疫苗不良事件监测工作现状.ppt

1、1国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 20112011年年5 5月月1疫苗不良事件监测工作现状疫苗不良事件监测工作现状 提要相关法规相关概念工作程序工作要求2背景信息 疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。3疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗

2、，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。44关于实施扩大国家免疫规划的通知卫疾控发200816号在现行全国范围使用的国家免疫规划疫苗基础上，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童实行预防接种；并根据传染病流行趋势，在流行地区对重点人群进行流行性出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗接种。5乙肝疫苗、卡介苗、乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破脊灰疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗麻疹疫苗5接种、疾病与接种、疾病与疫苗疫苗反应之间的关系反应之间的关系接种率接种率疫苗疫苗反应反应发病发病疾病暴发疾病暴发停止使用疫苗停止使用

3、疫苗疫苗前期疫苗前期 接种率升高接种率升高 可信性下降可信性下降可信性恢复可信性恢复 疾病消灭疾病消灭 预防接种逐步完善预防接种逐步完善 Chen RT 等提供等提供,疫苗疫苗 1994;12:542-506NRA评估National Regulatory Authority(NRA)WHO帮助各国完善疫苗监管机制、确保疫苗安全、有效、质量可控，制定的评估国家监管能力的一系列指标体系。2005，2006，2010，2011年3月1日每两年评估一次778国家监管体系评估的意义一个国家的疫苗质量达到国际水平国内企业申请WHO疫苗预认证的前提中国疫苗走向世界，造福人类88u中华人民共和国药品管理法

4、2001年修订u疫苗流通和预防接种管理条例 2005年u药品不良反应报告和监测管理办法 2004年修订u预防接种工作规范 2005年u疫苗储存和运输管理规范 2006年u预防接种异常反应鉴定办法 2008年u全国疑似预防接种异常反应监测方案 2010年u相关法规9相关概念10 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）:-是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件.按发生原因分成五种类型.全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案111不良反应不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接

5、种目的：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）一般反应一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种：合格的疫苗在实施规范接

6、种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。反应。2疫苗质量事故疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。器官、功能损害。3接种事故接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。能损害。4偶合症偶合症：受种者在接种时正

7、处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。种后巧合发病。5心因性反应心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。生的个体或者群体的反应。12无无过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关联1.1.不良反应不良反应（Vaccine Reaction Following Immunization）合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应药品不良反应药品不良反应，Adverse Drug Reaction Adve

8、rse Drug Reaction 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应1313药品不良反应药品不良反应(ADR)(ADR)：合格药品在正常用法用量下：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件（药品不良事件（ADEADE）：在药物治疗期间，发生在：在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。一定与用药有因果关系。如：不合理用药、用药错误、药品质量问题

9、等。如：不合理用药、用药错误、药品质量问题等。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法141.1.不良反应分类不良反应分类一般反应Common Vaccine Reaction异常反应Rare Vaccine Reaction在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应1515严重AEFI（Serious AEFI）疑似预防接种异常反应中有下列情

10、形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重疑似预防接种异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案 严重药品不良反应严重药品不良反应-是指因使用药品引起以下损害情是指因使用药品引起以下损害情 形之一的反应：形之一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生

11、命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延导致住院或者住院时间延长；长；6.6.导致其他重要医学事件，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情如不进行治疗可能出现上述所列情况的。况的。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法162.2.疫苗质量事故疫苗质量事故（Vaccine Quality Event Vaccine Quality Event）疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加

12、物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全有有过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关联1717有有过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害有有因果因果关联关联3.3.接种事故接种事故（Program ErrorProgram Error）在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损

13、害18184.偶合症（Coincidental Event）受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死无无过错过错有有时间时间关联关联有有损害损害无无因果因果关联关联19195.5.心因性反应心因性反应（Psychogenic ReactionPsychogenic Reaction或或 Injection Reaction Injection Reaction）因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应不是由疫苗的固有性质引起的泗县甲肝疫苗事件泗县甲肝疫苗事件无无过错过错有有时间时间关联关联有

14、有损害损害无无因果因果关联关联2020疫 苗药 品疫苗不良反应一般反应药品不良反应一般的严重的异常反应新的疫苗质量事故药品不良事件接种事故偶合症心因性反应21群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）-短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案药品群体不良事件药品群体不良事件：-是指同一药品在使用过程中，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，在相对集中的

15、时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。需要予以紧急处置的事件。同一药品同一药品：-指同一生产企业生产的同一药指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格品名称、同一剂型、同一规格的药品。的药品。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法22 突发公共卫生事件（Public Health Emergency Event）-突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。全国疑似预

16、防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案23 全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案报告单位和报告人报告单位和报告人:医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构药品不良反应监测机构、疫苗生产企业疫苗生产企业、疫疫苗批发企业苗批发企业及其及其执行职务的人员执行职务的人员为疑似预防为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人接种异常反应的责任报告单位和报告人 工作程序24报告程序疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡,向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告.发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告 2526报告范围报告范围2424h h如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨