委员会(CPSC)所制定的美国联邦消费品安全法规第16部分(16 CFR)，通常称为FHSA(Federal Hazardous Substances Act)。此法规属美国国家强制性规定，具有联邦法律的地位，任何玩具生产商、销售商都必须严格执行，如CPSC发现在市场销售的玩具存在安全缺陷或玩具有潜在的危险，有权要求玩具生产商、销售商回收在市场上销售的全部玩具。对发生严重安全事故的，CPSC有追究玩具生产商、销售商法律责任的权利。除了联邦法规外，还有一些其他法规可能涉及到玩

11、具产品，如美国联邦通信委员会对无线电产品的规定就涉及到玩具产品的电磁干扰方面的要求。另外还有一些地方州法规也涉及到玩具产品，进入美国的产品既要满足联邦法规的要求也要满足地方法规的要求。 另一类是玩具生产商、销售商自愿执行的标准，如美国材料与测试协会玩具标准ASTM F963。 在产品标准国际化早期，美国曾一度忽视国际标准工作，大部分的国际标准都采用了欧洲标准，致使ISO、IEC大部分技术机构落入德、法、英等欧洲国家手中，美国外贸蒙受了巨大损失，因为在全球经济时代，一项具有战略性的国家或区域技术标准一旦被采用为国际标准，往往意味着极大的经济利益。后来美国积极参与国际标准化活动，尽最大努力将本国标

12、准推向国际化。目前，在国际贸易活动中，ASTM等美国标准正越来越具影响力。四、美国联邦法规第16部分 美国联邦法规是针对在美国销售的所有消费品安全要求的一项综合性技术法规，其中第16部分(16 CFR)适用于儿童用品，包括玩具。这一部分针对儿童用品的机械、物理性能、易燃性能、化学性能以及安全标识等方面作出了强制性规定。下面将对联邦法规与玩具有关的内容进行介绍： 11303部分：关于含铅油漆和某些含有铅油漆消费品的禁令条款 在1303部分，消费品产品安全委员会根据消费品安全条例(CPSA)规定，供消费者使用的油漆和类似的涂层材料含铅或铅化合物(以金属铅计)不得超过总的不挥发油漆重量或干漆层重量的

13、0.06，否则列为危险品，禁止使用。下列消费品被列为禁止使用的危险品。 (1)用于儿童使用的，含有上述油漆涂层的玩具和其他制品； (2)供消费者使用的，含有上述油漆涂层的家俱制品。 21500部分：对危险物质和危险品管理及执行的法规 (1)150044鉴别极易燃或易燃固体物质的方法 此部分规定了固体物质进行测试的条件、方法以及判定易燃等级的标准。 (2)150048部分：供8岁以下儿童使用的玩具或其他物品的锐利尖端测试技术要求 此部分规定锐利尖端测试所用的仪器规格、测试方法及判定锐利尖端的依据。 (3)150049部分：供8岁以下儿童使用的玩具或其他物品的锐利边缘测试技术要求 此部分规定锐利边

14、缘测试所用的仪器规格、测试方法及判定锐利边缘的依据。 (4)150051部分：供18个月以下儿童使用的玩具和其他物品正常使用和滥用模拟试验方法 本部分所述的试验方法适用于18个月以下儿童使用的玩具和其他物品正常使用及可预见的使用、损坏或滥用后的情况。具体为进行下列测试后不得产生小零件、锐利尖端、锐利边缘等危害，具体试验有：撞击试验；咬啮试验；弯曲试验；抗扭试验；抗拉试验；压缩试验。 (5)150052部分：供年龄18个月以上、36个月以下儿童使用的玩具和其他物品正常使用和滥用模拟试验方法 本部分所述的试验方法适用于18个月以上至36个月以下儿童使用的玩具和其他物品正常使用及可预见方式的使用、损

15、坏或滥用后的情况。具体是进行下列测试后不得产生小零件、锐利尖端、锐利边缘等危害，具体试验有：撞击试验；咬啮试验；弯曲试验；抗扭试验；抗拉试验；压缩试验。 (6)150053部分：供年龄36个月以上、96个月以下儿童使用的玩具和其他物品正常使用和滥用模拟试验方法 本部分所述的试验方法适用于36个月以上至96个月以下儿童使用的玩具和其他物品正常使用及可预见方式的使用、损坏或滥用后的情况。具体是进行下列测试后不得产生锐利尖端、锐利边缘等危害，具体试验有：撞击试验；咬啮试验；弯曲试验；抗扭试验；抗拉试验；压缩试验。 31501部分：供3岁以下儿童使用的玩具或其他物品是否因小部件而使儿童发生窒息、吸入、

16、咽入危险的鉴别方法 本部分中将3岁以下儿童使用的，且其内所含小部件可能会造成儿童窒息、吸人、吞咽危险的任何玩具或其他物品列为禁止使用的危险物品。为此，规定了小物体圆筒的规格和判定小物体的方法和依据。 41505部分：电动玩具或预定供儿童使用电动商品的要求 本部分适用于由额定电压120 V(110125 V)的交流电供电驱动的电玩具。为避免电击、烫伤甚至火灾等安全失效问题而规定了相关的标识方法及电气测试方法和判定依据。 51610部分：服装织物的易燃性标准 本标准规定了布料织物和其他用于服装织物的易燃性测试方法；建立了“一般易燃性”“中等易燃性”和“极度快速易燃性”三个易燃性等级以及各等级的相应

17、指标。明确指出具有何种燃烧特性的织物不宜于服装制品(包括玩具制品)，应拒绝使用。五、美国联邦通信委员会对无线电产品的规定(EMC) 电磁兼容(Electromagnetic Compatibility)，就是指“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”，通俗地说就是设备既不干扰其他设备，同时也不受其他设备的干扰的能力。电磁兼容性能和我们所熟悉的安全性能一样，是产品质量最重要的指标之一。 类似欧盟的EMC指令，美国也颁布了一些有关EMC的法规，并进行这方面的管理，这就是由美国联邦通信委员会(FCC)执行的无线电频率设备法案(联邦法规第47部分第15章

18、，47 CFR 15)。通信发射机、接收机、电视机、计算机、医疗设备等要进入美国市场的设备必须取得FCC的某种形式的认可，否则就是违反美国的法律。 47 CFRl5的有关规定： (1)定义 1)有意辐射体：通过辐射或传导的方式有意产生和发射射频能量的装置。 2)无意辐射体：有意产生射频能量供给装置内部使用或通过连线将射频信号送给有关设备使用，但不是有意用辐射或感应的方式来发射射频能量的装置。 3)随带辐射体：在其工作过程中产生射频能量的装置，尽管该装置并不是有意设计用于产生或发射射频能量的。随带辐射体的例子有直流马达、机电开关等。 4)A级数字装置：投放市场供在商业、工业或事务环境中使用的数字

19、装置，但不包括投入市场供一般公众或家庭使用的装置。 5)B级数字装置：投放市场不仅供商业。工业或事务环境中使用而且要在居住环境中使用的数字装置。这类装置的例子包括(但不限于)：个人计算机、计算器以及其他投放市场供一般公众使用的类似电子装置。 注：职责部门也可以把投放市场供商业、工业或事务环境中使用的装置定为B级装置；事实上FCC也鼓励这样做，只要该装置能满足B级装置的技术规范。若某类装置反复地对无线电通讯产生了有害骚扰，则FCC可能会将之归为B级数字装置而不管其用途如何。 (2)射频设备的总体要求 1)任一有意、无意或随带辐射体只要满足了该部分中的规定就可以工作而无需另外取得单独的执照。出口美

20、国的电玩具必须遵守此项要求，其对外幅射的强度不能超过规定的限值。否则认为其有对其他电器设备存在产生干扰的危害。对于遥控玩具必须采用FCC规定的频率点设计生产遥控类玩具。 该部分还包括技术规范、行政要求及将第15部分的装置投放市场所应遵循的其他条件。 2)任一不满足本部分规章的有意或无意辐射体必须在取得执照之后方能工作，除非对获取执照的要求另有规定。 3)除非另有规定，否则根据通信法和FCC的要求，任一不满足FCC行政和技术要求(包括未能取得FCC的认证或检定)的有意辐射体或无意辐射体都不得工作，也不得投入市场。 (3)无意辐射体的有关规定 无意辐射体装置类型有：电视广播接收机。FM广播接收机、

21、超再生接收机、扫描接收机。其他的接收机、电视接口装置、电缆电视终端装置、分立的电缆输人选择开关；B级个人计算机和外设、其余的B级数字装置和外设、A级数字装置和外设、外接开关电源及所有其他装置。除FCC另有规定外，上述无意辐射体应在投放市场之前通过FCC的认证或检定。所有电玩具应符合无意辐射体的有关规定，对外界电器设备不能产生有害干扰。 不同类型装置应按美国的有关标准进行测试，测量接收机应满足CISPRl6-1的有关要求。 标志要求 除了FM收音机，受47 CFRl5管制的设备都有要在其显著位置加施上以下声明。如果产品很小不能放下这段声明，则要在使用说明书或小册子上提供同样的信息。声明中英文对照

22、如下： “该设备符合FCC规则的第15部分。设备操作应符合以下两个条件：该设备可能不会导致有害干扰；该设备必须接受任何接收到的干扰，包括可能导致非预定操作的干扰。” “This device complies with part 15 of the FCC rulesOperation is subject to the following two conditions：This device may not cause harmful interference，and this device must accept any interference received，including in

23、terference that may cause undesired operation.” 类似对话机或遥控玩具的遥控器，属于是有意辐射体，它们会通过辐射或感应发出无线电波。这类产品或产品的部件应申请FCC证书，FCC证书上要带有一个FCC识别号码，格式如下：FCC ID：XXXTTTTT 其中XXX是FCC颁给制造商的唯一识别编号(Grantee Code)，而T是产品的号码，是由制造商自己编制的由数字或字母组成的字符串，但最长不能超过14位。 这类产品的标签如图21，应包括上述的FCCID号码以及声明。标签不能是贴纸的形式。它应能永久地加施在产品上，容易被消费者在购买产品时看见。但是不

24、建议将标签加施在产品的可拆卸部位(如电池盒盖)上。图21 产品标签示意图（略） 对无意辐射体，如遥控玩具的接收器，也会无意地产生和发射无线电频率。这些产品也应申请FCC证书或进行符合性申告(Declaration of Conformity，DoC)程序来满足法规要求。这类属于无意辐射体的产品，其FCC证书要求的标签与图21一样，而在DoC下要求的标签则如图22和图23所示。Trade nameModel number图22 标签1（略）Trade，nameModel numberAssembled from tested componentsComplete System not teste

25、d图23 标签2（略） 要获得FCC证书，首先要在FCC认可的实验室按47 CFR 15的技术要求进行测试，取得测试报告o然后将测试报告与产品技术文件，包括频率、电路原理、电路图，FCC标签样式等，一起提交FCC指定的签发证书机构，即可申请到FCC证书。六、FDA的要求 1食品的制造和包装 与玩具一起出售的食品的制造与包装都必须符合关于人类食品制造、加工、包装和贮存的卫生操作条例21CFRll0。 2非直接食品添加剂 供与食品接触的玩具部件，如玩具炊具必须符合食品，药物和化妆品条例(FDCA)的有关要求。特别是21CFRl70189。 3陶瓷中铅镉含量 用来或可能盛放食品的陶瓷玩具部件，例如：

26、陶瓷茶具必须符合FDCA中402(2)(c)和FDA产品合格方针导则中的有关要求。 4化妆品 玩具化妆品必须符合FDCA中的有关要求，代码为21CFR。其中适用于化妆品的规定见700740。对化妆品中色素的有关规定见21CFR中73、74、81和82。 5增塑剂DEHP(DOP) 奶嘴，摇铃和咬圈不能有目的地含有二(2乙基己基)邻苯二甲酸酯(也叫做邻苯二甲酸二异辛酯)。为了避免痕量DEHP(DOP)影响分析结果，应当按照D3421进行测试时，在测试结果中可接受的含量最高可达到固体物质总量的3。 6化妆品、液体、糊剂、膏剂、凝胶和粉末 本要求的目的是使玩具中使用的化妆品、液体、糊剂、膏剂、凝胶和

27、粉末(不包括艺术材料)由于清洁度不够，保质期和污染引起的危害最小化。本要求为上述物质在使用中不产生微生物降解的情况下就清洁度和承受长期保质和抗污染的能力制定标准。 另外，欲给8岁以下儿童使用的化妆品需符合本标准及FHSA规则的所有要求，尽管有16CFR 150081和15003(b)(4)(的例外。七、美国地方州政府有关填充玩具的法律 美国有一些州对填充玩具及洋娃娃的标签作出了专门的规定，应引起玩具生产厂的注意。 1宾夕法尼亚州规定 制造商必须提交其生产的毛绒玩具填充物料及有关玩具样本的详细资料，产品将会由有关当局抽样检查。有关标签并无颜色、尺码或类别的要求，但必须为清晰易读及容易辨别。同时，

28、标签亦要列出以下的资料： (1)文字如“All New Material(全新材料)”或“AllNew(type)Material(全新类别材料)”。(2)经指定机构发出的生产商的认可登记号码(字头为REGNOPA”)。2马萨诸塞州规定生产商的标签必须包括以下资料： (1)生产商的名称及主要经营地点(包括州和城市)或该生产商于马萨诸塞州编号。(2)文字如“All New Material(全新材料)”或“All New(type) Material(全新类别材料)”。(3)生产商可自行制定标签的形式、设计、颜色或尺寸，同时可以任何形式贴在玩具上，但必须清晰易读。另外，标签亦必须放在显眼的位置，

29、如标签会被放在洋娃娃服饰内，有关资料亦必须在盒上出现。(4)所有标签在生产过程时需安全地附贴在货品上，同时亦需贴在显眼位置以方便检查。3俄亥俄州规定填充玩具及洋娃娃的标签必须有以下资料：(1)生产商或进口商的注册名称和地址。(2)生产商或进口商的认可注册号码。(3)文字如“All New Material(全新材料)”或“All New(type) Material(全新类别材料)”。生产商可自行制定标签的形式、设计、颜色或尺寸，同时可以任何形式贴在玩具上，但必须清晰易读。另外，标签亦必须放在显眼的位置，如标签会被放在洋娃娃服饰内，有关资料亦必须在盒上出现。(4)生产商注册编号的需求：1)据俄

30、亥俄州的要求，认可的生产商登记号码必须由该生产商所属的州地区所发出的编号，再加上所属州地区名称的缩写。2)如需确认注册编号的统一格式，生产商需递交完整的注册编号，连同证书的副本。如生产商所属地区与发出证书地区不同，亦必须递交生产厂房所属州地区的缩写。3)如生产商要求俄亥俄州发出注册编号，而其厂房并非位于州内，该生产商须申报厂房所属的位置。4)每一个注册编号只适用于单一厂房，如生产商在不同州内拥有多个厂房，亦必须为每家厂房申请及缴交附加的费用。5)生产商在申请多个注册编号时，除字尾代表不同厂房所在地外，数字部份将会相同。6)以上要求适用于厂房设置海外的生产商。4统一填充玩具的标签生产商亦可以统一

31、的标签贴在玩具上以方便在以上三个州内均可通过。统一的标签应包括以下的资料，方能符合三个州的要求： (1)生产商在以上三个州取得的注册编号； (2)类似All New Material(全新材料)”或All New(type)Material(全新类别材料)”的声明文字；(3)填充物的清单；(4)当不止一种填充物时，标明每种填充物的百分比(质量或体积比)(5)生产商的名称及主要经营地点(包括州和城市)；(6)原产国 同样地，统一的标签亦没有颜色、尺寸和类别的限制，但必须为清晰易读及容易辨别，同时亦必须附贴在填充玩具上。三州中，由于俄亥俄州、马萨诸塞州可以接受宾夕法尼亚州填充玩具的注册号，但宾夕法尼亚州却不能接受俄亥俄州、马萨诸塞州的注册号。因此如果某玩具企业选择在宾夕法尼亚州进行填充玩具登记注册，其产品可以在三州中都获得通行。 5宾夕法尼亚州关于填充玩具填充物的规定 “宾夕法尼亚州关于填充玩具的规定”对于填充物的要求非常全面。无论是天然还是合成的纤维填充料都应满足“宾夕法尼亚洲关于填充玩具的规定”的第47章第317条的要求。填充物不能有来自昆虫、鸟、啮齿动物或其他动物寄生虫侵扰的不良材料，也不能有在良好操作规范中可能生产的污物，例如碎片和金属屑等。宾夕法尼亚州对于填充玩具法规的具体要求项目如表28。确定不良材料的测试方法