标准详解与实施实务.ppt

1、ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 17025：2005要素理要素理解要点解要点n背景要求背景要求n有一定实验室工作和实验室管理经验有一定实验室工作和实验室管理经验n初步了解初步了解ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005标准标准n本章主题本章主题n各要素在理解与实施中的难点与重点问各要素在理解与实施中的难点与重点问前言n*本标准是对本标准是对ISO/IEC17025:1999的修订并的修订并取代取代SO/IEC17025:1999*本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管理体系运

2、行、具有技术能力并能提供正确的技理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准注意包含了注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆中与实验室管理体系所覆盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本标准的实验室，也是依据合本标准的实验室，也是依据ISO9001运作的。运作的。前言（续）n*实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。n1.范围n*本标准规定了

3、实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。n这些检测和校准包括应用标准方法、非标和实验室制定的方法检测和校准。n*本标准适用所有组织，包括第一、二、三方，以及将检测和校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。n不需要条款可不采用1.范围（续）n*标准中注是对征文的说明，既不包含要标准中注是对征文的说明，既不包含要求，也不构成标准的主体部分求，也不构成标准的主体部分n*认可的依据、也可为实验室建立质量、认可的依据、也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认

4、提供指南，并不以图作为实确认或承认提供指南，并不以图作为实验室认证的基础。验室认证的基础。1.范围（续）n*本标准不包含实验室运作中应符合的法本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。规和安全要求。n*实验室符合本标准的要求，其针对检测实验室符合本标准的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合和校准所运作的质量管理体系也就符合了了ISO9001的原则，本标准包含了的原则，本标准包含了ISO9001中未包括的技术能力的要求中未包括的技术能力的要求。2.引用标准nISO/IEC17000合格评定合格评定-词汇和通用词汇和通用原则原则nVIM国际通用计量学基础术语国际通用计量学基础术

5、语3.术语和定义n本标准使用本标准使用ISO/IEC17000和和VIM中给中给出的相关术语和定义。出的相关术语和定义。n检测实验室：从事检测工作的实验室。检测实验室：从事检测工作的实验室。n校准实验室：从事校准工作的实验室校准实验室：从事校准工作的实验室。44管理要求管理要求n4.1 4.1 组织组织n4.2 4.2 管理体系管理体系n4.3 4.3 文件控制文件控制n4.4 4.4 要求、投标书和合同的评审要求、投标书和合同的评审n4.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包n4.6 4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购n4.74.7服务客户服务客户44管理要求（续）管理要求（

6、续）n4.8 4.8 投诉投诉n4.9 4.9 不合格测试和（或）校准工作的控制不合格测试和（或）校准工作的控制n4.10 4.10 改进改进n4.114.11纠正措施纠正措施n4.124.12预防措施预防措施n4.134.13记录的控制记录的控制n4.144.14内部审核内部审核n4.154.15管理评审管理评审4 41 1 组织组织 n4.1.14.1.1实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体n注注：明明确确实实验验室室的的法法律律身身份份其其目目的的在在于于实实验验室室应应有有能能力成为能够担法律责任。力成为能够担法律责任。n4.1.24.1.2

7、实实验验室室所所从从事事的的工工作作应应符符合合本本国国际际标标准准、并并能能满满足足客客户户、法法定定管管理理机机构构、提提供供承承认认的的组组织织的的需需求求(规规定定了实验室的责任）了实验室的责任）n4.1.34.1.3实实验验室室的的管管理理体体系系应应覆覆盖盖实实验验室室在在固固定定设设施施内内、离离开开其其固固定定设设施施的的场场所所，或或在在相相关关的的临临时时或或移移动动设设施施中进行的工作。中进行的工作。n4.1.44.1.4如如果果实实验验室室所所在在的的组组织织还还从从事事检检测测和和/或或校校准准以以外外的的活活动动，为为识识别别潜潜在在利利益益冲冲突突，应应规规定定该

8、该组组织织中中涉涉及及检检测测和和/或或校校准准、或或对对检检测测和和/或或校校准准有有影影响响的的关关键键人员的职责。人员的职责。4 41 1 组织（续）组织（续）n注注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。足本准则的要求产生不良影响。n注注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响

9、其技术判断的、公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。活动。n注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性n 4 41 1 组织（续）组织（续）n4.1.54.1.5实验室应（做到以下实验室应（做到以下1111点）点）na)有有管管理理人人员员和和技技术术人人员员，不不考考虑虑他他们们的的其其他他职职责责，他他们们应

10、应具具有有所所需需的的权权力力和和资资源源来来履履行行包包括括实实施施、保保持持和和改改进进管管理理体体系系的的职职责责、识识别别对对管管理理体体系系或或检检测测和和/或或校校准准程程序序的的偏偏离离，以以及及采采取取预预防防或或减减少少这这些些偏偏离离的的措措施施（人人员员数数量量、质质量量满满足足工工作作类类型型、工工作作范范围围和和工作量）工作量）nb)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；（法人和实验室主任

11、都要书面承诺，实验室要有规定）（法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定）nc)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；存储和传输结果的程序；（第一个程序可见重要性）nd)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；力或运作诚实性方面的可信度的活动；（对个人的要求，（对个人的要求，c.dc.d可可结合考虑）结合考虑）。4 41 1 组织（续）组织（续）ne)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组确定实验室

12、的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；服务之间的关系；n注：注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。策划、质量控制、质量保证和质量改进。n2技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证为正数或报告

13、。检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证为正数或报告。n3仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。4 41 1 组织（续）组织（续）nf)规定对检测和规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；和核查人员的职责、权力和相互关系；（管理、检测和（管理、检测和核查人员）核查人员）ng)由熟悉各项检测和由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结或校准的方法、程序、目的和结果评价

14、的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；充分地监督；n注：质量监督：为注：质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并记录进行分析的监视和验证并记录进行分析。n监督员的条件：了解检测或校准的目的；熟悉各项检测和校准的方监督员的条件：了解检测或校准的目的；熟悉各项检测和校准的方法、程序；评价检测或校准结果法、程序；评价检测或校准结果n充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员：充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员：监督员的比例；对间

15、的的内容、方法、频次要有文件化的规定；监监督员的比例；对间的的内容、方法、频次要有文件化的规定；监督记录；评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系；监督督记录；评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系；监督接轨纳入管理评审。接轨纳入管理评审。n 4 41 1 组织（续）组织（续）n nh)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；保实验室运作质量所需的资源；n注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资源等）源等）ni)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓

16、）指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都能确，不管其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；验室政策或资源的最高管理者；n 4 41 1 组织（续）组织（续）nj)指定关键管理人员的代理人指定关键管理人员的代理人n注：个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不注：个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。现实的。nk)确保实验室人员理解他们活动的相互确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。量目标的实现做出贡献。4 41 1 组织（续）组织（续）n4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。性的事宜进行沟通。n注：促进各职能和各层次间的信息交