保健食品注册与技术审评(邓少伟).ppt

1、国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局保健食品审评中心局保健食品审评中心保健食品注册与保健食品注册与技术审评技术审评邓少伟主要内容主要内容保健食品注册法规体系保健食品注册法规体系保健食品注册审评程序保健食品注册审评程序保健食品毒理学评价常见问题分析保健食品毒理学评价常见问题分析保健食品功能学评价常见问题分析保健食品功能学评价常见问题分析保健食品说明书申报要求保健食品说明书申报要求11/11/20222一、保健食品注册法规体系一、保健食品注册法规体系（一）法律（一）法律（二）规章（二）规章（三）规范性文件（三）规范性文件（四）技术标准及技术规范（四）技术标准及技术规范（五）技术审评规定（五）

2、技术审评规定11/11/20223（一）法律（一）法律 中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法（19951995年年1010月月3030日中华人民共和国主席日中华人民共和国主席令第令第5959号公布）第号公布）第2222条、条、2323条和条和4545条条 对保健食品审批和监管作出了明确对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位规定，首次确立了保健食品的法律地位 具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品11/11/20224保健食品管理办法保健食品管理办法（19961996年）年）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年

3、4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）（二）规章（二）规章11/11/20225一、正文，共九章第一章 总则第二章 申请与审批第三章 原料与辅料第四章 标签与说明书第五章 试验与检验第六章 再注册第七章 复审第八章 法律责任第九章 附则二、附件1.产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请 申报项目4.再注册申报资料项目保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）11/11/20226 1、申请人：提出保健食品注册申请、承担相应的法律责任、批准证书持有者。境内申请人可以是中国境内合

4、法登记的公民、法人或其它组织。境外申请人是境外合法的保健食品生产厂商。2、受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。3、审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序。加强了对申报资料真实性的核查。必须提供产品研发报告等资料。新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别11/11/20227 4、允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的功能。5、可以使用公布范围

5、以外的原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。6、调整了技术转让的规定：对保健食品的转让次数未作限制；明确了受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别11/11/20228 7、扩大了允许变更的项目：由原来的5项增加到8项，即产品名称、规格、保质期、申请人自身名称、地址增加了缩小适宜人群、扩大不适宜人群、注意事项、功能项目、改变食用量、质量标准、改变中国境内代理机构、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。8、简化了审批程序，对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的

6、事项采用备案制。9、明确并缩短了审批时限。10、规定了保健食品批准证书的有效期为5年，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理。新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别11/11/20229 11、强化并明确了申请人、行政机关及其工作人员以及确定的检验机构在保健食品注册过程中应尽的义务和法律责任。充分体现了公正、公开、高效、便民和救济的原则。12、明确了复审的程序、时限和内容。13、调整了保健食品批准证明文件的格式、内容及发放方式：技术转让后重新颁发批准证书和批准文号，但有效期不做变更；对变更批准证明文件，由换发新的保健食品批准证书改为发放保健食品变更批件；在保健食品批准证书

7、的附件中增加了质量标准的相关内容。新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别11/11/202210 1、SFDA关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号），自2005年7月1日起正式实施 2、SFDA关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注2005204号），自2005年7月1日起执行，具体包括：保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 3、SFDA关于印发保健食品注册申报资料项目要求（试行）的通告（国食药监注2005第203号），自2005年7月1日执行。（三）规范性文件（三）规范性文件11/11/202

8、211 4、SFDA关于印发保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）的通知（国食药监注2005261号），自2005年7月1日起正式实施。5、SFDA关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号），2005年7月1日起正式实施。包括：营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定（三）规范性文件（三）规范性文件11/11/202

9、212 6、SFDA发布保健食品命名规定（试行）（国食药监 注2007304号）（二七年五月二十八日 实施）7、广告保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005第252号）关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知（国食药监市2006518号 8、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）9、保健食品标识规定（卫监发1996第38号）10、中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）（三）规范性文件（三）规范性文件11/11/202213v核酸核酸类保健食品申保健食品申报与

10、与审评规定（定（试行）行）以以DNADNA、RNARNA为为主主要要原原料料生生产产的的保保健健食食品品，只只辅辅以以相应的协调物质。相应的协调物质。协协调调物物质质原原则则上上应应当当为为食食品品原原料料、营营养养素素及及药药食食同同源源的的物物品，不得与中药配伍。品，不得与中药配伍。不得以单一的不得以单一的DNADNA或或RNARNA作为原料申报保健食品。作为原料申报保健食品。只可申报增强免疫力功能。只可申报增强免疫力功能。核酸原料的纯度应大于核酸原料的纯度应大于80%80%。不适宜人群增加不适宜人群增加“血尿酸高者、肾功能异常者血尿酸高者、肾功能异常者”。11/11/202214v辅酶辅

11、酶Q10Q10 20052005年将辅酶年将辅酶Q10Q10作保健食品原料管理作保健食品原料管理审评一般规定审评一般规定v允许申报的保健功能：缓解体力疲劳、抗氧化、允许申报的保健功能：缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力辅助降血脂和增强免疫力v不得与中药配合使用，与其它原料配伍时须提不得与中药配合使用，与其它原料配伍时须提供充分的科学依据。供充分的科学依据。因因辅酶辅酶Q10Q10作用明确，不作用明确，不宜无目的地与其他原料配伍。宜无目的地与其他原料配伍。v辅酶辅酶Q10Q10的食用推荐量不宜超过的食用推荐量不宜超过50mg50mg日日v辅酶辅酶Q10Q10原料纯度应达到原料纯度应达到

12、99.099.0以上。以上。11/11/202215不不饱和脂肪酸和脂肪酸类保健食品保健食品v不饱和脂肪酸指以多不饱和脂肪酸为功效成分、标不饱和脂肪酸指以多不饱和脂肪酸为功效成分、标志性成分的保健食品，多不饱和脂肪酸是指分子中志性成分的保健食品，多不饱和脂肪酸是指分子中含二个及以上双键的脂肪酸。不饱和脂肪酸类保健含二个及以上双键的脂肪酸。不饱和脂肪酸类保健食品应符合食品应符合氨基酸螯合物等保健食品申报与审评氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）规定（试行）第九条的规定。第九条的规定。银杏叶提取物杏叶提取物银杏酸指杏酸指标限量限量在银杏叶提取物质量标准中增加银杏酸指标，其在银杏叶提取物质量

13、标准中增加银杏酸指标，其限量不得超过限量不得超过10ppm10ppm11/11/202216保健食品原料提取物保健食品原料提取物v原料提取物命名原料提取物命名v质量基本要求：功能性、安全性和稳定性质量基本要求：功能性、安全性和稳定性具有一定量的主要成分；具有一定量的主要成分；符合食品卫生标准和卫生要求；符合食品卫生标准和卫生要求；质量稳定；质量稳定；v申报资料项目要求申报资料项目要求原料提取物的质量标准；原料提取物的质量标准；原料提取物的主要生产工艺；（自行生产和外购）原料提取物的主要生产工艺；（自行生产和外购）11/11/202217v保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（

14、20032003版）版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范v保健食品通用卫生要求（卫监发保健食品通用卫生要求（卫监发19961996第第3838号）号）v保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）v食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）v标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-20

15、00）v中中国国居居民民膳膳食食营营养养素素参参考考推推荐荐摄摄入入量量（中中国国营营养养学学会会，20002000年年1010月发布）月发布）（四）技术规范、技术标准（四）技术规范、技术标准11/11/2022181、保健食品技术审评工作规程保健食品技术审评工作规程2、保健食品技术审评结论及判定标准保健食品技术审评结论及判定标准3、营养素补充剂技术审评原则营养素补充剂技术审评原则4、保健食品功效成分保健食品功效成分/标志性成分标示规定标志性成分标示规定5、保健食品技术审评要点保健食品技术审评要点 研发报告技术审评要点研发报告技术审评要点 配方及配方依据配方及配方依据 安全性毒理学评价技术审评

16、要点安全性毒理学评价技术审评要点 功能学评价技术审评要点功能学评价技术审评要点 生产工艺技术审评要点生产工艺技术审评要点 质量标准技术审评要点质量标准技术审评要点 说明书技术审评要点说明书技术审评要点（五）技术审评规定（五）技术审评规定11/11/202219v保健食品技术审评工作程序保健食品技术审评工作程序对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规定。v保健食品技术审评结论及判定标准保健食品技术审评结论及判定标准将技术审评结论分为六种类型，并每种技术审评结论的判定标准及条件作了规定。其中第五种审评结论为“咨询”，即在当次审评会中发现有新的技术问题，或带有共性的技术或/和管理问题，需进行研讨或征求更多专家和管理人员意见的，判定为“咨询”。第六种审评结论为“违规”，即审评会期间发现申报产品不真实、伪造试验数据或其它弄虚作假行为的，判定为“违规”，产品不予批准，同时还将报请有关部门调查处理。11/11/202220二、保健食品注册审批程序二、保健食品注册审批程序11/11/202221保健食