研发内部控制制度.docx

1、研发内部控制制度 -作者 -日期研发内部控制制度内部控制制度研发循环文件管制等级：管制文件非管制文件文件履历纪要页文件发行单位文件管制等级管理代表管制文件非管制文件文件履历纪录版次修订内容核准权责编撰日期0第1版（新发行）1.总则1.1.制定目的为促使本公司内部控制（ C）之研发循环（R & Dv）程序，能有所遵循，特订定本文件，俾利各相关单位遵循。1.2.适用范围凡本公司有关内部控制之研发循环作业程序与控制重点，悉依照本文件之规范办理。1.3.权责单位研发单位为本文件之权责单位，权责单位主管经承认单位授权，负责本文件之管制，并确保依据本文件之规范作业。2.研发循环2.1.循环图【见】（资料1

2、）研发循环图。2.2.循环作业本循环之各项作业：1)提案评估作业（CR101），另订之。2)设计规划作业（CR102），另订之。3)试作样品作业（CR103），另订之。4)设计验证与审查作业（CR104），另订之。5)量试、验收与变更作业（CR105），另订之。6)文件发行与保管作业（CR106），另订之。7)研发管制作业（CR107），另订之。3.附则3.1.制修废与颁布实施本文件属于管理文件，经经营会审议后，呈请董事长核准承认后，交由权责单位颁布公告实施；修订或废止时亦同。3.2.编号、版本、日期、页次页数本文件之项类、标题、编号、版本、实施日期、公司名称、文件页次页数等项，见本文件之页首

3、与页尾。3.3.附件3.3.1.相关资料（资料1） 研发循环图（资料1） 研发循环图CR101-提案评估-|CR102|-设计规划-|CR106|CR103|CR107文件发行与保管-试作样品-研发管制|CR104|-设计验证与审查-|CR105|-量试、验收与变更-CR108差异分析第2節作业程序1)研发单位依业务单位所提供之业务产品提案单，展开提案评估活动。2)新产品市场调查，分析及销售规划工作，由业务单位负责，并应在业务产品提案单提报之同时，一并提供研发单位参考，提报内容不拘，但以简明扼要为原则。3)研发单位负责审查业务产品提案单内之产品功能特性及客户需求，作为设计开发之基础，并作成可行

4、性评估表。4)可行性评估表，应由研发单位召开审查会议，并征询业务、制造、品管等相关单位之意见后，作成决议。5)若审查会议决议通过，则进行设计规划作业；否则即重新评估检讨。第3節控制重点1)应实施新产品设计之市调及可行性评估。2)在新产品评估过程中，应召开会议并征询业务、制造、品管等相关单位之意见。3)新产品之开发，应评估具经济效益。第4節相关资料业务产品提案单、可行性评估表等。第5節作业程序1)设计规划活动依研发项目企划书及设计开发流程图，进行新产品规划、研发、审查、验证等一系列活动。2)设计职责规划，由研发单位负责管制组织内外之各种业务的设计工作，依开发日程表甘特图分派任务，使之熟知达成品质

5、要求之责任。3)研发单位，应依研发项目企划书步骤实施，以确保设计功能特性，对于零件采购、生产、品质、验证等，均应能提供明确之产品设计规范或技术资料，以资运用。4)研发设计人员、资源需经过适当指派及遴选合格人员担任之。5)研发单位应依产品设计流程，制定研发项目企划书内开发日程表甘特图、工作分派及相关设计规划项目。6)设计品质规划除应客户之需求外，设计者尚应对有关技术之相关规范，及公司品质政策项目的要求作适量的考量。第6節控制重点1)设计规划、进度管制应确实进行。2)设计人员、资源如有变动，则设计规划活动是否会受影响。3)应针对该新产品与各单位定期召开研发讨论会议，以符合新产品研发之生命周期与上市

6、时效性。第7節相关资料、设计开发流程图、研发项目企划书、开发日程表甘特图等。第8節作业程序1)依业务产品提案单规格要求并填制工程样品需求表，试作手工样品与工程样品。2)依零件承认相关规定需求并试作样品。3)试作样品检测与试验4)应依业务产品提案单之要求，对产品进行检测与试验方法、使用状态与允收标准予以评估。5)研发单位必要时应针对试作样品召开内部讨论会议，以便试作样品符合需求之规格标准。第9節控制重点1)试作样品是否符合业务产品提案单之规格等要求。2)试作样品工程技术资料是否齐全。3)须随时针对修订，修正之技术资料随时翻新更正。第10節相关资料业务产品提案单、工程样品需求表等。第11節作业程序

7、1.设计验证1)设计过程中之各重要阶段之功能特性应加以测试与验证，如采用统计分析方法（如必要时）或生产样品之检验与测试.等，俾对设计结果具有充分适切之品质信赖性。2)产品设计验证是对设计结果加以测试与验证，确定原设计的结果，符合原设计构想之要求，实施重点：(A)由研发单位进行新产品功能测试。(B)品管单位实施产品验证，并填具新产品检验纪录表(C)如发现测试失效或有不符规格者，由品管单位填制问题点对策报告，交由研发单位拟以改善对策。2.设计审查1)设计审查依研发项目企划书而分初步、期中、及最终三项阶段步骤实施，当设计开发阶段结束之前，针对设计结果，应作一正式书面而有系统之审查。2)设计审查应依设

8、计审查纪录表及量试检讨审查纪录表实施，而参与设计检讨之成员，应包括该阶段中，会影响品质之单位代表人。3)针对产品开发流程与设计输入、设计输出项目，依设计开发管制表内之权责单位，举办产品开发进度审查会议，以期达成阶段进度目标。4)设计审查应鉴别及预期问题之所在缺失，且采取矫正措施，以确保最终设计符合客户之要求。5)设计审查项目(A)客户需求及功能特性。(B)产品规格。(C)制程规格。(D)设计验证结果。(E)其它品质标准要求项目。第12節控制重点1)设计验证是否依规定执行。2)设计审查有无依研发项目企划书，而分初步、期中、及最终三项阶段步骤实施，并作成相关纪录。第13節相关资料新产品检验纪录表、

9、量试产检验报告、问题点对策报告、研发项目企划书、产品设计验证清单、试产检讨项目表、量试产总结报告等。第14節作业程序1.量试1)新产品开发需经量试及量试检讨之过程，始能进行设计验收及量产。2)量试品之需求等相关作业，同试作样品作业。3)量试品应经研发单位，依各项需求及标准进行测试。4)量试品测试结果经检讨不通过时，应重新评估。2.验收1)最终设计审查结果通过后，研发单位应将其最终规格与图样，适当的加以书面整理为新产品技术资料或样品，并以技术资料移交明细表转移给生技单位，并作为采购、生产、品管等单位作业之遵循。2)设计验收由品管及生技单位进行。3.设计变更1)产品如需设计变更时，由提出单位填制设

10、计变更申请单，经研发及相关单位确认，并依设计变更之相关规定办理。2)设计设计变更时，应注意如下事项：(A)核准变更之事项与时机。(B)应指定时间与产品零组件完成变更验证。(C)紧急变更处理措施，以防不合格品之生产。(D)设计变更涉及风险性等重大改变之考量与验证。第15節控制重点1)是否经量试及量试检讨之过程，才进行设计验收及量产。2)设计验收是否由品管及生技单位进行。3)设计变更是否依规定实施。4)设计变更是否考量其风险、成本及相关作业之配合性。第16節相关资料技术资料移交明细表、设计变更申请单、设计变更管制总表等。第17節作业程序1)工程技术资料管制(A)所有影响产品品质研发之活动，均应保有

11、适切纪录，便于追溯及改善。(B)为维持研发单位管理系统运作时，所产生及使用相关文件与资料的有效管制，应依相关文件管制规定，以确保文件之一致性、可溯性和可用性。2)文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分及其作业，应依相关文件管制规定执行。3)文件经审查、核准与编号后，始行分发。4)文件之收发，均应有签收纪录，并负责文件原本的保管。5)过时无效文件应即刻自所有发行与使用单位撤销，留用者须做标示，以确保使用正确文件。第18節控制重点1)研发文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分等作业，是否依相关规定执行。2)机密文件是否被标示并特别管制。第19節作业程序1)研发单位依业务部所

12、提供之研发项目企划书经审查通过，展开所有设计活动。2)设计活动依研发项目企划书及设计开发流程图进行新产品规划、研发、审查、验证等一系列活动。3)研发设计人员、资源需经过适当指派及遴选合格人员担任之。4)研发活动是否经过试作样品过程。5)研发过程需经设计审查、设计验证程序，以确保输入与输出符合要求。6)所有影响产品品质研发之活动，均应保有适切纪录，便于追溯及改善。7)新产品开发需经量试及量试检讨之过程，始能进行设计验收及量产。8)产品设计变更时，须经研发及相关单位确认，并依相关工程变更之规定办理。9)各类文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分及其作业，应依文件管制相关规定执行。第20節控制重点1)新产品设计可行性评估有无实施。2)设计规划、进度管制有无进行；试作样品过程是否确实。3)产品设计工程技术资料是否齐全。4)设计验证有无依规定执行。5)量试及量试检讨之过程是否确实。6)有无设计审查及纪录；设计变更是否依规定实施。第21節相关资料业务产品提案单、研发项目企划书、设计开发流程图等。