包装确认方案.docx

1、包装确认方案余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案 验证编号：JK-YZ-004 编制：田思锋审核：单仁娟 批准：谢建章 日期： 2011 年 07 月28 日项 目表单序号页码范围1. 验证实施计划32. 包装验证确认方案43. 验证报告64. 包验操作人员资格的确认BZ00175. 包装材料适用性确认BZ00286. 包装热合机安装运行确认BZ003-89-147. 计量器具确认BZ009158. 包装材料微生物屏障的确认BZ010169. 包装材料初始然菌数确认BZ011-1217-1810. 包装材料拉伸性能确认BZ0131911. 包装材料热合后外观确认BZ0142012. 包装材料不

2、透气性确认BZ0152113. 包装热封泄漏试验确认BZ0162214. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ0172315. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ018-1924-2516. 包装热合的工艺条件确认BZ0202617. 包装热合的生产环境确认BZ0212718. 结论BZ0222819. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认周树霞11年8月初11年8月末2包装材料适用性确认田思锋3包装热合机安装运行确认田思锋4计量器具确认田思锋5包装材料微

3、生物屏障的确认田思锋6包装材料初始然菌数确认田思锋7包装材料拉伸性能确认田思锋8包装材料热合后外观确认田思锋9包装材料不透气性确认田思锋10包装热封泄漏试验确认田思锋11包装材印刷、涂层耐化学性能确认田思锋12包装材料与灭菌过程的相适应性确认田思锋13包装热合的工艺条件确认田思锋14包装热合的生产环境确认田思锋151617181920212223242526编制田思锋批准谢建章日期11.07.28包装确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购连续式油墨印字封口机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间： 计划2011年8

4、月初8月末。三、验证小组人员组成：1.组长：谢建章2.组员：田思锋、周树霞、邵国冲、张明明四、验证依据EN868-1-1997供医疗装置灭菌用的包装材料及体系ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求ISO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求BS 6256：1989 蒸汽灭菌用纸医用纸袋、纸盒、纸筒五、验证产品名称：1. 一次性使用鼻氧管小包装；六、验证过程（一） 验证对象 连续式油墨印字封口机（二） 人员分工1. 验证前准备 、包装工艺的确定验证：2. 包装热合机运行验证：3. 包装验证过

5、程的操作：4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认报告 编制：田思锋审核：单仁娟 批准：谢建章 日期： 2011 年 09 月 02 日包装验证确认报告验证日期2011.08.06验证部门生技部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87验证目的1. 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2. 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其有效性。验证人员田思锋、周树霞、张明明、邵国冲验证项目1.包

6、验操作人员资格的确认2.包装材料适用性确认3.包装热合机安装运行确认4.计量器具确认5.包装材料微生物屏障的确认6.包装材料初始然菌数确认7.包装材料拉伸性能确认8.包装材料热合后外观确认9.包装材料不透气性确认10.包装热封泄漏试验确认11.包装材印刷、涂层耐化学性能确认12.包装材料与灭菌过程的相适应性确认13.包热合的工艺条件确认14.包装热合的生产环境确认验证方案见包装验证确认方案确认包装热合封口厚度0.4mm封口温度190封口速度8m/min极限温度180200包装热合工艺说明1. 该工艺条件参数特定于一次性使用鼻氧管等小包装材料。2. 包装所使用的封口机温度偏差在3，包装极限温度大

7、于包装机温度偏差可以满足正常生产。编制田思锋审核单仁娟批准谢建章日期2011.08.10 包装热合操作人员资格确认表 BZ 001验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。验证（操作）人员姓名：周树霞、曹仙慧人员专业： 操作 验证内容： 记录确认1. 包装热合工作基本常识 合格 不合格 培训记录编号：JK- PX-10 2. 包装热合参数设定 合格 不合格 培训记录编号：JK- PX-10 3. 设备操作 合格 不合格 培训记录编号：JK- PX-104. 设备维护 合格 不合格 培训记录编号：JK- PX-10验

8、证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认周树霞 上岗证编号： JK-SG- 001 曹仙慧 上岗证编号： JK-SG- 005 验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：包装材料适用性确认表 BZ 002验证目的：确认一次性使用鼻氧管小包装的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.材料符合产品标准要求。验证依据：EB868 ISO11607验证（操作）人员姓名：田思锋产品名称：医用包装袋 型号规格：230*120mm生产批号：110701 生产企业：张家港神港医疗用品有限公司 验证内容： 资料（记录）确

9、认1、 生产许可证 合格 不合格2、 卫生许可证 合格 不合格 3、产品标准 合格 不合格4、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2卫生许可证3产品标准4出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：包装热合机安装验证相关资料确认表BZ 003验证目的：确认包装热合机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：包装热合生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称：连续式油墨印字封口机 设备型号：FDR-1000 供应商：温州信普电气公司验证（操作

10、）人员姓名：周树霞验证项目： 确认记录1) 工商营业执照 合格 不合格2) 生产许可证 合格 不合格3) 使用说明书 合格 不合格4) 包装热合机安装图 合格 不合格5) 包装热合机维护指南 合格 不合格6) 包装热合机常见故障与排除一览表 合格 不合格7) 备品备件一览表 合格 不合格8) 产品合格证 合格 不合格验证方法：核实包装热合机相关资料相关文档：包装热合机相关资料明细表验收验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：包装热合机相关文件资料验收明细表 BZ004序号包装热合机随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照2生产许可证3使用说明书4包

11、装热合机安装图5包装热合机维护指南6包装热合机常见故障与排除一览表7备品备件一览表8产品合格证 验证人： 审核人： 日期：安装环境确认表 BZ 005验证目的：确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求：包装热合生产的环境要求 验证依据：JGJ7190 ； GB500732001 ； YY00332000 设备名称：连续式油墨印字封口机 设备型号：FDR-1000 供应商：温州信普电气公司验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目： 确认项目1）封口间风速 合格 不合格 2）换气次数 合格 不合格3) 静压差 合格 不合格4) 空气洁净度 合格 不合格 5) 温度 合格 不合格 6) 相对湿度 合格

12、 不合格 7) 沉降菌 合格 不合格 相关文件：车间温湿度记录车间静压差记录浙江省医疗器械检验所 检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：包装热合机安装确认表 BZ006验证目的：确保包装热合机安装准确和整机的完整性验证要求：依照安装图纸进行安装 验证依据：对照图纸设备名称：连续式油墨印字封口机 设备型号：FDR-1000 供应商：温州信普电气公司验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目： 确认记录1) 外形尺寸 合格 不合格2) 供电稳定准确 合格 不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论： 合格 不合格 验

13、证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期： 包装热合机试运行确认表 BZ007验证目的：确保包装热合机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：连续式油墨印字封口机 设备型号：FDR-1000 供应商：温州信普电气公司验证（操作）人员姓名：周树霞验证项目： 确认记录1) 封口长度 合格 不合格2) 封口能力 合格 不合格3) 屏幕显示 合格 不合格4) 参数设置 合格 不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期： 包

14、装热合电器控制的运行验证确认表 BZ008验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：包装热合条件验证（操作）人员姓名：周树霞验证项目： 确认记录1）加热温度 合格 不合格2）加热时间 合格 不合格3）冷却时间 合格 不合格 验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：设备单机及系统运行验收记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热温度上限：190下限：60达到上限停止工作的温度193 达到下限开始工作的温度 62 532加热时间上限：2 S下限：0 S达到上限停止工作的时间 2.1 达到下限开始工作的时间 0 0.3S0.1S冷却时间上限：

15、2.5 S 下限： 0 S达到上限停止工作的时间 2.6 S达到下限开始工作的时间 0 S0.3 S0.1 S验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：计量器具确认表 BZ009验证目的： 确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号量具名称规格型号检定单位检定日期结论1秒表JS-306宁波市计量测试研究院2011.10.17合格 不合格2带表卡尺（0-150）mm/0.02mm余姚市计量检验所2011.10.17合格 不合格3温湿度计TH101B(-30-50)余姚市计量检验所2011.10.21合格 不合格4567

16、8验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：包装材料微生物屏障检验记录BZ010 材料：医用包装袋 生产批号：110701供应商：张家港神港医疗用品有限公司检验时间：11.08.05 检验人员：田思锋检验方法：亚甲基蓝微粒渗透测定法 依据标准：BS 6256：1989 取10张包装材料（医用包装袋），采用亚甲基蓝渗透法检验。编号材料是否被亚甲基蓝渗透结果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格详见出厂检

17、验报告验证人： 复核人： 日期：包装初始污染菌符合性验证确认表 BZ011验证目的：确认包装初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据：GB15980-1995验证（操作）人员姓名： 田思锋产品名称：一次性使用鼻氧管小包装 型号规格：230120mm 生产批号：110701 验证项目： 资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验 合格 不合格 验证方法：按GB15980-1995附录C相关文档：1、 包装初始污染菌检验记录验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：包装初始污染菌试验记录Q/JK-7513-6 BZ012 产品

18、名称：医用包装袋 型号规格: 230120mm 生产批号：110701 抽样时间： 2011.08.04 抽样数量： 10张检验依据：GB15980-1995 检验方法：GB15980-1995培养基名称： 营养琼脂培养基 编号：71001 供应商：余姚市微生物培养厂样品编号12345678910含菌量（cfu/set）4467538479空白对照样品编号12含菌量（cfu/set）00结论：产品初始污染菌100cfu/件次，以符合GB15980规定；经确认，符合要求。详见初始染菌报告 验证人 复核人： 日期：包装材料拉伸性能的验证 BZ013验证目的：确认包装材料拉伸性能符合要求验证要求：仔

19、细核对出产检验报告 验证依据：ISO 11607 ASTM D 882- 02验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目： 确认记录包装材料拉伸性能 合格 不合格验证方法： 核对厂家出厂检验报告。相关文档：1.厂家出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：包装热合后外观确认 BZ014验证目的：确认包装热合后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）验证依据：ISO11607-2:2006验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目： 确认记录包装热合后外观 合格 不合格验证方法： 1

20、 目视距离30 to 45 cm。2 检查全部热合区的完整性、均一性。相关文档：1. 包装热合外观检验报告2. 包装热合外观检验技术文件热封温度检查热合后有无热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）结果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格结论：1.在厂家建议的190进行热封，检验外观合格。2.试验所用包装为一次性使用鼻氧管小包装。3.试验具有代表性。验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：包装材料的不透气性确认 BZ015验证目的：确认包装材料的不透气性能够达到标准要求验证要求：经试

21、验后目测吸水纸上应无色斑验证依据：ISO 11607 EN 868-1 附录C验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目： 确认记录包装材料的不透气性 合格 不合格验证方法：将一张大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上，材料内表面与吸水纸相接触。将染料倒入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡1分钟，沿浅盘边缘，倒去多余液体，将海绵放在测试样品上，使海绵边缘与测试样品边缘不大于15mm，并持续2分钟。移去海绵，检验吸水纸有无色斑，对剩余样品重新测试。相关文档：1. 包装材料不透气性检验报告。2. 包装材料不透气性检验技术文件。序号海面浸泡时间测试长度持续时间结果11min14mm2min合格21 min13 m

22、m2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用试验仪器、试剂： 1、一块大小约110mm75mm32mm的称重纤维素海绵，由防水粘合剂粘合在110mm75mm12mm的钢板上总重量为(80050)g。2、一块平板玻璃。3、吸水纸一白的，中等或中等/快速吸水滤纸或色谱纸。4、1g/l00ml水溶性苋紫红和0.005的溴棕三甲铵(由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲铵的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液)。5、深度不超过15mm，大小不小于130mm95mm的浅盘。验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不

23、合格 审核人： 日期：医用多孔包装热封泄漏检测确认 BZ016验证目的：确认包装材料的热封抗泄漏性能够达到标准要求验证要求：承受染料溶液浸润20S以上应无泄漏发生验证依据：ISO 11607 ASTM F 1929 98 验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目： 确认记录包装材料的热封抗泄漏性能 合格 不合格验证方法：1.试验样品预先置于室内至少24小时。2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。应使染料溶液接触各热合边5至20秒。4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。5.从包装袋透明的一侧目视检测热

24、合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。 相关文档：3. 包装热合泄漏检验报告。4. 包装热合泄漏检验技术文件。热封温度润湿剂指示剂侵润深度侵润时间结果160曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm5不合格170曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm7不合格180曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm20合格190曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm20合格200曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm20合格210曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm10不合格结论：1.在厂家建议的190热封后检验无泄漏合格。2.通过包装热合泄漏检验结果判断这种材质的极限温度为180200，与厂家所给的资料相符3.试验所用包装为一次性使用鼻氧管小包装。4.试验具有代表性。验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认 BZ017验证目的：确认包装与标签系统的相适应性，对包装材料印刷、涂层耐化学的性能进行确认验证要求：被化学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨、涂层不应有流动、溶化、变色现象。验证依据：ISO 11607 ASTM F 2250 03 验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目： 确认记录包装材料印刷、涂层耐化学的性能 合格 不合格验证方法：1、样品放在室内一小时以上，保证产