保健食品GMP审查方法和评价准则.ppt

1、保健食品保健食品GMPGMP审查方法和审查方法和评价准则评价准则 准则的起草依据准则的起草依据 （1）n n准则准则准则准则依照依照依照依照保健食品保健食品保健食品保健食品GMPGMPGMPGMP（GB17405-1998GB17405-1998GB17405-1998GB17405-1998）的基的基的基的基本内容，并参照了：本内容，并参照了：本内容，并参照了：本内容，并参照了：n n中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法n n保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法n n食品厂通用卫生规范食品厂通用卫生规范食

2、品厂通用卫生规范食品厂通用卫生规范（GB14881-1994GB14881-1994GB14881-1994GB14881-1994）n n药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范n n同时非等效采用了同时非等效采用了同时非等效采用了同时非等效采用了CACCACCACCAC国际法规部分和美国、加拿大、国际法规部分和美国、加拿大、国际法规部分和美国、加拿大、国际法规部分和美国、加拿大、台湾等国家或地区的相关法规或标准，以求达到与国台湾等国家或地区的相关法规或标准，以求达到与国台湾等国家或地区的相关法规或标准，以求达到与国台湾等国家或地区的相关法规或标准，以

3、求达到与国际际际际GMPGMPGMPGMP接轨。接轨。接轨。接轨。准则的起草依据准则的起草依据 （2）n n准则准则准则准则的制定充分考虑了它的可操作性及科学性，的制定充分考虑了它的可操作性及科学性，的制定充分考虑了它的可操作性及科学性，的制定充分考虑了它的可操作性及科学性，具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统合

4、理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统进行了明确要求。进行了明确要求。进行了明确要求。进行了明确要求。n n同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括卫生标准操作程序（括卫生标准操作程序（括卫生标准操作程序（括卫生标准操作程序（Sanitation Standard Sanitation Standard Sanitation Standard Sanitation Standard Operating ProcedureOperating Pr

5、ocedureOperating ProcedureOperating Procedure，SSOPSSOPSSOPSSOP）和危害分析关键控制点和危害分析关键控制点和危害分析关键控制点和危害分析关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point,Hazard Analysis and Critical Control Point,Hazard Analysis and Critical Control Point,Hazard Analysis and Critical Control Point,HACCPHACCPHACCPHACCP）等内容

6、。等内容。等内容。等内容。准则的起草依据准则的起草依据 （3）n n本本本本准则准则准则准则明确了与明确了与明确了与明确了与保健食品保健食品保健食品保健食品GMPGMPGMPGMP各项条款相对应各项条款相对应各项条款相对应各项条款相对应的审查项目和评价方法。的审查项目和评价方法。的审查项目和评价方法。的审查项目和评价方法。n n使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一，项使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一，项使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一，项使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一，项目明确，审查标准一致。目明确，审查标准一致。目明确，审查标准一致。目明确，审查标准一致

7、。n n避免由于各地对避免由于各地对避免由于各地对避免由于各地对保健食品保健食品保健食品保健食品GMPGMPGMPGMP的理解和审查方式上的理解和审查方式上的理解和审查方式上的理解和审查方式上的差异造成评价结果的不统一。的差异造成评价结果的不统一。的差异造成评价结果的不统一。的差异造成评价结果的不统一。准则的基本内容准则的基本内容 （1）准则准则准则准则的具体技术性内容：的具体技术性内容：的具体技术性内容：的具体技术性内容：n n审查内容审查内容审查内容审查内容审查项目：关键项、重点项、一般项审查项目：关键项、重点项、一般项审查项目：关键项、重点项、一般项审查项目：关键项、重点项、一般项审查和

8、评价方法：现场检查、查阅记录审查和评价方法：现场检查、查阅记录审查和评价方法：现场检查、查阅记录审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问、现场提问、现场提问、现场提问n n评价准则评价准则评价准则评价准则符合符合符合符合基本符合基本符合基本符合基本符合不符合不符合不符合不符合 准则的基本内容准则的基本内容 （2）准则准则准则准则的程序性内容：的程序性内容：的程序性内容：的程序性内容：n n审查程序审查程序审查程序审查程序提出申请提出申请提出申请提出申请资料审查资料审查资料审查资料审查现场审查现场审查现场审查现场审查出具出具出具出具GMPGMPGMPGMP审查结果报告审查结果报告审查结果报告

9、审查结果报告现场审查：一般分两组现场审查：一般分两组现场审查：一般分两组现场审查：一般分两组一、审查内容一、审查内容n n审查内容审查内容审查内容审查内容 见见见见保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表 共分为：共分为：共分为：共分为：（一）人员管理部分（一）人员管理部分（一）人员管理部分（一）人员管理部分（15151515项）项）项）项）（二）卫生管理部分（二）卫生管理部分（二）卫生管理部分（二）卫生管理部分（4 4 4 4项）项）项）项）（三）原料部分（三）原料部分（三）原料部分（三）原料部分（24242424项）项）项）项

10、）（四）贮存与运输部分（四）贮存与运输部分（四）贮存与运输部分（四）贮存与运输部分（9 9 9 9项）项）项）项）（五）设计与设施部分（五）设计与设施部分（五）设计与设施部分（五）设计与设施部分（29292929项）项）项）项）（六）生产过程部分（六）生产过程部分（六）生产过程部分（六）生产过程部分（36363636项）项）项）项）（七）品质管理部分（七）品质管理部分（七）品质管理部分（七）品质管理部分（23232323项）项）项）项）对人员的审查对人员的审查 （1）关键审查项目：关键审查项目：关键审查项目：关键审查项目：*1 1项项项项重要审查项目：重要审查项目：重要审查项目：重要审查项目：

11、*3 3项项项项 一般审查项目：一般审查项目：一般审查项目：一般审查项目：1111项项项项对人员的审查对人员的审查 （2）主要审查内容主要审查内容主要审查内容主要审查内容 从从从从业业业业人人人人员员员员：人人人人员员员员是是是是食食食食品品品品生生生生产产产产和和和和品品品品质质质质管管管管理理理理的的的的执执执执行行行行主主主主体体体体，食品的卫生质量取决于全体人员的责任。食品的卫生质量取决于全体人员的责任。食品的卫生质量取决于全体人员的责任。食品的卫生质量取决于全体人员的责任。此此此此部部部部分分分分着着着着重重重重对对对对生生生生产产产产企企企企业业业业各各各各种种种种人人人人员员员员

12、的的的的资资资资历历历历，人人人人员员员员的的的的培培培培训训训训和和和和教教教教育育育育，人人人人员员员员的的的的个个个个人人人人卫卫卫卫生生生生防防防防护护护护等等等等方方方方面面面面提提提提出出出出了了了了具具具具体体体体的的的的审审审审查要求，以适应查要求，以适应查要求，以适应查要求，以适应GMPGMP对各类人员的素质要求。对各类人员的素质要求。对各类人员的素质要求。对各类人员的素质要求。对人员的审查对人员的审查 （3）主要审查项目主要审查项目主要审查项目主要审查项目 关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生关键人员的资格资历及其证明

13、材料；从业人员的卫生关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明等。等。等。等。具体审查项目（具体审查项目（15项）项）n n技术人员的知识结构（医药学、生物学、技术人员的知识结构（医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识）食品科学和其他相关学科的专业知识）n n专职技术人员的比例（不低于职工总数专职技术人员的比例（不低于职工总数的的5%）n n企业主管技术负责人的资格资历（大专企业主管技术负责人的资格

14、资历（大专以上或相应的学历；有以上或相应的学历；有2年以上从事保健年以上从事保健食品管理工作经历）食品管理工作经历）n n企业生产部门负责人的资格资历（大专企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历）以上或相应的学历）n n企业品质管理部门负责人的资格资历企业品质管理部门负责人的资格资历*（大专以上或相应的学历）（大专以上或相应的学历）n n企业质检人员的资格资历（中专以上学企业质检人员的资格资历（中专以上学历）历）n n采购人员的知识和技能（经过相关培训，采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经验）有工作经验）n n从业人员上岗前卫生法规教育及相应技从业人员上岗前卫生法规教育及相

15、应技术培训（有培训记录）；企业对从业人术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案）员进行考核（有考核档案）*n n企业负责人及生产、品质管理部门负责企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明）门培训所取得的合格证明）*n n从业人员的健康证明从业人员的健康证明*n n车间内从业人员衣着情况车间内从业人员衣着情况n n直接与原料、半成品和成品接触的人员直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴穿戴n n从业人员双手的保洁从业人员双手的保洁n n车间内工作人员的行为车间内工作人员的行为n n车间内的个人生活

16、用品车间内的个人生活用品对人员的审查对人员的审查 （4）审查和评价方法审查和评价方法审查和评价方法审查和评价方法 检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等；经历、资质认定证书及培训记录等；经历、资质认定证书及培训记录等；经历、资质认定证书及培训记录等；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；现场随机抽查从业人员的健康合格证明；现场随机抽查从业人员的健康合格证明；现场随机抽查从业人员的健康合格证明；现场随机抽查从业人员的健康合格证明；现场查看和现场提问等。现场查看和现场提问等。现场查看和现场提问等。现场查看和现场提问等。对卫生管理的审查对卫生管理的审查 （1）关键审查项目：关键审查项目：关键审查项目：关键审查项目：*0 0项项项项重要审查项目：重要审查项目：重要审查项目：重要审查项目：*3 3项项项项 一般